Prolastin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Grifols Deutschland GmbH
- Substancje czynne
- alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus: 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Prolastin 1000 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. + 1 fiol. 40 ml | na receptę (Rx) |
| Prolastin 4000 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 4000 mg + 1 fiol. 160 ml | na receptę (Rx) |
| Prolastin 5000 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 5000 mg + 1 fiol. 200 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus 1000 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji) · 1 lek
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus 1000 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji)
Prolastin nie może być stosowany u pacjentów:
- z izolowanym niedoborem IgA, u których stwierdzono przeciwciała przeciw IgA, ponieważ może u nich dojść do reakcji alergicznych włącznie z wstrząsem anafilaktycznym
- ze znaną nadwrażliwością na inhibitor alfa-1-proteinazy lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Dla: alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus 4000 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji); alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus 5000 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji)
Produkt leczniczy Prolastin nie może być stosowany u pacjentów:
- z izolowanym niedoborem IgA, u których stwierdzono przeciwciała przeciw IgA, ponieważ może u nich dojść do reakcji alergicznych włącznie z wstrząsem anafilaktycznym
- ze znaną nadwrażliwością na inhibitor alfa-1-proteinazy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus 1000 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- w lodówce
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Sodu chlorek; Sodu diwodorofosforan
- Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały beżowy bezbarwny
Inhibitor alfa-1-proteinazy w postaci proszku barwy od białej do beżowej. Przygotowany roztwór jest przezroczysty. 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg inhibitora alfa 1 proteinazy W pudełku tekturowym leku Prolastin znajdują się: − 1 fiolka z proszkiem zawierająca 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) − 1 fiolka zawierająca 40 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań). − 1 łącznik Mix2Vial do mieszania i sporządzania roztworu. Opakowanie w zestawie zawiera: − 4 opakowania Prolastin 1000 mg źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty beżowy bezbarwny
Proszek: biały do beżowego. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. Przygotowany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawozielonego źródło: ChPL, pkt 3
- biały beżowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Prolastin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Pokrzywka; Zawroty głowy; oszołomienie; Duszność; Wysypka; Nudności; Bóle stawowe; Dreszcze; gorączka; objawy grypopodobne; ból w klatce piersiowej
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości; Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze; Bóle pleców
- bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym: „Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu leczniczego Prolastin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Prolastin w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie były prowadzone. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy inhibitor alfa-1-proteinazy przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie inhibitora alfa-1-proteinazy do mleka nie było badane na zwierzętach. Należy podjąć decyzję, czy przerwać, czy kontynuować karmienie piersią oraz czy przerwać, czy kontynuować podawanie produktu Prolastin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Należy przestrzegać zasad aseptyki (czystości i higieny), aby zachować jałowość. Przygotowanie gotowego do użycia roztworu należy dokonać na płaskiej powierzchni.
- Należy się upewnić, że fiolki z produktem leczniczym Prolastin i rozpuszczalnikiem (jałową wodą do wstrzykiwań) mają temperaturę pokojową (od 20•C do 25•C).
- Zdjąć osłonkę z fiolki z Prolastin i zdezynfekować gumowy korek, używając sterylnego wacika z alkoholem. Gumowy korek pozostawić do wyschnięcia.
- Powtórzyć tę czynność z fiolką z wodą do wstrzykiwań –rozpuszczalnik (Rozp.).
- Oderwać pokrywę opakowania z Mix2Vial (Rys. 1). Nie należy wyjmować łącznika Mix2Vial z opakowania.
- Postawić łącznik Mix2Vial na równej powierzchni. Trzymając bezpiecznie fiolkę z rozpuszczalnikiem, wciśnij niebieski koniec Mix2Vial prosto w dół do momentu aż ostrze kolca przebije korek (Rys. 2)
- Zdejmij i usuń przezroczystą część opakowania Mix2Vial (Rys. 3)
- Umieść w pozycji stojącej fiolkę z Prolastin na równej powierzchni i odwróć fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym łącznikiem Mix 2Vial.
- Trzymając z sposób bezpieczny fiolkę z Prolastin, pchnij prosto w dół przezroczysty koniec Mis2Vial do momentu aż ostrze kolca przebije korek (Rys. 4). Pod wpływem próżni, rozpuszczalnik, automatycznie przedostanie się do fiolki z Prolastin.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin
Kiedy nie stosować leku Prolastin:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną inhibitor alfa-1-proteinazy lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Prolastin (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór określonej klasy immunoglobulin (IgA), ponieważ istnieje
wówczas ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, aż do wstrząsu anafilaktycznego włącznie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem stosowania Prolastin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
26
- Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. Konieczne
jest zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ Prolastin może spowodować przemijające
zwiększenie objętości krwi.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
W rzadkich wypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na lek Prolastin, nawet jeśli pacjent
dobrze tolerował inhibitor alfa-1-proteinazy w czasie wcześniejszych podań.
Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych i co należy zrobić w razie ich
wystąpienia (patrz także punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek objaw reakcji alergicznej w czasie infuzji leku, powinien
natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka zakażeń
Jeśli lek wytwarzany jest z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie środki ostrożności
zapobiegające przenoszeniu zakażeń do organizmu pacjenta.
