Proursan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Proursan (PRO.MED.CS Praha a.s.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- PRO.MED.CS Praha a.s.
- Substancje czynne
- Acidum undecylenicum: 250 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Proursan 250 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 40 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 80 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kamica i choroby dróg żółciowych wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pierwotna marskość żółciowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów z:
- ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
- niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)
- częstymi epizodami kolki żółciowej
- zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w promieniach rentgenowskich
- osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego
- nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub braku uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.
Acidum undecylenicum 250 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Skrobia kukurydziana żelowana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały bezbarwny
Lek Proursan występuje w postaci białej, twardej kapsułki żelatynowej, zawierającej biały granulat. Kapsułki leku Proursan pakowane są w bezbarwne blistry PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biała, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca biały granulat. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: jasnych stolców; biegunki
- bardzo rzadko: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha; zwapnienia kamieni żółciowych; nasilenia objawów marskości wątroby; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych u dorosłych jest 2-5 kapsułek na dobę, w zależności od masy ciała (10 mg/kg mc. na dobę). Całą dawkę należy podawać jednorazowo wieczorem, przed snem.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U dzieci powyżej 2 lat dawkę ustala się indywidualnie. Zalecana dawka wynosi 10-20 mg/kg masy ciała na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna kapsułka 250 mg dwa razy na dobę (łącznie 500 mg na dobę) przez co najmniej 6 miesięcy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych podaje się 14 ± 2 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego, szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu w trakcie stosowania produktu we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). Produktu Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych na temat przechodzenia kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Dlatego też, produktu Proursan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie produktem Proursan jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Proursan nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Kwas ursodeoksycholowy | Liczba kapsułek |
|---|---|---|
| Dawka dobowa | ||
| Do 60 kg | 500 mg | 2 |
| Do 80 kg | 750 mg | 3 |
| Do 100 kg | 1000 mg | 4 |
| Powyżej 100 kg | 1250 mg | 5 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| Masa ciała (kg) | Dawka | liczba kapsułek | |||
|---|---|---|---|---|---|
| dobowa | Pierwsze 3 miesiące | Późniejsza | |||
| (mg/kg mc.) | rano | w południe | wieczorem | terapia wieczorem | |
| (1 x na dobę) | |||||
| 47 – 62 | 12 – 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63 – 78 | 13 – 16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79 – 93 | 13 – 16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94 – 109 | 14 – 16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Ponad 110 | 2 | 2 | 3 | 7 | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan
Kiedy nie stosować leku Proursan
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego;
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody
kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w promieniach
rentgenowskich;
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego.
W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.
Dzieci i młodzież
Nieudany zabieg chirurgicznego połączenia wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych z jelitem
cienkim lub zwężenie przewodów żółciowych, bez odpowiedniego przepływu żółci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Proursan należy stosować pod kontrolą lekarza.
W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez
pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.
W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może
zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Proursan.
Profilaktyka kamicy żółciowej
U dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz u pacjentów szybko redukujących masę
ciała i leczonych produktem Proursan wymagana jest kontrola lekarska przebiegu terapii ze względu
na możliwe zmiany we wchłanianiu kwasu ursodeoksycholowego oraz występowanie biegunek, które
mogą skutkować odwodnieniem i zaburzeniami równowagi elektrolitowej.
Lek Proursan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Proursan może osłabiać działania niżej wymienionych leków:
- kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenku
glinu, związków glinu (tlenek glinu) zawierających związki neutralizujące kwasy (związki
wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych
substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po
zastosowaniu leku Proursan.
- cyprofloksacyny, dapsonu (antybiotyk), nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia
tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności
lekarz może zmienić dawki ww. leków.
Proursan może nasilać działania niżej wymienionych leków:
- cyklosporyna (zmniejszenie działania na układ immunologiczny). U pacjentów leczonych
cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności
zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Jeśli pacjent stosuje Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować
lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających
poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi
przeciwstawny efekt do terapii lekiem Proursan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Proursan nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody
niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę
żółciową.
Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania leku Proursan u kobiet w ciąży, zwłaszcza
w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu we wczesnej
fazie ciąży.
Leku Proursan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych na
temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Jeżeli leczenie lekiem Proursan jest
konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie znane są doniesienia dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów):
- Jasne stolce lub biegunka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból w prawym
kwadrancie brzucha.
- W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo
rzadko przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały po
odstawieniu leku.
- Zwapnienie kamieni żółciowych.
- Pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów z:
- ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
- niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego)
- częstymi epizodami kolki żółciowej
- zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w promieniach rentgenowskich
- osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego
- nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub braku uzyskania poprawy w przepływie żółci
u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Proursan należy stosować pod nadzorem lekarza.
Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), A1AT(GTP) i y-GT należy kontrolować co 4 tygodnie
przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów
odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej
żółciowej marskości wątroby to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie
potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową
marskością wątroby.
W przypadku stosowania produktu Proursan do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych:
Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów
żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną)
po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe
i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie
ultrasonograficzne).
Produktu Proursan nie należy stosować, jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu
rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka
żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.
Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby:
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po
przerwaniu leczenia.
W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie
należy przerwać.
Stosowanie w profilaktyce kamicy żółciowej u dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych
oraz pacjentów szybko redukujących masę ciała:
Niektóre rodzaje operacji bariatrycznych, takie jak wyłączenie żołądkowo-jelitowe na pętli Roux-en-
Y (RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka (RRŻ), wiążą się z szeregiem zmian anatomicznych i
fizjologicznych, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych. Ze względu na niejasny
wpływ tych zmian na biodostępność leków, pacjenci leczeni produktem Proursan po operacji
bariatrycznej powinni pozostawać pod kontrolą lekarską w celu monitorowania przebiegu terapii.
Kwas ursodeoksycholowy może powodować biegunkę (patrz punkt 4.8), co u pacjentów po operacji
bariatrycznej może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Wymaga to
monitorowania nawodnienia i stężenia elektrolitów oraz ewentualnej modyfikacji dawkowania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu Proursan nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami
zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) inne związki glinu (tlenek
glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego
wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego
jedną z wymienionych substancji jest konieczne, Proursan należy przyjmować dwie godziny przed lub
dwie godziny po zastosowaniu tego produktu.
Proursan może nasilać wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy
kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny.
W pojedynczych przypadkach, Proursan może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny
Wykazano, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) oraz pole
powierzchni pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny Donoszono także o interakcji
ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań
in vitro mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy cytochromu
P450 3A. Jednak kontrolowane badania kliniczne wykazały, że kwas ursodeoksycholowy nie
wywołuje istotnego efektu indukującego enzymy cytochromu P450 3A.
Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat mogą
nasilać kamicę żółciową, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego
stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
W badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki podczas
przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból
w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do
zwapnienia kamieni żółciowych.
W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko
przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum undecylenicum 250 mg | Kapsułki twarde | 10457 | 100121730 | ChPL: 2026-09-24, Ulotka: 2026-09-24 |