Promazin Jelfa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Promazini hydrochloridum: 25 mg, 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Promazin Jelfa 25 mg | Tabletki drażowane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Promazin Jelfa 50 mg | Tabletki drażowane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Promazin Jelfa 100 mg | Tabletki drażowane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Promazine Hasco | Tabletki powlekane | Promazini hydrochloridum: 25 mg, 50 mg, 100 mg | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stany śpiączkowe
- Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Agranulocytoza
- Ciężka niewydolność krążenia
- Choroba Parkinsona
- Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny
- Stosowanie u kobiet karmiących piersią
- Stosowanie u dzieci
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
- Sacharyna sodowa Skład otoczki: sacharoza; guma arabska; talk; żółcień chinolinowa (E 104); sacharoza; guma arabska; talk; żółcień pomarańczowa (E 110); sacharoza; guma arabska; talk; czerwień koszenilowa (E 124)
- PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
- PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Sacharyna sodowa Skład otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane); w składzie (PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane); w składzie (PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Sacharyna sodowa Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, wkład
- Wygląd
- żółty pomarańczowy czerwony okrągły
Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane. Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane. Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane. Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku. 60 sztuk (1 pojemnik po 60 szt.) Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku. 60 sztuk (1 pojemnik po 60 szt.) Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku. 60 sztuk (1 pojemnik po 60 szt.) źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy czerwony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Promazin Jelfa może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjenci przyjmujący ten produkt leczniczy nie powinni wykonywać wymienionych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
60 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Granulocytopenia; Agranulocytoza; Eozynofilia; Leukopenia; Niedokrwistość hemolityczna; Niedokrwistość aplastyczna; Małopłytkowość; Obrzęk naczynioruchowy; Skurcz oskrzeli; Pokrzywka; Reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie); Układowy toczeń rumieniowaty; Mlekotok; Ginekomastia; Zaburzenia miesiączkowania; Hiperglikemia; Hipoglikemia; Cukromocz; Impotencja; Zaburzenia libido; Wzmożone pragnienie; Zwiększenie masy ciała; Uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem preparatu) prowadzące czasami do zaparć nawykowych; Nudności i wymioty (wyjątkowo rzadko); Senność; Upośledzenie koncentracji; Nadmierne zahamowanie ruchowe; Zaburzenia snu; Depresja; Parkinsonizm (ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu produktów leczniczych antycholinergicznych); Akatyzja; Ostry zespół dyskinetyczny; Napady drgawek; Późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne; Hipertermia; Hipotermia; Złośliwy zespól neuroleptyczny; Zaburzenia akomodacji; Zatrzymanie moczu; Zaparcia; Suchość błon śluzowych; Zaburzenia serca; Blok przedsionkowo – komorowy; Przedsionkowe zaburzenia rytmu; Tachykardia komorowa; Migotanie komór; Zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U; Zaburzenia naczyniowe; Niedociśnienie; Ortostatyczne spadki ciśnienia krwi; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia; Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Skórne odczyny alergiczne; Nadwrażliwość na światło; Zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka); Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Priapizm
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka: osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki produktu leczniczego. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone. Pochodne fenotiazyny stosowane w czasie ciąży oraz tuż przed porodem mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego u matki oraz niedotlenienie i zmiany neurologiczne u płodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące pochodne fenotiazyny w okresie ciąży opisywano przedłużającą się żółtaczkę, objawy neurologiczne związane z układem pozapiramidowym, zanik odruchów. Nie stosować promazyny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Promazyna i inne pochodne fenotiazyny wydzielane są wraz z mlekiem kobiecym i mogą powodować u noworodka senność i zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormon pobudzający wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka).” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Tym niemniej pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie.” - alkohol: „Hamujące działanie promazyny na OUN jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, leki przeciwbólowe opioidowe.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami hipoglikemizującymi.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Promazin Jelfa
Kiedy nie przyjmować leku Promazin Jelfa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma agranulocytozę (brak granulocytów w krwi);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność krążenia;
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
- jeśli pacjent przebył złośliwy zespół neuroleptyczny;
- jeśli kobieta karmi piersią.
Leku nie powinno stosować się u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Promazin Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Szczególną ostrożność zachować u pacjentów:
• długotrwale stosujących ten lek ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu
pozapiramidowego z parkinsonizmem polekowym włącznie (wzmożone napięcie mięśni,
spowolnienie ruchów, drżenie);
• z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami (napadowe, przymusowe
ruchy) w wywiadzie, ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń;
długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne (mimowolne
ruchy mięśni twarzy i języka), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku - jeśli wystąpią dyskinezy,
należy odstawić promazynę;
• z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca;
• z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca;
• z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania
leku);
• z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę,
rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych, ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania
przez promazynę objawów tych zaburzeń;
• z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki, ze względu na możliwość obniżenia progu
drgawkowego przez promazynę;
• w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko
wystąpienia hiper- lub hipotermii (nadmierny wzrost lub obniżenie temperatury ciała). Szczególnie
u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Unikać stosowania leku u pacjentów:
• z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym;
• z niedoczynnością tarczycy;
• z myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni);
• z przerostem gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.
