Prilotekal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Substancje czynne: Prilocainum: 20 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Prilotekal 20 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	10 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie należy stosować leku Prilotekal u pacjentów z:
nadwrażliwością na prylokainy chlorowodorek, inne leki do znieczulenia miejscowego typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
ciężkimi problemami związanymi z przewodnictwem serca,
ostrą niedokrwistością,
niewyrównaną niewydolnością serca,
wstrząsem hipowolemicznym i kardiogennym,
wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią,
jednoczesnym leczeniem przeciwzakrzepowym,
ogólnymi i szczegółowymi przeciwwskazaniami dotyczącymi techniki wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego.
3 z 10 Stosowanie leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy jest przeciwwskazane w związku z wyższym ryzykiem rozwoju methemoglobinemii. Przeciwwskazane jest wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie Prilotekal .
Nie należy wstrzykiwać Prilotekal do miejsc zainfekowanych.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Prilocainum 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glukoza bezwodna lub glukoza jednowodna; Woda do wstrzykiwań; Sodu wodorotlenek 1N (do ustalania pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glukoza: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 4 ml leku Prilotekal) (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Lek Prilotekal dostarczany jest w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I. Pudełko z 10 ampułkami, każda zawierająca po 5 ml roztworu do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „W przypadku stosowania leku Prilotekal, lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji w każdym indywidualnym przypadku, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

32 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Niedociśnienie tętnicze; Nudności
często: Parestezja; zawroty głowy; Wymioty; uczucie oszołomienia
niezbyt często: konwulsje; parestezja okołoustna; utrata przytomności; drżenie; uczucie drętwienia języka; problemy z mówieniem; problemy ze słuchem; szumy uszne; problemy ze wzrokiem; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; Ból pleców; przejściowe osłabienie mięśni
rzadko: Methemoglobinemia; sinica; Wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktyczne; reakcje alergiczne; świąd; Zapalenie pajęczynówki; neuropatia; zmiany w nerwach obwodowych; Podwójne widzenie; Zatrzymanie akcji serca; arytmia; Depresja oddechowa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 miesięcy
źródło: „Przeciwwskazane jest stosowanie leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo leku Prilotekal u dzieci i młodzieży nie została określona. Dane w tym zakresie nie są dostępne. Nie zaleca się stosowania leku Prilotekal u dzieci i młodzieży. Przeciwwskazane jest stosowanie leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie istnieją wiarygodne dane odnośnie stosowania prylokainy u kobiet w ciąży. Prylokaina ma zdolność przenikania przez barierę krew-łożysko. U noworodków odnotowano przypadki wymagającej leczenia methemoglobinemii w wyniku stosowania prylokainy do blokady okołoszyjkowej lub blokady nerwu sromowego podczas porodu. Odnotowano także przypadki zgonu z powodu bradykardii u płodu w przypadku stosowania prylokainy z innymi lekami znieczulającymi o budowie amidowej w wyniku założenia blokady okołoszyjkowej. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3). Stąd, Prilotekal może być podawany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych odnośnie przenikania prylokainy do mleka kobiecego. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku podczas laktacji, karmienie piersią można wznowić po około 24 godzinach od podania leku.”
