Reasec

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc.
Substancje czynne: Atropini sulfas + Diphenoxylati hydrochloridum: 0,025 mg + 2,5 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Reasec 0,025 mg + 2,5 mg	Tabletki	20 tabl.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki różnego pochodzenia.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ u małych dzieci, szczególnie w wieku poniżej 2 lat, zakres pomiędzy dawkami terapeutycznymi i toksycznymi jest bardzo wąski i może wystąpić nietolerancja leku
w leczeniu biegunki wywołanej przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne bakterie Escherichia coli, bakterie z rodzaju Salmonella i Shigella)
jako główny lek w leczeniu ostrej czerwonki, którą charakteryzuje obecność krwi w stolcu i wysoka gorączka
w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego antybiotykami o szerokim spektrum działania
u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwcholinergicznych (np. w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu prostaty, okrężnicy olbrzymiej, zwężenia odźwiernika, miastenii, tachykardii, astmy oskrzelowej u dzieci)
w przypadku ciężkiej postaci marskości wątroby
w przypadku ostrego i cholestatycznego zapalenia wątroby
w leczeniu żółtaczki mechanicznej
gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit (np. stany podniedrożnościowe), a leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wzdęcia brzucha lub niedrożności przepuszczającej.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Atropini sulfas 0,025 mg + Diphenoxylati hydrochloridum 2,5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Magnezu stearynian; Talk; Sacharoza; Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: w składzie
sacharoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

biały okrągły średnicy około 7 mm z linią podziału
Prawie białe, okrągłe, o płasko ściętych brzegach tabletki, o średnicy około 7 mm z wytłoczonym napisem ”REASEC” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. 20 tabletek w fiolce z polipropylenu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Reasec może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jak również zdolność wykonywania prac obarczonych ryzykiem wypadku (senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i działania niepożądane). Dlatego należy indywidualnie ustalić dawkowanie, które umożliwi prowadzenie pojazdów i wykonywanie prac obarczonych ryzykiem wypadku. Zazwyczaj dla osób kierujących pojazdami zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość niepodana w tekście: Nadwrażliwość; Niepokój; Senność; Ból głowy; Zawroty głowy; Zaburzenia widzenia; Tachykardia; Wzdęcia; Uczucie dyskomfortu; Ból brzucha; Zaparcia; Suchość jamy ustnej; Nudności; Wymioty; Wysypka; Suchość skóry

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 4 lat
źródło: „Produktu leczniczego Reasec nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.4

Maksymalna dawka wg dokumentu

20 mg (difenoksylatu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Biegunka ostra”
„W ciężkich przypadkach, wyjątkowo, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 tabletek cztery razy na dobę (20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu na dobę).”
2 tabletek jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Biegunka ostra”
„W ciężkich przypadkach, wyjątkowo, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 tabletek cztery razy na dobę (20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu na dobę).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach, wyjątkowo, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 tabletek cztery razy na dobę (20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu na dobę). U większości pacjentów dawkę tę stosuje się aż do czasu normalizacji liczby stolców. Gdy to nastąpi, dawkę leku można zmniejszyć, w zależności od indywidualnych potrzeb. W przypadku łagodnej biegunki, wystarczy zastosować 1 tabletkę dwa razy na dobę (5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,05 mg atropiny siarczanu na dobę), rano i wieczorem, przed posiłkiem.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecany schemat dawkowania: Wiek poniżej 4 lat: nie zalecane Od 4 do 8 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę (7,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,075 mg atropiny siarczanu na dobę)”
Dorośli
„Dorośli Ogólnie zaleca się podawanie 1 tabletki dwa razy na dobę (5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,05 mg atropiny siarczanu na dobę). W przypadku, gdy objawy przewlekłej biegunki nie ustąpią w ciągu 10 dni pomimo zastosowania maksymalnej dawki 20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu na dobę (2 tabletki cztery razy na dobę), nie należy oczekiwać korzystnego skutku leczenia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Podczas ciąży, ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, produkt leczniczy Reasec można stosować tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Podczas karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego Reasec, ponieważ atropina przenika do mleka kobiecego, a na podstawie właściwości fizykochemicznych głównego metabolitu difenoksylatu, istnieje prawdopodobieństwo, że kwas difenoksylowy również wydzielany jest do mleka kobiecego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „W przypadku łagodnej biegunki, wystarczy zastosować 1 tabletkę dwa razy na dobę (5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,05 mg atropiny siarczanu na dobę), rano i wieczorem, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Produkt leczniczy Reasec może nasilać działanie barbituranów, środków uspokajających, środków narkotycznych i alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reasec

