Relenza
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Substancje czynne
- Zanamivirum: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Relenza 5 mg | Proszek do inhalacji, podzielony | 4 szt., 20 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dectova | Roztwór do infuzji | Zanamivirum 10 mg/ml | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie grypy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Relenza jest wskazany w leczeniu grypy typu A i typu B u dorosłych i dzieci (w wieku ≥ 5 lat), wykazujących objawy typowe dla grypy, w okresie występowania wirusa grypy w danym środowisku.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie grypie” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje wirusowe wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie leków przeciwwirusowych w leczeniu i zapobieganiu grypie powinno uwzględniać oficjalne zalecenia, czynnik epidemiologiczny i nasilenie choroby w poszczególnych rejonach geograficznych i populacjach pacjentów.” · ChPL, pkt 4.1 -
Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „Relenza nie zastępuje szczepień przeciwko grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie produktu jest przeciwskazane u pacjentów z alergią na białko mleka.
Zanamivirum 5 mg (proszek do inhalacji, podzielony)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 10 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Zanamiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- często: wysypka
- niezbyt często: reakcje typu alergicznego, w tym obrzęk jamy ustnej i gardła; u pacjentów z objawami grypy; takimi jak gorączka lub odwodnienie; zgłaszano reakcje wazowagalne występujące w krótkim czasie po podaniu zanamiwiru; skurcz oskrzeli; duszność; uczucie napięcia lub zaciskania w gardle; pokrzywka
- rzadko: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne; obrzęk twarzy; ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 5 lat (dzieci, dorośli)
źródło: „Zalecana dawka produktu Relenza w leczeniu grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat wynosi dwie inhalacje (2 × 5 mg) dwa razy na dobę przez 5 dni, co daje łączną inhalowaną dawkę 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Relenza u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 5 lat (dzieci, dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Relenza w zapobieganiu grypie w następstwie bliskiego kontaktu z zakażoną osobą wynosi dwie inhalacje (2 × 5 mg) raz na dobę przez 10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Relenza w zapobieganiu grypie w czasie epidemii w danym środowisku wynosi 2 inhalacje (2 × 5 mg) jeden raz na dobę przez okres do 28 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): „Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zwykle stosuje się 2 inhalacje (2 dawki) 2 razy na dobę przez 5 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): „Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zwykle stosuje się 2 inhalacje (2 dawki) raz na dobę przez 10 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): „Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zaleca się 2 inhalacje (2 dawki) raz na dobę przez okres do 28 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Po podaniu wziewnym ekspozycja ogólnoustrojowa na zanamiwir jest niewielka; jednakże brak informacji na temat przenikania zanamiwiru przez łożysko u ludzi. Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków stosowania w ciąży) dotyczące stosowania zanamiwiru u ciężarnych kobiet. Badania przeprowadzane na zwierzętach, nie wskazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych efektów dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu wziewnym ekspozycja systemowa na zanamiwir jest niewielka: jednakże brak informacji dotyczących przenikana zanamiwiru do mleka kobiety karmiącej piersią. Nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na zanamiwir dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać/zaprzestać terapii Relenzą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dziecka piersią, oraz korzyści z kontynuowania terapii u kobiety.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wskazują, że zanamiwir nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na płodność osobników płci żeńskiej ani męskiej(patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka (patrz „Relenza zawiera laktozę oraz białko mleka” oraz punkt 6).”
- jedzenie i napoje: „Lek Relenza zawiera laktozę i białko mleka.”
- jedzenie i napoje: „Lek Relenza zawiera cukier, zwany laktozą i białko mleka.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relenza
Kiedy nie stosować leku Relenza
• jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka (patrz „Relenza zawiera laktozę oraz białko mleka”
oraz punkt 6).
Nie należy stosować leku Relenza u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Relenza
− Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Relenza wystąpi uczucie zaciskania w gardle lub
klatce piersiowej.
Bardzo rzadko lek Relenza może powodować reakcje obejmujące:
− uczucie zaciskania w gardle i klatce piersiowej,
− trudności w oddychaniu.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Relenza:
− należy zaprzestać stosowania leku Relenza i natychmiast szukać pomocy medycznej,
− należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
− Jeśli u pacjenta występuje astma lub inne problemy z płucami lub oddychaniem.
Jeśli pacjent choruje na:
− astmę,
− inne choroby płuc powodujące trudności z oddychaniem – na przykład rozedmę,
przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Relenza, gdyż wtedy będzie
on mógł ściślej nadzorować stan zdrowia pacjenta.
− Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub innych zaburzeń oddychania, powinien
przed zastosowaniem leku Relenza uważnie przeczytać poniższą część tej ulotki (Stosowanie leku
Relenza z lekami wziewnymi stosowanymi w zaburzeniach oddychania).
Stosowanie leku Relenza z lekami wziewnymi stosowanymi w zaburzeniach oddychania
Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub innych zaburzeń oddychania, powinien
kontynuować ich stosowanie o ustalonych porach.
