Prestarium
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Perindoprilum argininum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Prestarium 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Prestarium 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Prestarium 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Prestarium 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Perindoprilum argininum 5 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Perindoprilum argininum 10 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Arprenessa | Tabletki | Perindoprilum argininum: 5 mg, 10 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Prestarium | Tabletki powlekane | Perindoprilum argininum 2,5 mg | Les Laboratoires Servier |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Perindoprilum argininum 5 mg (tabletki powlekane); Perindoprilum argininum 5 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Prestarium 5 mg (numer w rejestrze: 100145209).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4)
- wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- jednoczesne stosowanie produktu Prestarium 5 mg z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Prestarium 5 mg przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5)
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5)
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4).
Dla: Perindoprilum argininum 10 mg (tabletki powlekane); Perindoprilum argininum 10 mg (tabletki powlekane)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Prestarium 10 mg (numer w rejestrze: 100144925).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4)
- wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- jednoczesne stosowanie produktu Prestarium 10 mg z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Prestarium 10 mg przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5)
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5)
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4).
Perindoprilum argininum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Maltodekstryna; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Otoczka: Glicerol; Hypromeloza; Kompleks miedziowy chlorofiliny; Makrogol 6000; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- podłużny
Lek Prestarium 5 mg to jasnozielone, podłużne tabletki powlekane z oznakowaniem z jednej strony i z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obu stronach. Tabletka może być podzielona na połowy. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny z linią podziału
Jasnozielona, podłużna tabletka powlekana z oznakowaniem z jednej strony i z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Prestarium 5 mg nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Ból głowy; Parestezje; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem); Kaszel; Duszność; Ból brzucha; Zaparcie; Biegunka; Zaburzenie smaku; Niestrawność; Nudności; Wymioty; Świąd; Wysypka; Kurcze mięśni; Astenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia; Depresja; Zaburzenia nastroju; Zaburzenia snu; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Pokrzywka (patrz punkt 4.4); Obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); Reakcje nadwrażliwości na światło; Pemfigoid; Nadmierne pocenie się; Ból stawów; Ból mięśni; Niewydolność nerek; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Obrzęk obwodowy; Gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Upadki
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi i szyi; Nasilenie łuszczycy; Ostra niewydolność nerek; Bezmocz lub skąpomocz; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; Leukopenia/neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4); Małopłytkowość; Splątanie; Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca; Zawał serca; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Udar; Eozynofilowe zapalenie płuc; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki; Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4); Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się przyjmowanie produktu Prestarium 5 mg raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Prestarium 5 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 5 mg. Lek Prestarium 5 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 5 mg nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Prestarium 5 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” - Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, dawkę należy dostosować na podstawie wartości klirensu kreatyniny, tak jak podano w poniższej tabeli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Epidemiologiczne dowody dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednakże nieznacznego zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć. Dopóki nie uzna się kontynuowanej terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Ponieważ brak informacji dotyczącej stosowania produktu Prestarium 5 mg podczas karmienia piersią, nie zaleca się produktu Prestarium 5 mg podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, a bardziej wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszych profilach bezpieczeństwa.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się zażywanie leku Prestarium 5 mg przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie produktu Prestarium 5 mg raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| KLIRENS KREATYNINY (ml/min) | ZALECANA DAWKA |
|---|---|
| Cl ≥ 60 kr 30< Cl <60 kr 15< Cl <30 kr Pacjenci poddawani dializie* Cl < 15 kr | 5 mg na dobę 2,5 mg na dobę 2,5 mg, co drugi dzień 2,5 mg w dniu dializy |
*klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min
Pacjentom poddawanym hemodializie dawkę należy podać po dializie.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 5 mg
Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak:
świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie
wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych
okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku
Prestarium 5 mg we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);
Strona 2 z 9
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Prestarium 5 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i
walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności” oraz „Lek Prestarium 5 mg a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Prestarium 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek
z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, gdy:
- u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie
tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
- występują jakiekolwiek inne choroby serca;
- występują choroby wątroby;
- występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
(pierwotny aldosteronizm);
- stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina;
- rozpoznano cukrzycę;
- stosuje się dietę ubogosolną lub zamienniki soli zawierające potas;
- pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu
specjalnego urządzenia);
- pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na
użądlenie pszczół i os;
- u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony;
- u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)
(znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan),
zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg”.
- u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek
ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych
inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych
narządów oraz w leczeniu raka);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan),
stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do
grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 5 mg, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub
Strona 3 z 9
gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestarium 5 mg
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Prestarium 5
mg nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w
ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest
stosowany w tym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży).
Dzieci i młodzież
Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Lek Prestarium 5 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Na leczenie z zastosowaniem leku Prestarium 5 mg mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący
być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, odnośnie takich
leków jak:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
stosować leku Prestarium 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne
(leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu);
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak
heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów;
trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i
sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- lit stosowany w manii lub depresji;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach, stosowanej przeciwbólowo i
przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie
rozsiane);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia itd.
(np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne);
- leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu
zaburzeń autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna,
takrolimus);
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
- estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”;
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca).
Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina);
Strona 4 z 9
- sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów).
Lek Prestarium 5 mg z jedzeniem i piciem
Zaleca się zażywanie leku Prestarium 5 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz
zaleci przerwanie przyjmowania leku Prestarium 5 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka
dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 5 mg. Lek
Prestarium 5 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli
pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u
dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 5 mg
nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone
przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Prestarium 5 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić
zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Prestarium 5 mg zawiera laktozę jednowodną
Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniem
tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Prestarium 5 mg zawiera sód
Lek Prestarium 5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)(niezbyt często - może
wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100
pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000
pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo
rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie
u 1 na 10 000 pacjentów).