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu prylokainy na płodność u ludzi. Prylokaina nie ma wpływu na płodność samic i samców u szczurów (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Osoby dorosłe (dorośli)

Stopień wymaganej blokady czuciowej T10	ml	mg	Średni czas trwania (w minutach)
	2-3	40-60	w przybliżeniu 100-130

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prilotekal u pacjenta

Kiedy nie stosować leku Prilotekal u pacjenta • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na prylokainy chlorowodorek, inne leki do znieczulenia z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma ciężkie problemy z przewodnictwem serca, • jeśli pacjent ma ostrą anemię, • jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność serca, • jeśli pacjent ma wstrząs hipowolemiczny i kardiogenny, • jeśli pacjent ma methemoglobinemię wrodzoną lub nabytą, • jeśli pacjent ma ogólne lub szczegółowe przeciwwskazania dotyczące techniki wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego. Nie należy podawać leku Prilotekal do naczynia krwionośnego. Nie należy stosować leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku jakichkolwiek dolegliwości przedstawionych poniżej należy zgłosić ten fakt lekarzowi przed zastosowaniem niniejszego leku. • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości niepożądana reakcja na lek do znieczulenia • jeśli u pacjenta występuje zakażenie skóry w proponowanym miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu • jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych dolegliwości: − choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: zapalenie opon mózgowych, polio i problemy z rdzeniem kręgowym w wyniku anemii, − silny ból głowy, − guzy mózgu, rdzenia lub jakiekolwiek inne, − gruźlica rdzenia kręgowego, − niedawny uraz rdzenia kręgowego, − bardzo niskie ciśnienie krwi lub mała objętość krwi, − problemy z krzepnięciem krwi, − ostra porfiria, − płyn w płucach, − posocznica (zatrucie krwi). • jeśli u pacjenta występuje choroba serca (m.in. całkowita lub częściowa blokada serca, niewyrównana niewydolność serca, arytmia) • jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe • jeśli u pacjenta występuje ogólne osłabienie organizmu. Znieczulenie rdzeniowe może być podawane tylko przez lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie. Lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie działań niezbędnych w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i posiadanie umiejętności rozpoznawania oraz leczenia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Prilotekal u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo leku Prilotekal u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Dane w tym zakresie nie są dostępne. Stosowanie leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy jest przeciwwskazane w związku z wyższym ryzykiem rozwoju methemoglobinemii. Prilotekal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także o lekach, które wydawane są bez recepty. Zwłaszcza w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu pracy serca (leków przeciwarytmicznych klasy III) i uśmierzających ból. Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, który zadecyduje, czy powinna otrzymać lek Prilotekal we wstrzyknięciu, czy też nie. Nie podawać prylokainy do znieczulenia miejscowego lub regionalnego podczas porodu. Nie wiadomo czy prylokaina przenika do mleka matki. Karmienie piersią może być wznowione po upływie 24 godzin od zastosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi bądź maszyn, gdyż Prilotekal może przez pewien czas wpływać na reakcje i koordynacje mięśni. Prilotekal zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 4 ml roztworu do wstrzykiwań Prilotekal), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Prilotekal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak, jak w przypadku wszystkich leków do znieczulenia miejscowego, mogą często wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wolniejsze bicie serca. Pacjent może odczuwać nudności, mieć obniżone ciśnienie krwi lub wolne bicie serca. Inne możliwe działania niepożądane to: ból głowy po operacji, wymioty i trudności w oddawaniu moczu. Możliwe działania niepożądane to: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób Obniżone ciśnienie krwi, mdłości. Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób Parestezje, zawroty głowy, wymioty. Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób Drgawki, parestezje wokół ust, utrata przytomności, drżenie, uczucie drętwienia języka, problemy z mówieniem, problemy ze słuchem, szumy uszne, problemy ze wzrokiem, ból pleców, przejściowe osłabienie mięśni. Wolne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób Methemoglobinemia, sinica, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne, swędzenie. Zapalenie pajęczynówki, neuropatia, zmiany w nerwach obwodowych. Podwójne widzenie. Zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca. Zahamowanie czynności oddechowej. Jest mało prawdopodobne, aby roztwór do wstrzykiwań Prilotekal spowodował ciężkie działania niepożądane, chyba, że przypadkowo został niewłaściwie podany bądź został zastosowany jednocześnie z innymi lekami do znieczulenia miejscowego. W takim przypadku mogą wystąpić: drętwienie języka, zamroczenie, zawroty głowy, drżenia i drgawki. W bardzo rzadko występujących przypadkach w wyniku zastosowania prylokainy może nastąpić: zawał serca, problemy z oddychaniem, utrata czucia w dolnych częściach ciała i reakcje alergiczne, mogące powodować wysypki, obrzęk lub bardzo niskie ciśnienie krwi. Rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym w znieczuleniu rdzeniowym jest wysoka bądź całkowita blokada rdzeniowa, wraz z następującym zahamowaniem czynności układu krążenia i czynności oddechowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Prilotekal u pacjentów z: • nadwrażliwością na prylokainy chlorowodorek, inne leki do znieczulenia miejscowego typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • ciężkimi problemami związanymi z przewodnictwem serca, • ostrą niedokrwistością, • niewyrównaną niewydolnością serca, • wstrząsem hipowolemicznym i kardiogennym, • wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią, • jednoczesnym leczeniem przeciwzakrzepowym, • ogólnymi i szczegółowymi przeciwwskazaniami dotyczącymi techniki wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego. 3 z 10 Stosowanie leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy jest przeciwwskazane w związku z wyższym ryzykiem rozwoju methemoglobinemii. Przeciwwskazane jest wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie Prilotekal . Nie należy wstrzykiwać Prilotekal do miejsc zainfekowanych.

