Priligy

Kiedy nie stosować leku Priligy • jeśli pacjent ma uczulenie na dapoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca; • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości omdlenia; • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek mania (uwzględniając uczucie nadmiernej ekscytacji, rozdrażnienia lub braku możliwości logicznego myślenia) lub ciężka depresja; • jeśli pacjent stosuje: o inhibitory monoaminooksydazy (MAO) - leki stosowane w leczeniu depresji; o tiorydazynę - stosowaną w leczeniu schizofrenii; o inne leki stosowane w leczeniu depresji; o lit – lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; o linezolid – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; o tryptofan – lek ułatwiający zasypianie; o ziele dziurawca zwyczajnego – lek ziołowy; o tramadol – stosowany w leczeniu silnych bólów; o leki stosowane w leczeniu migren. Nie należy stosować leku Priligy jednocześnie z żadnym z wymienionych powyżej leków. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy. Po zakończeniu stosowania leku Priligy należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z leków wymienionych na liście powyżej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt „Lek Priligy a inne leki”). o niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych w tym ketokonazolem i itrakonazolem (patrz punkt „Lek Priligy a inne leki”); o niektóre leki stosowane w leczeniu HIV w tym rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem i atazanawirem (patrz punkt „Lek Priligy a inne leki”); o niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyną (patrz punkt „Lek Priligy a inne leki”); o nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji (patrz punkt „Lek Priligy a inne leki”); • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby. Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej punktów dotyczy pacjenta. W przypadku dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Priligy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta nie zdiagnozowano przedwczesnego wytrysku; • jeśli pacjent ma inne problemy seksualne, takie jak zaburzenia erekcji; • pacjent miał w przeszłości zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem; • pacjent stosuje substancje psychoaktywne, takie jak ekstazy, LSD, narkotyki lub benzodiazepiny; • pacjent spożywa alkohol (patrz punkt „Priligy z jedzeniem, piciem i alkoholem”); • pacjent miał problemy natury psychicznej, w tym depresję, manię (do objawów których należą: uczucie nadmiernej ekscytacji, drażliwość lub brak zdolności do logicznego myślenia), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (do objawów których należą: ciężkie zaburzenia nastroju pomiędzy manią a depresją) lub schizofrenię (zaburzenie psychiczne); • pacjent ma padaczkę; • pacjent miał wcześniej krwawienia lub problemy z krzepnięciem krwi; • pacjent ma problemy z nerkami; • pacjent ma lub zagraża mu wysokie ciśnienie śródgałkowe (jaskra). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien), pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, lekarz powinien wykonać badanie, aby upewnić się czy u pacjenta nie występuje nagłe zmniejszenie ciśnienia podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Priligy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty, np. leków ziołowych. Lek Priligy może wpływać na działanie innych leków. Stosowanie innych leków może również wpływać na działanie leku Priligy. Stosowanie innych leków może wpływać na maksymalną dawkę leku Priligy, którą pacjent może przyjąć. Nie należy stosować leku Priligy razem z: • lekami stosowanymi w leczeniu depresji, zwanymi Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO); • tiorydazyną stosowaną w leczeniu schizofrenii; • innymi lekami o działaniu przeciwdepresyjnym; • litem – lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; • linezolidem – antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń; • tryptofanem – lekiem ułatwiającym zasypianie; • zielem dziurawca zwyczajnego – lekiem ziołowym; • tramadolem – stosowanym w leczeniu silnego bólu; • lekami stosowanymi w leczeniu migren. Nie należy stosować leku Priligy z żadnym z wyżej wymienionych leków w tym samym czasie. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wymienionych powyżej leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy. Po zakończeniu stosowania leku Priligy, należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z leków wymienionych powyżej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. • niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych, w tym ketokonazolem i itrakonazolem; • niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV, w tym rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem i atazanawirem; • niektórymi antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyną; • nefazodonem – lekiem stosowanym w leczeniu depresji. Pacjenci powinni powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z