Do tych działań należy:
• odpowiedni dobór dawców krwi i osocza, tak aby wykluczyć możliwość przeniesienia zakażenia,
• badanie pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
• włączenie w proces produkcji etapów skutecznego unieczynniania lub usuwania wirusów.
Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia podczas
stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to
także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych typów zakażeń.
Stosowane obecnie działania zapobiegawcze uważa się za skuteczne w zapobieganiu zakażeniom
wirusami otoczkowymi takimi jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby
typu B i typu C.
Mogą one mieć jednak ograniczoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusami
bezotoczkowymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu)
oraz dla pacjentów z zaburzeniem odporności lub pacjentów z pewnymi typami anemii (np. anemia
sierpowata, niedokrwistość hemolityczna).
Jeżeli regularnie lub wielokrotnie stosowane są inhibitory proteinaz uzyskiwane z ludzkiego osocza ,
lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Szczególnie zaleca się, aby podczas każdego podania leku Prolastin zanotować nazwę i numer serii
leku, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał lek z jakiej serii.
Palenie tytoniu
Ze względu na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność leku Prolastin, pacjentom należy
stanowczo zalecić zaprzestanie palenia.
Dzieci i młodzież
Jak dotychczas, brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Prolastin u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Prolastin a inne leki
Dotychczas nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Prolastin, a innymi lekami.
Mimo to, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie
i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
27
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku Prolastin w okresie ciąży. Należy
poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu. Nie wiadomo czy Prolastin przenika do mleka
ludzkiego. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Prolastin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Prolastin zawiera sód
Prolastin zawiera około 110,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
W przypadku pacjenta o masie ciała 75 kg odpowiada to 24,84% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Prolastin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli podczas podawania infuzji leku Prolastin wystąpią działania niepożądane, w zależności od ich
rodzaju i ciężkości, infuzję należy wstrzymać lub zakończyć.
Możliwe ciężkie działania niepożądane
Rzadko (maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, a w bardzo
rzadkich wypadkach (maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów) reakcje te mogą mieć postać reakcji
anafilaktycznych dowolnego rodzaju, nawet jeśli w czasie wcześniejszych infuzji u pacjenta nie
wystąpiły objawy uczulenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zaobserwuje dowolne
z następujących objawów:
• wysypka, pokrzywka, swędzenie;
• trudności w przełykaniu;
• obrzęk twarzy lub ust;
• nagłe zaczerwienienie skóry;
• trudności w oddychaniu (duszność);
• spadek ciśnienia krwi;
• zmiana częstości akcji serca;
• dreszcze.
Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego może zależnie od potrzeb
zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
W przypadku leczenia w warunkach domowych należy natychmiast przerwać infuzję i
skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego
Podczas stosowania leku Prolastin wystąpiły następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1na 100 pacjentów):
- dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej
- pokrzywka
- zawroty głowy, oszołomienie, bóle głowy
- utrudnione oddychanie (duszność)
- wysypka
- nudności
- bóle stawów
Rzadko (mogą wystąpić u 1na 1000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
29
- bóle pleców
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Prolastin nie może być stosowany u pacjentów:
- z izolowanym niedoborem IgA, u których stwierdzono przeciwciała przeciw IgA, ponieważ może u
nich dojść do reakcji alergicznych włącznie z wstrząsem anafilaktycznym,
- ze znaną nadwrażliwością na inhibitor alfa-1-proteinazy lub na którąkolwiek z substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2. W razie wystąpienia
jakiejkolwiek reakcji, która może być związana z podawaniem produktu leczniczego Prolastin, należy
zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu, zależnie od stanu klinicznego
pacjenta.
Z uwagi na to, iż produkt leczniczy Prolastin może powodować przemijające zwiększenie objętości
krwi krążącej, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężką
niewydolnością krążenia i innych pacjentów zagrożonych nadmiernym obciążeniem układu krążenia.
Nadwrażliwość
W rzadkich wypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, nawet u pacjentów, którzy dobrze
tolerowali wcześniejsze leczenie inhibitorem alfa-1-proteinazy.W razie wystąpienia ciężkiej reakcji
nadwrażliwości (ze spadkiem ciśnienia tętniczego < 90 mmHg, wystąpieniem duszności lub wstrząsu
anafilaktycznego) należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Prolastin i włączyć odpowiednie
leczenie, a w razie potrzeby rozpocząć postępowanie przeciwwstrząsowe.
Leczenie w warunkach domowych
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Prolastin w warunkach
domowych.
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
4
Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych dotyczą przygotowania
i podawania produktu leczniczego, jak również postępowania w razie wystąpienia działań
niepożądanych. Należy zawsze informować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Decyzję, czy dany pacjent kwalifikuje się do leczenia w warunkach domowych, podejmuje lekarz
prowadzący, który powinien zapewnić właściwe przeszkolenie (np. w zakresie przygotowania
roztworu, stosowania zestawu Mix2Vial, montażu przewodów do infuzji dożylnej, technik infuzji,
prowadzenia dzienniczka leczenia, rozpoznawania działań niepożądanych i środków, które należy
podjąć w przypadku ich wystąpienia) oraz regularną kontrolę stosowania produktu.
