Recodium
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- —
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Recodium | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zawroty głowy wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Krwawienie śródmózgowe.
- Schyłkowa niewydolność nerek.
- Pląsawica Huntingtona.
— (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: makrogol 6000; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; kroskarmeloza sodowa
- Otoczka: instacoat aqua (hypromeloza, olej rycynowy, talk); hypromeloza; hydroksypropyloceluloza; tytanu dwutlenek (E171); Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały z linią podziału
Lek Recodium ma postać białych, powlekanych, w kształcie fasolki tabletek, z linią podziału. Tabletkę można dzielić na równe dawki. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie powinno być brane pod uwagę.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- często: nerwowość; hiperkinezja; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: depresja; senność; astenia
- częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne; reakcje anafilaktoidalne; nadwrażliwość; pobudzenie; lęk; splątanie; omamy; ataksja; zaburzenia równowagi; nasilenie padaczki; ból głowy; bezsenność; zawroty głowy; bóle w obrębie jamy brzusznej; bóle w nadbrzuszu; biegunka; nudności; wymioty; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 8 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat w leczeniu zaburzeń dyslektycznych.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 8 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 3 tabletki 3 razy na dobę (7 200 mg na dobę).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy podawać 3 tabletki (2 400 mg) na dobę w 3 dawkach podzielonych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy podawać 3 do 6 tabletek (2 400 mg do 4 800 mg) na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek"). U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania produktu leczniczego a klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w mL/min. Klirens kreatyniny w mL/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dL) posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby: „Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Dawkowanie według powyższego schematu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie produktu leczniczego we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania, korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa | Klirens kreatyniny (mL/min) | Dawka i częstość stosowania |
|---|---|---|
| Czynność prawidłowa | >80 | zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę |
| Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | ⅔ zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | ⅓ zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | <30 | ⅙ zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek | - | przeciwwskazany |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Recodium
Kiedy nie przyjmować leku Recodium
- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy,
niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty;
- jeśli pacjent ma schyłkową niewydolność nerek;
- jeśli pacjent ma pląsawicę Huntingtona (objawiającą się mimowolnymi ruchami, drażliwością,
depresją, zaburzeniami pamięci).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recodium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent będzie miał wykonany poważny zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny;
- jeśli pacjent ma ciężki krwotok;
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko krwawienia, np. z powodu choroby wrzodowej żołądka i jelit,
przebytego udaru krwotocznego;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby i jest w podeszłym wieku (powyżej
65 lat). U tych pacjentów lekarz może zmniejszyć dawki leku.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat w leczeniu zaburzeń dyslektycznych.
Lek Recodium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- tyroksynę (hormon wytwarzany przez tarczycę, stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy) –
ze względu na ryzyko drażliwości i splątania (zaburzenie toku myślenia, dezorientacja);
- leki przeciwzakrzepowe np. heparyna, acenokumarol, warfaryna;
- inhibitory agregacji płytek krwi, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego („aspiryny”).
Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest
niewielkie.
Lek Recodium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Recodium można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że w ocenie lekarza istnieją wyraźne wskazania i kiedy
korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej
pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na działania niepożądane lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Takie działanie powinno być brane pod uwagę.
Lek Recodium zawiera sód
Lek zawiera około 3,3 mmola (lub 75,9 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce 24 g
piracetamu. Odpowiada to 3,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,
zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy,
utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca. Są to objawy reakcji uczuleniowej.
Mogą wystąpić inne następujące działania niepożądane
Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- nerwowość;
- zwiększenie masy ciała;
- nadmierna pobudliwość ruchowa (hiperkineza).
Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- astenia (ogólne osłabienie organizmu);
- depresja;
- senność.
Częstość nieznana:
- zaburzenia krwotoczne;
- nadwrażliwość, pobudzenie, lęk;
- splątanie (zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub
własnej osoby);
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
- zawroty głowy, ból głowy;
- bóle w obrębie jamy brzusznej lub w nadbrzuszu;
- biegunka, nudności, wymioty;
- obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez
świądu i bólu);
- zapalenie skóry;
- świąd, pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);
- nasilenie objawów padaczki;
- bezsenność.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Krwawienie śródmózgowe.
- Schyłkowa niewydolność nerek.
- Pląsawica Huntingtona.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1) należy zachować
ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom:
- z ciężkimi krwotokami;
- z ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit;
- z zaburzeniami hemostazy;
- z udarem krwotocznym w wywiadzie;
- poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym;
- stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu
acetylosalicylowego.
Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy osobom
z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy czas niezbędne jest regularne oznaczanie
klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Przerwanie leczenia
Nie należy raptownie odstawiać produktu leczniczego u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by
nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym
odstawieniem produktu leczniczego.
Zawartość sodu
Produkt zawiera około 3,3 mmola (lub 75,9 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu co odpowiada 3,8%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy
Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania produktu leczniczego
równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4).
Acenokumarol
Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby
z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał
wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie
2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania tylko
acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-
tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII:
vW: RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne
Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych produktów
leczniczych, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 •g/mL nie hamuje izoform CYP 1A2,
2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie
hamujące piracetamu w stężeniu 1422 •g/mL na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest
jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele
większe niż 1422 •g/mL. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu
innych produktów leczniczych pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Leki przeciwpadaczkowe
Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego
i najmniejszego stężenia w surowicy produktów przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny,
fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką otrzymujących stałe dawki tych
produktów.
Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są
wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość.
Niezbyt często: depresja.
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja.
Niezbyt często: senność.
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność.
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia.
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| — | Tabletki powlekane | 21919 | 100317610 | ChPL: 2024-06-12, Ulotka: 2024-06-12 |