Raphacholin plus

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
Substancje czynne: Chamomillae anthodium + Coriandri fructus + Helichrysi inflorescentia + Sambuci fructus + Taraxaci intractum: 15,5 cz. + 7,5 cz. + 24 cz. + 3 cz. + (1:1), wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Raphacholin plus 15,5 cz. + 7,5 cz. + 24 cz. + 3 cz. + (1:1)	Płyn doustny	1 butelka 100 g	bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Raphacholin plus stosuje się w leczeniu objawów niestrawności jako środek żółciopędny.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego w tym na kwiaty rumianku oraz inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).
Niedrożność dróg żółciowych, kamica żółciowa, zapalenie dróg żółciowych i inne choroby dróg żółciowych, choroby wątroby, aktywna choroba wrzodowa.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Chamomillae anthodium 15,5 cz. + Coriandri fructus 7,5 cz. + Helichrysi inflorescentia 24 cz. + Sambuci fructus 3 cz. + Taraxaci intractum (1:1) (płyn doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

brązowy
Płyn o brunatnej barwie i swoistym zapachu. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Łyżeczka produktu leczniczego (5 ml) zawiera 2,5 g etanolu. Stosowanie produktu leczniczego osłabia w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, a także ogólną sprawność psychoruchową. Alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty przez urządzenie analizujące wydmuchiwane powietrze (tester trzeźwości – alkomat).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; ciężką reakcję alergiczną; ból w nadbrzuszu; nadkwasota żołądka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież, ciąża, karmienie piersią)
źródło: „Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu i zawartość etanolu nie stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z padaczką.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: do 3 razy na dobę po 1 łyżeczce (5 ml).”
Młodzież w wieku od 14 do 18 lat: „Młodzież w wieku od 14 do 18 lat: do 3 razy na dobę po ½ łyżeczki.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Ze względu na niewystarczające dane o bezpieczeństwie i duże stężenie etanolu, produktu leczniczego Raphacholin plus nie należy stosować w okresie ciąży.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dane o bezpieczeństwie i duże stężenie etanolu, produktu leczniczego Raphacholin plus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”
Płodność: „Płodność Brak danych.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „2,5 g alkoholu (etanolu) w każdych”
alkohol: „Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna 62 ml piwa lub 25 ml wina.”
alkohol: „Dawka 5 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała (mc.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 35 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5,9 mg/100 ml.”
alkohol: „Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.”
alkohol: „Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin plus

Kiedy nie stosować leku Raphacholin plus Leku Raphacholin plus nie należy stosować jeśli pacjent ma stwierdzoną: - nadwrażliwość na substancje czynne leku w tym na kwiaty rumianku oraz inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). - niedrożność dróg żółciowych, kamica żółciowa, zapalenia dróg żółciowych i inne choroby dróg żółciowych, choroby wątroby, aktywna choroba wrzodowa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Raphacholin plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu i zawartość etanolu nie stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z padaczką. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu lub wystąpią działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych oraz zawartość w produkcie etanolu nie należy podawać leku Raphacholin plus dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Lek Raphacholin plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. U pacjentów po przeszczepie nerki, którzy przyjmowali duże dawki preparatów z rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłoszono interakcje w oparciu o wpływ na CYP450. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i duże stężenie etanolu, leku Raphacholin plus nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ leku na płodność nie jest znany. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Łyżeczka leku (5 ml) zawiera 2,5 g etanolu. Stosowanie leku osłabia w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, a także ogólną sprawność psychoruchową. Alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty przez urządzenie analizujące wydmuchiwane powietrze (tester trzeźwości – alkomat). Lek Raphacholin plus zawiera etanol Ten lek zawiera 2,5 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (dawka stosowana jednorazowo to 5 ml płynu). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 62 ml piwa lub 25 ml wina.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin plus mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego : zgłaszano reakcje nadwrażliwości w tym ciężką reakcję alergiczną (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniową, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku. Częstość nieznana. Zaburzenia układu pokarmowego: ból w nadbrzuszu, nadkwasota żołądka. Częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego w tym na kwiaty rumianku oraz inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). Niedrożność dróg żółciowych, kamica żółciowa, zapalenie dróg żółciowych i inne choroby dróg żółciowych, choroby wątroby, aktywna choroba wrzodowa.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież: Ze względu na zawartość etanolu tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Produkt leczniczy zawiera 54-62% (V/V) etanolu (alkohol), tzn. 2,5 g alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml produktu. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna 62 ml piwa lub 25 ml wina. Dawka 5 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała (mc.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 35 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5,9 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z padaczką.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów po przeszczepie nerki, którzy przyjmowali duże dawki preparatów z rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłoszono interakcje w oparciu o wpływ na CYP450.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin plus mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano reakcje nadwrażliwości w tym ciężką reakcję alergiczną (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniową, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku. Częstość nieznana. Zaburzenia układu pokarmowego: ból w nadbrzuszu, nadkwasota żołądka. Częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Chamomillae anthodium 15,5 cz. + Coriandri fructus 7,5 cz. + Helichrysi inflorescentia 24 cz. + Sambuci fructus 3 cz. + Taraxaci intractum (1:1)	Płyn doustny	00086	100199990	ChPL: 2024-07-15, Ulotka: 2024-07-15