Czynniki zakaźne
Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu produktów
leczniczych wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza, należy odpowiedni dobór dawców,
badanie pojedynczych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz
uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniania/usuwania wirusów. Mimo
tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas
stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to
także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych,
takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus
zapalenia wątroby typu C (HCV). Skuteczność tych działań wobec wirusów pozbawionych otoczki,
takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 może być ograniczona.
Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu)
oraz dla pacjentów z niedoborem odporności lub nasiloną erytropoezą (np. w niedokrwistości
hemolitycznej).
Należy rozważyć wykonanie szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B)
u pacjentów systematycznie lub wielokrotnie leczonych inhibitorami proteinazy uzyskanymi z
ludzkiego osocza.
Identyfikowalność
Podczas każdego podania produktu leczniczego Prolastin należy wyraźnie zanotować nazwisko
pacjenta i numer serii produktu, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał produkt z jakiej
serii.
Palenie tytoniu
Leczenia produktem leczniczym Prolastin nie można odmówić palaczom tytoniu. Ze względu jednak
na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność produktu leczniczego Prolastin, pacjentom należy
stanowczo zalecić zaprzestanie palenia.
Zawartość sodu
Produkt leczniczy zawiera 110,4 mg (4,8 mmol) sodu na fiolkę. W przypadku pacjenta o masie ciała
75 kg odpowiada to 24,84% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób
dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje produktu leczniczego Prolastin z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas leczenia produktem Prolastin mogą wystąpić znane reakcje, m.in. gorączka, objawy
grypopodobne, duszność, pokrzywka, nudności.
Podobnie jak podczas każdego innego leczenia białkami mogą wystąpić niezbyt często lub rzadko
reakcje immunologiczne, nawet jeśli u pacjenta nie zaobserwowano reakcji nadwrażliwości ani
alergicznej na wcześniejsze podanie. Należą do nich reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub
duszność oraz w bardzo rzadkich przypadkach anafilaksja (patrz punkt 4.4).
Przed ponownym zastosowaniem produktu Prolastin należy ocenić możliwość wystąpienia objawów,
które mogą być wywołane przez reakcje immunologiczne.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC)
oraz preferowanych terminów MedDRA.
Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często
(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo
rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas leczenia produktem leczniczym Prolastin zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często: Pokrzywka
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny
Niezbyt często: Zawroty głowy, oszołomienie
Rzadko: Tachykardia
Rzadko: Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Duszność
Zaburzenia układu Pokrzywka Reakcje Wstrząs
immunologicznego nadwrażliwości anafilaktyczny
Zaburzenia układu Zawroty głowy,
nerwowego oszołomienie
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
tętnicze
Nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu Duszność
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
5
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
Niezbyt często: Wysypka
Niezbyt często: Nudności
Niezbyt często: Bóle stawowe
Rzadko: Bóle pleców
Niezbyt często: Dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej
Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus 4000 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: w lodówce
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Sodu chlorek; Sodu diwodorofosforan
- Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Inhibitor alfa-1-proteinazy ma postać proszku lub sypkiej masy, w kolorze białym, jasnożółtym lub jasnobrązowym. Po przygotowaniu z użyciem wody do wstrzykiwań roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny, jasnozielony, jasnożółty lub jasnobrązowy i nie powinien zawierać widocznych cząstek. PL_Prolastin EA 4000mg-5000mg PI-PIL_ver.1(final) 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg inhibitora alfa 1 proteinazy. Prolastin 5000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: − 1 fiolka z proszkiem zawierająca 5000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy; − 1 fiolka zawierająca 200 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań); − 1 łącznik do sporządzania roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Prolastin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji, według częstości
- niezbyt często: > 0,1% do < 1%; Pokrzywka; Zawroty głowy; oszołomienie; Duszność; Wysypka; Nudności; Bóle stawowe; Dreszcze; gorączka; objawy grypopodobne; ból w klatce piersiowej
- rzadko: > 0,01% do < 0,1%; Reakcje nadwrażliwości; Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze; Bóle pleców
- bardzo rzadko: < 0,01%; Wstrząs anafilaktyczny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym
„Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym Jeżeli nie zalecono innego sposobu dawkowania, w większości przypadków wystarcza podanie raz w tygodniu dawki 60 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała (co odpowiada 180 ml gotowego roztworu zawierającego 25 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy dla pacjenta ważącego 75 kg) w krótkotrwałej infuzji dożylnej, tak aby utrzymać stężenie inhibitora alfa-1-proteinazy w surowicy stale powyżej 80 mg/dl (co odpowiada wartości 1,3 mikromoli w płucach). Teoretycznie, przyjmuje się, że te wartości stężeń dla surowicy i płynu surowiczego wyściełającego pęcherzyki płucne zabezpieczają przed dalszą progresją rozedmy płuc.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu leczniczego Prolastin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Prolastin u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie były prowadzone. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy inhibitor alfa-1-proteinazy przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie inhibitora alfa-1-proteinazy do mleka nie było badane na zwierzętach. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Prolastin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 4. Oderwać pokrywę łącznika do sporządzania roztworu. Nie należy wyjmować urządzenia z opakowania. | 5. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej powierzchni i pewnie ją trzymać. Bez zdejmowania zewnętrznego opakowania nacisnąć niebieski koniec adaptera łącznika do sporządzania roztworu prosto w dół do momentu, aż ostrze kolca przebije korek. Unikać ruchu obrotowego. | 6. Zdjąć i wyrzucić przezroczyste opakowanie zewnętrzne z adaptera łącznika do sporządzania roztworu. |
|---|---|---|
| 7. Umieścić fiolkę z proszkiem w pozycji pionowej. Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym adapterem o 180°. Pchnąć prosto w dół przezroczysty/biały koniec adaptera, unikając ruchu obrotowego, do momentu, aż ostrze kolca przebije korek. | 8. Pod wpływem próżni w fiolce z proszkiem rozpuszczalnik zacznie automatycznie napływać do fiolki. Odczekać na całkowite przemieszczenie się rozpuszczalnika. Odłączyć adapter z przymocowaną fiolką z rozpuszczalnikiem pod kątem około 45°. | 9. Delikatnie obracać fiolką z produktem Prolastin do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać, aby uniknąć powstania piany. Nie dotykać korka. Przejść do podawania produktu z zastosowaniem zasad aseptyki. |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9
- Należy przestrzegać zasad aseptyki (czystości i higieny), aby zachować jałowość. Przygotowania gotowego do użycia roztworu należy dokonać na płaskiej powierzchni.
- Należy się upewnić, że fiolki z produktem leczniczym Prolastin i rozpuszczalnikiem (jałową wodą do wstrzykiwań) mają temperaturę pokojową (od 20•C do 25•C).
- Zdjąć osłonkę z fiolki z produktem Prolastin oraz z fiolki z rozpuszczalnikiem i zdezynfekować brzegi kołnierza oraz gumowe korki, używając wacika z alkoholem. Gumowe korki pozostawić do wyschnięcia.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin
Kiedy nie stosować leku Prolastin:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną inhibitor alfa-1-proteinazy lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Prolastin (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór określonej klasy immunoglobulin (IgA), ponieważ istnieje
wówczas ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, aż do wstrząsu anafilaktycznego włącznie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolastin należy omówić to z lekarzem,
PL_Prolastin EA 4000mg-5000mg PI-PIL_ver.1(final)
farmaceutą lub pielęgniarką.
- Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. Konieczne
jest zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ Prolastin może spowodować przemijające
zwiększenie objętości krwi.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
W rzadkich wypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na lek Prolastin, nawet jeśli pacjent
dobrze tolerował inhibitor alfa-1-proteinazy w czasie wcześniejszych podań.
Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych i co należy zrobić w razie ich
wystąpienia (patrz także punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek objaw reakcji alergicznej w czasie infuzji leku, powinien
natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka zakażeń
Jeśli lek wytwarzany jest z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie środki ostrożności
zapobiegające przenoszeniu zakażeń do organizmu pacjenta.
Do tych działań należy:
- odpowiedni dobór dawców krwi i osocza, tak aby wykluczyć możliwość przeniesienia zakażenia,
- badanie pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
- włączenie w proces produkcji etapów skutecznego unieczynniania lub usuwania wirusów.
Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia podczas
stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to
także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych typów zakażeń.
Stosowane obecnie działania zapobiegawcze uważa się za skuteczne w zapobieganiu zakażeniom
wirusami otoczkowymi takimi jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby
typu B i typu C. Mogą one mieć jednak ograniczoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusami
bezotoczkowymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu)
oraz dla pacjentów z zaburzeniem odporności lub pacjentów z pewnymi typami anemii (np. anemia
sierpowata, niedokrwistość hemolityczna).
Jeżeli regularnie lub wielokrotnie stosowane są inhibitory proteinaz uzyskiwane z ludzkiego osocza,
lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Szczególnie zaleca się, aby podczas każdego podania leku Prolastin zanotować nazwę i numer serii
leku, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał lek z jakiej serii.
Palenie tytoniu
Ze względu na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność leku Prolastin, pacjentom należy
stanowczo zalecić zaprzestanie palenia.
Dzieci i młodzież
Jak dotychczas, brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Prolastin u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Prolastin a inne leki
Dotychczas nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Prolastin, a innymi lekami.
Mimo to, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie i
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
PL_Prolastin EA 4000mg-5000mg PI-PIL_ver.1(final)
Brak danych dotyczących stosowania leku Prolastin u kobiet w okresie ciąży. Należy poinformować
lekarza o ciąży lub jej planowaniu. Nie wiadomo, czy Prolastin przenika do mleka ludzkiego. Kobiety
karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Prolastin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Prolastin zawiera sód
Prolastin 4000 mg zawiera około 441,6 mg sodu a Prolastin 5000 mg zawiera około 552,0 mg sodu
(głównego składnika soli kuchennej).