Strona 6 z 9
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych:
częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- uczucie mrowienia,
- zaburzenia widzenia,
- szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),
- kaszel,
- duszność,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,
niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
- kurcze mięśni,
- uczucie osłabienia;
niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- depresja,
- zmiany nastroju,
- zaburzenia snu,
- suchość w ustach,
- nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
- zaburzenia czynności nerek,
- impotencja,
- pocenie się,
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
- senność,
- omdlenie,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów,
- ból mięśni,
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- upadki,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)
w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie
stężenia kreatyniny we krwi;
rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- ostra niewydolność nerek,
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- nasilenie łuszczycy,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;
bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
Strona 7 z 9
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zasinienie,
drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE;
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.4);
- wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- jednoczesne stosowanie produktu Prestarium 5 mg z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem Prestarium 5 mg przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5);
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba wieńcowa
W przypadku wystąpienia epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiego lub nie) podczas pierwszego
miesiąca leczenia peryndoprylem, należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści i ryzyka przed
kontynuacją leczenia.
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem
tętniczym, pojawia się częściej u pacjentów odwodnionych z powodu stosowania leków moczopędnych,
diety ubogosodowej, dializ, gdy występuje biegunka lub wymioty, lub u pacjentów z ciężkim
nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową niewydolnością serca,
z lub bez współistniejącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze.
Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje częściej u pacjentów z ciężką, objawową niewydolnością
serca, w następstwie leczenia dużymi dawkami diuretyków pętlowych, hiponatremią lub zaburzeniem
czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia
tętniczego rozpoczynanie leczenia jak i ustalanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską
(patrz punkty 4.2 i 4.8). Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub
z chorobami naczyń mózgowych, u których nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego mogą spowodować
wystąpienie zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach oraz, jeżeli jest to
konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Wystąpienie przemijającego
niedociśnienia tętniczego nie wyklucza późniejszego stosowania produktu, co zazwyczaj odbywa się bez
komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się wraz ze zwiększeniem objętości
wewnątrznaczyniowej.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Prestarium
5 mg. Działanie to jest spodziewane i zazwyczaj nie powoduje przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie
tętnicze staje się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem
Prestarium 5 mg.
Zwężenie zastawki aortalnej i (lub) zastawki mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE produkt Prestarium 5 mg należy stosować ostrożnie
u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zawężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to
miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
Zaburzenia czynności nerek
W niektórych przypadkach niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawka początkowa
peryndoprylu powinna być dostosowana do klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2),
a następnie w zależności od odpowiedzi na leczenie. U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i
kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek. W takiej sytuacji może
wystąpić zazwyczaj przemijająca, ostra niewydolność nerek.
U części pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej
nerki, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi
i kreatyniny w surowicy. Zaburzenia te były odwracalne po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z niewydolnością nerek.
W sytuacji, kiedy równocześnie występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.
U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od małych dawek, ostrożnie
je zwiększając. Leczenie moczopędne może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia tych
stanów; należy wtedy przerwać leczenie lekami moczopędnymi i monitorować czynność nerek podczas
pierwszych tygodni leczenia produktem Prestarium 5 mg.
U niektórych pacjentów bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych obserwowano zwiększenie stężenia
mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj przemijające i o małym nasileniu. Szczególnie
dotyczy to sytuacji, gdy produkt Prestarium 5 mg stosowano jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującą niewydolnością nerek. Może być konieczne
zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia lekiem moczopędnymi (lub) produktem Prestarium 5 mg.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych dializie z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie
leczonych inhibitorami ACE były obserwowane reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy
rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych
grup.
Transplantacja nerki
Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Prestarium 5 mg u pacjentów z niedawno wykonaną
transplantacją nerki.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz
niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy
czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia
kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Reakcje nadwrażliwości/ obrzęk naczynioruchowy
Obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon
śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym produkt
Prestarium 5 mg. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać leczenie produktem Prestarium
5 mg, a pacjent powinien być obserwowany do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Obrzęki obejmujące twarz i wargi zazwyczaj ustępowały bez leczenia, jednak leki przeciwhistaminowe
okazywały się przydatne w celu złagodzenia objawów.
Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może być śmiertelny. Zajęcie języka, głośni lub krtani może
powodować zamknięcie dróg oddechowych; należy wtedy zastosować leczenie przewidziane w stanach
nagłych. Leczenie to może obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg
oddechowych. Pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą medyczną do czasu całkowitego i trwałego
ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany ze stosowaniem
inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas leczenia inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko donoszono o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego
jelit. Pacjenci ci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów), u
niektórych pacjentów nie występował wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy a poziomy
C1-esterazy były prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy zdiagnozowano w wyniku przeprowadzenia
takich procedur: tomografia komputerowa jamy brzusznej, ultrasonografia lub zabieg chirurgiczny;
objawy ustąpiły po przerwaniu podawania inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć
pod uwagę podczas diagnozowania różnicowego pacjentów leczonych inhibitorami ACE, zgłaszającymi
ból brzucha.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin
od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym sakubitryl
i walsartan jest przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral
endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus)
oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może prowadzić do
zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka,
z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5. Należy zachować ostrożność
podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) u pacjenta
wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Rzadko, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddanych aferezie LDL z zastosowaniem siarczanu
dekstranu występują reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcjom tym można zapobiec
poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego zabiegu aferezy LDL.
Reakcje anafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów
błonkoskrzydłych) wystąpiły reakcje rzekomoanafilaktyczne.
U tych samych pacjentów można było uniknąć wystąpienia reakcji poprzez tymczasowe odstawienie
inhibitorów ACE, jakkolwiek reakcje nawracały po nieumyślnym ponownym zastosowaniu.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci.
Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE,
u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna, lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie
postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
Neutropenia/ agranulocytoza/ małopłytkowość/ niedokrwistość
Neutropenia lub agranulocytoza, małopłytkowość oraz niedokrwistość były obserwowane u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością
u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, szczególnie jeśli wcześniej rozpoznano
niewydolność nerek.
