Relestat

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AbbVie Sp. z o.o.
Substancje czynne: Epinastyny chlorowodorek: 0,5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Relestat 0,5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Epinastyny chlorowodorek 0,5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; Disodu edetynian; Sodu chlorek; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Sodu wodorotlenek i/lub kwas solny (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Relestat to przezroczysty i bezbarwny roztwór w postaci kropli do oczu w plastikowej butelce z zakrętką. Każda butelka jest wypełniona do około połowy i zawiera 5 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W oparciu o profil farmakodynamiczy zgłoszonych objawów niepożądanych oraz specyficznych badań psychometrycznych Relestat nie ma żadnego lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Jeśli zdarzy się przemijające niewyraźne widzenie po zakropleniu leku, pacjent powinien poczekać, aby widzenie powróciło do normy, zanim zacznie prowadzić pojazdy mechaniczne lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Uczucie pieczenia/podrażnienie oka
niezbyt często: Ból głowy; Przekrwienie spojówek/oka; wydzielina oczna; suchość oka; świąd oka; zaburzenia widzenia; Astma; podrażnienie nosa; nieżyt nosa; Zaburzenia w odczuwaniu smaku
bardzo rzadko: zwapnienia rogówki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku Relestat nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 8 tygodni
źródło: „Lek Relestat należy stosować każdego dnia do oka, w którym występują objawy podczas sezonu uczuleniowego, jednak nie dłużej niż 8 tygodni.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Populacja pediatryczna
„Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez dzieci w wieku 12 lat oraz starszych zostało ustalone w oparciu o wyniki badań klinicznych. Relestat może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat oraz starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Relestat u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostało ustalone. Nie ma dostępnych danych. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku od 3 do12 lat, przedstawiono w punkcie 5.1.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie produktu Relestat u pacjentów w podeszłym wieku nie było badane. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Relestat u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że częstość występowania objawów niepożądanych była większa w tej grupie w porównaniu do dorosłych pacjentów bez zaburzeń wątroby. Dobowa dawka wynosząca 10 mg chlorowodorku epinastyny w tabletce jest ponad 100 razy większa od dobowej dawki leku Relestat.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Relestat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane z ograniczonej ilości ciąż (11) podczas których wystąpiła ekspozycja na działanie leku wskazują na brak niepożądanego wpływu epinastyny na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Obecnie nie ma dostępnych innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich albo pośrednich szkodliwych skutków dotyczących ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu czy rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Podczas przepisywania leku kobietom ciężarnym, należy zachować ostrożność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Epinastyna przenika do mleka karmiących szczurów, ale nie jest wiadomo czy epinastyna przenika do mleka ludzkiego. Z powodu braku doświadczenia, podczas przepisywania leku kobietom karmiącym piersią, należy zachować ostrożność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu epinastyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Przed otwarciem butelki należy umyć ręce. Należy odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
Delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka, aż do utworzenia niewielkiej kieszonki.
Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby wpuścić jedną kroplę do utworzonej kieszonki w oku wymagającym leczenia.
Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relestat

Kiedy nie stosować leku Relestat • Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek epinastyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Relestat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych; soczewki należy zdjąć przed zastosowaniem leku Relestat, krople do oczu. Po zastosowaniu leku należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Patrz także punkt 2: „Relestat zawiera benzalkoniowy chlorek ”. • W razie konieczności zastosowania innych kropli do oczu w trakcie terapii lekiem Relestat należy zachować odstęp co najmniej 10 minut pomiędzy podaniem leku Relestat i innych leków. Lek Relestat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W razie konieczności zastosowania innych kropli do oczu w trakcie terapii lekiem Relestat patrz akapit: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w tym punkcie. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Nie wiadomo czy Relestat przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas od zastosowania leku Relestat widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn zanim zdolność widzenia nie wróci do normy. Relestat zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany Ten lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml. Relestat zawiera środek konserwujący zwany chlorkiem benzalkoniowym, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem leku Relestat, krople do oczu, należy usunąć miękkie soczewki kontaktowe (nazywane także soczewkami hydrofilowymi). Po zastosowaniu leku należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Chlorek banzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza jeśli występuje suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa w przedniej części oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera 23,75 mg fosforanów w każdych 5 ml, co odpowiada 4,75 mg/ml. W bardzo rzadkich przypadkach, w trakcie leczenia u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przejrzystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować zmętnienie rogówki z powodu nagromadzenia wapnia (patrz punkt 4).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy spodziewać się ciężkich objawów niepożądanych. Większość objawów ma nasilenie łagodne i dotyczy wyłącznie oczu. W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy zaprzestać stosowania leku Relestat i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala: • astma (reakcja alergiczna, która obejmuje płuca i może powodować trudności w oddychaniu); • jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu) Mogą wystapić także następujące działania niepożądane: Częste (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • uczucie pieczenia lub podrażnienie oka (w większości przypadków o łagodnym nasileniu). Niezbyt częste (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia ogólne: • ból głowy; • opuchnięcie i podrażnienie nosa, które może powodować katar lub zatkanie nosa oraz kichanie; • nietypowy posmak w ustach. Zaburzenia oka: • zaczerwienienie oczu; • suchość oczu; • swędzenie oczu; • niewyraźne widzenie; • wydzielina z oczu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nasilone łzawienie; • ból oka; • reakcja alergiczna dotycząca oczu; • obrzęk oczu; • obrzęk powiek; • wysypka i zaczerwienienie skóry. Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany Ten lek zawiera 23,75 mg fosforanów w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 4,75 mg/ml. W bardzo rzadkich przypadkach, w trakcie leczenia u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przejrzystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować zmętnienie rogówki z powodu nagromadzenia wapnia (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Relestat jest przeznaczony wyłącznie do podawania do oka i nie może być podawany doustnie lub w postaci wstrzyknięć. Substancje pomocnicze Chlorek benzalkoniowy jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych i rzadko były zgłaszane przypadki spowodowanej przez niego punktowej keratopatii i (lub) toksycznej wrzodziejącej keratopatii. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe oraz może zmienić ich barwę i dlatego pacjenci powinni być poinformowani, że należy odczekać 15 minut po wkropleniu leku Relestat przed założeniem soczewek kontaktowych. Relestat nie powinien być wkraplany gdy są założone soczewki kontaktowe. Relestat zawiera również fosforany. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się żadnych interakcji z innymi lekami u ludzi, ponieważ po podaniu epinastyny do oka ogólnoustrojowe stężenia są bardzo małe. Ponadto epinastyna jest wydalana u ludzi głównie w postaci niezmienionej, co wskazuje na słaby metabolizm.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych ogólna liczba przypadków wystąpienia niepożądanych objawów po zastosowaniu leku Relestat była mniejsza niż 10 %. Nie wystąpiły ciężkie objawy niepożądane. Większość objawów dotyczyła oczu i miała niewielkie nasilenie. Najczęstszą reakcją niepożądaną było uczucie pieczenia w oku (w większości o niewielkim nasileniu); wszystkie inne objawy niepożądane nie były częste. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów, w kolejności malejącego nasilenia. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono stosując następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące reakcje niepożądane były zgłoszone podczas badań klinicznych leku Relestat: Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt częste Ból głowy Zaburzenia oka Częste Uczucie pieczenia/podrażnienie oka Niezbyt częste Przekrwienie spojówek/oka, wydzielina oczna, suchość oka, świąd oka, zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt częste Astma, podrażnienie nosa, nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt częste Zaburzenia w odczuwaniu smaku Następujące działania niepożądane zgłoszono w praktyce klinicznej dla epinastyny po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego: Populacja pediatryczna Oczekuje się, że spodziewana czestość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w wieku 12 lat oraz starszych jest taka jak u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące częstości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych u dzieci w wieku od 3 do12 lat są ograniczone. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Epinastyny chlorowodorek 0,5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	11386	100134915	ChPL: 2022-11-02, Ulotka: 2023-02-03