Prismasol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vantive Belgium SRL
- Substancje czynne
- Acidum (S)-lacticum + Calcii chloridum dihydricum + Glucosum + Kalii chloridum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii chloridum + Natrii hydrogenocarbonas: 2,033 g/l (roztwór A) w posatci 90% kwasu mlekowego + 5,145 g/l (roztwór A) + 22 g/l (roztwór A) (w postaci glukozy jednowodnej - 24,2 g/l) + 0,314 g/l (roztwór B) + 2,033 g/l (roztwór A) + 6,45 g/l (roztwór B) + 3,09 g/l (roztwór B), 5,4 (roztwór A) + 5,145 g/l (roztwór A) + 22 g/l (roztwór A) + 0,157 g/l (roztwór B) + 2,033 g/l (roztwór A) + 6,45 g/l (roztwór B) + 3,09 g/l (roztwór B), wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Prismasol 2,033 g/l (roztwór A) w posatci 90% kwasu mlekowego + 5,145 g/l (roztwór A) + 22 g/l (roztwór A) (w postaci glukozy jednowodnej - 24,2 g/l) + 0,314 g/l (roztwór B) + 2,033 g/l (roztwór A) + 6,45 g/l (roztwór B) + 3,09 g/l (roztwór B) | Roztwór do hemofiltracji i hemodializy | 2 worki 5000 ml | na receptę (Rx) |
| Prismasol 5,4 (roztwór A) + 5,145 g/l (roztwór A) + 22 g/l (roztwór A) + 0,157 g/l (roztwór B) + 2,033 g/l (roztwór A) + 6,45 g/l (roztwór B) + 3,09 g/l (roztwór B) | Roztwór do hemofiltracji i hemodializy | 2 worki 5000 ml | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hiperkaliemia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt lecz niczy Prismasol 2 mmol/l potasu jest wskazany u pacjentów mających skłonność do hiperkaliemii.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Acidum (S)-lacticum 2,033 g/l (roztwór A) w posatci 90% kwasu mlekowego + Calcii chloridum dihydricum 5,145 g/l (roztwór A) + Glucosum 22 g/l (roztwór A) (w postaci glukozy jednowodnej - 24,2 g/l) + Kalii chloridum 0,314 g/l (roztwór B) + Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 g/l (roztwór A) + Natrii chloridum 6,45 g/l (roztwór B) + Natrii hydrogenocarbonas 3,09 g/l (roztwór B) (roztwór do hemofiltracji i hemodializy)
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.* Przeciwwskazania zależne od roztworu:
- Hiperkaliemia
- Alkaloza metaboliczna *Należy zwrócić uwagę, że glukoza zawarta w produkcie leczniczym Prismasol może być otrzymywana z hydrolizowanej skrobi kukurydzianej, dlatego też nie można wykluczyć obecności antygenu skrobi w produkcie końcowym, co może wywoływać reakcje nadwrażliwości. Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy
- Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji.
- Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
- Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).
Dla: Acidum (S)-lacticum 5,4 (roztwór A) + Calcii chloridum dihydricum 5,145 g/l (roztwór A) + Glucosum 22 g/l (roztwór A) + Kalii chloridum 0,157 g/l (roztwór B) + Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 g/l (roztwór A) + Natrii chloridum 6,45 g/l (roztwór B) + Natrii hydrogenocarbonas 3,09 g/l (roztwór B) (roztwór do hemofiltracji i hemodializy)
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.* Przeciwwskazania zależne od roztworu:
- Hipokaliemia
- Alkaloza metaboliczna *Należy zwrócić uwagę, że glukoza zawarta w produkcie leczniczym Prismasol może być otrzymywana z hydrolizowanej skrobi kukurydzianej, dlatego też nie można wykluczyć obecności antygenu skrobi w produkcie końcowym, co może wywoływać reakcje nadwrażliwości. Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy
- Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji.
- Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
- Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).
