Pyrazinamid Farmapol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.
Substancje czynne: Pyrazinamidum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Pyrazinamid Farmapol 500 mg	Tabletki	250 tabl.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gruźlica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Pyrazinamid Farmapol jest wskazany do stosowania: w pierwszej fazie leczenia gruźlicy, tj. podczas leczenia intensywnego (pierwsze dwa miesiące) w skojarzeniu z ryfampicyną i izoniazydem; zwiększa to skuteczność leczenia, przyspiesza odprątkowanie i zmniejsza liczbę …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Pyrazinamid Farmapol jest wskazany do stosowania: w leczeniu gruźlicy płuc i gruźlicy pozapłucnej, wywołanej przez prątki oporne na główne chemioterapeutyki przeciwgruźlicze (izoniazyd lub ryfampicynę), zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na pirazynamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niewydolność wątroby, dna moczanowa, porfiria.
Nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Pyrazinamidum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia ziemniaczana; Talk; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: PYRAZINAMID
Pyrazinamid Farmapol ma postać białych, okrągłych tabletek z oznakowaniem „PYRAZINAMID” wytłoczonym po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że jest w ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Lekarz zaleci dawkę mniejszą niż zwykle stosowana.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „Należy ściśle obserwować pacjentów z przebytymi wcześniej chorobami wątroby oraz pacjentów o zwiększonym ryzyku zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem pirazynamidu (np. nadużywających alkohol).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „- nie stosować pirazynamidu u chorych na gruźlicę z przebytymi schorzeniami wątroby; u alkoholików i u osób, u których wyniki prób wątrobowych już przed rozpoczęciem leczenia wskazują na niewydolność wątroby;” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyrazinamid Farmapol

Kiedy nie stosować leku Pyrazinamid Farmapol Nie stosować leku Pyrazinamid Farmapol jeśli pacjent ma: - uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - niewydolność wątroby; - dnę moczanową (choroba polegająca na nadmiernym wytwarzaniu w organizmie kwasu moczowego, który odkłada się w postaci kryształków w stawach i tkankach okołostawowych, powodując silne bóle); - porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Pyrazinamid Farmapol może powodować: - zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i wystąpienie objawów dny moczanowej. Na początku leczenia lekarz zaleci oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia stawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. - uszkodzenie wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia czynności, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci badania czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku i systematycznie w czasie leczenia. Lek Pyrazinamid Farmapol należy stosować: - ostrożnie u pacjentów z przebytymi chorobami wątroby oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zapalenia wątroby (np. nadużywających alkoholu). Lek nie należy stosować u tych pacjentów, jeśli wyniki prób wątrobowych już przed rozpoczęciem leczenia wskazują na niewydolność wątroby. - ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek; lekarz ustali dawkowanie i długość leczenia. - ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, ponieważ lek może powodować trudności w jej leczeniu. U osób dorosłych wskazane jest rozpoczęcie podawania leku w szpitalu, potem lek można przyjmować pod opieką lekarza specjalisty. Dzieci Lek Pyrazinamid Farmapol można stosować u dzieci tylko w warunkach szpitalnych. Pyrazinamid Farmapol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed zastosowaniem leku Pyrazinamid Farmapol pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: - insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy); - allopurynol, kolchicynę, probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ lek Pyrazinamid Farmapol zmniejsza ich skuteczność; lekarz dostosuje dawki tych leków; - cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów), ponieważ lek Pyrazinamid Farmapol może zmniejszać jej skuteczność; dlatego lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny i dostosuje jej dawkowanie; - lewofloksacynę (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych) - nie należy stosować jej jednocześnie z lekiem Pyrazinamid Farmapol ze względu na ryzyko działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że jest w ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami może być żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi AlAT i AspAT); szkodliwy wpływ leku na wątrobę zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia; - zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, prowadzące do wystąpienia dny moczanowej (stan zapalny stawu z zaczerwienieniem, obrzękiem, ociepleniem i ostrym bólem); - nudności, wymioty, brak apetytu (jadłowstręt); - niedokrwistość z niedoboru żelaza (zwana też anemią, objawiająca się m.in.: postępującym osłabieniem, łatwym