U niektórych z takich pacjentów odnotowano przypadki rozwoju ciężkich infekcji, które
w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. U takich pacjentów należy
okresowo kontrolować liczbę białych krwinek. Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie
objawy infekcji (np. ból gardła, gorączka).
Grupy etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Tak jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi
u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu małej aktywności
reninowej osocza częściej występującej u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE może wystąpić kaszel. Charakterystyczne jest, że kaszel jest
suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel indukowany leczeniem inhibitorami ACE
należy wziąć pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi
niedociśnienie tętnicze, produkt Prestarium 5 mg może blokować powstawanie angiotensyny II wtórne do
kompensacyjnego uwalniania reniny.
Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze i rozważa się taki mechanizm, można je skorygować poprzez
zwiększenie objętości płynów.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie
stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują
wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek
(> 70 lat), cukrzyca, współistniejące zdarzenia, szczególnie odwodnienie, ostra dekompensacja sercowa,
kwasica metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np.
spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), preparatów potasu, a także zamienników soli
kuchennej zawierających potas; lub pacjenci, którzy przyjmują inne leki powodujące zwiększenie stężenia
potasu w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol) a zwłaszcza
antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie preparatów potasu, leków
moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u
pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w
surowicy. Hiperkaliemia może powodować poważne, czasami zakończone zgonem arytmie. U pacjentów
przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas oraz
antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz
czynność nerek. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych powyżej środków jest uważane za właściwe,
należy stosować je z ostrożnością oraz często kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci chorzy na cukrzycę
U pacjentów chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną,
należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.5).
Lit
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i litu (patrz punkt 4.5).
Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu
lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
System, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz
zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego
produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Dopóki nie uzna się kontynuowanej
terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną
terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący stosowania w ciąży.
Kiedy ciąża zostanie rozpoznana, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i, jeśli to
właściwe, należy rozpocząć alternatywną terapię (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Substancje pomocnicze
Ze względu na zawartość laktozy w produkcie, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni stosować
tego produktu leczniczego.
Zawartość sodu
Prestarium 5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie wolny
od sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego
sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem Prestarium 5 mg może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre
leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu,
leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki
immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz kotrimoksazol (produkt
złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek
moczopędny oszczędzający potas - amiloryd. Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko
hiperkaliemii. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Prestarium 5 mg z wyżej
wymienionymi lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne stosowanie, leki te należy stosować
z ostrożnością, często monitorując stężenie potasu w surowicy krwi.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia
czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności
(np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu -
ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie
leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek
przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub
z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora
angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia,
hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze
stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna
blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna
być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń
potasu i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności
nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne).
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z wymienionymi powyżej produktami nie jest zalecane (patrz punkt
4.4). Jeśli mimo to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i
często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca – patrz
niżej.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności.
Nie jest zalecane stosowanie peryndoprylu z litem, jednak gdy jest to konieczne, należy często
kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające
stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Baklofen
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności
dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno–
elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania
leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie
leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed
rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed
rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny
nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej dawki, która
będzie zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować
czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów
ACE:
w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej
komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń
dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia
i zaburzenie czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu
leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g/dobę
Kiedy inhibitory ACE są jednocześnie podawane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj.
kwasem acetylosalicylowym w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2
i nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ może
prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności
nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącą
pogorszoną czynnością nerek. Skojarzone leki należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitowanie czynności nerek
po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz cyklicznie w późniejszym okresie.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu.
Leczenie skojarzone z nitrogliceryną, innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne
może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ środki znieczulające
Jednoczesne stosowanie środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz
leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia
tętniczego (patrz punkt 4.4).
Leki działające sympatykomimetycznie
Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów
ACE.
Sole złota
Rzadko u pacjentów poddanych terapii solami złota (sodu aurotiojabłczan), stosowanymi w iniekcji, oraz
jednoczesnemu leczeniu inhibitorem ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano reakcje jak po podaniu
azotanów (objawy to: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po zastosowaniu
peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie,
biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni
i osłabienie.
b. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko
(≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Eozynofilia
Eozynofilia Niezbyt często*
12
Bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia
Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
Bardzo rzadko: Leukopenia/neutropenia
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenia nastroju
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko: Zawał serca, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Często: Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem)
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
i szyi
13
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
Często: Biegunka
Często: Zaburzenie smaku
Często: Niestrawność
Często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Często: Świąd
Często: Wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
Niezbyt często: Pemfigoid
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Nasilenie łuszczycy
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy
Często: Kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni
Niezbyt często: Niewydolność nerek
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Rzadko: Bezmocz lub skąpomocz
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Często: Astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Gorączka
Gorączka Niezbyt często*
14
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Upadki
* pCoz zęastboiśećg aockhre ślona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych
raportach.
Badania kliniczne
W okresie randomizacji badania EUROPA, zbierano dane dotyczące tylko ciężkich działań
niepożądanych. U niewielu pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane: u 16 (0,3%)
z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 otrzymujących placebo.