Kiedy nie stosować leku Reasec: - gdy możliwe jest leczenie przyczynowe biegunki, należy je zas tosować. Lek Reasec jest przeznaczony jedynie do objawowego leczenia biegunki; - jeśli pacjent ma uczulenie na difenoksylatu chlorowodorek i (lub) siarczan atropiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 4 lat; - w leczeniu biegunki wywołanej p rzez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne bakterie Escherichia coli, bakterie z rodzaju Salmonella i Shigella), która może przebiegać z wysoką gorączką i obecnością krwi w stolcu; - w leczeniu ostrej fazy wrzodz iejącego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego antybiotykami; - w przypadku ciężkiej postaci marskości wątroby; - w przypadku ostrego i cholestat ycznego zapalenia wątroby objawiającego się żółtaczką (zażółcenie skóry i oczu), świądem skóry; - w leczeniu żółtaczki mechanicznej; - jeśli u pacjenta występuje j askra z wąskim kątem przesączania; - jeśli u pacjenta występuje choroba gruczołu krokowego (prostaty); - w przypadku miastenii (choroba objawiająca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych); - u pacjentów z przyspieszonym biciem serca; - u dzieci z astmą oskrzelową; - u pacjentów z okrężnicą olbrzymią (choroba powodująca przerost i poszerzenie okrężnicy w wyniku gromadzenia się treści jelitowej); - u pacjentów ze zwężeniem odźwiernika; - jeśli u pacjenta wystąpi niedrożność jelit lub zaparcia; - jeśli pacjent stosuje inne leki zmniejszające ruchliwość jelit. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Reasec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W każdym przypadku, gdy to możliwe, należy zastosować leczenie przyczynowe biegunki. Lek ten nie usuwa przyczyny wystąpienia biegunki i jest przeznaczony jedynie do objawowego leczenia biegunki. U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty płynów i elektrolitów. W takich przypadkach największe znaczenie ma uzupełnienie płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiego odwodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, podawanie leku Reasec należy przerwać do czasu rozpoczęcia odpowiedniego uzupełniania płynów i elektrolitów, ponieważ zahamowanie ruchliwości jelit może spowodować zatrzymanie płynów w jelitach, nasilając stan odwodnienia i zaburzenie równowagi elektrolitowej. Jeżeli w przypadku ostrej biegunki poprawa nie nastąpi w ciągu 48 godzin, należy przerwać stosowanie leku. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Reasec w razie wystąpienia wzdęcia brzucha lub zaparcia. W przypadku zaburzeń czynności wątroby pacjenci powinni znajdować się pod opieką medyczną, ze względu na możliwe działanie toksyczne leku Reasec na układ nerwowy, spowodowane spowolnionym metabolizmem leku. Podczas stosowania zalecanych dawek leku Reasec mogą wystąpić objawy działania niepożądanego atropiny. Należą do nich: przyspieszone bicie serca, suchość jamy ustnej, suchość skóry oraz nudności. Dotyczy to szczególnie dzieci. Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę (patrz punkt 4). Difenoksylat należy do grupy opioidów. Opisywano przypadki uzależnienia od leku Reasec (z zastosowaniem bardzo dużych dawek ponad 125 tabletek na dobę). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Reasec u pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od leków. Dodanie atropiny ma zapobiec przypadkom nadużywania leku. Dzieci i młodzież Najskuteczniejszym sposobem leczenia biegunki u dzieci jest uzupełnianie płynów i elektrolitów. Lek Reasec mogą stosować jedynie dzieci powyżej 4 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Należy ściśle przestrzegać dawkowania przepisanego przez lekarza, a do czasu ustąpienia objawów (np. na podstawie oceny stolca) konieczna jest stała obserwacja lekarska. Małe dzieci mogą wykazywać szczególną wrażliwość na substancje czynne leku. Podawanie dawek większych niż przepisane przez lekarza może być niebezpieczne, szczególnie u dzieci. Lek Reasec a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania leku Reasec nie należy przyjmować alkoholu i innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwlękowe, leki nasenne i środki narkotyczne), ponieważ mogą nasilać wzajemnie swoje działanie, senność i może pojawić się spowolnienie czynności oddechowej. Tabletki leku Reasec mogą spowodować wolniejszy rozkład niektórych innych leków w wątrobie, w skutek czego ich działanie może być wydłużone lub nasilone. Wyżej wymienione interakcje dotyczą leków wcześniej przyjętych, jak i tych, które będą przyjmowane w najbliższej przyszłości. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Reasec pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Reasec z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Podczas przyjmowania leku Reasec, pacjent powinien unikać picia alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Reasec można stosować w okresie ciąży jedynie po dokładnej ocenie dokonanej przez lekarza indywidualnie dla każdego przypadku. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Reasec w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Reasec może negatywnie wpływać na zdolność wykonywania prac i prowadzenie pojazdów, dlatego lekarz ustali indywidualnie dla każdego przypadku, przy jakiej dawce i schemacie dawkowania pacjent będzie mógł prowadzić pojazdy. Lek Reasec zawiera 85 mg laktozy jednowodnej i 7 mg sacharozy w 1 tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: uczulenie objawiające się wysypką, obrzękiem warg, twarzy lub języka, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu. W razie wystąpienia ww. objawów reakcji uczuleniowych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zaburzenia psychiczne: niepokój. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: w niektórych przypadkach ból brzucha, wzdęcie brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, może wystąpić suchość w ustach. Jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie lub wzdęcie brzucha, leczenie należy przerwać. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, bezsenność lub niepokój, zawroty głowy, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, suchość skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

