medinary.info

Radelumin 1300 MBq/ml

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Abx Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Substancje czynne
PSMA-1007 (18F) solutio iniectabilis: 1300 MBq/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Radelumin 1300 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 20 ml na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

PSMA-1007 (18F) solutio iniectabilis 1300 MBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 10 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Disodu fosforan; Potasu diwodorofosforan; Sodu chlorek; Potasu chlorek; Sodu askorbinian; Etanol, bezwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny
    Pacjent nie będzie musiał kupować tego leku ani zajmować się opakowaniem lub butelką; poniższe informacje mają charakter wyłącznie informacyjny. Lek Radelumin jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem przechowywanym w szklanej fiolce. Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 ml: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 0,3 do 10 ml roztworu, co odpowiada 390-13 000 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART). Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 15 ml: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 0,3 do 15 ml roztworu, co odpowiada 390-19 500 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART). Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 ml: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 0,3 do 20 ml roztworu, co odpowiada 390-26 000 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART). Wielkość opakowania: 1 fiolka. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy Radelumin zawiera bardzo małą ilość alkoholu, co może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych wrażliwych osób.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Lek Radelumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecana aktywność [18F]PSMA-1007 dla osoby dorosłej wynosi 3,6-4,4 MBq/kg masy ciała (tj. 252- 308 MBq dla pacjenta o masie ciała 70 kg), w zależności od rodzaju używanej kamery i trybu akwizycji. Maksymalna aktywność wstrzykniętej dawki nie powinna wynosić więcej, niż 450 MBq.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie [18F]PSMA-1007 u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Produktu leczniczego Radelumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Uważa się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Produktu leczniczego Radelumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Uważa się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy Radelumin nie jest wskazany do stosowania u kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radelumin
Leku Radelumin nie wolno stosować: - jeśli pacjent ma uczulenie na [18F]PSMA-1007 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Radelumin należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent: - ma problemy z nerkami lub wątrobą - stosuje dietę o niskiej zawartości sodu lub jest uzależniony od alkoholu (patrz punkt „Lek Radelumin zawiera sód, potas i etanol”). Dzieci i młodzież Lek Radelumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Radelumin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego. Ciąża i karmienie piersią Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Radelumin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Radelumin zawiera sód, potas i etanol Lek zawiera do 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ten lek zawiera do 1 mg potasu na dawkę, czyli mniej niż 1 mmol na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Ten lek zawiera do 80 mg alkoholu (etanolu) na mililitr (ml), co odpowiada 800 mg na dawkę (8% m/v). Ilość alkoholu w 10 ml dawki tego leku jest równoważna mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do tej pory nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarcza niewielką dawkę promieniowania jonizującego, które jest związane z niskim ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 23
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 5
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane informacje diagnostyczne. Do chwili obecnej nie istnieją żadne dane, które posłużyłyby do określenia późniejszego postępowania z pacjentem z chorobą wysokiego ryzyka, gdy zastosowano badanie PET/TK z PSMA w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania. Interpretacja obrazów uzyskanych z użyciem [18F]PSMA-1007 Obrazy uzyskane z użyciem [18F]PSMA-1007 powinny być interpretowane przez lekarzy medycyny nuklearnej odpowiednio przeszkolonych w zakresie badań PET z użyciem [18F]PSMA-1007. Interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem [18F]PSMA-1007 w badaniu PET należy dokonywać wizualnie. Podejrzenie obecności tkanki nowotworowej w miejscach typowych dla wznowy raka gruczołu krokowego opiera się na wartości wychwytu [18F]PSMA-1007 w tych miejscach w stosunku do tła i równoczesnej ocenie informacji z odpowiedniego badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Należy wziąć pod uwagę typowe wzorce znanego fizjologicznego wychwytu znaczników ukierunkowanych na PSMA. Zgłaszano wykrywalność wznowy nowotworu gruczołu krokowego w gruczole krokowym lub loży gruczołu krokowego, węzłach chłonnych regionalnych, węzłach chłonnych nieregionalnych, kościach, tkance miękkiej i narządach trzewnych z użyciem [18F]PSMA-1007. Nie oceniono wpływu pomiaru ilościowego/półilościowego wychwytu [18F]PSMA-1007 w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów. W przypadku badania PET z użyciem [18F]PSMA-1007 możliwe jest wystąpienie błędów w interpretacji obrazów. Wychwyt [18F]PSMA-1007 nie jest swoisty dla raka gruczołu krokowego i może występować w zdrowych tkankach (patrz punkt 5.2), innych rodzajach nowotworów i w procesach niezłośliwych, mogąc prowadzić do wyników fałszywie dodatnich. Umiarkowany lub wysoki fizjologiczny wychwyt PSMA odnotowuje się w nerkach, gruczołach łzowych, wątrobie, śliniankach, woreczku żółciowym, śledzionie i trzustce. Wyniki fałszywie dodatnie obejmują m.in. inne rodzaje nowotworów (np. rak nerkowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy, rak piersi), łagodne choroby kości (np. chorobę Pageta), procesy zapalne w aktywowanych węzłach chłonnych, łagodne choroby tarczycy, zapalenie wątroby, zapalenie gruczołu krokowego, łagodny rozrost gruczołu krokowego, glejaki i gojące się złamania żeber. Zwoje nerwowe mogą imitować węzły chłonne. Zgłaszano ogniskowy nieswoisty wychwyt kostny w niektórych przypadkach użycia [18F]PSMA-1007 bez morfologicznego korelatu w badaniu metodą tomografii komputerowej (TK), głównie w żebrach. W przypadkach nieswoistego wychwytu kostnego należy dokładnie rozważyć historię choroby pacjenta, wyniki innych badań laboratoryjnych oraz sprawdzić korelaty w TK, aby ocenić obecność ewentualnych przerzutów do kości. Skuteczność diagnostyczna [18F]PSMA-1007 może zależeć od stężenia PSA w surowicy, terapii ukierunkowanych na receptory androgenowe, stopnia zaawansowania choroby oraz wielkości zajętych węzłów chłonnych (patrz punkt 5.1). Zmiany mniejsze niż 4 mm mogą zostać przeoczone wskutek ograniczonej rozdzielczości przestrzennej PET/TK. W stosownych przypadkach należy rozważyć dalsze badania, które mogą obejmować badanie histopatologiczne podejrzanych zmian. Po badaniu W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt pacjenta z niemowlętami i kobietami w ciąży. 6 Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera do 50 mg sodu w każdej podanej aktywności (10 ml), co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. Produkt leczniczy zawiera do 1 mg potasu w każdej podanej aktywności (10 ml), czyli mniej niż 1 mmol na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”. Produkt leczniczy zawiera do 800 mg etanolu w każdej podanej aktywności (8% m/v). Ta ilość w 10 ml tego produktu jest równoważna ≤ 20 ml piwa lub ≤ 8 ml wina. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa [18F]PSMA-1007 oceniono u 191 pacjentów z podejrzeniem wznowy biochemicznej raka gruczołu krokowego (badanie ABX-CT-301) oraz u ponad 1 000 pacjentów na podstawie danych literaturowych. Do tej pory nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności [18F]PSMA-1007 wynoszącej 450 MBq to 8,6 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 7

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
PSMA-1007 (18F) solutio iniectabilis 1300 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 28847 100474555 ChPL: 2025-06-24, Ulotka: 2025-06-24