Rabipur

Nie wolno podawać szczepionki Rabipur przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny: • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości poważna reakcja alergiczna na substancję czynną lub którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6; • jeśli pacjent cierpi obecnie na chorobę o ostrym przebiegu, wymagającą leczenia. Z uwagi na to, że wścieklizna jest szczególnie niebezpieczną chorobą, szczepionka Rabipur może być podana każdej osobie po ekspozycji na wirus wścieklizny, nawet kobietom w ciąży. Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia poważnej reakcji alergicznej na szczepionkę lub którykolwiek z jej składników, można podać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, która ich nie zawiera. Jeżeli inna szczepionka nie jest dostępna, lekarz lub pielęgniarka oceni przed podaniem szczepionki ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, szczepienie jest zwykle odraczane do co najmniej 2 tygodni po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być podstawą do odroczenia szczepienia, ale należy to wcześniej omówić z lekarzem lub pielęgniarką. Przed przyjęciem szczepionki Rabipur w ramach profilaktyki po ekspozycji należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli: • pacjent ma poważną alergię na jaja kurze lub produkty je zawierające (objawy zostały wymienione w punkcie 4 niniejszej ulotki). Szczepionka Rabipur zawiera śladowe ilości białka jaja kurzego pozostałe po procesie produkcyjnym. • pacjent ma poważną alergię na antybiotyki, takie jak neomycyna, chlorotetracyklina lub amfoterycyna B. Antybiotyki te mogą znajdować się w szczepionce w ilościach śladowych. • pacjent ma poważną alergię na poligelinę. W trakcie, a nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły może dojść do omdlenia, dlatego też należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli u pacjenta wystąpiło poprzednio omdlenie podczas iniekcji. Po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano bardzo rzadkie, lecz poważne przypadki zaburzeń mających wpływ na układ nerwowy. Patrz punkt 4. Leki przeciwzapalne (steroidy), często stosowane do leczenia takich zaburzeń, mogą mieć wpływ na skuteczność szczepionki (patrz poniżej, Rabipur a inne leki). O dalszym postępowaniu w takiej sytuacji zadecyduje lekarz lub pielęgniarka. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Rabipur może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób. Szczepionki nie należy podawać w pośladki, podskórnie ani do naczynia krwionośnego. Rabipur a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować przyjmowanie wszystkich przepisanych leków jak zwykle. Jeżeli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony lub pacjent przyjmuje leki zmniejszające odporność organizmu na zakażenia, szczepionka Rabipur może być podana, ale można nie uzyskać tak wysokiej ochrony, jak u innych osób. W takim przypadku lekarz może zalecić przeprowadzenie badania krwi po szczepieniu w celu sprawdzenia, czy poziom wytworzonych przeciwciał antywirusowych w organizmie jest wystarczający. W razie potrzeby należy podać dodatkowe dawki szczepionki (patrz punkt 3 niniejszej ulotki). Szczepionka Rabipur może być podawana równocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami. Dla każdego rodzaju szczepionki należy wykorzystać inne miejsce wstrzyknięcia. Może również zajść potrzeba podania przeciwciał przeciw wściekliźnie w iniekcji (nazywanych „immunoglobuliną przeciw wściekliźnie”), jeżeli pacjent nie został w pełni zaszczepiony przeciw wściekliźnie i istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że doszło do zakażenia wirusem. W takim przypadku immunoglobulina przeciw wściekliźnie (którą podaje się tylko raz, zwykle z pierwszą dawką szczepionki) oraz szczepionka będą wstrzyknięte w różne miejsca na ciele. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, szczepionka przeciw wściekliźnie powinna być podana, jeżeli doszło lub prawdopodobnie mogło dojść do kontaktu z wirusem. Szczepionka Rabipur może również być podana pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią przed ekspozycją na wirus, jeżeli ryzyko narażenia na kontakt z wirusem jest uważane za znaczne. W takim przypadku lekarz oceni ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną i określi najodpowiedniejszy czas podania szczepionki Rabipur. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4 niniejszej ulotki mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Rabipur zawiera: Mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane obejmujące całe ciało, czasami z towarzyszącym wstrząsem (niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi)* mogą wystąpić po podaniu szczepionki Rabipur. Odpowiednie leczenie i nadzór powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę. Jeżeli one wystąpią, należy o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem szczepionki Rabipur należały ból w miejscu iniekcji, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji, lub stwardnienie skóry w miejscu iniekcji. Odczyny te występowały bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób). Większość odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do 48 godzin od podania szczepionki. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy Zawroty głowy Wysypka Ogólny dyskomfort Zmęczenie Osłabienie Gorączka Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Obrzęk węzłów chłonnych Zmniejszony apetyt Nudności Wymioty Biegunka Ból brzucha/ uczucie dyskomfortu w żołądku Pokrzywka Bóle mięśni Bóle stawów Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) Reakcje alergiczne Uczucie mrowienia, drętwienia Pocenie się Dreszcze Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Zapalenie mózgu, uszkodzenie nerwu, które może powodować uczucie słabości, niezdolność do poruszania się lub utratę czucia w niektórych częściach ciała* Omdlenie, chwiejność z zawrotami głowy* Poważne reakcje alergiczne mogące powodować obrzęk twarzy lub gardła* *Opis działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Profilaktyka przed ekspozycją (ang. Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP) Stwierdzona w wywiadzie poważna reakcja nadwrażliwości na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub na którąkolwiek z występujących w śladowych ilościach substancji wymienionych w punkcie 2. Szczepienie powinno zostać odroczone u pacjentów z chorobą o ostrym przebiegu i z gorączką (patrz punkt 4.4). Profilaktyka po ekspozycji (ang. Post-Exposure Prophylaxis, PEP) Biorąc pod uwagę, że skutkiem zachorowania na wściekliznę zwykle jest zgon chorego, nie istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki po ekspozycji.

Poziom ochronny odpowiedzi immunologicznej może nie być uzyskany u wszystkich zaszczepionych osób. W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, pacjenci nie powinni być zaszczepieni wcześniej niż co najmniej 2 tygodnie po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być podstawą do odroczenia szczepienia. Reakcje nadwrażliwości (wyłącznie przy profilaktyce po ekspozycji, PEP) Po podaniu szczepionki Rabipur występowały przypadki reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w drodze iniekcji, odpowiednie środki medyczne niezbędne do leczenia i monitorowania powinny być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji anafilaktycznych występujących po podaniu szczepionki. Szczepionka Rabipur zawiera w składzie poligelinę, pozostałości białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzkiej albuminy osoczowej i może także zawierać śladowe ilości antybiotyków (patrz punkt 2). W przypadku osób, u których po kontakcie z którąkolwiek z tych substancji wystąpiły objawy kliniczne anafilaksji, takie jak uogólniona pokrzywka, obrzęk górnych dróg oddechowych (ust, języka, gardła, tchawicy lub nagłośni), skurcz tchawicy lub oskrzeli, hipotensja lub wstrząs, szczepienie powinno być wykonywane wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie umiejętności i sprzęt do użycia na wypadek wystąpienia objawów anafilaksji po szczepieniu. Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy Stwierdzano przypadki zapalenia mózgu i zespołu Guillaina-Barrégo powiązane czasowo z podaniem szczepionki Rabipur (patrz również punkt 4.8). Przed podjęciem decyzji o przerwaniu immunizacji należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia wścieklizny u pacjenta. Droga podania Szczepionki przeciw wściekliźnie nie wolno wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani podawać podskórnie, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Niezamierzone donaczyniowe podanie szczepionki może skutkować wystąpieniem uogólnionych reakcji, w tym wstrząsu. Nie podawać szczepionki donaczyniowo. Reakcje lękowe Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje stresowe, mogą występować w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na iniekcję (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby szczepienie wykonywać w otoczeniu, w którym można uniknąć urazu w przypadku omdlenia.

