Purethal

Kiedy nie stosować leku PURETHAL • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), • j eśli u pacjenta występuje obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych), • jeśli u pacjenta występuje schorzenie autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna), • jeśli u pacjenta występuje ciężka postać astmy oskrzelowej, szczególnie przy FEV 1 (one-second forced expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie po niżej 70% wartości należnej lub postaci astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej, • jeśli u pacjenta występuje niewydolność sercowo-naczyniowa, stosowane jest leczenie lekami beta- adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny), • jeśli u pacjenta jest przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy), • jeśli u pacjenta jest stwierdzona czynna gruźlica, • jeśli u pacjenta jest stwierdzona choroba nowotworowa, • jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia psychiczne, • u dzieci w wieku poniżej 5 lat, • w okresie ciąży. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten lek powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu alergii. N ależy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego leku może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podcz as sezonu pylenia, PURETHAL może być zastosowany wyłącznie u pacjenta, u którego nie w ystępują objawy alergii; jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia wystąpią objawy alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia. O podaniu następnej dawki decyduje lekarz. Ni e należy rozpoczynać odczulania w sezonie pylenia! Należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu leku. Lek PURETHAL a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas odczulania nie należy stosować leków immunosupresyjnych. Równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne i inhibitory konwertazy angiotensyny-A CE) może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach leku. Dodatkowe narażenie na alergeny zewnętrzne lub inne substancje szkodliwe może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności.) Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki leku. Ponadto w tym przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji leku PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane. Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku z zastosowaniem leku PURETHAL mogą wystąpić miejscowe lub ogólne (obejmujące całe ciało) reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne miejscowe mogą być łagodne lub umiarkowane, takie jak: obrzęk, pokrzywka lub zaczerwienienie oraz o przebiegu uogólnionym takie jak katar, świąd i zapalenie oczu, kichanie podrażnienie gardła lub kaszel. Ciężkie objawy niepożądane oraz postępowanie w razie ich wystąpienia: W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są: - uczucie gorąca lub świądu na (lub) pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp - ś wiszczący oddech, głośny oddech lub trudności w oddychaniu - pokrzywka - blady lub szarawy odcień skóry - przyspieszona czynność serca - omdlenie lub zapaść W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów ostrzegających, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia lekiem PURETHAL. I nne działania niepożądane, które zgłaszano, a których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych, to astma, wyprysk skórny, przemijające stwardnienie tkanki podskórnej, przyspieszony oddech, świąd skóry, nudności, ból brzucha, gorączka, osłabienie. Działania niepożądane mogą się pojawić na ogół wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut po podaniu leku. Mogą jednak wystąpić opóźnione reakcje alergiczne nawet kilka godzin po podaniu leku. W przypadku stosowania leczenia według schematu przyspieszonego u dorosłych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W badaniach klinicznych, pacjenci zgłosili działania niepożądane łagodne do umiarkowanych. Dzieci Nie zaobserwowano różnic między występowaniem działań niepożądanych u dzieci i dorosłych. Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania leku PURETHAL podano w tabeli poniżej: Bardzo często- mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • wysypka, zaczerwienienie Często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób • astma, kaszel, katar, ból gardła, zapalenie gardła, podrażnienie gardła • duszność, katar alergiczny, uczucie zatkanego nosa, wyciek z nosa, podrażnienie spojówek, podrażnienie oczu, świąd, łzawienie • reakcje miejscowe (obrzęk, zaczerwienienie, świąd), nadwrażliwość w miejscu podania • obrzęk • ból głowy, senność • biegunka • nadwrażliwość Niezbyt często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób • nieregularne bicie serca, zaburzenia ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej • zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, suchość gardła, infekcje ucha lub gardła, krwawienie z nosa, świąd ucha, obrzęk • obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie spojówek • ból w miejscu wstrzyknięcia, bladość skóry, podrażnienie skóry, krwiaki, zgrubienia podskórne, trądzik, nadwrażliwość na dotyk • zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku • ból kończyn, ból mięśni, mrowienie w kończynach • zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji • grypa • dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak p rzechowywać lek PURETHAL Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Zawiesiny, która uległa zamrożeniu nie wolno stosować! Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci! Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje C o zawiera lek PURETHAL Substancjami czynnymi leku są: Trawy Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatius Festuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus Phleum pratense Drzewa Betula verrucosa Alnus glutinosa Corylus avellana Trawy + Brzoza Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatius Festuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus Phleum pratense Betula verrucosa Trawy + Drzewa Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatius Festuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus Phleum pratense Betula verrucosa Alnus glutinosa Corylus avellana Pozostałe składniki to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek PURETHAL i co zawiera opakowanie Fiol ka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i strzykawki z polipropylenu o pojemności 1 ml z igłą 26G1/2 w tekturowym pudełku. 1 fiolka z zawiesiną po 3 ml i 8 strzykawek z igłą. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Hal Allergy B.V. J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Centrofarm Sp. z o.o. Leszczynowa 1 05-092 Kiełpin, Łomianki Tel: +48 691 810 590 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych) • Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna) • Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV 1 (one-second forced expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale n a poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej • Niewydolność sercowo -naczyniowa, leczenie lekami beta -adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny) • Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy) • Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń lekarza • Czynna gruźlica • Choroba nowotworowa • Dzieci w wieku poniżej 5 lat • Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę , może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Produkty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym. Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno - resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego. 06-2025 W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie (patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane). Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności: • podczas sezonu pylenia, PURETHAL można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują objawy alergii • jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia patrz punkt 4.2 Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami. Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia! Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu produktu.

Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków beta- adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach tego produktu leczniczego. Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia p atrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany jego reakcji na uprzednio dobrze tolerowane dawki produktu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji produktu leczniczego PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

Nawet prawidłowe stosowanie tego produktu leczniczego nie wyklucza wystąpienia działań niepożądanych. Po wstrzyknięciu PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: świąd, obrzęk, przemijające ziarniaki, rumień i pokrzywka w miejscu podania. Ponadto, po ponownym podaniu mogą pojawić się specyficzne reakcje alergiczne, jak świąd, kichanie, kaszel, katar, podrażnienie gardła, zapalenie spojówek lub atopowe zapalenie skóry. Jednocześnie z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, takie jak duszność, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano spontanicznie działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych. Zgłaszano: obrzęk naczynioruchowy, astmę, atopowe zapalenie skóry, gorączkę, przemijające (najczęściej) ziarniniaki, nudności, ból brzucha, zaburzenie koncentracji i astenię. Działania niepożądane mogą się pojawić wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut. Mogą także wystąpić opóźnione reakcje alergiczne nawet kilka godzin po podaniu. W przypadku zastosowania leczenia według skróconego schematu mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W przeprowadzonych badaniach klinicznych, te działania niepożądane miały łagodny przebieg. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została obliczona na podstawie jednego badania klinicznego z udziałem 146 pacjentów leczonych produktem leczniczym PURETHAL trawy oraz dwóch badań klinicznych z udziałem 162 pacjentów leczonych produktem leczniczym PURETHAL brzoza. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie konwencją MedDRA: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) 06-2025 Niezbyt często: Grypa, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie gardła wywołane przez gronkowce Często: Nadwrażliwość Niezbyt często: Brak apetytu Często: Ból głowy, senność Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku Często: Alergiczny nieżyt nosa i spojówek, podrażnienie oczu, świąd, łzawienie Obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie spojówek Niezbyt często: Zawroty głowy, świąd ucha, obrzęk Niezbyt często: Tachykardia, zaburzenia rytmu serca Niezbyt często: Zaburzenia krążenia, zaczerwienienie, krwiaki Często: Duszność, alergiczny nieżyt nosa, uczucie zatkanego nosa, wyciek z nosa, astma, kaszel, zapalenie nosogardzieli, ból w części ustnej gardła, podrażnienie gardła, Zapalenie oskrzeli, suchość w gardle, duszność, krwawienie z nosa. Często: Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo często: Rumień, pokrzywka Wyprysk, świąd Trądzik, wysypka, podrażnienie skóry Niezbyt często: Ból kostno-mięśniowy, ból kończyn Często: Rumień w miejscu podania, reakcje nadwrażliwości w miejscu podania, świąd, obrzęk w miejscu podania, miejscowe reakcje, obrzęk. Zmęczenie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zgrubienia podskórne, reakcje miejscowe, obrzęk, ból w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, bladość, nadwrażliwość na dotyk. Rzadko po wstrzyknięciu może wystąpić reakcja anafilaktyczna lub wstrząs. Typowymi objawami ostrzegawczymi są uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z 06-2025 sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Należy natychmiastowe podjąć odpowiednie leczenie zgodnie z obowiązującą procedurą lub jak opisano w tabeli: Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Nie zaobserwowano istotnie klinicznych różnic w profilu bezpieczeństwa między populacją dorosłych a dzieci. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci, są takie same, jak u dorosłych. Badania wykazały, że swoista immunoterapia jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna u dzieci i młodzieży. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych: 06-2025 W przypadku leczenia dzieci dawki powinny być zawsze zmniejszone i dostosowane do wieku i masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.