Acidum (S)-lacticum 2,033 g/l (roztwór A) w posatci 90% kwasu mlekowego + Calcii chloridum dihydricum 5,145 g/l (roztwór A) + Glucosum 22 g/l (roztwór A) (w postaci glukozy jednowodnej - 24,2 g/l) + Kalii chloridum 0,314 g/l (roztwór B) + Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 g/l (roztwór A) + Natrii chloridum 6,45 g/l (roztwór B) + Natrii hydrogenocarbonas 3,09 g/l (roztwór B) (roztwór do hemofiltracji i hemodializy)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- PVC: 1 rok (opakowanie nieotwarte)
- Poliolefiny: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Roztwór elektrolitowy (mała komora A): woda do wstrzykiwań; Roztwór buforowy (duża komora B): woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla (E290) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Prismasol jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitowy, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Ostateczny gotowy do użycia roztwór uzyskuje się po złamaniu łamliwej zatyczki i wymieszaniu obu roztworów. Gotowy do użycia roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym. W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipofosfatemia; Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, np.alkaloza metaboliczna; Zaburzenia równowagi płynów, np. retencja płynów, odwodnienie; Hiperglikemia; Niedociśnienie tętnicze; Nudności; Wymioty; Skurcze mięśni; Zwiększenie stężenia wapnia zjonizowanego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 500 do 3000 ml/godz.”
- Dorośli: „Dorośli: 500 do 2500 ml/godz.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu do dializy (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m2. Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/godz./1,73 m2, zwłaszcza u młodszych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/godz.) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu stosowanej u dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. 3/10” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Brak udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu kobiecie w ciąży lub ka rmiącej p iersią. Przed zastosowaniem każdego produktu leczniczego należy poradzić się lekarza.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prismasol
Nie należy stosować roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu w przypadku:
− uczulenia na j edną z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− wysokiego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii),
− wysokiego stężenia wodorowęglanu we krwi (alkalozy metabolicznej).
Nie można wykluczyć obecności antygenu kukurydzy w roztworze Prismasol.
Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:
− niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu),
jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można
złagodzić za pomocą hemofiltracji;
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 2/8
− niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
− antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem
(krwawieniem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego
w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej
hemodializy.
Przed zastosowaniem leczenia i podczas jego trwania zostanie zbadana krew pacjenta, np. będzie
monitorowana równowaga kwasowo-zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi ), w tym również
wszelkich podawanych płynów (infuzje dożylne) oraz tworzonych przez organizm ( wytwarzanie
moczu), nawet niezwiązanych bezpośrednio z terapią.
Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę.
Lek Prismasol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz
zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
• glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii
(obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca
(nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca);
• witaminy D i leków zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia
hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);
• jakichkolwiek dodatków sodu wodorowęglanu (lub innych buforów) , gdyż może on zwiększać
ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi);
• cytrynianu, używanego jako środek hamujący krzepnięcie krwi (jako ochronny dodatek w sprzęcie
do dializy), ponieważ może on zmniejszyć stężenie wapnia w osoczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• zmiany stężenia soli we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej, jak hipofosfatemia)
• wzrost stężenia wodorowęglanów w osoczu (alkaloza metaboliczna) lub obniżenie stężenia
wodorowęglanów w osoczu (kwasica metaboliczna)
• nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)
• nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 4/8
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.*
Przeciwwskazania zależne od roztworu
- Hiperkaliemia
- Alkaloza metaboliczna
*Należy zwrócić uwagę, że glukoza zawarta w produkcie leczniczym Prismasol może być otrzymywana z
hydrolizowanej skrobi kukurydzianej, dlatego też nie można wykluczyć obecności antygenu skrobi
w produkcie końcowym, co może wywoływać reakcje nadwrażliwości.
Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy
- Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za
pomocą hemofiltracji.
- Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
- Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w
leczeniu niewydolności nerek z zastosowaniem hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.
Ostrzeżenia:
Roztwór elektrolitowy musi zostać przed użyciem zmieszany z roztworem buforowym w celu
uzyskania odtworzonego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy.
Należy stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowej wymiany nerkowej.
Roztwór ten zawiera potas. Roztworu nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w
surowicy musi być monitorowane przed zabiegiem hemofiltracji i (lub) hemodializy lub w trakcie zabiegu.
Jeśli hiperkaliemia wystąpi po rozpoczęciu leczenia, należy rozważyć dodatkowe środki wpływające na
stężenie potasu we krwi. Jeśli roztwór stosuje się jako roztwór substytucyjny, należy zmniejszyć szybkość
infuzji i potwierdzić, że osiągnięto żądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustąpi, należy
natychmiast przerwać infuzję.
Jeśli rozwinie się hiperkaliemia w przypadku stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne
podanie dializatu niezawierającego potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.
4/10
Choć w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Prismasol nie zgłaszano przypadków ciężkich
reakcji nadwrażliwości na kukurydzę, roztwory zawierające glukozę uzyskaną z hydrolizowanej skrobi
kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty
kukurydziane.