W każdym przypadku, gdy możliwe jest leczenie przyczynowe, należy je zastosować. Produkt leczniczy Reasec przeznaczony jest jedynie do objawowego leczenia biegunki. Produktu leczniczego Reasec nie należy stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ u małych dzieci, szczególnie w wieku poniżej 2 lat, zakres pomiędzy dawkami terapeutycznymi i toksycznymi jest bardzo wąski i może wystąpić nietolerancja leku; • w leczeniu biegunki wywołanej przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne bakterie Escherichia coli, bakterie z rodzaju Salmonella i Shigella); • jako główny lek w leczeniu ostrej czerwonki, którą charakteryzuje obecność krwi w stolcu i wysoka gorączka; • w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego antybiotykami o szerokim spektrum działania; • u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwcholinergicznych (np. w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu prostaty, okrężnicy olbrzymiej, zwężenia odźwiernika, miastenii, tachykardii, astmy oskrzelowej u dzieci); • w przypadku ciężkiej postaci marskości wątroby; • w przypadku ostrego i cholestatycznego zapalenia wątroby; • w leczeniu żółtaczki mechanicznej; • gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit (np. stany podniedrożnościowe), a leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wzdęcia brzucha lub niedrożności przepuszczającej.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosow ania

W ostrej biegunce, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 48 godzin, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Reasec. U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty płynów i elektrolitów. W takich przypadkach największe znaczenie ma uzupełnienie płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiego odwodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, podawanie produktu leczniczego Reasec należy przerwać do czasu rozpoczęcia odpowiedniego uzupełniania płynów i elektrolitów, ponieważ zahamowanie aktywności perystaltycznej jelit może spowodować retencję płynów w jelitach, nasilając stan odwodnienia i zaburzenie równowagi elektrolitowej. Małe dzieci mogą wykazywać szczególną wrażliwość na difenoksylat (zahamowanie czynności oddechowej!) oraz atropiny siarczan, które są obecne w składzie produktu leczniczego jako substancje czynne. Produktu leczniczego Reasec nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci w wieku powyżej 4 lat produkt leczniczy Reasec należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. W przypadku zaburzeń czynności wątroby pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość toksycznego wpływu produktu leczniczego Reasec na układ nerwowy, co związane jest z powolnym metabolizmem leku. Opisywano przypadki uzależnienia od produktu leczniczego Reasec (podawanego w bardzo dużych dawkach, przekraczających 125 tabletek na dobę), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając go osobom uzależnionym od leków. Produkt leczniczy Reasec zawiera atropinę, którą dodano do substancji czynnej leku - difenoksylatu, aby zapobiec przypadkom nadużywania produktu. Zgłaszano przypadki przeciwcholinergicznego działania niepożądanego w następstwie zalecanego dawkowania produktu leczniczego Reasec. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje i nterakcji

Produkt leczniczy Reasec może nasilać działanie barbituranów, środków uspokajających, środków narkotycznych i alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego Reasec może powodować wydłużenie okresu półtrwania leków, których eliminacja zależy od aktywności enzymów układu mikrosomalnego wątroby.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Nie jest znana ich rzeczywista częstość występowania i nie można jej określić na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Senność Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Tachykardia* Zaburzenia żołądka i jelit Wzdęcia Uczucie dyskomfortu Ból brzucha Zaparcia Suchość jamy ustnej* Nudności* Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Suchość skóry* * Uważa się, że następujące objawy, występujące szczególnie u dzieci, mogą być związane z przeciwcholinergicznym działaniem atropiny: tachykardia, suchość jamy ustnej, suchość skóry oraz nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Atropini sulfas 0,025 mg + Diphenoxylati hydrochloridum 2,5 mg	Tabletki	02544	100057468	ChPL: —, Ulotka: —