Leki immunosupresyjne mogą zaburzać właściwą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie poziomu przeciwciał oraz, jeżeli to konieczne, podawanie dodatkowych dawek szczepionki (patrz punkt 4.2). Nie wolno mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Jeśli oprócz szczepionki Rabipur wskazane jest podanie również immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, musi być ona podana w okolice anatomiczne oddalone od miejsca podania szczepionki. Dostępne dane kliniczne potwierdzają możliwość jednoczesnego podawania u dorosłych szczepionki Rabipur z inaktywowaną szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (ang. Japanese Encephalitis, JE) oraz szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom (MenACWY); dane dotyczące jednoczesnego podawania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Niemal wszystkie badane osoby dorosłe osiągnęły odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała neutralizujące wirusa wścieklizny, ang. Rabies Viral Neutralizing Antibodies, RVNA ≥0,5 IU/ml) 7 dni po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego trzema dawkami szczepionki Rabipur, podawanymi domięśniowo według schematu szczepienia przed ekspozycją klasycznego lub przyspieszonego, w koadministracji z inaktywowaną szczepionką przeciw JE. Począwszy od 57. dnia po szczepieniu, przyspieszony spadek odpowiedzi immunologicznej wobec wścieklizny obserwowano u osób zaszczepionych wg schematu skróconego PrEP z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw JE w porównaniu do osób zaszczepionych wg schematu klasycznego z koadministracją szczepionki przeciw JE oraz osób, które zaszczepiono wyłącznie przeciw wściekliźnie w schemacie klasycznym PrEP. W dniu 366, odsetki osób ze stężeniem RVNA ≥0,5 IU/ml wynosiły 68%, 76% i 80%, odpowiednio dla grup szczepionych przeciw: wściekliźnie/JE w schemacie przyspieszonym, wściekliźnie/JE w schemacie klasycznymi wściekliźnie w schemacie klasycznym. Wszystkie badane dorosłe osoby osiągnęły odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej (RVNA ≥0,5 IU/ml) w ciągu 28 dni po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego trzema dawkami szczepionki Rabipur, podawanymi domięśniowo według zalecanego klasycznego schematu szczepienia, w koadministracji ze skoniugowaną szczepionką przeciwko MenACWY. Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w przeciwległe kończyny.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa 6 Po podaniu szczepionki Rabipur mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bardzo rzadkie, ale poważne uogólnione reakcje alergiczne mogące mieć skutek śmiertelny. Po szczepieniu mogą wystąpić łagodne reakcje alergiczne (tj. nadwrażliwość) na szczepionkę Rabipur, w tym wysypka (bardzo często) i pokrzywka (często). Reakcje te mają zazwyczaj łagodną naturę i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Bardzo rzadko po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano przypadki wystąpienia objawów zapalenia mózgu i zespołu Guillaina-Barrégo. W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji (30–85%,) lub stwardnienie w miejscu iniekcji (15–35%). Większość odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do 48 godzin. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane uznane jako co najmniej potencjalnie powiązane ze szczepieniem zaklasyfikowano wg częstości występowania. Kategorie częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) W obrębie każdej grupy o danej częstości występowania działania niepożądane wymieniono w kolejności od tych najpoważniejszych. Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, w wykazie uwzględnione są również zgłoszenia działań niepożądanych dokonywane dobrowolnie na całym świecie, otrzymane po wprowadzeniu szczepionki Rabipur do obrotu. Działania te zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości i zostały uwzględnione w poniższym zestawieniu z uwagi na charakter, częstość zgłaszania, związek przyczynowy ze stosowaniem szczepionki Rabipur lub kombinację tych czynników. Tabela 5. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Często: Limfadenopatia Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny* Często: Zmniejszenie apetytu Bardzo często: Ból głowy, zawroty głowy Rzadko: Parestezje Bardzo rzadko: Zapalenie mózgu*, zespół Guillaina- Barrégo*, stan przedomdleniowy*, omdlenia*, zawroty głowy* Często: Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha/uczucie dyskomfortu w żołądku 7 Bardzo często: Wysypka Często: Pokrzywka Rzadko: Pocenie się (nadmierna potliwość) Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy* Często: Bóle mięśni i stawów Bardzo często: Odczyny w miejscu iniekcji, złe samopoczucie, zmęczenie, astenia, gorączka Rzadko: Dreszcze *Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Dzieci i młodzież Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.