Należy natychmiast przerwać podawanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek przedmiotowych lub
podmiotowych objawów podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie
terapeutyczne środki zaradcze zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Ponieważ roztwór zawiera glukozę oraz mleczan, może się rozwinąć hiperglikemia, zwłaszcza u pacjentów
chorych na cukrzycę. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Jeśli rozwinie się
hiperglikemia, może być konieczne podanie roztworu substytucyjnego/dializatu niezawierającego glukozy.
Mogą być konieczne inne środki zaradcze w celu utrzymania pożądanej wartości glikemii.
Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu zawiera wodorowęglan ( dwuwęglan) oraz mleczan
(prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo- zasadową pacjenta. Jeśli w
trakcie leczenia z użyciem roztworu wystąpi lub pogłębi się alkaloza metaboliczna, może zaistnieć potrzeba
zmniejszenia szybkości podawania lub wstrzymania podawania produktu leczniczego.
Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować sepsę, wstrząs
i zgon.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zwiększyć komfort pacjenta, produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu można ogrzać do
temperatury 37°C. Ogrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed rekonstytucją i wyłącznie przy
użyciu suchego źródła ciepła . Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani kuchence mikrofalowej.
Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz
zmiany zabarwienia, o ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają. Nie podawać roztworu, który nie jest
przezroczysty lub spaw został naruszony.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy ściśle monitorować stężenie elektrolitów
oraz równowagę kwasowo-zasadową.
Do roztworu można dodać fosforany w ilości do 1,2 mmol/l. W przypadku dodawania fosforanu do worka
należy użyć sodu fosforanu. Należy uzupełnić fosforany nieor ganiczne w przypadku wystąpienia
hipofosfatemii.
W trakcie całego zabiegu należy monitorować stan hemodynamiczny pacjenta oraz równowagę płynów
i w razie potrzeby odpowiednio je skorygować.
Dzieci i młodzież
Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania tego produktu leczniczego
u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Podczas leczenia stężenia produktów leczniczych ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu. W
razie konie czności na leży wprowadzić l eczenie kor ygujące, aby ustalić właściwe dawki produktów
leczniczych usuwanych podczas leczenia.
Interakcji z innymi produktami leczniczymi można uniknąć, sto sując prawidłową dawkę roztworu do
hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta.
Możliwe jest jednak wystąpienie następujących interakcji:
− Podczas hipokaliemii zwiększone jest ryzyko arytmii serca wywołanej przez naparstnicę.
− Witamina D i analogi witaminy D, jak również produkty lecznicze zawierające wapń (np. wapnia
5/10
chlorek lub wapnia glukonian stosowane w celu utrzymania hemostazy wapnia u pacjentów leczonych
CRRT, którzy otrzymują środki przeciwzakrzepowe zawierające cytrynian, oraz wapnia węglan jako
związek wiążący fosforany) mogą zwiększać zagrożenie wystąpienia hiperkalcemii.
− Dodatek sodu wodorowęglanu (lub innego źródła substancji buforujących) w płynach do terapii CRRT
lub innych płynach podawanych podczas leczenia może zwiększać ryzyko alkalozy metabolicznej.
− Gdy stosuje się cytrynian jako antykoagulant, wnosi on wkład do całkowitego obciążenia buforem
i może zmniejszyć stężenie wapnia w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabela przedstawiona
poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (ang. system organ classification, SOC)
oraz zalecaną terminologią.
Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i
narządów
Zalecane określenie Częstość
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zaburzenia równowagi
elektrolitowej, np.