U pacjentów leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk
naczynioruchowy u 3 pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej
peryndopryl, więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy
innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1%
(n=129).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Perindoprilum argininum 5 mg (tabletki powlekane)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Prestarium 5 mg (numer w rejestrze: 100145209).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Maltodekstryna; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Otoczka: Glicerol; Hypromeloza; Kompleks miedziowy chlorofiliny; Makrogol 6000; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- podłużny
Lek Prestarium 5 mg to jasnozielone, podłużne tabletki powlekane z oznakowaniem z jednej strony i z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obu stronach. Tabletka może być podzielona na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny z linią podziału
Jasnozielona, podłużna tabletka powlekana z oznakowaniem z jednej strony i z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Prestarium 5 mg nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Ból głowy; Parestezje; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem); Kaszel; Duszność; Ból brzucha; Zaparcie; Biegunka; Zaburzenie smaku; Niestrawność; Nudności; Wymioty; Świąd; Wysypka; Kurcze mięśni; Astenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia; Depresja; Zaburzenia nastroju; Zaburzenia snu; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Pokrzywka (patrz punkt 4.4); Obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); Reakcje nadwrażliwości na światło; Pemfigoid; Nadmierne pocenie się; Ból stawów; Ból mięśni; Niewydolność nerek; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Obrzęk obwodowy; Gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Upadki
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi i szyi; Nasilenie łuszczycy; Ostra niewydolność nerek; Bezmocz lub skąpomocz; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; Leukopenia/neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4); Małopłytkowość; Splątanie; Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca; Zawał serca; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Udar; Eozynofilowe zapalenie płuc; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki; Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4); Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się przyjmowanie produktu Prestarium 5 mg raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, dawkę należy dostosować na podstawie wartości klirensu kreatyniny, tak jak podano w poniższej tabeli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Epidemiologiczne dowody dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednakże nieznacznego zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć. Dopóki nie uzna się kontynuowanej terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Ponieważ brak informacji dotyczącej stosowania produktu Prestarium 5 mg podczas karmienia piersią, nie zaleca się produktu Prestarium 5 mg podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, a bardziej wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszych profilach bezpieczeństwa.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie produktu Prestarium 5 mg raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| KLIRENS KREATYNINY (ml/min) | ZALECANA DAWKA |
|---|---|
| Cl ≥ 60 kr 30< Cl <60 kr 15< Cl <30 kr Pacjenci poddawani dializie* Cl < 15 kr | 5 mg na dobę 2,5 mg na dobę 2,5 mg, co drugi dzień 2,5 mg w dniu dializy |
*klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min
Pacjentom poddawanym hemodializie dawkę należy podać po dializie.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 5 mg
Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący
oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub
jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan
nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestarium
5 mg we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Prestarium 5 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” oraz „Prestarium 5 mg a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Prestarium 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek
z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, gdy:
- u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego
z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych
(tętnice zaopatrujące nerki w krew);
- występują jakiekolwiek inne choroby serca;
- występują choroby wątroby;
- występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
(pierwotny aldosteronizm);
- stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina;
- rozpoznano cukrzycę;
- stosuje się dietę ubogosolną lub zamienniki soli zawierające potas;
- pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu
specjalnego urządzenia);
- pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na
użądlenie pszczół i os;
- u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony;
- u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również
jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg”.
- u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten
może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka).
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków
zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 5 mg, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestarium 5 mg
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Prestarium 5 mg
nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży
powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest
stosowany w tym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży).
Dzieci i młodzież
Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Prestarium 5 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Na leczenie z zastosowaniem leku Prestarium 5 mg mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być
może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, odnośnie takich leków jak:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku
Prestarium 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość
wytwarzanego w nerkach moczu);
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające
potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek stosowany
w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany
także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń
powodowanych przez bakterie);
- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- lit stosowany w manii lub depresji;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub duże dawki kwasu
acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach, stosowanej przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia itd. (np.
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne);
- leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń
autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna, takrolimus);
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
- estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące
do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).
Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina
lub adrenalina);
- sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia
stawów).
Lek Prestarium 5 mg z jedzeniem i piciem
Zaleca się zażywanie leku Prestarium 5 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
przerwanie przyjmowania leku Prestarium 5 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się,
że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 5 mg. Lek Prestarium
5 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży
powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest
stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 5 mg nie
jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka
chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Prestarium 5 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty
głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Prestarium 5 mg zawiera laktozę
Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniem
tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Prestarium 5 mg zawiera sód
Prestarium 5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)(niezbyt często - może
wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub
zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100
pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz
bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -
może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie
u 1 na 10 000 pacjentów).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych:
częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- uczucie mrowienia,
- zaburzenia widzenia,
- szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),
- kaszel,
- duszność,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność
lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
- kurcze mięśni,
- uczucie osłabienia;
niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- depresja,
- zmiany nastroju,
- zaburzenia snu,
- suchość w ustach,
- nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
- zaburzenia czynności nerek,
- impotencja,
- pocenie się,
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
- senność,
- omdlenie,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów,
- ból mięśni,
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- upadki,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)
w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi;
rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- ostra niewydolność nerek,
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być
objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- nasilenie łuszczycy,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
duże stężenie bilirubiny w surowicy;
bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zasinienie,
drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE;
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.4);
- wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- jednoczesne stosowanie produktu Prestarium 5 mg z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem Prestarium 5 mg przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5);
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba wieńcowa
W przypadku wystąpienia epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiego lub nie) podczas pierwszego
miesiąca leczenia peryndoprylem, należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści i ryzyka przed
kontynuacją leczenia.
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem
tętniczym, pojawia się częściej u pacjentów odwodnionych z powodu stosowania leków moczopędnych,
diety ubogosodowej, dializ, gdy występuje biegunka lub wymioty, lub u pacjentów z ciężkim
nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową niewydolnością serca,
z lub bez współistniejącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze.
Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje częściej u pacjentów z ciężką, objawową niewydolnością
serca, w następstwie leczenia dużymi dawkami diuretyków pętlowych, hiponatremią lub zaburzeniem
czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia
tętniczego rozpoczynanie leczenia jak i ustalanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską
(patrz punkty 4.2 i 4.8). Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub
z chorobami naczyń mózgowych, u których nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego mogą spowodować
wystąpienie zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach oraz, jeżeli jest to
konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Wystąpienie przemijającego
niedociśnienia tętniczego nie wyklucza późniejszego stosowania produktu, co zazwyczaj odbywa się bez
komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się wraz ze zwiększeniem objętości
wewnątrznaczyniowej.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Prestarium
5 mg. Działanie to jest spodziewane i zazwyczaj nie powoduje przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie
tętnicze staje się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem
Prestarium 5 mg.