W przypadku pacjenta o masie ciała 75 kg zalecana dawka odpowiada 24,84% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie
powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Prolastin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli podczas podawania infuzji leku Prolastin wystąpią działania niepożądane, w zależności od ich
rodzaju i ciężkości, infuzję należy wstrzymać lub zakończyć.
Możliwe ciężkie działania niepożądane
Rzadko (maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, a w bardzo
rzadkich wypadkach (maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów) reakcje te mogą mieć postać reakcji
anafilaktycznych dowolnego rodzaju, nawet jeśli w czasie wcześniejszych infuzji u pacjenta nie
wystąpiły objawy uczulenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zaobserwuje dowolne
z następujących objawów:
- wysypka, pokrzywka, swędzenie;
- trudności w przełykaniu;
- obrzęk twarzy lub ust;
- nagłe zaczerwienienie skóry;
- trudności w oddychaniu (duszność);
- spadek ciśnienia krwi;
- zmiana częstości akcji serca;
- dreszcze.
Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego może zależnie od potrzeb
zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
W przypadku leczenia w warunkach domowych należy natychmiast przerwać infuzję i
skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego
Podczas stosowania leku Prolastin wystąpiły następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej
- pokrzywka
- zawroty głowy, oszołomienie, bóle głowy
- utrudnione oddychanie (duszność)
- wysypka
- nudności
- bóle stawów
PL_Prolastin EA 4000mg-5000mg PI-PIL_ver.1(final)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- bóle pleców
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Prolastin nie może być stosowany u pacjentów:
- z izolowanym niedoborem IgA, u których stwierdzono przeciwciała przeciw IgA, ponieważ
może u nich dojść do reakcji alergicznych włącznie z wstrząsem anafilaktycznym,
- ze znaną nadwrażliwością na inhibitor alfa-1-proteinazy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2. W razie wystąpienia
jakiejkolwiek reakcji, która może być związana z podawaniem produktu leczniczego Prolastin, należy
zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Z uwagi na to, iż produkt leczniczy Prolastin może powodować przemijające zwiększenie objętości
krwi krążącej, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężką
niewydolnością krążenia i innych pacjentów zagrożonych nadmiernym obciążeniem układu krążenia.
Nadwrażliwość
PL_Prolastin EA PI-SmPC_ver.1(final)
W rzadkich wypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, nawet u pacjentów, którzy dobrze
tolerowali wcześniejsze leczenie inhibitorem alfa-1-proteinazy. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji
nadwrażliwości (ze spadkiem ciśnienia tętniczego < 90 mmHg, wystąpieniem duszności lub wstrząsu
anafilaktycznego) należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Prolastin i włączyć odpowiednie
leczenie, a w razie potrzeby rozpocząć postępowanie przeciwwstrząsowe.
Leczenie w warunkach domowych
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Prolastin w warunkach
domowych.
Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych dotyczą przygotowania
i podawania produktu leczniczego, jak również postępowania w razie wystąpienia działań
niepożądanych. Należy zawsze informować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Decyzję, czy dany pacjent kwalifikuje się do leczenia w warunkach domowych, podejmuje lekarz
prowadzący, który powinien zapewnić właściwe przeszkolenie (np. w zakresie przygotowania
roztworu, stosowania łącznika do sporządzania roztworu, montażu przewodów do infuzji dożylnej,
technik infuzji, prowadzenia dzienniczka leczenia, rozpoznawania działań niepożądanych i środków,
które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia) oraz regularną kontrolę stosowania produktu.
Czynniki zakaźne
Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu produktów
leczniczych wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza, należy odpowiedni dobór dawców,
badanie pojedynczych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz
uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniania/usuwania wirusów. Mimo
tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas
stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to
także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych,
takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus
zapalenia wątroby typu C (HCV). Skuteczność tych działań wobec wirusów pozbawionych otoczki,
takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 może być ograniczona.
Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu)
oraz dla pacjentów z niedoborem odporności lub nasiloną erytropoezą (np. w niedokrwistości
hemolitycznej).
Należy rozważyć wykonanie szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B)
u pacjentów systematycznie lub wielokrotnie leczonych inhibitorami proteinazy uzyskanymi z
ludzkiego osocza.
Identyfikowalność
Podczas każdego podania produktu leczniczego Prolastin należy wyraźnie zanotować nazwisko
pacjenta i numer serii produktu, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał produkt z jakiej
serii.
Palenie tytoniu
Leczenia produktem leczniczym Prolastin nie można odmówić palaczom tytoniu. Ze względu jednak
na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność produktu leczniczego Prolastin, pacjentom należy
stanowczo zalecić zaprzestanie palenia.
Zawartość sodu
Produkt leczniczy zawiera około 441,6 mg (19,2 mmol) sodu na fiolkę 4000 mg.
Produkt leczniczy zawiera około 552,0 mg (24 mmol) sodu na fiolkę 5000 mg.
PL_Prolastin EA PI-SmPC_ver.1(final)
W przypadku pacjenta o masie ciała 75 kg zawartość sodu w zalecanej dawce odpowiada 24,84%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje produktu leczniczego Prolastin z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas leczenia produktem Prolastin mogą wystąpić znane reakcje, m.in. gorączka, objawy
grypopodobne, duszność, pokrzywka, nudności.