Jeżeli zalecono podawanie leku Relenza o tej samej porze, co inne leki wziewne, należy
podać te leki wziewne na kilka minut przed zastosowaniem leku Relenza.
Należy upewnić się, że inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela
(jak salbutamol) jest pod ręką w czasie stosowania leku Relenza.
Lek Relenza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez
recepty.
Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub zaburzeń oddychania, powinien upewnić się,
że zapoznał się z powyższymi ostrzeżeniami.
Jeśli zalecono pacjentowi szczepienie przeciw grypie
Szczepienie można wykonać w każdym momencie, nawet jeśli pacjent stosuje lek Relenza, który
wspomaga zapobieganie zachorowaniu na grypę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Relenza u ciężarnych
kobiet. Chociaż dotychczas nie ma dowodów, by lek Relenza uszkadzał płód, nie powinno się go
stosować w trakcie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.
Substancja czynna (zanamiwir) może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią w
trakcie stosowania leku Relenza. Należy poradzić się lekarza – on zdecyduje, czy należy
przerwać/zakończyć leczenie lekiem, czy też przerwać karmienie piersią, w zależności od tego co
będzie lepsze dla pacjentki i dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Relenza raczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Relenza zawiera laktozę i białko mleka.
Lek Relenza zawiera cukier, zwany laktozą i białko mleka. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, na który należy zwrócić uwagę
Ciężkie reakcje alergiczne
Występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Relenza. Objawy obejmują:
– wypukłą i swędzącą wysypkę (pokrzywka);
– obrzęk, czasami w obrębie twarzy, ust lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu;
– omdlenie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie reakcje skórne
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
przyjmujących lek Relenza:
– Wysypka skórna, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne
kropki w centrum, otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem dookoła) - rumień
wielopostaciowy.
– Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa,
oczu i w okolicy narządów płciowych - zespół Stevensa-Johnsona.
– Rozległe łuszczenie się skóry, obejmujące dużą powierzchnię ciała - martwica toksyczno-
rozpływna naskórka.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy
zaprzestać przyjmowania leku Relenza.
Inne częste działania niepożądane
Występują rzadziej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek Relenza:
– Wysypka skórna
Inne niezbyt częste działania niepożądane
Występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek Relenza:
– Uczucie zaciskania w gardle i klatce piersiowej, uczucie skrócenia oddechu lub nagłe
utrudnienie w oddychaniu. U pacjentów z chorobami płuc (jak astma czy POChP) może być
konieczna stała kontrola w czasie stosowania leku Relenza, ze względu na możliwość wystąpienia
tych działań niepożądanych.
– Obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła.
– Pokrzywka (swędzące guzki na skórze).
– Omdlenia i zawroty głowy. Jeżeli pacjent nie czuje się dobrze w czasie przyjmowania leku
Relenza, może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy po inhalacji leku Relenza. Przed
wykonaniem inhalacji pacjent powinien usiąść w wygodnej pozycji, a po inhalacji dawki należy
wstrzymać oddech tylko tak długo, jak długo jest to komfortowe dla pacjenta.
Jeżeli pacjent nie czuje się dobrze, zaleca się, aby przyjmowanie dawki leku Relenza odbywało się
w obecności innej osoby.
Jeśli podczas stosowania leku Relenza wystąpi którykolwiek z tych objawów:
należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast szukać pomocy medycznej -
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
– Nagłe zmiany w zachowaniu, omamy i drgawki.
Podczas stosowania leku Relenza występowały zmiany w zachowaniu, takie jak uczucie
dezorientacji lub brak reakcji na bodźce. U niektórych pacjentów mogą także wystąpić omamy
(widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste) lub drgawki, które mogą
prowadzić do utraty świadomości. Rodzice powinni szczególnie zwracać uwagę na wystąpienie
tych objawów, kiedy ich dzieci (małe lub nastoletnie) chorują na grypę. Objawy te
zaobserwowano także u chorych na grypę osób, które nie przyjmowały leku Relenza. W związku z
tym nie wiadomo, czy lek Relenza miał wpływ na ich wystąpienie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Stosowanie produktu jest przeciwskazane u pacjentów z alergią na białko mleka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z powodu ograniczonej liczby leczonych pacjentów z ciężką astmą lub innymi przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, pacjentów z niestabilnymi chorobami przewlekłymi i pacjentów
z osłabioną czynnością układu immunologicznego (patrz punkt 5.1), nie jest możliwe wykazanie
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Relenza w tych grupach. Z powodu
ograniczonych i nierozstrzygających danych nie wykazano skuteczności produktu Relenza w
zapobieganiu grypie w domach opieki. Skuteczność zanamiwiru w leczeniu pacjentów w wieku ≥ 65
lat nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych produktem Relenza bardzo rzadko notowano wystąpienie skurczu oskrzeli i
(lub) pogorszenie czynności układu oddechowego; zaburzenia te mogą być ostre i (lub) ciężkie. U
niektórych z tych pacjentów nie stwierdzono w wywiadzie chorób układu oddechowego. Każdy
pacjent, u którego wystąpią takie reakcje, powinien natychmiast odstawić zanamiwir i poddać się
badaniu lekarskiemu.
Z powodu ograniczonego doświadczenia, u pacjentów z ciężką astmą konieczne jest dokładne
rozważenie ryzyka w stosunku do oczekiwanych korzyści, a produktu Relenza nie należy stosować,
jeśli nie jest dostępne właściwe zabezpieczenie medyczne na wypadek skurczu oskrzeli. U pacjentów
z długotrwałą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) należy optymalizować
leczenie choroby podstawowej w trakcie stosowania produktu Relenza.
Jeżeli zanamiwir zostanie uznany za odpowiedni do stosowania u pacjentów z astmą lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc, pacjenta należy poinformować o ryzyku skurczu oskrzeli i powinien on
mieć przy sobie szybko działający środek rozszerzający oskrzela. Pacjentów przyjmujących stale
wziewne leki rozszerzające oskrzela należy poinformować, że należy stosować te leki przed użyciem
produktu Relenza (patrz punkt 4.2).
Zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji nie należy stosować do doraźnego sporządzania
roztworów do podawania drogą nebulizacji lub wentylacji mechanicznej. Donoszono o
hospitalizowanych pacjentach chorych na grypę, którym roztwór, sporządzony z zanamiwiru w postaci
proszku do inhalacji, podano drogą nebulizacji lub mechanicznej wentylacji, w tym o przypadkach
śmiertelnych, w których odnotowano zablokowanie prawidłowego działania aparatury przez laktozę
wchodzącą w skład proszku. Zanamiwir w postaci proszku do inhalacji należy podawać jedynie za
pomocą dołączonego aparatu do inhalacji (patrz punkt 4.2).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego leku.
Produkt Relenza nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie i zastosowanie go nie może wpływać
na decyzję o corocznym szczepieniu przeciwko grypie. Ochrona przed wirusami grypy trwa tak długo,
jak długo podaje się produkt Relenza. Produkt Relenza można stosować w leczeniu grypy i jej
zapobieganiu tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne świadczą o występowaniu
epidemii grypy.
Produkt Relenza jest skuteczny jedynie w przypadkach chorób wywołanych przez wirus grypy. Nie
ma żadnych dowodów na to, że produkt Relenza jest skuteczny w przypadku chorób wywołanych
przez inne czynniki niż wirus grypy.
Odnotowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych podczas podawania produktu Relenza
pacjentom z grypą, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. W związku z tym należy ściśle obserwować, czy u
pacjenta nie występują zmiany zachowania oraz dla każdego pacjenta oceniać korzyści i ryzyko
związane z kontynuowaniem leczenia (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Potencjalny wpływ innych leków na działanie zanamiwiru
Zanamiwir jest eliminowany z organizmu poprzez filtrację nerkową. Klinicznie istotne interakcje z
innymi lekami są mało prawdopodobne.
Potencjalny wpływ zanamiwiru na działanie innych leków
Zanamiwir nie hamuje działania cytochromu P450 (CYP), enzymów CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 ani 3A4. Zanamiwir nie ma również wpływu na transportery nerkowe OAT1,2,3 ani 4,
OCT1 ani 2, OCT2-A, OCT3 ani na transporter moczanowy hURAT1.
Podawanie zanamiwiru przez 28 dni nie osłabiło odpowiedzi immunologicznej organizmu na
szczepionkę przeciw grypie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po zastosowaniu produktu Relenza u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby układu
oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) – rzadko, a u pacjentów, u których nie
występowały wcześniej choroby układu oddechowego – bardzo rzadko notowano przypadki
wystąpienia ostrego skurczu oskrzeli i (lub) ciężkiego pogorszenia czynności oddechowych (patrz
punkt 4.4).
Działania niepożądane, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z terapią, zostały
przedstawione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z bezwzględną
częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100; <1/10;
niezbyt często ≥1/1000; <1/100; rzadko ≥1/10 000; <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000; częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje typu alergicznego, w tym obrzęk jamy ustnej i gardła.
Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, obrzęk twarzy.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: u pacjentów z objawami grypy, takimi jak gorączka lub odwodnienie, zgłaszano
reakcje wazowagalne występujące w krótkim czasie po podaniu zanamiwiru.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli, duszność, uczucie napięcia lub zaciskania w gardle.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka.
Rzadko: ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz
martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Odnotowano występowanie drgawek i objawów psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości,
nietypowe zachowanie, omamy i majaczenie u pacjentów z grypą, otrzymujących produkt Relenza.
Objawy te zaobserwowano głównie u dzieci i młodzieży. Drgawki i objawy psychiczne odnotowano
także u tych pacjentów z grypą, którzy nie otrzymywali produktu Relenza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Zanamivirum 5 mg | Proszek do inhalacji, podzielony | 14008 | 100178060 | ChPL: 2025-01-27, Ulotka: 2025-01-27 |