ProHance

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Substancje czynne: Gadoteridolum: 279,3 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
ProHance 279,3 mg	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol. 5 ml, 1 amp.-strzyk. 10 ml, 1 fiol. 10 ml, 1 amp.-strzyk. 15 ml, 1 fiol. 15 ml, 1 amp.-strzyk. 17 ml, 1 fiol. 20 ml, 1 fiol. 50 ml, 5 fiol. 5 ml, 5 amp.-strzyk. 10 ml, 5 fiol. 10 ml, 5 amp.-strzyk. 15 ml, 5 fiol. 15 ml, 5 amp.-strzyk. 17 ml, 5 fiol. 20 ml, 10 fiol. 50 ml	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie należy stosować produktu leczniczego ProHance u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną – gadoteridol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne środki kontrastowe z gadolinem w wywiadzie.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Gadoteridolum 279,3 mg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

do 25 °C
chronić przed światłem
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sól wapniowa kalteridolu; Trometamina; Kwas solny lub sodu wodorotlenek do ustalenia pH; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Lek ProHance ma postać bezbarwnego lub lekko żółtego wodnego roztworu. Lek ProHance umieszczany jest w fiolkach, ampułkostrzykawkach: 1 lub 5 fiolek po 5, 10, 15 lub 20 ml; 1 fiolka po 50 ml; 10 fiolek po 50 ml. 1 lub 5 ampułkostrzykawek po 10, 15 lub 17 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Na podstawie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego stwierdzono, że produkt leczniczy ProHance nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

40 pozycji, według częstości

często: Nudności
niezbyt często: Reakcje rzekomoanafliaktyczne; Ból głowy; parestezje; zawroty głowy; zaburzenia smaku; Nasilenie łzawienia; Nagłe zaczerwienienie się powłok ciała; niedociśnienie; Suchość w ustach; wymioty; Świąd; wysypka; pokrzywka; Ból w miejscu wstrzyknięcia; osłabienie; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; Przyspieszenie akcji serca diagnostyczne akcji serca
rzadko: Reakcje anafilaktyczne; Lęk; Pogorszenie sprawności umysłowej; zaburzenia koordynacji ruchowej; drgawki; Szum w uszach; Niemiarowość węzłowa; Kurcz krtani; duszność; zapalenie śluzówki nosa; kaszel; bezdech; świsty; Ból brzucha; obrzęk języka; świąd jamy ustnej; zapalenie dziąseł; luźne stolce; Obrzęk twarzy; Sztywność mięśniowoszkieletowa; Ból w klatce piersiowej; gorączka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas badań MRI całego ciała u dzieci poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Badania metodą MRI układu mięśniowo-szkieletowego: zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała).”
Dzieci w każdym wieku (począwszy od noworodków): „Dzieci w każdym wieku (począwszy od noworodków) Badania metodą MRI mózgu i kręgosłupa: zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek ProHance należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez zastosowania efektu wzmocnienia pokontrastowego (patrz punkt 4.4). Jeśli użycie produktu leczniczego ProHance jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy należy podawać jako szybki wlew dożylny lub bolus. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu leczniczego ProHance ważne jest sprawdzenie, czy prawidłowo wprowadzono igłę do wstrzykiwań dożylnych lub kaniulę do żyły.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym gadoteridol, u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego ProHance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga stosowania gadoteridolu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3). W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego ProHance.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ProHance

Lek ProHance należy stosować wyłącznie w szpitalu lub placówkach leczniczych w których dostępne są środki i personel przeszkolony w postępowaniu w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej. Kiedy nie stosować leku ProHance Nie należy stosować leku ProHance: - jeśli pacjent ma uczulenie na gadoteridol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza o tym, że: - pacjent ma lub miał alergię; - nerki pacjenta nie pracują prawidłowo; - pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby - pacjent ma w wywiadzie padaczkę lub zmiany w mózgu. Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem reakcji anafilaktycznych bądź idiosynkrazji (reakcji swoistych dla danego chorego). Możliwości wystąpienia tych reakcji należy szczególnie oczekiwać u osób z klinicznie potwierdzoną nadwrażliwością na składniki leku, astmą oskrzelową i innymi reakcjami alergicznymi ze strony układu oddechowego w wywiadzie. W przypadku stosowania środków kontrastowych muszą być dostępne właściwe leki oraz sprzęt do przeprowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zaś pacjenci z alergią w wywiadzie, reakcjami na leki lub innymi zaburzeniami rzekomo-alergicznymi powinni być bardzo uważnie obserwowani w trakcie podawania środka kontrastowego, trwania badania, jak również po jego zakończeniu przez czas, jaki zdaniem lekarza jest potrzebny w przypadku danego pacjenta. W badaniach in vitro wykazano, że pod wpływem chelatów gadolinu odtlenowane sierpowate krwinki czerwone ustawiają się liniowo i prostopadle do pola magnetycznego, co w przypadku badań in vivo może być przyczyną powikłań wynikających z zamknięcia światła naczyń krwionośnych. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową, innymi hemoglobinopatiami lub anemiami hemolitycznymi w celu wykluczenia możliwości nasilenia hemolizy. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania środka kontrastowego. Powtarzanie badań: Nie przeprowadzono badań dotyczących wielokrotnego przeprowadzania badania. Badano jedynie przypadki, w których w obrazowaniu struktur ośrodkowego układu nerwowego zastosowano dwa kolejno po sobie występujące podania w ramach tej samej sesji. W badaniach z zastosowaniem leku ProHance zaleca się przestrzeganie ogólnie przyjętych środków ostrożności podczas badań metodą rezonansu magnetycznego, szczególnie w przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniaki innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych. W takich przypadkach badanie tą metodą (z lub bez środka kontrastowego) może być wykonane tylko wtedy, gdy wcześniej udowodniono bezpieczeństwo stosowania metalowego elementu w badaniu MRI. Aby uniknąć wynaczynienia leku, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie podawania środka kontrastowego. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku ProHance, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności w trakcie oraz po podaniu leku. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Gadoteridol wydalany jest z organizmu przez nerki, dlatego też należy zachować ostrożność w trakcie oraz po podaniu leku w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Noworodki i niemowlęta Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u dzieci do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do 1. roku życia, lek ProHance należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania przez lekarza. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Gadoteridol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leku ProHance nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku ProHance. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji o wpływie leku ProHance na zdolność prowadzenia pojazdów, używanie narzędzi lub obsługę maszyn. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd i czy bezpiecznie może używać narzędzi i obsługiwać maszyny. Lek ProHance a inne leki Brak jest doniesień o reakcjach pomiędzy lekiem ProHance a innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek ProHance zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (częściej niż u 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • Nudności Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • Ból głowy, zaburzenia czucia, zawroty głowy, zaburzenia smaku • Łzawienie • Uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi • Suchość w jamie ustnej, wymioty • Natarczywe swędzenie, wysypka skórna, świąd • Ból w miejscu wstrzyknięcia • Przyspieszenie bicia serca • Zmęczenie • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • Reakcje nadwrażliwości (najczęściej zgłaszane objawy to uczucie ucisku w gardle, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, uczucie gorąca, trudności w przełykaniu, uczucie pieczenia, opuchlizna gardła i niskie ciśnienie krwi) • Lęk • Dezorientacja, brak koordynacji ruchów, drgawki • Dzwonienie w uszach • Zmiany rytmu serca • Skurcz gardła, płytki oddech, wodnisty wyciek z nosa, kaszel, chwilowy zanik oddechu, świszczący oddech • Ból brzucha, obrzęk języka, swędzenie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, biegunka • Obrzęk twarzy • Zesztywnienie mięśni • Ból w klatce piersiowej, gorączka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Utrata świadomości • Śpiączka • Zatrzymanie akcji serca • Zatrzymanie czynności oddechowej, płyn w płucach • Zaburzenia pracy nerek • Reakcja wazowagalna - najczęściej występującymi objawami są senność, zawroty głowy i obfite pocenie się. W najbardziej nasilonych przypadkach może wystąpić bladość, obfite pocenie, spowolnienie rytmu serca i potencjalnie utrata świadomości. Dodatkowymi objawami mogą być lęk, niepokój ruchowy, uczucie omdlenia i nadmierne wydzielanie śliny. Tak jak w przypadku innych chelatów gadolinu donoszono o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych, rzekomo-anafilaktycznych oraz nadwrażliwości. Reakcje te miały różny stopień nasilenia ze wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią włącznie. Obejmowały one jeden lub kilka układów, przede wszystkim układ oddechowy, krążenia i (lub) skórę i błony śluzowe. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali lek ProHance w połączeniu z innymi lekami zawierającymi gadolin. Dzieci Profil bezpieczeństwa leku ProHance jest podobny u dzieci i dorosłych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego ProHance u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną – gadoteridol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne środki kontrastowe z gadolinem w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z alergią w wywiadzie, reakcjami na produkty lecznicze lub innymi zaburzeniami rzekomo- alergicznymi powinni być bardzo uważnie obserwowani w trakcie podawania środka kontrastowego, trwania badania, jak również po jego zakończeniu, przez czas, jaki zdaniem lekarza jest potrzebny w przypadku danego pacjenta. Tak jak w przypadku innych chelatów gadolinu donoszono o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych, rzekomo-anafilaktycznych oraz nadwrażliwości na gadoteridol. Reakcje te miały różny stopień nasilenia ze wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią włącznie. Obejmowały one jeden lub kilka układów, przede wszystkim układ oddechowy, krążenia i (lub) skórę i błony śluzowe. Wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu gadoteridolu zgłaszano bardzo rzadko. W przypadku stosowania środków kontrastowych muszą być dostępne właściwe produkty lecznicze oraz sprzęt do przeprowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem reakcji anafilaktycznych bądź idiosynkrazji (reakcji swoistych dla danego chorego). Możliwości wystąpienia tych reakcji należy szczególnie oczekiwać u osób z klinicznie potwierdzoną nadwrażliwością na składniki produktu leczniczego, astmą oskrzelową i innymi reakcjami alergicznymi ze strony układu oddechowego w wywiadzie. U pacjentów z padaczką lub zmianami w mózgu, prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe. Niezbędne jest zachowanie środków ostrożności podczas badania tych pacjentów (np. monitorowanie chorego) oraz sprzęt i produkty lecznicze potrzebne do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek. Nie podawać gadoteridolu dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, drgawki). W badaniach in vitro wykazano, że pod wpływem chelatów gadolinu odtlenowane sierpowate krwinki czerwone ustawiają się liniowo i prostopadle do pola magnetycznego, co w przypadku badań in vivo może być przyczyną powikłań wynikających z zamknięcia światła naczyń krwionośnych. Wzmocnienie momentu magnetycznego przez produkt leczniczy ProHance może wywołać omawiane zjawisko. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową, innymi hemoglobinopatiami lub anemiami hemolitycznymi w celu wykluczenia możliwości nasilenia hemolizy. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania środka kontrastowego. Powtarzanie badań: Nie przeprowadzono badań dotyczących wielokrotnego przeprowadzania badania. Badano jedynie przypadki, w których w obrazowaniu struktur ośrodkowego układu nerwowego zastosowano dwa kolejno po sobie występujące podania w ramach tej samej sesji (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). W badaniach z zastosowaniem produktu leczniczego ProHance zaleca się przestrzeganie ogólnie przyjętych środków ostrożności podczas badań metodą rezonansu magnetycznego, szczególnie w przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniaki innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych. W takich przypadkach badanie tą metodą (z lub bez środka kontrastowego) może być wykonane tylko wtedy, gdy wcześniej udowodniono bezpieczeństwo stosowania metalowego elementu w badaniu MRI. Zaburzenia czynności nerek Przed podaniem produktu leczniczego ProHance zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego ProHance, stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby możliwe jest jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia kontrastem. Hemodializa zaraz