Podobnie jak podczas każdego innego leczenia białkami mogą wystąpić niezbyt często lub rzadko
reakcje immunologiczne, nawet jeśli u pacjenta nie zaobserwowano reakcji nadwrażliwości ani
alergicznej na wcześniejsze podanie. Należą do nich reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub
duszność oraz w bardzo rzadkich przypadkach anafilaksja (patrz punkt 4.4).
Przed ponownym zastosowaniem produktu Prolastin należy ocenić możliwość wystąpienia objawów,
które mogą być wywołane przez reakcje immunologiczne.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC)
oraz preferowanych terminów MedDRA.
Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często
(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo
rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas leczenia produktem leczniczym Prolastin zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często: > 0,1% do < 1%
Rzadko: > 0,01% do < 0,1%
Bardzo rzadko: < 0,01%
5
P L_Prolastin EA PI-SmPC_ver.1(final)
Niezbyt często: Pokrzywka
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny
Niezbyt często: Zawroty głowy, oszołomienie
Rzadko: Tachykardia
Rzadko: Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Duszność
Niezbyt często: Wysypka
Niezbyt często: Nudności
Niezbyt często: Bóle stawowe
Rzadko: Bóle pleców
Niezbyt często: Dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej
Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus 5000 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: w lodówce
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Sodu chlorek; Sodu diwodorofosforan
- Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Inhibitor alfa-1-proteinazy ma postać proszku lub sypkiej masy, w kolorze białym, jasnożółtym lub jasnobrązowym. Po przygotowaniu z użyciem wody do wstrzykiwań roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny, jasnozielony, jasnożółty lub jasnobrązowy i nie powinien zawierać widocznych cząstek. PL_Prolastin EA 4000mg-5000mg PI-PIL_ver.1(final) 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg inhibitora alfa 1 proteinazy. Prolastin 5000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: − 1 fiolka z proszkiem zawierająca 5000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy; − 1 fiolka zawierająca 200 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań); − 1 łącznik do sporządzania roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Prolastin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji, według częstości
- niezbyt często: > 0,1% do < 1%; Pokrzywka; Zawroty głowy; oszołomienie; Duszność; Wysypka; Nudności; Bóle stawowe; Dreszcze; gorączka; objawy grypopodobne; ból w klatce piersiowej
- rzadko: > 0,01% do < 0,1%; Reakcje nadwrażliwości; Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze; Bóle pleców
- bardzo rzadko: < 0,01%; Wstrząs anafilaktyczny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym
„Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym Jeżeli nie zalecono innego sposobu dawkowania, w większości przypadków wystarcza podanie raz w tygodniu dawki 60 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała (co odpowiada 180 ml gotowego roztworu zawierającego 25 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy dla pacjenta ważącego 75 kg) w krótkotrwałej infuzji dożylnej, tak aby utrzymać stężenie inhibitora alfa-1-proteinazy w surowicy stale powyżej 80 mg/dl (co odpowiada wartości 1,3 mikromoli w płucach). Teoretycznie, przyjmuje się, że te wartości stężeń dla surowicy i płynu surowiczego wyściełającego pęcherzyki płucne zabezpieczają przed dalszą progresją rozedmy płuc.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu leczniczego Prolastin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Prolastin u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie były prowadzone. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy inhibitor alfa-1-proteinazy przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie inhibitora alfa-1-proteinazy do mleka nie było badane na zwierzętach. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Prolastin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 4. Oderwać pokrywę łącznika do sporządzania roztworu. Nie należy wyjmować urządzenia z opakowania. | 5. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej powierzchni i pewnie ją trzymać. Bez zdejmowania zewnętrznego opakowania nacisnąć niebieski koniec adaptera łącznika do sporządzania roztworu prosto w dół do momentu, aż ostrze kolca przebije korek. Unikać ruchu obrotowego. | 6. Zdjąć i wyrzucić przezroczyste opakowanie zewnętrzne z adaptera łącznika do sporządzania roztworu. |
|---|---|---|
| 7. Umieścić fiolkę z proszkiem w pozycji pionowej. Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym adapterem o 180°. Pchnąć prosto w dół przezroczysty/biały koniec adaptera, unikając ruchu obrotowego, do momentu, aż ostrze kolca przebije korek. | 8. Pod wpływem próżni w fiolce z proszkiem rozpuszczalnik zacznie automatycznie napływać do fiolki. Odczekać na całkowite przemieszczenie się rozpuszczalnika. Odłączyć adapter z przymocowaną fiolką z rozpuszczalnikiem pod kątem około 45°. | 9. Delikatnie obracać fiolką z produktem Prolastin do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać, aby uniknąć powstania piany. Nie dotykać korka. Przejść do podawania produktu z zastosowaniem zasad aseptyki. |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9
- Należy przestrzegać zasad aseptyki (czystości i higieny), aby zachować jałowość. Przygotowania gotowego do użycia roztworu należy dokonać na płaskiej powierzchni.