hipofosfatemia
Nieznana
Zaburzenia równowagi
kwasowo-zasadowej,
np.alkaloza metaboliczna
Nieznana
Zaburzenia równowagi płynów,
np. retencja płynów,
odwodnienie
Nieznana
Hiperglikemia Nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana
Wymioty Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni Nieznana
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia wapnia
zjonizowanego
Nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
6/10
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Acidum (S)-lacticum 5,4 (roztwór A) + Calcii chloridum dihydricum 5,145 g/l (roztwór A) + Glucosum 22 g/l (roztwór A) + Kalii chloridum 0,157 g/l (roztwór B) + Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 g/l (roztwór A) + Natrii chloridum 6,45 g/l (roztwór B) + Natrii hydrogenocarbonas 3,09 g/l (roztwór B) (roztwór do hemofiltracji i hemodializy)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- PVC: 1 rok (opakowanie nieotwarte)
- Poliolefiny: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Roztwór elektrolitowy (mała komora A): woda do wstrzykiwań; Roztwór buforowy (duża komora B): woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla (E290) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Prismasol jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitowy, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Ostateczny gotowy do użycia roztwór uzyskuje się po złamaniu łamliwej zatyczki i wymieszaniu obu roztworów. Gotowy do użycia roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym. W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: hipofosfatemia; hipokaliemia; alkaloza metaboliczna; retencja płynów; odwodnienie; Hiperglikemia; Niedociśnienie tętnicze; Nudności; Wymioty; Skurcze mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 500 do 3000 ml/godz.”
- Dorośli: „Dorośli: 500 do 2500 ml/godz.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu do dializy (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m2. Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/godz./1,73 m2, zwłaszcza u młodszych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/godz.) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu stosowanej u dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. 3/10” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Brak udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią. Przed zastosowaniem każdego produktu leczniczego należy poradzić się lekarza.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prismasol
Nie należy stosować roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu w przypadku:
− uczulenia na jedną z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− niskiego stężenia potasu we krwi (hipokaliemii),
− wysokiego stężenia wodorowęglanu we krwi (alkalozy metabolicznej).
Nie można wykluczyć obecności antygenu kukurydzy w roztworze Prismasol.
Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:
− niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu),
jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 2/8
złagodzić za pomocą hemofiltracji;
− niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
− antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem
(krwawieniem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego
w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej
hemodializy.
Przed zastosowaniem leczenia i podczas jego trwania zostanie zbadana krew pacjenta, np. będzie
monitorowana równowaga kwasowo-zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi ), w tym również
wszelkich podawanych płynów ( infuzje dożylne) oraz tworzonych przez organizm ( wytwarzanie
moczu), nawet niezwiązanych bezpośrednio z terapią.
Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę.
Lek Prismasol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz
zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
• glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii
(obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca
(nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca);
• witaminy D i leków zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia
hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);
• jakichkolwiek dodatków sodu wodorowęglanu (lub innych buforów) , gdyż może on zwiększać
ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi);
• cytrynianu, używanego jako środek hamujący krzepnięcie krwi (jako ochronny dodatek w sprzęcie
do dializy), ponieważ może on zmniejszyć stężenie wapnia w osoczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• z miany stężenia soli we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej, jak hipofosfatemia lub
hipokaliemia)
• w zrost stężenia wodorowęglanów w osoczu (alkaloza metaboliczna) lub obniżenie stężenia
wodorowęglanów w osoczu (kwasica metaboliczna)
• nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)
• nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• nudności
• w ymioty
• s kurcze mięśni
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 4/8
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.*
Przeciwwskazania zależne od roztworu
- Hipokaliemia
- Alkaloza metaboliczna
*Należy zwrócić uwagę, że glukoza zawarta w produkcie leczniczym Prismasol może być otrzymywana
z hydrolizowanej skrobi kukurydzianej, dlatego też nie można wykluczyć obecności antygenu skrobi
w produkcie końcowym, co może wywoływać reakcje nadwrażliwości.
Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy
- Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za
pomocą hemofiltracji.
- Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
- Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w
leczeniu niewydolności nerek z zastosowaniem hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.
Ostrzeżenia:
Roztwór elektrolitowy musi zostać przed użyciem zmieszany z roztworem buforowym w celu uzyskania
odtworzonego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy.
Należy stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowej wymiany nerkowej.
Roztwór ten zawiera potas. Stężenie potasu w surowicy musi być monitorowane przed zabiegiem
hemofiltracji i (lub) hemodializy lub w trakcie zabiegu. Zależnie od stężenia potasu w surowicy przed
leczeniem może rozwinąć się hipokaliemia lub hiperkaliemia .
Jeśli wystąpi hipokaliemia, może być koniecznie dodanie potasu i (lub) podanie dializatu o wyższym
stężeniu potasu.
Jeśli hiperkaliemia wystąpi po rozpoczęciu leczenia, należy rozważyć dodatkowe środki wpływające na
stężenie potasu we krwi. Jeśli roztwór stosuje się jako roztwór substytucyjny, należy zmniejszyć szybkość
infuzji i potwierdzić, że osiągnięto żądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustąpi, należy
natychmiast przerwać infuzję.