ChPL, pkt 4.4: Szczegółowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W związku z zawartością glukozy, lek Prilotekal może być stosowany wyłącznie w znieczuleniu rdzeniowym. Nie jest zalecany do stosowania w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Prylokaina może nasilać tworzenie methemoglobin przez produkty lecznicze znane z wywoływania powstawania methemoglobiny (patrz punkt 4.5). Znieczulenie rdzeniowe może być podawane tylko przez (bądź pod nadzorem) wykwalifikowany personel medyczny posiadający niezbędną wiedzę i doświadczenie. Lekarz prowadzący jest odpowiedzialny za podjęcie niezbędnych działań w celu uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego. Ponadto dla lekarza sprawą zasadniczą jest wiedza, w jaki sposób rozpoznawać i leczyć działania niepożądane, toksyczność ogólnoustrojową i inne powikłania. W przypadku zaobserwowania objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitej blokady rdzeniowej, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku do znieczulenia miejscowego (patrz punkt 4.9). Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej uwagi w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, nawet jeśli znieczulenie miejscowe stanowi optymalny wybór dla interwencji chirurgicznej: • Pacjenci z całkowitą lub częściową blokadą serca, gdyż znieczulenie miejscowe może hamować przewodnictwo mięśnia sercowego. • Pacjenci o dużym stopniu dekompensacji serca. Należy wziąć pod uwagę ryzyko methemoglobinemii (patrz punkt 4.8). • Pacjenci z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub nerek. • Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym. • Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem). Pacjentów tych należy poddać dokładnej obserwacji i monitorowaniu EKG, z racji możliwości pojawienia się problemów z sercem (patrz punkt 4.5). • U pacjentów z ostrą porfirią, lek Prilotekal należy podawać tylko w przypadku ważnego wskazania do zastosowania, ponieważ lek Prilotekal może spowodować wystąpienie porfirii. U wszystkich pacjentów z porfirią powinny zostać zastosowane odpowiednie środki ostrożności. Zaleca się zapewnienie odpowiedniego dostępu do żył. Tak, jak w przypadku wszystkich znieczuleń miejscowych, istnieje możliwość pojawienia się zmniejszenia ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia się częstości pracy serca. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się poprawienie ich stanu ogólnego przed interwencją. Rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym znieczulenia rdzeniowego jest wysoka lub całkowita blokada rdzeniowa, wraz z następującą po niej depresją sercowo-naczyniową i depresją oddechową. Depresja sercowo-naczyniowa wywoływana jest przez przedłużoną blokadę współczulnego układu nerwowego, co może wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię, a także może doprowadzić do zatrzymania akcji serca. Depresja oddechowa wywoływana jest przez blokadę mięśni oddechowych i przepony. W szczególności u osób w starszym wieku i u kobiet w ostatnim okresie ciąży istnieje zwiększone ryzyko wysokiej lub całkowitej blokady rdzeniowej: dlatego też zalecane jest zmniejszenie dawki leku do znieczulenia. Szczególnie u osób w starszym wieku może pojawić się zmniejszenie ciśnienia tętniczego jako komplikacja znieczulenia rdzeniowego. Rzadko mogą wystąpić uszkodzenia neurologiczne po znieczuleniu rdzeniowym, objawiające się parestezją, utratą wrażliwości na bodźce, osłabieniem motorycznym i paraliżem. Okazjonalnie objawy te mogą się utrzymywać. Nie istnieje żaden dowód potwierdzający, że zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowiczne lub poprzeczne czy zaburzenia nerwowo-mięśniowe mogą być 4 z 10 negatywnym następstwem znieczulenia rdzeniowego. Mimo to, należy postępować bardzo uważnie. Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 4 ml leku Prilotekal), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prylokaina może wzmacniać działanie leków indukujących powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidów, leków przeciwmalarycznych, nitroprusydku sodu czy nitrogliceryny). W przypadku jednoczesnego przyjmowania prylokainy i innych leków znieczulających miejscowo lub leków o strukturze chemicznej podobnej do struktury prylokainy, tj. niektórych leków przeciwarytmicznych, takich jak apryndyna, lidokaina, meksyletyna i tokainid, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy prylokainą a lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), należy więc zachować ostrożność w tym przypadku (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie różnych leków znieczulających miejscowo wywołuje dodatkowe objawy w układzie krążenia i OUN.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu Prilotekal są ogólnie podobne do działań niepożądanych po innych lekach do znieczulenia miejscowego rdzeniowego z grupy amidowej. Działania niepożądane wywołane przez ten produkt leczniczy są trudne do odróżnienia od skutków fizjologicznych blokady nerwów (np. obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, tymczasowe zatrzymanie moczu), od skutków bezpośrednich (np. krwiak rdzeniowy) lub skutków pośrednich (np. zapalenie opon mózgowych) wstrzyknięcia, lub od skutków spowodowanych utratą płynu mózgowo- rdzeniowego (np. bóle głowy po znieczuleniu rdzeniowym). 5 z 10 Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). W każdej grupie częstości, działania niepożądane przedstawione zostały zgodnie ze zmniejszającą się ich ważnością. Rzadko: Methemoglobinemia, sinica. Rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne, świąd. Często: Parestezja, zawroty głowy. Niezbyt często: Objawy i symptomy toksyczności OUN (konwulsje, parestezja okołoustna, utrata przytomności, drżenie, uczucie drętwienia języka, problemy z mówieniem, problemy ze słuchem, szumy uszne, problemy ze wzrokiem). Rzadko: Zapalenie pajęczynówki, neuropatia, zmiany w nerwach obwodowych. Rzadko: Podwójne widzenie. Niezbyt często: Bradykardia. Rzadko: Zatrzymanie akcji serca, arytmia. Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze. Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze. Rzadko: Depresja oddechowa. Niezbyt często: Ból pleców, przejściowe osłabienie mięśni. Bardzo często: Nudności. Często: Wymioty. Objawy zatrucia wywołane lekami do znieczulenia miejscowego są podobne do zatruć wywołanych innymi lekami do wstrzykiwań, zarówno w odniesieniu do objawów, jak i do metod leczenia. Pomimo wysokiej tolerancji klinicznej leku Prilotekal, nie można wykluczyć pojawienia się niepożądanych działań toksycznych w przypadku stężeń osoczowych większych niż poziom krytyczny. Działania takie to głównie objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego. Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania ich wystąpieniu jest dokładne stosowanie się do 6 z 10 zalecanego dawkowania leku Prilotekal. Konieczne jest także monitorowanie przez lekarza oddziaływania leku na pacjenta (poprzez kontakt wzrokowy i słowny z pacjentem). Zaleca się także uważną aspirację przed wstrzyknięciem roztworu. Działania niepożądane o charakterze łagodnym (zawroty głowy, uczucie oszołomienia) mogą wynikać z umiarkowanego przedawkowania leku i ustępują w krótkim czasie po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu podawania leku Prilotekal. Działania niepożądane o charakterze ciężkim wynikają ze znacznego przedawkowania leku i (lub) przypadkowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego donaczyniowo. Obejmują one objawy ze strony centralnego układu nerwowego (niepokój, zaburzenia mowy, dezorientacja, zawroty głowy, skurcze i kurcze mięśni, wymioty, utrata przytomności, zatrzymanie oddychania i rozszerzenie źrenic) oraz układu sercowo-naczyniowego (podwyższone ciśnienie tętnicze, podwyższone tętno, arytmia, spadek ciśnienia tętniczego, asystolia) występujące w następstwie podrażnienia i (lub) depresji kory mózgowej i części podkorowej (patrz punkt 4.9). Ponadto, w wyniku zahamowania lub blokady systemu przewodzenia serca, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości skurczów serca oraz depresja mięśnia sercowego. Wszelkie problemy związane z metabolizmem (wątroba) oraz wydalaniem (nerki) należy wziąć pod uwagę jako możliwe działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Prilotekal. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Prilocainum 20 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	21926	100317432	ChPL: —, Ulotka: —