- Należy się upewnić, że fiolki z produktem leczniczym Prolastin i rozpuszczalnikiem (jałową wodą do wstrzykiwań) mają temperaturę pokojową (od 20•C do 25•C).
- Zdjąć osłonkę z fiolki z produktem Prolastin oraz z fiolki z rozpuszczalnikiem i zdezynfekować brzegi kołnierza oraz gumowe korki, używając wacika z alkoholem. Gumowe korki pozostawić do wyschnięcia.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin
Kiedy nie stosować leku Prolastin:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną inhibitor alfa-1-proteinazy lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Prolastin (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór określonej klasy immunoglobulin (IgA), ponieważ istnieje
wówczas ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, aż do wstrząsu anafilaktycznego włącznie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolastin należy omówić to z lekarzem,
PL_Prolastin EA 4000mg-5000mg PI-PIL_ver.1(final)
farmaceutą lub pielęgniarką.
- Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. Konieczne
jest zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ Prolastin może spowodować przemijające
zwiększenie objętości krwi.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
W rzadkich wypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na lek Prolastin, nawet jeśli pacjent
dobrze tolerował inhibitor alfa-1-proteinazy w czasie wcześniejszych podań.
Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych i co należy zrobić w razie ich
wystąpienia (patrz także punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek objaw reakcji alergicznej w czasie infuzji leku, powinien
natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka zakażeń
Jeśli lek wytwarzany jest z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie środki ostrożności
zapobiegające przenoszeniu zakażeń do organizmu pacjenta.
Do tych działań należy:
- odpowiedni dobór dawców krwi i osocza, tak aby wykluczyć możliwość przeniesienia zakażenia,
- badanie pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
- włączenie w proces produkcji etapów skutecznego unieczynniania lub usuwania wirusów.
Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia podczas
stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to
także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych typów zakażeń.
Stosowane obecnie działania zapobiegawcze uważa się za skuteczne w zapobieganiu zakażeniom
wirusami otoczkowymi takimi jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby
typu B i typu C. Mogą one mieć jednak ograniczoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusami
bezotoczkowymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu)
oraz dla pacjentów z zaburzeniem odporności lub pacjentów z pewnymi typami anemii (np. anemia
sierpowata, niedokrwistość hemolityczna).
Jeżeli regularnie lub wielokrotnie stosowane są inhibitory proteinaz uzyskiwane z ludzkiego osocza,
lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Szczególnie zaleca się, aby podczas każdego podania leku Prolastin zanotować nazwę i numer serii
leku, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał lek z jakiej serii.
Palenie tytoniu
Ze względu na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność leku Prolastin, pacjentom należy
stanowczo zalecić zaprzestanie palenia.
Dzieci i młodzież
Jak dotychczas, brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Prolastin u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Prolastin a inne leki
Dotychczas nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Prolastin, a innymi lekami.
Mimo to, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie i
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
PL_Prolastin EA 4000mg-5000mg PI-PIL_ver.1(final)
Brak danych dotyczących stosowania leku Prolastin u kobiet w okresie ciąży. Należy poinformować
lekarza o ciąży lub jej planowaniu. Nie wiadomo, czy Prolastin przenika do mleka ludzkiego. Kobiety
karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Prolastin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Prolastin zawiera sód
Prolastin 4000 mg zawiera około 441,6 mg sodu a Prolastin 5000 mg zawiera około 552,0 mg sodu
(głównego składnika soli kuchennej).
W przypadku pacjenta o masie ciała 75 kg zalecana dawka odpowiada 24,84% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie
powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Prolastin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli podczas podawania infuzji leku Prolastin wystąpią działania niepożądane, w zależności od ich
rodzaju i ciężkości, infuzję należy wstrzymać lub zakończyć.
Możliwe ciężkie działania niepożądane
Rzadko (maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, a w bardzo
rzadkich wypadkach (maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów) reakcje te mogą mieć postać reakcji
anafilaktycznych dowolnego rodzaju, nawet jeśli w czasie wcześniejszych infuzji u pacjenta nie
wystąpiły objawy uczulenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zaobserwuje dowolne
z następujących objawów:
- wysypka, pokrzywka, swędzenie;
- trudności w przełykaniu;
- obrzęk twarzy lub ust;
- nagłe zaczerwienienie skóry;
- trudności w oddychaniu (duszność);
- spadek ciśnienia krwi;
- zmiana częstości akcji serca;
- dreszcze.
Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego może zależnie od potrzeb
zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
W przypadku leczenia w warunkach domowych należy natychmiast przerwać infuzję i
skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego
Podczas stosowania leku Prolastin wystąpiły następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej
- pokrzywka
- zawroty głowy, oszołomienie, bóle głowy
- utrudnione oddychanie (duszność)
- wysypka
- nudności
- bóle stawów
PL_Prolastin EA 4000mg-5000mg PI-PIL_ver.1(final)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- bóle pleców
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Prolastin nie może być stosowany u pacjentów:
- z izolowanym niedoborem IgA, u których stwierdzono przeciwciała przeciw IgA, ponieważ
może u nich dojść do reakcji alergicznych włącznie z wstrząsem anafilaktycznym,
- ze znaną nadwrażliwością na inhibitor alfa-1-proteinazy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2. W razie wystąpienia
jakiejkolwiek reakcji, która może być związana z podawaniem produktu leczniczego Prolastin, należy
zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Z uwagi na to, iż produkt leczniczy Prolastin może powodować przemijające zwiększenie objętości
krwi krążącej, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężką
niewydolnością krążenia i innych pacjentów zagrożonych nadmiernym obciążeniem układu krążenia.