wymienionych niżej leków: • leki stosowane w leczeniu innych niż depresja zaburzeń psychicznych; • niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy; • leki o działaniu przeciwzakrzepowym, w tym warfaryna; • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil, mogą prawdopodobnie zmniejszać ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą; • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (jak werapamil i diltiazem) lub rozroście gruczołu krokowego, z uwagi na to, że te leki mogą również zmniejszać ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą. • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, jak flukonazol; • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, jak amprenawir, fosamprenawir; • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, jak erytromycyna i klarytromycyna; • aprepitant – stosowany w leczeniu nudności. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy powinien, przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Priligy z jedzeniem, piciem i alkoholem • Nie należy pić soku grejpfrutowego przez 24 godziny przed zastosowaniem tego leku, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia leku Priligy w organizmie. • Ten lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. • Tabletkę należy popić przynajmniej jedną, pełną szklanką wody. • Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu. • Stosowanie tego leku z alkoholem może spowodować nasilenie zawrotów głowy, senność lub opóźnione reakcje. • Spożywanie alkoholu podczas stosowania tego leku może zwiększyć ryzyko urazów w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobiety nie powinny stosować tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania tego leku pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, osłabienie, trudności z koncentracją oraz niewyraźnie widzenie. W przypadku, gdy którykolwiek z opisanych objawów występuje u pacjenta, powinien on unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych maszyn. Działanie alkoholu może ulec nasileniu u pacjentów stosujących ten lek, co powoduje zwiększenie ryzyka urazów w wyniku omdlenia lub w wyniku innych działań niepożądanych, które występują podczas stosowania leku Priligy wraz z alkoholem. Lek Priligy zawiera laktozę Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Priligy zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Priligy i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli: • u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe (drgawki); • u pacjenta wystąpiło omdlenie lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą; • pacjent zaobserwował zmiany nastroju; • u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Priligy oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem. Omdlenia oraz niskie ciśnienie krwi Przyjmowanie tego leku może prowadzić do utraty przytomności oraz do zmniejszenia ciśnienia podczas zmiany pozycji na stojącą. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego działania, należy: • tabletkę popić co najmniej jedną, pełną szklanką wody; • nie stosować tego leku jeśli pacjent jest odwodniony (niedobór wody w organizmie). Może się tak dziać, jeśli: - pacjent nie pił niczego w przeciągu ostatnich 4 - 6 godzin; - pacjent od dłuższego czasu poci się; - u pacjenta występuje choroba z wysoką gorączką, biegunką lub wymiotami. • jeśli pacjent czuje się jakby miał stracić przytomność (występują nudności, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, splątanie, pocenie się, zaburzenia rytmu serca) lub jeśli występuje uczucie oszołomienia podczas przyjmowania pozycji stojącej, pacjent powinien natychmiast położyć się tak aby jego głowa znajdowała się poniżej tułowia lub usiąść z głową pomiędzy kolanami i poczekać, aż objawy ustąpią. Takie postępowanie pozwoli uniknąć upadku i zranienia, gdyby doszło do utraty przytomności; • nie należy wstawać gwałtownie, jeśli pacjent przed dłuższy czas siedział lub leżał; • nie należy prowadzić pojazdów, używać jakichkolwiek narzędzi lub obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa osłabienie podczas stosowania leku; • należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku Priligy doszło do omdlenia. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 mężczyzn): • zawroty głowy; • bóle głowy; • nudności. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 mężczyzn): • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub niepokój; • drętwienie lub mrowienie; • trudności w osiąganiu lub utrzymywaniu erekcji; • nadmierne pocenie się lub nagłe zaczerwienienie twarzy; • biegunka, zaparcia lub oddawanie gazów; • ból brzucha, wzdęcia lub wymioty; • problemy ze snem lub dziwne sny; • uczucie zmęczenia, senność, ziewanie; • niedrożność nosa (obrzęk błony śluzowej nosa); • zwiększenie ciśnienia krwi; • trudności w koncentracji; • drżenie lub roztrzęsienie; • osłabienie popędu seksualnego; • szum w uszach; • niewyraźne widzenie; • niestrawność; • suchość w ustach. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 mężczyzn): • omdlenia lub zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą (patrz porady powyżej); • zmiany nastroju, wzmożona czujność i podniecenie, lub paranoja; • splątanie, dezorientacja oraz brak zdolności do logicznego myślenia; • zwolnienie lub nieregularna częstość rytmu serca lub przyspieszenie rytmu serca; • utrata popędu płciowego, trudności w osiągnięciu orgazmu; • osłabienie, uspokojenie, apatia lub przemęczenie; • depresja/nastrój depresyjny, zdenerwowanie lub zobojętnienie; • uczucie gorąca, uczucie roztrzęsienia, uczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego; • zaburzenia widzenia, ból oka lub rozszerzone źrenice; • niskie lub wysokie ciśnienie krwi; • świąd lub zimne poty; • uczucie wirowania; • zaburzenia smaku; • zgrzytanie zębów. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 mężczyzn): • zawroty głowy występujące po wysiłku; • nagłe zapadanie w sen; • nagła potrzeba wypróżnienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Istotne zaburzenia patologiczne serca, takie jak: • niewydolność serca (klasy II-IV wg skali NYHA); • zaburzenia przewodzenia takie jak blok przedsionkowo-komorowy lub zespół chorego węzła zatokowego; • istotna choroba niedokrwienna serca; • istotna wada zastawkowa; • omdlenia w wywiadzie. Mania lub ciężka depresja w wywiadzie. Podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I) lub w ciągu 14 dni od odstawienia MAO-I. Podobnie, MAO-I nie należy stosować w ciągu 7 dni od odstawienia produktu Priligy (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia tiorydazyną, lub w ciągu 14 dni od odstawienia tiorydazyny. Podobnie, tiorydazyny nie należy stosować w ciągu 7 dni od odstawienia produktu Priligy (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD)] oraz innymi produktami leczniczymi i (lub) preparatami ziołowymi o działaniu serotoninergicznym [np.: L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, lit, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] lub w ciągu 14 od odstawienia leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi i (lub) preparatami ziołowymi. Podobnie, nie należy stosować ww. produktów leczniczych i (lub) preparatów ziołowych w ciągu 7 dni od odstawienia produktu Priligy (patrz punkt 4.5). Podczas jednoczesnego leczenia potencjalnymi inhibitorami CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną, nefazadonem, nelfinawirem, atazanawirem (patrz punkt 4.5) Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ogólne zalecenia Priligy jest wskazany do stosowania tylko u mężczyzn z przedwczesną ejakulacją, którzy spełniają wszystkie kryteria wymienione w punktach 4.1 i 5.1. Nie powinno przepisywać się produktu leczniczego Priligy pacjentom, u których nie zdiagnozowano przedwczesną ejakulację. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu ani działania opóźniającego ejakulację u mężczyzn bez przedwczesnej ejakulacji. Inne rodzaje zaburzeń seksualnych Pacjenci mający inne rodzaje zaburzeń seksualnych, w tym zaburzenia erekcji, przed rozpoczęciem terapii powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza. Nie powinno się stosować produktu leczniczego Priligy u pacjentów z zaburzeniami erekcji stosujących inhibitory PDE5 (patrz punkt 4.5). Hipotonia ortostatyczna Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać dokładnie zbadany przez lekarza, łącznie z zebraniem wywiadu dotyczącego epizodów hipotonii ortostatycznej. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać test pionizacyjny (pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna w pozycji na wznak oraz po pionizacji). W przypadku podejrzeń lub udokumentowanych informacji na temat reakcji ortostatycznych w wywiadzie, należy unikać leczenia produktem Priligy. W badaniach klinicznych odnotowano występowanie hipotonii ortostatycznej. Lekarz przepisujący produkt powinien uprzedzić pacjenta, że w przypadku, kiedy wystąpią u niego objawy zwiastujące omdlenie, jak zawroty głowy występujące zaraz po wstaniu, pacjent powinien natychmiast położyć się tak, aby jego głowa znajdowała się poniżej tułowia lub przyjąć pozycję siedzącą, umieszczając głowę między kolanami i poczekać aż objawy ustąpią. Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien także poinformować pacjenta, iż nie należy gwałtownie wstawać, jeśli przez dłuższy czas pacjent leżał lub siedział. Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze Badania krótkoterminowe przeprowadzone z udziałem dzieci oraz osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi oraz innymi zaburzeniami psychicznymi wykazały, że w porównaniu z placebo, leki przeciwdepresyjne, włączając inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) zwiększają ryzyko samobójstw oraz myśli samobójczych. Badania krótkoterminowe nie wykazały zwiększenia ryzyka samobójstw u dorosłych w wieku powyżej 24 lat. W badaniach klinicznych produktu leczniczego Priligy, stosowanego w leczeniu przedwczesnej ejakulacji, w czasie oceny możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z samobójstwem ocenianych za pomocą Kolumbijskiego Algorytmu Klasyfikacji Samobójstw (C-CASA), skali depresji Montgomery-Asberg lub skali depresji Becka II, nie zaobserwowano żadnych wyraźnych oznak występowania samobójstw wynikających z prowadzonej terapii. Omdlenie Powinno się ostrzec pacjenta by unikał sytuacji, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn niebezpiecznych, w czasie których może dojść do urazu w wyniku wystąpienia omdlenia lub jego objawów zwiastunowych, jak zawroty głowy czy uczucie zamroczenia (patrz punkt 4.8). Możliwe objawy zwiastunowe, takie jak nudności, zawroty głowy i (lub) uczucie oszołomienia oraz obfite pocenie się obserwowano częściej u pacjentów leczonych produktem Priligy w porównaniu z placebo. W badaniach klinicznych przypadki omdleń, opisywanych jako utrata przytomności z bradykardią lub zahamowaniem zatokowym obserwowanym u pacjentów w czasie badania holterowskiego, miały etiologię wazowagalną. Większość omdleń występowała w ciągu pierwszych 3 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego, po podaniu pierwszej dawki produktu lub były to omdlenia związane z procedurami badania klinicznego (jak pobieranie krwi, ortostatyczne zmiany pozycji ciała, pomiary ciśnienia tętniczego krwi). Możliwe objawy zwiastunowe jak nudności, zawroty głowy, zamroczenie, kołatanie serca, osłabienie, splątanie oraz obfite pocenie się, zazwyczaj występują w ciągu pierwszych trzech godzin po przyjęciu produktu i często poprzedzają omdlenie. Należy poinformować pacjentów, iż podczas leczenia może dojść do omdlenia poprzedzonego objawami zwiastunowymi lub bez objawów zwiastunowych. Lekarze przepisujący produkt powinni informować pacjentów o tym jak ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu oraz jak rozpoznać objawy zwiastunowe omdlenia by zmniejszyć prawdopodobieństwo poważnego urazu w wyniku upadku podczas utraty przytomności. W przypadku wystąpienia objawów zwiastunowych, pacjent powinien natychmiast położyć się tak, aby jego głowa znajdowała się poniżej reszty ciała lub usiąść z głową umieszczoną pomiędzy kolanami i poczekać aż objawy ustąpią. Powinien także zachować ostrożność unikając sytuacji, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn niebezpiecznych, w czasie, których może dojść do urazu w wyniku omdlenia lub wystąpienia innych objawów ze strony OUN (patrz punkt 4.7). Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo naczyniowych Pacjenci z chorobami układu krążenia zostali wykluczeni z 3 fazy badań klinicznych. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia w wyniku omdlenia (omdlenia kardiogennego oraz omdlenia z innych przyczyn) jest większe u pacjentów z anomaliami budowy serca (np.: zdiagnozowane zwężenia drogi odpływu lewej komory, wada zastawkowa serca, zwężenie tętnicy szyjnej oraz choroba wieńcowa). Brak jest wystarczających danych, by określić, czy zwiększone ryzyko omdleń u pacjentów z chorobami układu krążenia dotyczy także omdleń wazowagalnych. Stosowanie jednocześnie z substancjami psychoaktywnymi Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Priligy jednocześnie z substancjami psychoaktywnymi. Stosowanie substancji psychoaktywnych z aktywnością serotoninergiczną, w tym ketaminy, metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) i dietyloamidu kwasu lizerginowego (LSD) w skojarzeniu z produktem Priligy może prowadzić do wystąpienia potencjalnie ciężkich reakcji. Reakcje te obejmują, ale nie są ograniczone, do arytmii, hipertermii oraz zespołu serotoninowego. Jednoczesne stosowanie Priligy z substancjami psychoaktywnymi o właściwościach uspokajających, jak narkotyki i benzodiazepiny może prowadzić do nasilenia senności i zawrotów głowy. Etanol Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Priligy w połączeniu z alkoholem. Łączenie alkoholu z dapoksetyną może nasilić neuropoznawcze działanie alkoholu oraz zwiększyć ryzyko neurokardiogennych działań niepożądanych, w tym omdleń, zwiększając w ten sposób ryzyko przypadkowych urazów, w związku z czym należy informować pacjentów, aby unikali alkoholu podczas stosowania produktu Priligy (patrz punkty 4.5 i 4.7). Produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych Priligy powinien być przepisywany ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych (jak antagoniści receptora α - adrenergicznego, azotany) ze względu na możliwość zmniejszenia tolerancji ortostatycznej (patrz punkt 4.5). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących umiarkowane inhibitory CYP3A4, dawkę produktu należy ograniczyć do 30 mg (patrz punkty 4.2 i 4.5). Silne inhibitory CYP2D6 Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Priligy do 60 mg u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP2D6 oraz podczas zwiększania dawki do 60 mg u pacjentów, u których stwierdzono genotyp wolnych metabolizerów CYP2D6, gdyż może to prowadzić do nasilenia działania produktu leczniczego Priligy, a w konsekwencji doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia zależnych od dawki zdarzeń niepożądanych (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2). Mania Produktu Priligy nie należy stosować u pacjentów z manią i (lub) hipomanią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie. Leczenie nie powinno być kontynuowane w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy któregokolwiek z ww. zaburzeń. Drgawki Z uwagi na to, że SSRI obniżają próg drgawkowy, należy przerwać leczenie produktem Priligy, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Należy również unikać stosowania produktu Priligy u pacjentów z niestabilną epilepsją. Należy ściśle monitorować stosowanie produktu Priligy u pacjentów z kontrolowaną epilepsją. Dzieci i młodzież Produktu Priligy nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Depresja i (lub) zaburzenia psychiczne Mężczyźni z objawami depresji powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia produktem Priligy, w celu wykluczenia wcześniej niezdiagnozowanych zaburzeń depresyjnych. Jednoczesne stosowanie produktu Priligy z lekami przeciwdepresyjnymi, włączając SSRI i SNRI jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się przerwania leczenia przecidepresyjnego lub przeciwlękowego, w celu rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Priligy z powodu przedwczesnej ejakulacji. Produkt leczniczy Priligy nie jest wskazany do leczenia zaburzeń psychicznych i nie należy go stosować u mężczyzn z tymi zaburzeniami, włączając schizofrenię lub u mężczyzn ze współistniejącą depresją, gdyż nie można wykluczyć możliwości pogorszenia się objawów depresji. Pogorszenie objawów może być wynikiem obecności bezobjawowych zaburzeń psychicznych lub stosowanego leczenia. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania jakichkolwiek niepokojących myśli oraz odczuć w każdym momencie leczenia. W przypadku rozwoju objawów depresji podczas leczenia, należy zaprzestać leczenie produktem leczniczym Priligy. Krwotoki Zgłaszano anomalie krwawień podczas leczenia SSRI. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkt Priligy, jednocześnie z produktami wpływającymi na czynność płytek krwi (np.: atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], leki przeciwpłytkowe) lub leki przeciwkrzepliwe (np.: warfaryna), jak również u pacjentów z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania produktu Priligy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2). Objawy odstawienne Nagłe odstawienie przyjmowanych przewlekle SSRI w celu leczenia chronicznych zaburzeń depresyjnych powodowało występowanie następujących objawów: zaburzenia nastroju, rozdrażnienie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia (np.: parestezje, w tym uczucie porażenia prądem elektrycznym), niepokój, splątanie, bóle głowy, letarg, niestabilność emocjonalna, bezsenność oraz hipomania. Wyniki badania klinicznego przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z przedwczesną ejakulacją, którego celem była ocena objawów odstawiennych po 62 dniach stosowania produktu Priligy w dawce 60 mg, raz na dobę lub w razie potrzeby wykazały łagodne objawy z nieznacznie częściej występującą bezsennością i zawrotami głowy u pacjentów przestawionych na placebo, po codziennym przyjmowaniu produktu Priligy (patrz punkt 5.1). Zaburzenia oka Podczas stosowania produktu Priligy odnotowano zaburzenia oka takie jak rozszerzenie źrenic i ból oka. Priligy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Nietolerancja laktozy Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje farmakodynamiczne Możliwość interakcji z inhibitorami monoaminooksydazy U pacjentów leczonych SSRI w skojarzeniu z inhibitorami monoaminoksydazy (MAO-I) zgłaszano występowanie ciężkich, niekiedy śmiertelnych reakcji, włączając hipertermię, sztywność, mioklonię, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z gwałtownymi wahaniami funkcji życiowych, zmiany stanu psychicznego od skrajnego pobudzenia do delirium i śpiączki. Opisane reakcje obserwowane były również u pacjentów, którzy w ostatnim czasie odstawili SSRI i rozpoczęli leczenie MAO-I. W niektórych przypadkach obserwowano objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że SSRI stosowane w skojarzeniu z MAO-I mogą działać synergistycznie na zwiększenie ciśnienia krwi oraz wywoływanie pobudzenia behawioralnego. Z tego powodu produkt Priligy nie powinien być stosowany w skojarzeniu z MAO-I lub w ciągu 14 dni od momentu przerwania leczenia MAO-I. Podobnie, MAO-I nie należy stosować w ciągu 7 dni od momentu przerwania leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.3). Możliwość interakcji z tiorydazyną Stosowanie tiorydazyny w monoterapii prowadzi do wydłużenia odstępu QT, co wiąże się z ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca. Produkty takie jak Priligy, które hamują izoenzym CYP2D6, mogą również hamować metabolizm tiorydazyny, co w rezultacie powoduje zwiększenie stężenia tiorydazyny i dalsze wydłużenie odstępu QT. Produkt Priligy nie powinien być stosowany w skojarzeniu z tiorydazyną lub w ciągu 14 dni od momentu przerwania leczenia tiorydazyną. Podobnie, tiorydazyny nie należy stosować w przeciągu 7 dni od przerwania leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze i (lub) preparaty ziołowe o działaniu serotoninergicznym Podobnie jak w przypadku innych SSRI, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych i (lub) preparatów ziołowych o działaniu serotoninergicznym (włączając MAO-I, L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, SNRI, lit oraz ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)) może prowadzić do występowania zespołu serotoninowego. Nie należy stosować Priligy w skojarzeniu z innymi SSRI, MAO-I oraz innymi produktami leczniczymi i (lub) preparatami ziołowymi o działaniu serotoninergicznym lub w ciągu 14 dni od momentu przerwania leczenia wymienionymi produktami leczniczymi i (lub) preparatami ziołowymi. Podobnie wymienionych produktów leczniczych i (lub) preparatów ziołowych nie należy stosować w przeciągu 7 dni od przerwania leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Nie dokonano rutynowej oceny stosowania Priligy w skojarzeniu z produktami leczniczymi działającymi na OUN (jak leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, uspokajające i nasenne) u pacjentów z przedwczesną ejakulacją. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących Priligy w skojarzeniu z produktami leczniczymi działającymi na OUN. Interakcje farmakokinetyczne Wpływ stosowanych jednocześnie produktów leczniczych na farmakokinetykę dapoksetyny Badania in vitro przeprowadzone na ludzkiej wątrobie, nerkach i mikrokosmkach jelitowych wskazują, że dapoksetyna jest metabolizowana głównie przez CYP2D6, CYP3A4 oraz monooksygenazę flawinową 1 (FMO1). W związku z tym, inhibitory ww. enzymów mogą zmniejszać klirens nerkowy dapoksetyny. Inhibitory CYP3A4 Silne inhibitory CYP3A4 Podawanie ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni) prowadziło do zwiększenia Cmax oraz AUCinf dapoksetyny (60 mg dziennie, dawka jednorazowa) odpowiednio o 35% i 99%. Biorąc pod uwagę niezwiązaną frakcję dapoksetyny oraz demetylodapoksetyny, Cmax czynnej frakcji może zwiększyć się o 25% natomiast AUC czynnej frakcji może ulec podwojeniu podczas stosowania silnych inhibitorów CYP3A4. Zwiększenie Cmax i AUC czynnej frakcji może być znaczne u części populacji, u której brak działającego enzymu CYP2D6, np.: słabi metabolizerzy CYP2D6 lub w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP2D6. Z tego powodu, stosowanie Priligy w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną, nefazodonem, nelfinawirem i atazanawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4 i należy go unikać przez 24 godziny przed przyjęciem leku Priligy (patrz punkt 4.3). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 Skojarzone leczenie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np.: erytromycyna, klarytromycyna, flukonazol, amprenawir, fosamprenawir, aprepitant, werapamil, diltiazem) może nasilać działanie dapoksetyny i demetylodapoksetyny, w szczególności u wolnych metabolizerów CYP2D6. Maksymalna dawka dapoksetyny powinna wynosić 30 mg w przypadku skojarzonego leczenia z ww. produktami (patrz punkty 4.2 i 4.4 oraz poniżej). Powyższe ma zastosowanie do wszystkich pacjentów, jeśli nie stwierdzono u nich fenotypu lub genotypu intensywnych metabolizerów CYP2D6. U pacjentów będących intensywnymi metabolizerami CYP2D6, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki dapoksetyny 30 mg w przypadku skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 oraz należy zachować ostrożność podczas stosowania dapoksetyny w dawce 60 mg w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Silne inhibitory CYP2D6 W obecności fluoksetyny (60 mg na dobę, przez 7 dni), Cmax i AUCinf dapoksetyny (60 mg, pojedyncza dawka) zwiększały się odpowiednio o 50% i 88%. Biorąc pod uwagę frakcję niezwiązanej dapoksetyny oraz demetylodapoksetyny, Cmax czynnej frakcji ulegało zwiększeniu o około 50%, natomiast AUC czynnej frakcji może ulec podwojeniu podczas stosowania silnych inhibitorów CYP2D6. Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC czynnej frakcji było zbliżone do wartości przewidywanych u wolnych metabolizerów, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki (patrz punkt 4.4). Inhibitory PDE5 Nie należy stosować produktu Priligy u pacjentów przyjmujących inhibitory PDE5 ze względu na możliwość obniżenia tolerancji ortostatycznej (patrz punkt 4.4). Farmakokinetyka dapoksetyny (60 mg) stosowanej w skojarzeniu z tadalafilem (20 mg) i syldenafilem (100 mg) oceniona została na podstawie badania krzyżowego dawki jednorazowej. Tadalafil nie wpływał na farmakokinetykę dapoksetyny. Syldenafil powodował niewielkie zmiany w farmakokinetyce dapoksetyny (zwiększenie wartości AUCinf o 22% i zwiększenie wartości Cmax o 4%), co nie miało znaczenia klinicznego. Skojarzone stosowanie produktu Priligy z inhibitorami PDE5 może prowadzić do hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4). Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Priligy, u pacjentów jednocześnie z przedwczesną ejakulacją i zaburzeniami erekcji, leczonych jednocześnie produktem leczniczym Priligy i inhibitorami PDE5. Wpływ dapoksetyny na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych Tamsulosyna Jednoczesne zastosowanie dawki jednorazowej lub dawek wielokrotnych 30 mg lub 60 mg dapoksetyny pacjentom, którzy stosują codziennie tamsulosynę nie wpływa na farmakokinetykę tamsulosyny. Włączenie dapoksetyny do terapii tamsulosyną nie powoduje zmiany profilu ortostatycznego. Nie zaobserwowano różnic w reakcjach ortostatycznych podczas terapii skojarzonej tamsulosyny z dapoksetyną w dawkach 30 lub 60 mg, a tamsulosyną w monoterapii. Jednakże, należy zachować ostrożność przepisując produkt Priligy pacjentom, którzy stosują antagonistów receptora α - adrenergicznego z uwagi na możliwość zmniejszenia tolerancji ortostatycznej (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6 Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg/dobę przez 6 dni) po podaniu jednorazowej dawki 50 mg dezypraminy prowadziły do zwiększenia średniej wartości Cmax i AUCinf dezypraminy odpowiednio o 11% i 19%, w porównaniu do monoterapii dezypraminą. Dapoksetyna może powodować zwiększenie stężenia w osoczu innych produktów metabolizowanych przez CYP2D6. Znaczenie kliniczne tego działania jest niewielkie. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg na dobę, przez 6 dni) zmniejszały AUCinf midazolamu (dawka jednorazowa 8 mg) o około 20% (zakres –60 do •18%). Znaczenie kliniczne opisanego działania jest niewielkie u większości pacjentów. Zwiększenie aktywności CYP3A4 może mieć znaczenie kliniczne u niektórych osób leczonych produktem z wąskim indeksem terapeutycznym metabolizowanym głównie przez CYP3A4. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg/dobę przez 6 dni) nie hamowały metabolizmu omeprazolu w dawce jednorazowej 40 mg. Dapoksetyna nie wpływa na farmakokinetykę innych substratów CYP2C19. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C9 Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg na dobę, przez 6 dni) nie wpływały na farmakokinetykę lub farmakodynamikę glibenklamidu w dawce jednorazowej 5 mg. Dapoksetyna nie wpływa na farmakokinetykę innych substratów CYP2C9. Warfaryna i produkty lecznicze wpływające na krzepliwość krwi i (lub) czynność płytek krwi Brak danych oceniających wielokrotne podawanie warfaryny z dapoksetyną; dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania dapoksetyny u pacjentów przyjmujących przewlekle warfarynę (patrz punkt 4.4). W badaniu farmakokinetycznym, dapoksetyna (60 mg na dobę, przez 6 dni) nie wpływała na farmakokinetykę lub farmakodynamikę (PT lub INR) warfaryny podawanej w dawce jednorazowej 25 mg. Podczas stosowania leków z grupy SSRI zaobserwowano wystąpienie zaburzeń krwawienia (patrz punkt 4.4). Etanol Skojarzone podanie jednorazowej dawki etanolu 0,5 g/kg (około 2 drinków) nie wpływało na farmakokinetykę dapoksetyny (60 mg w dawce jednorazowej), jednakże dapoksetyna stosowana w skojarzeniu z etanolem nasilała senność oraz zmniejszała czujność (w samoocenie). Pomiary farmakodynamiczne zaburzeń funkcji poznawczych (za pomocą: Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) również wykazały nasilone działanie podczas stosowania dapoksetyny jednocześnie z etanolem. Skojarzone stosowanie dapoksetyny z alkoholem powodowało zwiększenie ryzyka wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, opóźnione reakcje lub zmiana oceny. Łączenie alkoholu z dapoksetyną może nasilić działanie alkoholu oraz zwiększyć ryzyko neurokardiogennych działań niepożądanych, w tym omdleń, zwiększając w ten sposób ryzyko przypadkowych urazów, w związku z czym należy informować pacjentów, aby unikali alkoholu podczas stosowania produktu Priligy (patrz punkty 4.4 i 4.7).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie badań klinicznych stwierdzano przypadki omdleń i niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.4). W czasie 3 fazy badań klinicznych najczęściej stwierdzano następujące działania niepożądane produktu zależne od dawki: nudności (11% i 22,2% odpowiednio w grupie przyjmującej 30 mg i 60 mg dapoksetyny), zawroty głowy (5,8% i 10,9%), ból głowy (5,6% i 8,8%), biegunka (3,5% 10 i 6,9%), bezsenność (2,1% i 3,9%) oraz zmęczenie (2% i 4,1%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które prowadziły do przerwania leczenia były nudności (2,2% pacjentów leczonych Priligy) oraz zawroty głowy (1,2% pacjentów leczonych Priligy). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania produktu Priligy oceniane było w pięciu badaniach kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych z udziałem 4224 pacjentów z przedwczesną ejakulacją, spośród których 1616 otrzymywało Priligy w dawce 30 mg w razie potrzeby, a 2608 pacjentów otrzymywało w dawce 60 mg w razie potrzeby lub raz na dobę. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych. Często: lęk, pobudzenie, niepokój, bezsenność, dziwne sny, zmniejszone libido Niezbyt często: depresja, nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, zmiany nastroju, nerwowość, obojętność, apatia, stan splątania, dezorientacja, zaburzenia myślenia, wzmożona czujność i podniecenie, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocna, koszmary senne, zgrzytanie zębami, utrata libido, anorgazmia Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy Często: senność, zaburzenia uwagi, drżenie, parestezje Niezbyt często: omdlenia, omdlenia wazowagalne, ortostatyczne zawroty głowy, niepokój psychoruchowy, zaburzenia smaku, nadmierna senność, letarg, uspokojenie, zaburzenia świadomości Rzadko: wysiłkowe zawroty głowy, nagłe zapadanie w sen Często: niewyraźne widzenie Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4), ból oka, zaburzenia widzenia Często: szumy w uszach Niezbyt często: zawroty głowy Niezbyt często: zahamowanie zatokowe, bradykardia zatokowa, tachykardia Często: nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie skurczowe, uderzenia gorąca Często: niedrożność zatok, ziewanie Bardzo często: nudności Często: biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha, ból górnej części Niezbyt często: dyskomfort brzuszny, dyskomfort w nadbrzuszu Rzadko: nagła potrzeba defekacji 11 Często: brzucha, niestrawność, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w żołądku, uczucie dyskomfortu w brzuchu, suchość w jamie ustnej Często: nadmierne pocenie się Niezbyt często: świąd, zimne poty Często: zaburzenia erekcji Niezbyt często: brak ejakulacji, parestezje męskich narządów płciowych, zaburzenia orgazmu u mężczyzn Często: zmęczenie, rozdrażnienie Niezbyt często: osłabienie, uczucie gorąca, uczucie zdenerwowania, dziwne samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego Często: zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często: przyspieszenie rytmu serca, zwiększenie ciśnienia rozkurczowego, nasilenie hipotonii ortostatycznej Działania niepożądane zgłaszane w dziewięciomiesięcznych, otwartych badaniach, były zgodne z tymi zgłaszanymi w badaniach z podwójnie ślepą próbą. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach klinicznych odnotowano przypadki omdleń, opisywanych jako utrata przytomności z bradykardią lub zahamowaniem zatokowym, obserwowane u pacjentów w czasie badania holterowskiego i uważa się, że są one związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu lub były to omdlenia związane z procedurami badania klinicznego (jak pobieranie krwi, ortostatyczne zmiany pozycji ciała, pomiary ciśnienia tętniczego krwi). Objawy zwiastunowe często poprzedzały omdlenie (patrz punkt 4.4). Częstość występowania omdlenia i możliwych objawów zwiastunowych okazała się zależna od dawki, czego dowiodła większa częstość ich występowania u pacjentów leczonych dawkami wyższymi od zalecanych w III fazie badań. W badaniach klinicznych odnotowano występowanie hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4). Częstość występowania omdleń, opisywanych jako utrata przytomności, w programie rozwoju klinicznego Priligy różniła się w zależności od badanej populacji i wahała się od 0,06% (30 mg) do 0,23% (60 mg), wśród pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych Fazy III z grupą kontrolną, przyjmującą placebo, do 0,64% (dla wszystkich dawek) w badaniach klinicznych Fazy I przeprowadzonych u zdrowych ochotników bez przedwczesnej ejakulacji. Inne szczególne grupy pacjentów Zaleca się zachowanie ostrożności w razie zwiększania dawki do 60 mg u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 lub u pacjentów z genotypem wolnych metabolizerów CYP2D6 (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2). 12 Skutki odstawienia Nagłe odstawienie przyjmowanych przewlekle SSRI w celu leczenia przewlekłych zaburzeń depresyjnych powodowało występowanie następujących objawów: zaburzenia nastroju, rozdrażnienie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia (np.: parestezje, w tym uczucie porażenia prądem elektrycznym), niepokój, splątanie, bóle głowy, letarg, niestabilność emocjonalna, bezsenność oraz hipomania. Wyniki badania bezpieczeństwa wykazały nieznacznie większą częstość występowania objawów odstawiennych w postaci łagodnej lub umiarkowanej bezsenności oraz zawrotów głowy u pacjentów przestawionych na placebo, po 62 dniach ciągłego przyjmowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Telefon: +48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl