Regiocit

Niniejszego leku nie należy stosować w przypadku: - uczulenia na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, - ciężkiego zaburzenia przepływu krwi w mięśniach. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego wlewu dożylnego. Należy go używać wyłącznie z urządzeniem pozwalającym na wykonywanie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), będącej rodzajem dializy stosowanej u pacjentów w stanie krytycznym z niewydolnością nerek. Urządzenie do prowadzenia terapii CRRT musi być dostosowane do jonów cytrynianowych jako środka przeciwzakrzepowego. Regiocit można ogrzać do temperatury 37°C dla zwiększenia komfortu pacjenta. Ogrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem, Regiocit należy sprawdzić wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych, a spaw jest nienaruszony. Jeśli osłona zabezpieczająca lub worek z roztworem są uszkodzone, roztwór może być zanieczyszczony i nie wolno go używać. Leczenie obejmuje dodatkowo podawanie we wlewie płynów innych niż niniejszy lek. W celu zapewnienia zgodności z lekiem konieczne może być dostosowanie składu lub szybkości podawania ww. płynów. Lekarz będzie ściśle monitorował stan hemodynamiczny pacjenta, bilans płynów, poziom glukozy, bilans elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową przed rozpoczęciem zabiegu i w jego trakcie. Stężenie sodu, magnezu, potasu, fosforanów i wapnia będzie ściśle monitorowane. W razie potrzeby wprowadzane będą odpowiednie korekty w leczeniu. Regiocit nie zawiera wapnia. Stosowanie leku Regiocit może prowadzić do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia). Regiocit nie zawiera magnezu. Stosowanie leku Regiocit może wywołać obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia). Stężenie magnezu we krwi będzie ściśle monitorowane i może być potrzebny wlew magnezu. Regiocit nie zawiera glukozy. Podawanie leku Regiocit może prowadzić do obniżenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Stężenie glukozy we krwi powinno być regularnie monitorowane. Regiocit nie zawiera potasu. Stężenie potasu w surowicy musi być monitorowane przed i podczas leczenia. Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na szybkość wlewu jonów cytrynianowych. Zbyt duża ilość jonów cytrynianowych powoduje obniżenie poziomu wapnia we krwi i podwyższenie wartości pH krwi, co może prowadzić do powikłań neurologicznych i kardiologicznych. Wysoką wartość pH krwi można skorygować poprzez regulację ustawień dializy i wlew 0,9% roztworu sodu chlorku za filtrem lub zmianę składu roztworu do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Niskie stężenie wapnia można skorygować wlewem jonów wapniowych. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z niewydolnością wątroby lub we wstrząsie. U pacjentów tych może występować znaczne obniżenie poziomu metabolizmu cytrynianów, prowadzące do gromadzenia cytrynianów z towarzyszącym obniżeniem wartości pH krwi. Lekarz zdecyduje, czy leczenie pacjenta wymaga zmian. W przypadku wzrostu stosunku wapnia całkowitego do jonów wapnia powyżej 2,3 należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać podawanie buforu cytrynianowego. W przypadku stosowania leku Regiocit u pacjenów z zaburzeniami czynności wątroby ważne jest częste monitorowanie pH, elektrolitów, stosunku wapnia całkowitego do zjonizowanego i układowego wapnia zjonizowanego w celu uniknięcia zaburzeń równowagi elektrolitowej i (lub) równowagi kwasowo- zasadowej. Leku nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku nieprawidłowo dużej objętości płynów w organizmie (hiperwolemia) można zwiększyć szybkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia do CRRT i (lub) można zmniejszyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat. W przypadku nieprawidłowo małej objętości płynów w organizmie (hipowolemia), można zmniejszyć szybkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia do CRRT i (lub) można zwiększyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat. Regiocit jest hipoosmolarny/hipotoniczny w porównaniu ze standardowymi płynami substytucyjnymi do CRRT i należy zachować ostrożność podając go pacjentom z pourazowym uszkodzeniem mózgu, obrzękiem mózgu lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia. Nieprawidłowe stosowanie portów dostępowych lub innych urządzeń do ograniczania przepływu płynu może prowadzić do nieprawidłowej utraty masy ciała pacjenta oraz wywoływać alarmy urządzenia. Kontynuowanie leczenia bez usunięcia przyczyn ww. zdarzeń może powodować obrażenia ciała lub zgon pacjenta. Lek Regiocit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Wynika to z faktu, że w trakcie dializoterapii może dochodzić do obniżenia stężeń innych leków. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w sprawie konieczności ewentualnych zmian w dawkowaniu leków przyjmowanych przez pacjenta. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków zawierających któr ykolwiek z poniższych składników: • witamina D i inne leki zawierające wapń oraz leki zawierające wapnia chlorek lub wapnia glukonian, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i mogą zmniejszyć działanie antykoagulacyjne; • sodu wodorowęglan, gdyż może on zwiększać stężenie wodorowęglanu we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Płodność: Nie oczekuje się wpływu leku na płodność, ponieważ sód, chlorki i cytryniany występują naturalnie w organizmie. Ciąża i karmienie piersią: Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania niniejszego leku podczas ciąży i karmienia piersią. Niniejszy lek powinien być podawany kobietom ciężarnym i karmiącym piersią jedynie w przypadku istnienia wyraźnej potrzeby. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorowali parametry krwi pacjenta w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Stosowanie niniejszego roztworu może wywoływać następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi, • zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów w e krwi (np. spadek stężenia wapnia, sodu, magnezu, potasu i (lub) fosforanów we krwi lub wzrost stężenia wapnia we krwi). Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • zaburzenia równowagi płynów w organizmie (odwodnienie, zatrzymanie płynów w organizmie); • obniżenie ciśnienia krwi*; • nudności*, wymioty*; • kurcze mięśni*. * Działania niepożądane związane raczej z dializoterapią niż z samym lekiem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wstrząs z hipoperfuzją mięśni.

Regiocit nie jest przeznaczony do stosowania w bezpośrednim wlewie dożylnym. Należy go stosować wyłącznie w rozcieńczeniu przed filtrem, z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowej terapii nerkozastępczej, przeznaczonym do CRRT. Urządzenie do dializy musi być dostosowane do jonów cytrynianowych jako środka przeciwzakrzepowego. Produkt leczniczy Regiocit można ogrzać do temperatury 37°C dla zwiększenia komfortu pacjenta. Ogrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej, gdyż mogłoby to wywołać uraz lub dyskomfort pacjenta. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie Regiocit w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia, o ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty a spaw nienaruszony. Stosować tylko wówczas, gdy opakowanie zewnętrzne i worek z roztworem nie są uszkodzone. Użycie zanieczyszczonego roztworu może spowodować posocznicę i wstrząs. Ze względu na skład produktu leczniczego Regiocit, stężenie wodorowęglanów w innych roztworach stosowanych w ramach terapii musi być odpowiednie. Regiocit zawiera cytrynian, który może wpływać na równowagę elektrolitową i równowagę kwasowo- zasadową pacjenta. Należy ściśle monitorować stan hemodynamiczny pacjenta, bilans płynów, poziom glukozy oraz równowagę elektrolitową i kwasowo- zasadową przed rozpoczęciem zabiegu i w jego trakcie. Należy ściśle monitorować stężenie sodu, magnezu, potasu, fosforanów i wapnia. Kilka razy dziennie należy oceniać stężenie tych substancji we krwi oraz zapotrzebowanie pacjenta, z uwzględnieniem kontroli podaży płynu infuzyjnego i wszystkich płynów usuwanych z organizmu. Do wyrównania niedoborów może być niezbędny wlew elektrolitów (patrz punkty 4.8 i 4.9). Regiocit nie zawiera wapnia i może powodować układowy niedobór wapnia zjonizowanego z powodu utraty wapnia związanego z cytrynianem w płynie odprowadzanym i (lub) w przypadku układowego nagromadzenia cytrynianu. Regiocit nie zawiera magnezu. Stosowanie produktu Regiocit może wywołać hipomagnezemię z powodu utraty do płynu odprowadzanego w CRRT. Należy monitorować pacjenta, gdyż może być potrzebny wlew magnezu. Regiocit nie zawiera glukozy. Podawanie produktu Regiocit może prowadzić do hipoglikemii. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Regiocit nie zawiera potasu. Stężenie potasu w surowicy musi być monitorowane przed i podczas CRRT. Nagromadzenie cytrynianu z powodu niewydolności metabolicznej: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z niewydolnością wątroby (w tym na przykład z marskością wątroby lub ostrą niewydolnością wątroby) lub we wstrząsie (patrz punkty 4.2 i 4.3) ze względu na ryzyko znacznego osłabienia metabolizmu cytrynianu i gromadzenia cytrynianu w organizmie pacjenta. W przypadku stosowania u tych pacjentów hemofiltracji z cytrynianem zaleca się częstsze kontrole pod kątem gromadzenia cytrynianu. Jeśli cytrynian nie jest metabolizowany w wątrobie i mięśniach szkieletowych, nie wytwarza się wodorowęglan i może dojść do gromadzenia cytrynianu. Występuje kwasica metaboliczna i hipokalcemia z niedoborem wapnia zjonizowanego. Nagromadzenie cytrynianu można wykryć, monitorując stężenie wapnia zjonizowanego, wapnia całkowitego i wodorowęglanów we krwi. W przypadku nagromadzenia cytrynianu zwiększa się stosunek stężenia wapnia całkowitego do wapnia zjonizowanego we krwi. W przypadku wzrostu stosunku wapnia całkowitego do jonów wapnia powyżej 2,3 należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać podawanie buforu cytrynianowego. Aby skorygować kwasicę metaboliczną, należy uzupełnić wodorowęglan. Można kontynuować ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) bez antykoagulacji lub rozważyć zastosowanie innych metod antykoagulacji. Nagromadzenie cytrynianu z powodu nieodpowiedniego wlewu: Nieodpowiedni wlew zbyt dużych ilości cytrynianu (patrz także punkt 4.9) powoduje ostrą hipokalcemię i zasadowicę metaboliczną oraz może prowadzić do wystąpienia u pacjenta powikłań neurologicznych oraz kardiologicznych. Leczenie polega na przerwaniu podawania cytrynianu i podaniu wapnia we wlewie. Hipokalcemia układowa (niskie stężenie wapnia