Nadwrażliwość
PL_Prolastin EA PI-SmPC_ver.1(final)
W rzadkich wypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, nawet u pacjentów, którzy dobrze
tolerowali wcześniejsze leczenie inhibitorem alfa-1-proteinazy. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji
nadwrażliwości (ze spadkiem ciśnienia tętniczego < 90 mmHg, wystąpieniem duszności lub wstrząsu
anafilaktycznego) należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Prolastin i włączyć odpowiednie
leczenie, a w razie potrzeby rozpocząć postępowanie przeciwwstrząsowe.
Leczenie w warunkach domowych
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Prolastin w warunkach
domowych.
Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych dotyczą przygotowania
i podawania produktu leczniczego, jak również postępowania w razie wystąpienia działań
niepożądanych. Należy zawsze informować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Decyzję, czy dany pacjent kwalifikuje się do leczenia w warunkach domowych, podejmuje lekarz
prowadzący, który powinien zapewnić właściwe przeszkolenie (np. w zakresie przygotowania
roztworu, stosowania łącznika do sporządzania roztworu, montażu przewodów do infuzji dożylnej,
technik infuzji, prowadzenia dzienniczka leczenia, rozpoznawania działań niepożądanych i środków,
które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia) oraz regularną kontrolę stosowania produktu.
Czynniki zakaźne
Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu produktów
leczniczych wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza, należy odpowiedni dobór dawców,
badanie pojedynczych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz
uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniania/usuwania wirusów. Mimo
tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas
stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to
także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych,
takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus
zapalenia wątroby typu C (HCV). Skuteczność tych działań wobec wirusów pozbawionych otoczki,
takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 może być ograniczona.
Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu)
oraz dla pacjentów z niedoborem odporności lub nasiloną erytropoezą (np. w niedokrwistości
hemolitycznej).
Należy rozważyć wykonanie szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B)
u pacjentów systematycznie lub wielokrotnie leczonych inhibitorami proteinazy uzyskanymi z
ludzkiego osocza.
Identyfikowalność
Podczas każdego podania produktu leczniczego Prolastin należy wyraźnie zanotować nazwisko
pacjenta i numer serii produktu, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał produkt z jakiej
serii.
Palenie tytoniu
Leczenia produktem leczniczym Prolastin nie można odmówić palaczom tytoniu. Ze względu jednak
na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność produktu leczniczego Prolastin, pacjentom należy
stanowczo zalecić zaprzestanie palenia.
Zawartość sodu
Produkt leczniczy zawiera około 441,6 mg (19,2 mmol) sodu na fiolkę 4000 mg.
Produkt leczniczy zawiera około 552,0 mg (24 mmol) sodu na fiolkę 5000 mg.
PL_Prolastin EA PI-SmPC_ver.1(final)
W przypadku pacjenta o masie ciała 75 kg zawartość sodu w zalecanej dawce odpowiada 24,84%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje produktu leczniczego Prolastin z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas leczenia produktem Prolastin mogą wystąpić znane reakcje, m.in. gorączka, objawy
grypopodobne, duszność, pokrzywka, nudności.
Podobnie jak podczas każdego innego leczenia białkami mogą wystąpić niezbyt często lub rzadko
reakcje immunologiczne, nawet jeśli u pacjenta nie zaobserwowano reakcji nadwrażliwości ani
alergicznej na wcześniejsze podanie. Należą do nich reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub
duszność oraz w bardzo rzadkich przypadkach anafilaksja (patrz punkt 4.4).
Przed ponownym zastosowaniem produktu Prolastin należy ocenić możliwość wystąpienia objawów,
które mogą być wywołane przez reakcje immunologiczne.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC)
oraz preferowanych terminów MedDRA.
Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często
(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo
rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas leczenia produktem leczniczym Prolastin zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często: > 0,1% do < 1%
Rzadko: > 0,01% do < 0,1%
Bardzo rzadko: < 0,01%
5
P L_Prolastin EA PI-SmPC_ver.1(final)
Niezbyt często: Pokrzywka
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny
Niezbyt często: Zawroty głowy, oszołomienie
Rzadko: Tachykardia
Rzadko: Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Duszność
Niezbyt często: Wysypka
Niezbyt często: Nudności
Niezbyt często: Bóle stawowe
Rzadko: Bóle pleców
Niezbyt często: Dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej
Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus 1000 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | 12858 | 100176345 | ChPL: 2023-04-19, Ulotka: 2023-04-19 |
| alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus 4000 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | 29598 | 100478454 | ChPL: 2026-03-19, Ulotka: 2026-03-19 |
| alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus 5000 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | 29599 | 100478461 | ChPL: 2026-03-19, Ulotka: 2026-03-19 |