Zwężenie zastawki aortalnej i (lub) zastawki mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE produkt Prestarium 5 mg należy stosować ostrożnie
u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zawężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to
miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
Zaburzenia czynności nerek
W niektórych przypadkach niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawka początkowa
peryndoprylu powinna być dostosowana do klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2),
a następnie w zależności od odpowiedzi na leczenie. U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i
kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek. W takiej sytuacji może
wystąpić zazwyczaj przemijająca, ostra niewydolność nerek.
U części pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej
nerki, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi
i kreatyniny w surowicy. Zaburzenia te były odwracalne po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z niewydolnością nerek.
W sytuacji, kiedy równocześnie występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.
U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od małych dawek, ostrożnie
je zwiększając. Leczenie moczopędne może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia tych
stanów; należy wtedy przerwać leczenie lekami moczopędnymi i monitorować czynność nerek podczas
pierwszych tygodni leczenia produktem Prestarium 5 mg.
U niektórych pacjentów bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych obserwowano zwiększenie stężenia
mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj przemijające i o małym nasileniu. Szczególnie
dotyczy to sytuacji, gdy produkt Prestarium 5 mg stosowano jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującą niewydolnością nerek. Może być konieczne
zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia lekiem moczopędnymi (lub) produktem Prestarium 5 mg.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych dializie z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie
leczonych inhibitorami ACE były obserwowane reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy
rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych
grup.
Transplantacja nerki
Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Prestarium 5 mg u pacjentów z niedawno wykonaną
transplantacją nerki.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz
niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy
czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia
kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Reakcje nadwrażliwości/ obrzęk naczynioruchowy
Obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon
śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym produkt
Prestarium 5 mg. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać leczenie produktem Prestarium
5 mg, a pacjent powinien być obserwowany do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Obrzęki obejmujące twarz i wargi zazwyczaj ustępowały bez leczenia, jednak leki przeciwhistaminowe
okazywały się przydatne w celu złagodzenia objawów.
Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może być śmiertelny. Zajęcie języka, głośni lub krtani może
powodować zamknięcie dróg oddechowych; należy wtedy zastosować leczenie przewidziane w stanach
nagłych. Leczenie to może obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg
oddechowych. Pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą medyczną do czasu całkowitego i trwałego
ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany ze stosowaniem
inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas leczenia inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko donoszono o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego
jelit. Pacjenci ci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów), u
niektórych pacjentów nie występował wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy a poziomy
C1-esterazy były prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy zdiagnozowano w wyniku przeprowadzenia
takich procedur: tomografia komputerowa jamy brzusznej, ultrasonografia lub zabieg chirurgiczny;
objawy ustąpiły po przerwaniu podawania inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć
pod uwagę podczas diagnozowania różnicowego pacjentów leczonych inhibitorami ACE, zgłaszającymi
ból brzucha.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin
od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym sakubitryl
i walsartan jest przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral
endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus)
oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może prowadzić do
zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka,
z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5. Należy zachować ostrożność
podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) u pacjenta
wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Rzadko, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddanych aferezie LDL z zastosowaniem siarczanu
dekstranu występują reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcjom tym można zapobiec
poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego zabiegu aferezy LDL.
Reakcje anafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów
błonkoskrzydłych) wystąpiły reakcje rzekomoanafilaktyczne.
U tych samych pacjentów można było uniknąć wystąpienia reakcji poprzez tymczasowe odstawienie
inhibitorów ACE, jakkolwiek reakcje nawracały po nieumyślnym ponownym zastosowaniu.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci.
Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE,
u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna, lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie
postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
Neutropenia/ agranulocytoza/ małopłytkowość/ niedokrwistość
Neutropenia lub agranulocytoza, małopłytkowość oraz niedokrwistość były obserwowane u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością
u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, szczególnie jeśli wcześniej rozpoznano
niewydolność nerek.
U niektórych z takich pacjentów odnotowano przypadki rozwoju ciężkich infekcji, które
w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. U takich pacjentów należy
okresowo kontrolować liczbę białych krwinek. Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie
objawy infekcji (np. ból gardła, gorączka).
Grupy etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Tak jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi
u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu małej aktywności
reninowej osocza częściej występującej u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE może wystąpić kaszel. Charakterystyczne jest, że kaszel jest
suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel indukowany leczeniem inhibitorami ACE
należy wziąć pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi
niedociśnienie tętnicze, produkt Prestarium 5 mg może blokować powstawanie angiotensyny II wtórne do
kompensacyjnego uwalniania reniny.
Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze i rozważa się taki mechanizm, można je skorygować poprzez
zwiększenie objętości płynów.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie
stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują
wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek
(> 70 lat), cukrzyca, współistniejące zdarzenia, szczególnie odwodnienie, ostra dekompensacja sercowa,
kwasica metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np.
spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), preparatów potasu, a także zamienników soli
kuchennej zawierających potas; lub pacjenci, którzy przyjmują inne leki powodujące zwiększenie stężenia
potasu w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol) a zwłaszcza
antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie preparatów potasu, leków
moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u
pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w
surowicy. Hiperkaliemia może powodować poważne, czasami zakończone zgonem arytmie. U pacjentów
przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas oraz
antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz
czynność nerek. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych powyżej środków jest uważane za właściwe,
należy stosować je z ostrożnością oraz często kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci chorzy na cukrzycę
U pacjentów chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną,
należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.5).
Lit
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i litu (patrz punkt 4.5).
Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu
lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
System, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz
zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego
produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Dopóki nie uzna się kontynuowanej
terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną
terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący stosowania w ciąży.
Kiedy ciąża zostanie rozpoznana, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i, jeśli to
właściwe, należy rozpocząć alternatywną terapię (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Substancje pomocnicze
Ze względu na zawartość laktozy w produkcie, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni stosować
tego produktu leczniczego.
Zawartość sodu
Prestarium 5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie wolny
od sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego
sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem Prestarium 5 mg może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre
leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu,
leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki
immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz kotrimoksazol (produkt
złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek
moczopędny oszczędzający potas - amiloryd. Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko
hiperkaliemii. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Prestarium 5 mg z wyżej
wymienionymi lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne stosowanie, leki te należy stosować
z ostrożnością, często monitorując stężenie potasu w surowicy krwi.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia
czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności
(np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu -
ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie
leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek
przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub
z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora
angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia,
hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze
stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna
blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna
być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń
potasu i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności
nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne).
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z wymienionymi powyżej produktami nie jest zalecane (patrz punkt
4.4). Jeśli mimo to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i
często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca – patrz
niżej.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności.
Nie jest zalecane stosowanie peryndoprylu z litem, jednak gdy jest to konieczne, należy często
kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające
stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Baklofen
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności
dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno–
elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania
leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie
leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed
rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed
rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny
nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej dawki, która
będzie zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować
czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów
ACE:
w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej
komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń
dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia
i zaburzenie czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu
leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g/dobę
Kiedy inhibitory ACE są jednocześnie podawane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj.
kwasem acetylosalicylowym w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2
i nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ może
prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności
nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącą
pogorszoną czynnością nerek. Skojarzone leki należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitowanie czynności nerek
po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz cyklicznie w późniejszym okresie.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu.
Leczenie skojarzone z nitrogliceryną, innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne
może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ środki znieczulające
Jednoczesne stosowanie środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz
leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia
tętniczego (patrz punkt 4.4).
Leki działające sympatykomimetycznie
Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów
ACE.
Sole złota
Rzadko u pacjentów poddanych terapii solami złota (sodu aurotiojabłczan), stosowanymi w iniekcji, oraz
jednoczesnemu leczeniu inhibitorem ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano reakcje jak po podaniu
azotanów (objawy to: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po zastosowaniu
peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie,
biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni
i osłabienie.
b. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko
(≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Eozynofilia
Eozynofilia Niezbyt często*
12
Bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia
Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
Bardzo rzadko: Leukopenia/neutropenia
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenia nastroju
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko: Zawał serca, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Często: Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem)
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
i szyi
13
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
Często: Biegunka
Często: Zaburzenie smaku
Często: Niestrawność
Często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Często: Świąd
Często: Wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
Niezbyt często: Pemfigoid
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Nasilenie łuszczycy
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy
Często: Kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni
Niezbyt często: Niewydolność nerek
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Rzadko: Bezmocz lub skąpomocz
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Często: Astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Gorączka
Gorączka Niezbyt często*
14
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Upadki
* pCoz zęastboiśećg aockhre ślona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych
raportach.
Badania kliniczne
W okresie randomizacji badania EUROPA, zbierano dane dotyczące tylko ciężkich działań
niepożądanych. U niewielu pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane: u 16 (0,3%)
z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 otrzymujących placebo.
U pacjentów leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk
naczynioruchowy u 3 pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej
peryndopryl, więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy
innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1%
(n=129).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Perindoprilum argininum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Maltodekstryna; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Otoczka: Glicerol; Hypromeloza; Kompleks miedziowy chlorofiliny; Makrogol 6000; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- zielony okrągły
Lek Prestarium 10 mg to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem z jednej strony i z drugiej strony. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Prestarium 10 mg nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Ból głowy; Parestezje; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem); Kaszel; Duszność oddechowego; klatki piersiowej Duszność Często; Ból brzucha; Zaparcie; Biegunka; Zaburzenie smaku; Niestrawność; Nudności; Wymioty; Świąd; Wysypka; Kurcze mięśni; Astenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia; Depresja; Zaburzenia nastroju; Zaburzenia snu; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Pokrzywka (patrz punkt 4.4); Obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); Reakcje nadwrażliwości na światło; Pemfigoid; Nadmierne pocenie się; Ból stawów; Ból mięśni; Niewydolność nerek; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Obrzęk obwodowy; Gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Upadki z*a Cbzieęgstaocśhć określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi; Nasilenie łuszczycy; Ostra niewydolność nerek; Bezmocz lub skąpomocz; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; Leukopenia/neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4); Małopłytkowość; Splątanie; Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca; Zawał serca; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Udar; Eozynofilowe zapalenie płuc; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki; Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4); Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się przyjmowanie produktu Prestarium 10 mg raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, dawkę należy dostosować na podstawie wartości klirensu kreatyniny, tak jak podano w poniższej tabeli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Epidemiologiczne dowody dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednakże nieznacznego zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć. Dopóki nie uzna się kontynuowanej terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Ponieważ brak informacji dotyczącej stosowania produktu Prestarium 10 mg podczas karmienia piersią, nie zaleca się produktu Prestarium 10 mg podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, a bardziej wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszych profilach bezpieczeństwa.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie produktu Prestarium 10 mg raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| KLIRENS KREATYNINY (ml/min) | ZALECANA DAWKA |
|---|---|
| Cl ≥ 60 kr 30< Cl <60 kr 15< Cl <30 kr Pacjenci poddawani dializie* Cl < 15 kr | 5 mg na dobę 2,5 mg na dobę 2,5 mg, co drugi dzień 2,5 mg w dniu dializy |
*klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min
Pacjentom poddawanym hemodializie dawkę należy podać po dializie.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 10 mg
Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący
oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub
jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan
nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestarium
10 mg we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Prestarium 10 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” oraz „Prestarium 10 mg a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Prestarium 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek
z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, gdy:
- u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego
z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych
(tętnice zaopatrujące nerki w krew);
- występują jakiekolwiek inne choroby serca;
- występują choroby wątroby;
- występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
(pierwotny aldosteronizm);
- stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina;
- rozpoznano cukrzycę;
- stosuje się dietę ubogosolną lub zamienniki soli zawierające potas;
- pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu
specjalnego urządzenia);
- pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na
użądlenie pszczół i os;
- u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony;
- u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również
jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg”.
