PSMAtrace

Kiedy nie stosować leku PSMAtrace - jeśli pacjent ma uczulenie na gozetotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, przed rozpoczęciem stosowania leku PSMAtrace należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej. Przed podaniem leku PSMAtrace Należy wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, aby zapewnić, że lek PSMAtrace zostanie jak najszybciej usunięty z organizmu pacjenta. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku PSMAtrace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galu (68Ga) gozetotydu w tej populacji pacjentów. Ciąża i karmienie piersią Lek PSMAtrace nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Wszystkie preparaty radiofarmaceutyczne, w tym lek PSMAtrace, mogą mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, by lek PSMAtrace wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. PSMAtrace zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - ból głowy - zawroty głowy - mrowienie lub drętwienie skóry - senność w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem w nocy - nudności - biegunka - trudności w przełykaniu - wysypka - zmęczenie - pieczenie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małych dawek promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstania nowotworu złośliwego lub wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak lek PSMAtrace jest przechowywany Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem: przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze poniżej 25°C i użyć w ciągu 4 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia, znakowania radionuklidem lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek PSMAtrace - Substancją czynną leku jest gozetotyd. Każda fiolka zawiera 10 mikrogramów gozetotydu. - Pozostałe substancje pomocnicze to żelatyna zhydrolizowana, sodu octan bezwodny i sodu chlorek. Patrz punkt 2 „PSMAtrace zawiera sód”. Po wyznakowaniu radionuklidem uzyskany roztwór zawiera również kwas chlorowodorowy jako substancję pomocniczą. Jak wygląda lek PSMAtrace i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 5 wielodawkowych szklanych fiolek o pojemności 10 mL w tekturowym pudełku. Każda fiolka zawiera biały lub niemal biały proszek. Substancja radioaktywna nie jest częścią zestawu i powinna zostać dodana podczas przygotowywania preparatu przed wstrzyknięciem. Podmiot odpowiedzialny Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Dania Tel.: +45 47522600 Importer Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper D02 EK84 Dublin 2 Irlandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PSMAtrace jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek ze składników wyznakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.

Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć leczenie dożylne, jeśli konieczne. W celu umożliwienia natychmiastowej akcji w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane informacje diagnostyczne. Do chwili obecnej nie istnieją żadne dane przedstawiające wyniki, które posłużyłyby do późniejszego postępowania z pacjentem z chorobą wysokiego ryzyka, poprzez zastosowanie badania PET/CT z PSMA w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania. Ryzyko związane z promieniowaniem Galu (68Ga) gozetotyd przyczynia się do zwiększenia całkowitego skumulowanego, długoterminowego narażenia pacjenta na promieniowanie, które wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej. Należy zadbać, by postępowanie z lekiem, jego rekonstytucja i znakowanie radionuklidem były bezpieczne, aby uchronić pacjentów i osoby z fachowego personelu medycznego przed nieumyślnym narażeniem na promieniowanie (patrz punkty 6.6 i 12). Zaburzenia czynności nerek Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności galu (68Ga) gozetotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności galu (68Ga) gozetotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przygotowanie pacjenta Nie ma potrzeby, aby pacjent był na czczo. Pacjenci mogą przyjmować wszystkie swoje leki. Ekspresja PSMA może być zwiększona w wyniku leczenia przeciwandrogenowego, ale znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jasne. Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i powinien zostać poproszony o oddanie moczu tuż przed wykonaniem badania obrazowego. Pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza podczas pierwszych godzin po przeprowadzeniu badania w celu zmniejszenia promieniowania. Jednoczesne podawanie diuretyków pętlowych może obniżyć radioaktywność galu (68Ga) gozetotydu w pęcherzu moczowym i moczowodzie oraz zmniejszyć liczbę artefaktów okołopęcherzowych. Interpretacja obrazów uzyskanych z użyciem galu (68Ga) gozetotydu Ekspresja PSMA może występować z różną intensywnością w różnych tkankach nowotworowych i nienowotworowych. Wychwyt galu (68Ga) gozetotydu nie jest swoisty dla raka gruczołu krokowego i może występować w zdrowych tkankach, zwłaszcza w nerkach, gruczołach łzowych, śliniankach, ścianie pęcherza moczowego, wątrobie, a także w zwojach współczulnych. Ponadto wychwyt galu (68Ga) gozetotydu może występować w innych rodzajach nowotworów i procesach nienowotworowych, co może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich. Fałszywie dodatnie wyniki z użyciem galu (68Ga) gozetotydu opisano w następujących przypadkach: • procesy zapalne, takie jak gruźlica, uchyłkowatość i pooperacyjne procesy zapalne, w tym zapalny wychwyt PSMA w łożysku gruczołu krokowego i cewce moczowej gruczołu krokowego po niedawnej (<2 miesiące) radykalnej prostatektomii (RP), • schorzenia kości, takie jak zapalenie kości i szpiku kostnego, złamania, choroba Pageta, dysplazja włóknista, naczyniak krwionośny i inne, • nowotwory łagodne, na przykład oponiaki, guzy osłonek nerwów, gruczolaki tarczycy i przytarczyc, grasiczaki, gruczolaki nadnerczy, włókniaki skóry i inne, • inne nowotwory złośliwe, takie jak guzy ośrodkowego układu nerwowego, tj. glejaki, rak tarczycy, rak piersi, rak płuc, chłoniak, guzy neuroendokrynne, guzy jelita grubego, pierwotne nowotwory kości i wiele innych. W raku gruczołu krokowego mogą wystąpić wyniki fałszywie ujemne, jeśli poziom ekspresji receptorów PSMA nie jest wystarczający, aby je wykryć. Jest to opisywane w około 3–10% przypadków. Obrazy PET uzyskane z użyciem galu (68Ga) gozetotydu powinny być interpretowane wyłącznie przez specjalistów przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem galu (68Ga) gozetotydu. Wyniki badań obrazowych PET uzyskanych z użyciem galu (68Ga) gozetotydu powinny zawsze być interpretowane łącznie z innymi metodami diagnostycznymi i być potwierdzone innymi metodami diagnostycznymi (w tym wynikami badań histopatologicznych) przed wprowadzeniem późniejszych zmian w leczeniu pacjenta. Kwaśny odczyn pH i wynaczynienie Mała wartość pH galu (68Ga) gozetotydu może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu produktu. Przypadkowe wynaczynienie może spowodować miejscowe podrażnienie ze względu na kwaśne pH roztworu. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danej instytucji. Po procedurze Pacjent powinien być zachęcany do przyjmowania odpowiednich ilości płynów i jak najczęstszego opróżniania pęcherza podczas pierwszych godzin po przeprowadzeniu badania w celu zmniejszenia narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie. Należy unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu preparatu radiofarmaceutycznego. Szczególne ostrzeżenia Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.

Biorąc pod uwagę wyjątkowo małą dawkę masową nieprzekraczającej 10 mcg pojedynczej dawki, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji galu (68Ga) gozetotydu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z użyciem galu (68Ga) gozetotydu na podstawie doświadczenia zaleca się, aby nie przerywać leczenia. Leczenie przeciwandrogenowe i inne terapie ukierunkowane na szlak receptorów androgenowych Leczenie przeciwandrogenowe (ang. androgen deprivation therapy, ADT) i inne terapie ukierunkowane na szlak receptorów androgenowych, takie jak antagoniści receptorów androgenowych, mogą powodować zmiany w wychwycie galu (68Ga) gozetotydu w raku gruczołu krokowego. Nie ustalono wpływu tych terapii na działanie galu (68Ga) gozetotydu w badaniu PET.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wystąpienia nowotworu złośliwego i może powodować wady dziedziczne. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania mężczyźnie o masie ciała 80 kg średniej aktywności 2 MBq/kg wynosi 3,5 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie. U pacjentów, którzy otrzymali galu (68Ga) gozetotyd, działania niepożądane miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Do najczęściej zgłaszanych reakcji należały: zmęczenie, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności i wysypka. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane (Tabela 1) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz zgodnie z częstością występowania według konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). 6 Tabela 1: Lista działań niepożądanych Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy, parestezje, bezsenność Niezbyt często: Mdłości, biegunka, dysfagia Niezbyt często: Wysypka Niezbyt często: Męczliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia* * Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są to: pieczenie, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.