zjonizowanego) może być skutkiem dwóch różnych mechanizmów: • niewystarczające uzupełnienie utraty wapnia spowodowanej cytrynianem podawanym przez filtr (niskie stężenie wapnia zjonizowanego i wapnia całkowitego) wymagające regulacji szybkości przepływu roztworu wapnia stosowanego w ramach suplementacji; • nagromadzenie cytrynianu w wyniku osłabienia metabolizmu w wątrobie i mięśniach (wysoki stosunek stężenia wapnia całkowitego do wapnia zjonizowanego) wymagające częściowej zamiany lub całkowitej wymiany produktu leczniczego Regiocit na płyn substytucyjny b ez cytrynianu (ciągła hemofiltracja żylno-żylna) lub jednoczesnego zaprzestania podawania albo zmniejszenia szybkości przepływu produktu Regiocit i zwiększenia szybkości przepływu dializatu w celu skuteczniejszego usuwania cytrynianu (ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna). Hiperkalcemia układowa W wyniku nadmiernej perfuzji płynu substytucyjnego zawierającego wapń może dojść do wzrostu stężenia wapnia całkowitego i wapnia zjonizowanego. Wymaga to zmniejszenia szybkości przepływu roztworu wapnia. Wysokie stężenie wapnia całkowitego z wysokim stosunkiem stężenia wapnia całkowitego do wapnia zjonizowanego może być skutkiem nagromadzenia cytrynianu wapnia w związku ze zbyt dużą szybkością przepływu cytrynianu lub niemożnością metabolizowania wystarcza jących ilości cytrynianu. W takiej sytuacji należy przerwać lub ograniczyć podawanie cytrynianu we wlewie. Kwasica metaboliczna Do nagromadzenia cytrynianu może dość w przypadku niedostatecznego metabolizmu kwasu cytrynowego w wątrobie i mięśniach szkieletowych, co może nastąpić w przypadku marskości wątroby lub ostrej niewydolności wątroby. W tych przypadkach kwas cytrynowy odkłada się, w wyniku czego rozwija się kwasica metaboliczna. U tych pacjentów zwiększa się również typowa luka anionowa, co stanowi odzwierciedlenie wzrostu stężenia jonów cytrynianowych. W większości przypadków gromadzi się także mleczan. Kwasica metaboliczna wynikająca z niemożności metabolizmu kwasu cytrynowego może być wcześnie rozpoznana na podstawie rutynowych kontroli parametrów metabolicznych. Jeżeli dojdzie do nagromadzenia cytrynianu i (lub) rozwinięcia się lub pogłębienia kwasicy metabolicznej podczas terapii produktem leczniczym Regiocit, może być niezbędne zmniejszenie szybkości wlewu lub jego przerwanie. Zasadowica metaboliczna Niektórzy pacjenci tolerują dużą szybkość podawania cytrynianu we wlewie i wymagają takiej szybkości wlewu w celu utrzymania stężenia wapnia zjonizowanego w krążeniu pozaustrojowym w żądanym zakresie. Regiocit zawiera cytrynian, który przyczynia się do ogólnego obciążenia buforem. Dodatkowy wodorowęglan sodu (lub źródło buforu) zawarty w płynach CRRT lub w innych płynach podawanych podczas terapii może zwiększyć ryzyko zasadowicy metabolicznej. Zasadowica metaboliczna może wystąpić, kiedy szybkość netto podawania cytrynianu przekroczy wartość niezbędną do utrzymania równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.2). Stan ten można wyrównać, zmniejszając szybkość przepływu krwi i w ten sposób umożliwiając zmniejszenie szybkości podawania pacjentowi cytrynianu we wlewie. Zasadowicę metaboliczną można także wyrównać zwiększając szybkość przepływu dializatu, co również pozwala utrzymać odpowiednią dawkę CRRT i podając we wlewie 0,9% roztwór chlorku sodu za filtrem lub zmienić skład roztworu CRRT. Do nagromadzenia cytrynianu i rozwoju zasadowicy metabolicznej z hipokalcemią może także dojść w przypadku, gdy pacjent otrzyma w dużej objętości produkty krwiopochodne zawierające cytrynian, a dawka CRRT jest zbyt niska. Należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi u pacjentów z zasadowicą metaboliczną, gdyż ten stan zwiększa możliwość wystąpienia hipokalcemii. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm cytrynianu (do wodorowęglanu) może być zmniejszony, czego wynikiem będzie nagromadzenie się cytrynianu. W przypadku stosowania produktu Regiocit u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (np. ≤12 w skali Childa-Pugha) ważne jest częste monitorowanie pH, elektrolitów, stosunku wapnia całkowitego do zjonizowanego i układowego wapnia zjonizowanego, w celu uniknięcia zaburzeń równowagi elektrolitowej i (lub) równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.2). Produktu Regiocit nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Stan hemodynamiczny i równowaga płynów Stan hemodynamiczny pacjenta i równowagę płynów należy monitorować podczas całego zabiegu. • W przypadku hiperwolemii można zw iększyć szybkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia do CRRT i (lub) można zmniejszyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat. • W przypadku hipowolemii, można zmni ejszyć szybkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia do CRRT i (lub) można zwiększyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat. Hipoosmolarność/Hipotoniczność Regiocit jest hipoosmolarny/hipotoniczny w porównaniu ze standardowymi płynami substytucyjnymi do CRRT i należy zachować ostrożność podając go pacjentom z pourazowym uszkodzeniem mózgu, obrzękiem mózgu lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia. Nieprawidłowe stosowanie portów dostępowych lub innych urządzeń do ograniczania przepływu płynu może prowadzić do nieprawidłowej utraty masy ciała pacjenta oraz powodować alarmy urządzenia. Kontynuowanie leczenia bez usunięcia przyczyn ww. zdarzeń może powodować obrażenia ciała lub zgon pacjenta. Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych. Podczas zabiegu CRRT sód usuwany jest w ilości proporcjonalnej do zawartości sodu w osoczu. Aby zapobiec spadkowi stężenia sodu we krwi pacjenta (hiponatremii) należy uzupełniać tracony sód w ramach ogólnego zarządzania bilansem płynów i równowagą elektrolitową (patrz punkt 4.8). Przed podaniem płynów dializacyjnych przeznaczonych do zabiegu CRRT wraz z płynami niestosowanymi w zabiegu CRRT należy dokonać wnikliwej oceny możliwych następstw.

Podczas leczenia mogą zmniejszyć się stężenia we krwi leków ulegających filtracji/dializie, z powodu ich usuwania przez filtr pozaustrojowy. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie wyrównawcze w celu osiągnięcia żądanego stężenia we krwi leków usuniętych w trakcie terapii. Nie przewiduje się żadnych interakcji farmakodynamicznych między składnikami produktu leczniczego Regiocit. Wystąpienia interakcji można się spodziewać wyłącznie w przypadku niewłaściwego zastosowania płynu lub podania go w sposób nieprawidłowy (patrz punkty 4.4 i 4.9). Niewykluczone jest jednak wystąpienie opisanych niżej interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi: • witaminę D i inne analogi witaminy D, jak również produkty lecznicze zawierające wapń (np. wapnia chlorek lub wapnia glukonian, stosowane w celu utrzymania homeostazy wapnia w przypadku CRRT u pacjentów otrzymujących antykoagulację cytrynianową), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i mogą zmniejszać działanie antykoagulacyjne; • sodu wodorowęglan, który może zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia wodorowęglanu we krwi (zasadowica metaboliczna - patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania roztworu Regiocit lub w wyniku dializoterapii mogą wystąpić działania niepożądane. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania opisano w punkcie 4.4. Częstość występowania działań niepożądanych w opublikowanym piśmiennictwie określono następująco (bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipomagnezemia (patrz punkt 4.4), hipokalcemia (patrz punkty 4.4 i 4.9), hiperkalcemia (patrz punkt 4.4), hiponatremia (patrz punkt 4.4), hipokaliemia (patrz punkt 4.4) i hipofosfatemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, w tym kwasica metaboliczna (patrz punkty 4.4 i 4.9) i zasadowica metaboliczna (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.9) Nieznana Zatrzymanie płynów Zaburzenia równowagi płynów, np. odwodnienie (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie tętnicze* Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Nudności* Wymioty* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Skurcze mięśni* * Działania niepożądane związane z dializoterapią Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.