po podaniu produktu leczniczego ProHance może ułatwić usunięcie ProHance z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Noworodki i niemowlęta Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u noworodków do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do 1. roku życia, produkt leczniczy ProHance należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wynikającym ze stosowania tego produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku Ponieważ klirens nerkowy gadoteridolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Nie są znane interakcje produktów leczniczych z gadoteridolem. W badaniach klinicznych produktu leczniczego ProHance nie obserwowano klinicznie istotnych zmian, ani tendencji do zmian w testach laboratoryjnych. Interakcje produkt leczniczego – testy laboratoryjne: U niektórych chorych po podaniu produktu leczniczego ProHance obserwowano przejściowe zmiany stężenia żelaza w surowicy krwi (w większości przypadków w granicach normy). Nie wykazano klinicznej istotności tych zmian.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zatwierdzone zasady i procedury bezpieczeństwa, które są wymagane podczas wykonywania badań metodą rezonansu magnetycznego dotyczą stosowania produktu leczniczego ProHance w celu poprawy widoczności zmian patologicznych. Poniższe działania niepożądane zgłoszono podczas stosowania produktu leczniczego ProHance. Działania niepożądane, które wykryto w trakcie badań klinicznych podano ze wskazaniem częstości występowania. Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu umieszczono w kategorii „częstość nieznana”. Brak działań niepożądanych z częstością występowania większą niż 2%. danych) 5 Niezbyt często: Reakcje rzekomoanafliaktyczne Rzadko: Reakcje anafilaktyczne Rzadko: Lęk Niezbyt często: Ból głowy, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku Rzadko: Pogorszenie sprawności umysłowej, zaburzenia koordynacji ruchowej, drgawki Niezbyt często: Nasilenie łzawienia Rzadko: Szum w uszach Rzadko: Niemiarowość węzłowa Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie się powłok ciała, niedociśnienie Rzadko: Kurcz krtani, duszność, zapalenie śluzówki nosa, kaszel, bezdech, świsty Często: Nudności Niezbyt często: Suchość w ustach, wymioty Rzadko: Ból brzucha, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, zapalenie dziąseł, luźne stolce Niezbyt często: Świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Obrzęk twarzy Rzadko: Sztywność mięśniowoszkieletowa Niezbyt często: Ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: Ból w klatce piersiowej, gorączka 6 Niezbyt często: Przyspieszenie akcji serca diagnostyczne akcji serca Opis wybranych działań niepożądanych *Reakcje wazowagalne Reakcje wazowagalne, rzadko prowadzące do omdlenia wazowagalnego zgłaszano podczas lub bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego ProHance. Reakcje te często związane są ze zdenerwowaniem lub bolesnym, nieprzyjemnym bodźcem (np. wkłucie igły do wstrzykiwań dożylnych). Najczęściej występującymi objawami są senność, zawroty głowy i obfite pocenie się. W ciężkich przypadkach może dojść do omdlenia. Pacjenci są zazwyczaj bladzi i spoceni z zaburzonym stanem świadomości i bradykardią. Dodatkowo u pacjentów mogą wystąpić uczucie lęku, niepokój ruchowy, uczucie omdlenia i nadmierne wydzielanie śliny. Prawidłowe rozpoznanie tej reakcji i odróżnienie od reakcji nadwrażliwości, rzekomo-anafilaktycznej jest kluczowe dla zastosowania odpowiedniego leczenia i przywrócenia stymulacji wagalnej. **Ostra niewydolność nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami pracy nerek w wywiadzie zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek. Reakcje anafilaktyczne lub reakcje rzekomo-anafilaktyczne Tak jak w przypadku innych chelatów gadolinu donoszono o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych, rzekomo-anafilaktycznych oraz nadwrażliwości. Reakcje te miały różny stopień nasilenia ze wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią włącznie. Obejmowały one jeden lub kilka układów, przede wszystkim układ oddechowy, krążenia i (lub) skórę i błony śluzowe. Nerkopochodne zwłóknienie układowe Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) podczas stosowania produktu leczniczego ProHance, z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ProHance jest podobny u dzieci i dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 7

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Gadoteridolum 279,3 mg	Roztwór do wstrzykiwań	08320	100097278	ChPL: 2024-08-17, Ulotka: 2024-05-09