4/10
Jeśli rozwinie się hiperkaliemia w przypadku stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne
podanie dializatu niezawierającego potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.
Choć w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Prismasol nie zgłaszano przypadków ciężkich
reakcji nadwrażliwości na kukurydzę , roztwory zawierające glukozę uzyskaną z hydrolizowanej skrobi
kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty
kukurydziane.
Należy natychmiast przerwać podawanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek przedmiotowych lub
podmiotowych objawów podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie
terapeutyczne środki zaradcze zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Ponieważ roztwór zawiera glukozę oraz mleczan , może się rozwinąć hiperglikemia, zwłaszcza u
pacjentów chorych na cukrzycę. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Jeśli rozwinie
się hiperglikemia, może być konieczne podanie roztworu substytucyjnego/dializatu niezawierającego
glukozy. Mogą być konieczne inne środki zaradcze w celu utrzymania pożądanej wartości glikemii.
Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/l potasu zawiera wodorowęglan ( dwuwęglan) oraz mleczan
(prekursor wodorowęglanu) , które mogą wpływać na równowagę kwasowo -zasadową pacjenta. Jeśli w
trakcie leczenia z użyciem roztworu wystąpi lub pogłębi się alkaloza metaboliczna, może zaistnieć
potrzeba zmniejszenia szybkości podawania lub wstrzymania podawania produktu leczniczego.
Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować sepsę, wstrząs i
zgon.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zwiększyć komfort pacjenta, produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/l potasu można ogrzać do
temperatury 37°C . Ogrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed rekonstytucją i wyłącznie
przy użyciu suchego źródła ciepła . Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani kuchence
mikrofalowej. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie roztwór w celu wykrycia obecności cząstek
stałych oraz zmiany zabarwienia, o ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają. Nie podawać roztworu,
który nie jest przezroczysty lub spaw został naruszony.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy ściśle monitorować stężenie elektrolitów
oraz równowagę kwasowo-zasadową.
Do roztworu można dodać fosforany w ilości do 1,2 mmol/l. W przypadku dodawania potasu fosforanu
całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l). Należy uzupełnić fosforany
nieorganiczne w przypadku wystąpienia hipofosfatemii.
W trakcie całego zabiegu należy monitorować stan hemodynamiczny pacjenta oraz równowagę płynów
i w razie potrzeby odpowiednio je skorygować.
Dzieci i młodzież
Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania tego produktu leczniczego
u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Podczas leczenia stężenia produktów leczniczych ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu. W
razie konieczności należy wprowadzić leczenie korygujące, aby ustalić właściwe dawki produktów
leczniczych usuwanych podczas leczenia.
Interakcji z innymi produktami leczniczymi można uniknąć, stosując prawidłową dawkę roztworu do
hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta.
Możliwe jest jednak wystąpienie następujących interakcji:
− Podczas hipokaliemii zwiększone jest ryzyko arytmii serca wywołanej przez naparstnicę.
5/10
− Witamina D i analogi witaminy D, jak również produkty lecznicze zawierające wapń (np. wapnia
chlorek lub wapnia glukonian stosowane w celu utrzymania hemostazy wapnia u pacjentów
leczonych CRRT, którzy otrzymują środki przeciwzakrzepowe zawierające cytrynian, oraz wapnia
węglan jako związek wiążący fosforany) mogą zwiększać zagrożenie wystąpienia hiperkalcemii.
− Dodatek sodu wodorowęglanu (lub innego źródła substancji buforujących) w płynach do terapii
CRRT lub innych płynach podawanych podczas leczenia może zwiększać ryzyko alkalozy
metabolicznej.
− Gdy stosuje się cytrynian jako antykoagulant , wnosi on wkład do całkowitego obciążenia buforem
i może zmniejszyć stężenie wapnia w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabela przedstawiona
poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (ang. system organ classification, SOC)
oraz zalecaną terminologią.
Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja
układów i narządów
Zalecane określenie Częstość
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zaburzenia równowagi
elektrolitowej, np.
hipofosfatemia, hipokaliemia
Nieznana
Zaburzenia równowagi
kwasowo-zasadowej,
np.alkaloza metaboliczna
Nieznana
Zaburzenia równowagi płynów,
np. retencja płynów,
odwodnienie
Nieznana
Hiperglikemia Nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana
Wymioty Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni Nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
6/10
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.