męczeniem, bladością skóry i błon śluzowych, zaburzeniami koncentracji, łamliwością paznokci, wypadaniem włosów); - niedokrwistość syderoblastyczna (rodzaj anemii spowodowany przez nadmierne odkładanie żelaza w szpiku kostnym); - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków); - zaburzenia krzepnięcia krwi (rzadko); - lekki ból stawów i ból mięśni; - złe samopoczucie; - odczyny alergiczne (takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, świąd); - gorączka (rzadko); - nadwrażliwość na światło; - porfiria (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny); - trudności w oddawaniu moczu; - zaburzenia pracy nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pirazynamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby, dna moczanowa, porfiria. Nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Toksyczność pirazynamidu jest znaczna już w dawkach leczniczych i zależy przede wszystkim od wielkości zastosowanej dawki. Pirazynamid w dawce powyżej 1,5 g na dobę może doprowadzić do uszkodzenia wątroby i żółtaczki. Dawka 3,0 g na dobę może spowodować wystąpienie ostrego żółtego zaniku wątroby. Pirazynamid hamuje wydalanie nerkowe moczanów, powodując często nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, co zwykle powoduje wystąpienie objawów dny. U pacjentów, u których rozpoczęto leczenie pirazynamidem, należy na początku leczenia oznaczyć w surowicy stężenie kwasu moczowego i bilirubiny całkowitej oraz aktywność enzymów wątrobowych. Należy ściśle obserwować pacjentów z przebytymi wcześniej chorobami wątroby oraz pacjentów o zwiększonym ryzyku zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem pirazynamidu (np. nadużywających alkohol). Nie należy kontynuować leczenia pirazynamidem dopóki widoczne są oznaki uszkodzeń komórek wątrobowych i objawy ostrego dnawego zapalenia stawów. Należy zachować następujące środki ostrożności: – u dzieci zaleca się stosowanie pirazynamidu tylko w lecznictwie zamkniętym; – u dorosłych wskazane jest rozpoczęcie leczenia w oddziale lecznictwa zamkniętego, a dalsze prowadzenie leczenia pod kierunkiem lekarza chorób płuc; – zaleca się systematyczną (co 10-14 dni) i porównawczą kontrolę czynności wątroby (oznaczenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej, określenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi i urobilinogenu w moczu); – nie stosować pirazynamidu u chorych na gruźlicę z przebytymi schorzeniami wątroby; u alkoholików i u osób, u których wyniki prób wątrobowych już przed rozpoczęciem leczenia wskazują na niewydolność wątroby; – jeśli wystąpi hiperurykemia i spowoduje ostre zapalenie stawów, pirazynamid należy odstawić; – pirazynamid należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek; – pirazynamid należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą, gdyż może powodować trudności w jej leczeniu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U chorych na cukrzycę, którym jednocześnie podawano insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe i pirazynamid, zwiększa się trudność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Pirazynamid może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy i zmniejszać skuteczność leczenia dny; dlatego w trakcie leczenia pirazynamidem niezbędna jest korekta dawek allopurynolu, kolchicyny, probenecydu czy sulfinpirazonu. Pirazynamid może zmniejszać stężenie cyklosporyny, co może być przyczyną niedostatecznej immunosupresji; dlatego w trakcie jednoczesnego stosowania obydwu leków należy monitorować stężenia cyklosporyny i ewentualnie korygować dawki. Probenecyd hamuje wydalanie pirazynamidu. Podczas równoczesnego podawania pirazynamidu i lewofloksacyny mogą występować u pacjentów działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, żołądka i jelit, ośrodkowego układu nerwowego oraz skóry.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podstawowe działanie niepożądane po podawaniu pirazynamidu to hepatotoksyczność. Ryzyko uszkodzenia miąższu wątroby wzrasta z dawką i czasem leczenia. Podawanie pirazynamidu w dawce nie przekraczającej 30 mg/kg masy ciała w skojarzeniu z izoniazydem i ryfampicyną przez 2 pierwsze miesiące leczenia nie zwiększa istotnie hepatotoksyczności zestawu. Pirazynamid stosowany w dawce ponad 1,5 g na dobę może uszkadzać miąższ wątroby i powodować wystąpienie żółtaczki (zwiększa się aktywność AlAT i AspAT we krwi). Toksyczne działanie na wątrobę zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Pirazynamid może wywołać nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, dnę moczanową. Przewód pokarmowy: pirazynamid może wywołać zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, tj. nudności, wymioty, brak łaknienia (anoreksję). Układ krwionośny i układ limfatyczny: niedokrwistość z niedoboru żelaza, niedokrwistość syderoblastyczna, trombocytopenia; rzadko występują zaburzenia mechanizmu krzepnięcia krwi. Inne: lekki ból stawów i ból mięśni; złe samopoczucie, odczyny alergiczne, tj. wysypka skórna, pokrzywka, świąd; rzadko występuje gorączka, trądzik, nadwrażliwość na światło, porfiria, trudności w oddawaniu moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Pyrazinamidum 500 mg	Tabletki	02635	100193964	ChPL: 2021-06-29, Ulotka: 2021-06-29