W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia
i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu
neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia autonomicznego układu
nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie wystąpienia tych objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych
dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może
również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym
zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny może wystąpić agranulocytoza (brak granulocytów w
krwi). Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki
może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego - należy natychmiast wykonać
badanie krwi.
U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT w badaniu EKG,
które występowały bardzo rzadko. Tym niemniej pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak:
hipokaliemia - zmniejszenie stężenia potasu w krwi, hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia
w krwi lub hipomagnezemia - zmniejszenie stężenia magnezu w krwi, niedożywieni, nadużywający
alkoholu, leczeni innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) wymagają szczególnie ostrożnego
leczenia, zwłaszcza w początkowej jego fazie.
Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormon pobudzający
wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka).
Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu z powodu ryzyka wystąpienia
wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.
W długotrwałym leczeniu lekiem Promazin Jelfa należy okresowo kontrolować obraz krwi
obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu.
W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu
leku Promazin Jelfa.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci.
Promazin Jelfa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku stosowania leku Promazin Jelfa z innymi lekami, w tym z lekami wydawanymi bez
recepty, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania, prowadzące do wystąpienia objawów
niepożądanych, w tym również ciężkich. Dlatego też należy zawsze poinformować lekarza
o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.
Nie wolno podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny.
Hamujące działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany
oraz leki uspokajające i nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe. Może dojść do zaburzeń oddychania.
Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania
uspokajającego i antycholinergicznego promazyny i tych leków. Nasilenie działania
antycholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.
Leki antycholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona) mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny.
Niektóre leki zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki
stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit.
Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną
i lekami przeciwcukrzycowymi.
Po zastosowaniu neuroleptyków, w tym promazyny, mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, takie
jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne
skurcze mięśni i mimowolne ruchy. Wówczas, celem zmniejszenia objawów pozapiramidowych,
zamiast lewodopy, zaleca się podawanie leków antycholinergicznych działających przeciw
parkinsonizmowi.
Promazyna:
• zmniejsza reakcję na leki przeciwcukrzycowe, w związku z tym może zajść konieczność
zwiększenia ich dawkowania;
• może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych;
• może nasilać działanie większości leków przeciwnadciśnieniowych;
• może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków, między innymi: amfetaminy,
lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny;
• może działać toksycznie na układ nerwowy i powodować złośliwy zespołu neuroleptyczny, u
pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem;
• i inne neuroleptyki stosowane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT w zapisie
EKG, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki
przeciwpsychotyczne, mogą powodować zwiększenia ryzyko rozwoju arytmii;
• stosowana z innymi lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak
karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa ryzyko wystąpienia
agranulocytozy.
Promazin Jelfa z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Promazin Jelfa.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować leku Promazin Jelfa w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że
w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.
Karmienie piersią
Stosowanie leku Promazin Jelfa w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie
konieczności jego stosowania nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu
utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn będących w ruchu i dlatego pacjenci
leczeni promazyną nie powinni wykonywać wymienionych czynności.
Promazin Jelfa zawiera laktozę jednowodną, żółcień chinolinową (E 104) (tylko tabletki 25 mg),
żółcień pomarańczową (E 110) (tylko tabletki 50 mg), czerwień koszenilową (E 124) (tylko
tabletki 100 mg).
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku Promazin Jelfa.
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są
zaburzenia układu nerwowego.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: parkinsonizm ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków
antycholinergicznych, akatyzja, ostry zespół dyskinetyczny, napady drgawek, późne dyskinezy lub
zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu leku lub
znacznym zmniejszeniu dawki), hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w
przypadku równoczesnego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi) lub hipotermia (szczególnie u
osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) złośliwy zespół neuroleptyczny
(zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych,
drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia
tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne - poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy; narastające
zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia
elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: senność, upośledzenie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia
snu, depresja.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne
(wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), ortostatyczne spadki ciśnienia
krwi.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia
komorowa, migotanie komór, zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie
odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U.
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, hiper- i hipoglikemia,
cukromocz, impotencja, zaburzenia libido, wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna lub aplastyczna, małopłytkowość.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem leku) prowadzące
czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko nudności i wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: żółtaczka zastoinowa (zwykle między 2 a 4 tygodniem leczenia) wywołana
skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym. Dolegliwości przypominają
wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli
taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe
(przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: priapizm
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181c
02-222 Warszawa
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stany śpiączkowe
- Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Agranulocytoza
- Ciężka niewydolność krążenia
- Choroba Parkinsona
- Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny
- Stosowanie u kobiet karmiących piersią
- Stosowanie u dzieci
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować dużą ostrożność stosując promazynę u osób:
- długotrwale stosujących ten produkt leczniczy, ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń
czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie;
- z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie ze
względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń;
długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne –
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę;
- z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca;
- z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca;
- z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do
stosowania preparatu);
- z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę,
rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych ze względu na możliwość nasilenia lub
prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń;
- z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki ze względu na możliwość obniżenia
progu drgawkowego przez promazynę;
- w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko
wystąpienia hiper- lub hipotermii. Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić
niedociśnienie ortostatyczne.
Unikać stosowania produktu leczniczego u osób:
- z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym;
- z niedoczynnością tarczycy;
- chorych na myasthenia gravis;
- z przerostem gruczołu krokowego.
W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia
i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu
neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego,
zaburzenia świadomości, sztywność mięśni).
Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu produktu leczniczego (przede wszystkim po długotrwałym
stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów,
bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe.
W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.
Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Dlatego zaleca
się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć
o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego – należy natychmiast wykonać badanie krwi.
U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT. Występowały
one bardzo rzadko. Tym niemniej pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych
zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia,
hipokalcemia lub hipomagnezemia, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi produktami
leczniczymi wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza
w początkowej fazie.
Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny.
Pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego, z powodu ryzyka
wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.
W długotrwałym leczeniu należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby
i serca oraz przeprowadzać badania oczu.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy nie powinni zażywać produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pacjentom po przedawkowaniu promazyny nie wolno podawać adrenaliny.
Hamujące działanie promazyny na OUN jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki
uspokajające i nasenne, leki przeciwbólowe opioidowe. Może dojść do depresji oddechowej.
Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania
uspokajającego i antycholinergicznego promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania
antycholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.
Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny.
Niektóre produkty lecznicze zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok
żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit.
Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną
i lekami hipoglikemizującymi.
W przypadku konieczności leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki,
zamiast lewodopy preferowane jest podawanie leków antycholinergicznych działających przeciw
parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych.
Promazyna może zmniejszać odpowiedź na leki hipoglikemizujące, w związku z tym może zajść
konieczność zwiększenia ich dawkowania.
Promazyna może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych oraz może nasilać działanie
hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych.
Może działać przeciwstawnie do niektórych innych leków, między innymi amfetaminy, lewodopy,
klonidyny, guanetydyny i adrenaliny.
W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak
niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, istnieje
zwiększone ryzyko rozwoju arytmii.
W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami mogącymi powodować uszkodzenie
szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko
agranulocytozy.
Opisywano nieliczne przypadki neurotoksyczności, w tym również złośliwego zespołu
neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością wystepowania określoną następujaco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana:
Granulocytopenia
Agranulocytoza
Eozynofilia
Leukopenia
Niedokrwistość hemolityczna
Niedokrwistość aplastyczna
Małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana:
Obrzęk naczynioruchowy
Skurcz oskrzeli
Pokrzywka
Reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie)
Układowy toczeń rumieniowaty
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana:
Mlekotok
Ginekomastia
Zaburzenia miesiączkowania
Hiperglikemia
Hipoglikemia
Cukromocz
Impotencja
Zaburzenia libido
Wzmożone pragnienie
Zwiększenie masy ciała
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość nieznana:
Uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym
działaniem preparatu) prowadzące czasami do zaparć
nawykowych
Nudności i wymioty (wyjątkowo rzadko)
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana:
Senność
Upośledzenie koncentracji
Nadmierne zahamowanie ruchowe
Zaburzenia snu
Depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana:
Parkinsonizm (ustępujący po zmniejszeniu dawki lub
podaniu produktów leczniczych antycholinergicznych)
Akatyzja
Ostry zespół dyskinetyczny
Napady drgawek
Późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u
osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu produktu
leczniczego lub znacznym zmniejszeniu dawki),
Hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej
pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania
produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi),
Hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z
niedoczynnością tarczycy)
Złośliwy zespól neuroleptyczny*
Zaburzenia akomodacji
Zatrzymanie moczu
Zaparcia
Suchość błon śluzowych
Zaburzenia serca
Częstość nieznana:
Blok przedsionkowo – komorowy
Przedsionkowe zaburzenia rytmu
Tachykardia komorowa
Migotanie komór
Zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T,
wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali
U
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana:
Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia)
Ortostatyczne spadki ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana:
Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów
żółciowych o mechanizmie uczuleniowym**
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana:
Skórne odczyny alergiczne
Nadwrażliwość na światło
Zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie
barwnika w rogówce i siatkówce oka)
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Częstość nieznana:
Priapizm
*-Złośliwy zespół neuroleptyczny - zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym
nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi,
tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne: poty,
ślinotok, zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego,
leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe.
Leczenie zespołu polega na odstawieniu promazyny, nawodnieniu chorego, wyrównaniu zaburzeń
elektrolitowych, ochłodzeniu ciała, podtrzymaniu czynności układu krążenia. Podaje się
bromokryptynę, amantadynę, preparaty antycholinergiczne, a w celu zmniejszenia napięcia
mięśniowego dantrolen lub benzodiazepiny.
**- Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym
występuje zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie
wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi,
należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Promazini hydrochloridum 25 mg | Tabletki drażowane | 01080 | 100055618 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Promazini hydrochloridum 50 mg | Tabletki drażowane | 01081 | 100055624 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Promazini hydrochloridum 100 mg | Tabletki drażowane | 01060 | 100055630 | ChPL: —, Ulotka: — |