- u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten
może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu
raka);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków
zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 10 mg, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestarium 10 mg
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Prestarium 10 mg
nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży
powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest
stosowany w tym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży).
Dzieci i młodzież
Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Prestarium 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Na leczenie z zastosowaniem leku Prestarium 10 mg mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być
może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, odnośnie takich leków jak:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku
Prestarium 10 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość
wytwarzanego w nerkach moczu);
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające
potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek stosowany
w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany
także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń
powodowanych przez bakterie);
- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- lit stosowany w manii lub depresji;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub duże dawki kwasu
acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach, stosowanej przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia itd. (np.
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne);
- leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń
autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna, takrolimus);
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
- estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące
do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).
Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina);
- sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia
stawów).
Lek Prestarium 10 mg z jedzeniem i piciem
Zaleca się zażywanie leku Prestarium 10 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
przerwanie przyjmowania leku Prestarium 10 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie
się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 10 mg. Lek
Prestarium 10 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka
jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli
jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 10 mg nie
jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka
chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Prestarium 10 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty
głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Prestarium 10 mg zawiera laktozę
Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniem
tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Prestarium 10 mg zawiera sód
Prestarium 10 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności)(niezbyt często - może
wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub
zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100
pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz
bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -
może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie
u 1 na 10 000 pacjentów).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych:
częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- uczucie mrowienia,
- zaburzenia widzenia,
- szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),
- kaszel,
- duszność,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność
lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
- kurcze mięśni,
- uczucie osłabienia;
niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- depresja,
- zmiany nastroju,
- zaburzenia snu
- suchość w ustach,
- nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
- zaburzenia czynności nerek,
- impotencja,
- pocenie się,
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
- senność,
- omdlenie,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów,
- ból mięśni,
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- upadki,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)
w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi;
rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- ostra niewydolność nerek,
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- nasilenie łuszczycy,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
duże stężenie bilirubiny w surowicy;
bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zasinienie,
drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE;
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.4);
- wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- jednoczesne stosowanie produktu Prestarium 10 mg z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem Prestarium 10 mg przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4
i 4.5);
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba wieńcowa
W przypadku wystąpienia epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiego lub nie) podczas
pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści
i ryzyka przed kontynuacją leczenia.
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem
tętniczym, pojawia się częściej u pacjentów odwodnionych z powodu stosowania leków moczopędnych,
diety ubogosodowej, dializ, gdy występuje biegunka lub wymioty, lub u pacjentów z ciężkim
nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową niewydolnością serca,
z lub bez współistniejącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze.
Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje częściej u pacjentów z ciężką, objawową niewydolnością
serca, w następstwie leczenia dużymi dawkami diuretyków pętlowych, hiponatremią lub zaburzeniem
czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia
tętniczego rozpoczynanie leczenia jak i ustalanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą
lekarską (patrz punkty 4.2 i 4.8). Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca lub z chorobami naczyń mózgowych, u których nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego mogą
spowodować wystąpienie zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach oraz, jeżeli jest
to konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Wystąpienie przemijającego
niedociśnienia tętniczego nie wyklucza późniejszego stosowania produktu, co zazwyczaj odbywa się bez
komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się wraz ze zwiększeniem objętości
wewnątrznaczyniowej.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Prestarium
10 mg. Działanie to jest spodziewane i zazwyczaj nie powoduje przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie
tętnicze staje się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem
Prestarium 10 mg.
Zwężenie zastawki aortalnej i (lub) zastawki mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE produkt Prestarium 10 mg należy stosować ostrożnie
u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zawężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to
miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
Zaburzenia czynności nerek
W niektórych przypadkach niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawka początkowa
peryndoprylu powinna być dostosowana do klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2),
a następnie w zależności od odpowiedzi na leczenie. U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i
kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek. W takiej sytuacji może
wystąpić zazwyczaj przemijająca, ostra niewydolność nerek.
U części pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej
nerki, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi
i kreatyniny w surowicy. Zaburzenia te były odwracalne po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z niewydolnością nerek.
W sytuacji, kiedy równocześnie występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.
U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od małych dawek, ostrożnie
je zwiększając. Leczenie moczopędne może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia tych
stanów; należy wtedy przerwać leczenie lekami moczopędnymi i monitorować czynność nerek podczas
pierwszych tygodni leczenia produktem Prestarium 10 mg.
U niektórych pacjentów bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych obserwowano zwiększenie stężenia
mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj przemijające i o małym nasileniu. Szczególnie
dotyczy to sytuacji, gdy produkt Prestarium 10 mg stosowano jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującą niewydolnością nerek. Może być konieczne
zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia lekiem moczopędnymi (lub) produktem Prestarium
10 mg.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych dializie z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie
leczonych inhibitorami ACE były obserwowane reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy
rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych
grup.
Transplantacja nerki
Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Prestarium 10 mg u pacjentów z niedawno wykonaną
transplantacją nerki.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz
niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy
czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia
kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Reakcje nadwrażliwości/ obrzęk naczynioruchowy
Obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon
śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym produkt
Prestarium 10 mg. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać leczenie produktem Prestarium
10 mg, a pacjent powinien być obserwowany do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Obrzęki obejmujące twarz i wargi zazwyczaj ustępowały bez leczenia, jednak leki przeciwhistaminowe
okazywały się przydatne w celu złagodzenia objawów.
Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może być śmiertelny. Zajęcie języka, głośni lub krtani może
powodować zamknięcie dróg oddechowych; należy wtedy zastosować leczenie przewidziane w stanach
nagłych. Leczenie to może obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg
oddechowych. Pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą medyczną do czasu całkowitego i trwałego
ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany ze stosowaniem
inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas leczenia inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko donoszono o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego
jelit. Pacjenci ci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów),
u niektórych pacjentów nie występował wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy a poziomy
C1-esterazy były prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy zdiagnozowano w wyniku przeprowadzenia
takich procedur: tomografia komputerowa jamy brzusznej, ultrasonografia lub zabieg chirurgiczny;
objawy ustąpiły po przerwaniu podawania inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć
pod uwagę podczas diagnozowania różnicowego pacjentów leczonych inhibitorami ACE, zgłaszającymi
ból brzucha.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin
od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym sakubitryl
i walsartan jest przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral
endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus)
oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może prowadzić do
zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka,
z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5. Należy zachować ostrożność
podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) u pacjenta
wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Rzadko, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddanych aferezie LDL z zastosowaniem siarczanu
dekstranu występują reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcjom tym można zapobiec
poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego zabiegu aferezy LDL.
Reakcje anafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów
błonkoskrzydłych) wystąpiły reakcje rzekomoanafilaktyczne.
U tych samych pacjentów można było uniknąć wystąpienia reakcji poprzez tymczasowe odstawienie
inhibitorów ACE, jakkolwiek reakcje nawracały po nieumyślnym ponownym zastosowaniu.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci.
Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE,
u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna, lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie
postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
Neutropenia/ agranulocytoza/ małopłytkowość/ niedokrwistość
Neutropenia lub agranulocytoza, małopłytkowość oraz niedokrwistość były obserwowane u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością
u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, szczególnie jeśli wcześniej rozpoznano
niewydolność nerek.
U niektórych z takich pacjentów odnotowano przypadki rozwoju ciężkich infekcji, które
w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. U takich pacjentów należy
okresowo kontrolować liczbę białych krwinek. Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie
objawy infekcji (np. ból gardła, gorączka).
Grupy etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Tak jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi
u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu małej aktywności
reninowej osocza częściej występującej u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE może wystąpić kaszel. Charakterystyczne jest, że kaszel jest
suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel indukowany leczeniem inhibitorami ACE
należy wziąć pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi
niedociśnienie tętnicze, produkt Prestarium 10 mg może blokować powstawanie angiotensyny II wtórne
do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze i rozważa się taki mechanizm, można je skorygować poprzez
zwiększenie objętości płynów.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie
stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują
wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek
(> 70 lat), cukrzyca, współistniejące zdarzenia, szczególnie odwodnienie, ostra dekompensacja sercowa,
kwasica metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np.
spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), preparatów potasu, a także zamienników soli
kuchennej zawierających potas; lub pacjenci, którzy przyjmują inne leki powodujące zwiększenie
stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol)
a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie preparatów
potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających
potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia
stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować poważne, czasami zakończone zgonem
arytmie. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne
oszczędzające potas oraz antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu
w surowicy krwi oraz czynność nerek. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych powyżej środków jest
uważane za właściwe, należy stosować je z ostrożnością oraz często kontrolować stężenie potasu w
surowicy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci chorzy na cukrzycę
U pacjentów chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną,
należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.5).
Lit
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i litu (patrz punkt 4.5).
Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu
lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
System, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz
zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego
produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Dopóki nie uzna się kontynuowanej
terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na
alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący
stosowania w ciąży. Kiedy ciąża zostanie rozpoznana, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami
ACE i, jeśli to właściwe, należy rozpocząć alternatywną terapię (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Substancje pomocnicze
Ze względu na zawartość laktozy w produkcie, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni stosować
tego produktu leczniczego.
Zawartość sodu
Prestarium 10 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie
wolny od sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3
i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego
sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem Prestarium 10 mg może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre
leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu,
leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki
immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz kotrimoksazol (produkt
złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek
moczopędny oszczędzający potas - amiloryd. Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko
hiperkaliemii. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Prestarium 10 mg z
wyżej wymienionymi lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne stosowanie, leki te należy stosować
z ostrożnością, często monitorując stężenie potasu w surowicy krwi.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia
czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności
(np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu
- ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek
przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca
lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą
receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego,
omdlenia, hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu
ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna
blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna
być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń
potasu i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności
nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne).
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z wymienionymi powyżej produktami nie jest zalecane (patrz
punkt 4.4). Jeśli mimo to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować
ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu w niewydolności
serca – patrz niżej.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności.
Nie jest zalecane stosowanie peryndoprylu z litem, jednak gdy jest to konieczne, należy często
kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające
stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Baklofen
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności
dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno–
elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania
leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie
leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed
rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylem.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed
rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny
nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej dawki, która
będzie zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować
czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów
ACE:
w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej
komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń
dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia
i zaburzenie czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu
leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g/dobę
Kiedy inhibitory ACE są jednocześnie podawane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj.
kwasem acetylosalicylowym w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2
i nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ może
prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności
nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącą
pogorszoną czynnością nerek. Skojarzone leki należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitowanie czynności nerek
po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz cyklicznie w późniejszym okresie.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu.
Leczenie skojarzone z nitrogliceryną, innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne
może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ środki znieczulające
Jednoczesne stosowanie środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz
leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia
tętniczego (patrz punkt 4.4).
Leki działające sympatykomimetycznie
Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów
ACE.
Sole złota
Rzadko u pacjentów poddanych terapii solami złota (sodu aurotiojabłczan), stosowanymi w iniekcji, oraz
jednoczesnemu leczeniu inhibitorem ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano reakcje jak po podaniu
azotanów (objawy to: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po zastosowaniu
peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie,
biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni
i osłabienie.
b. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko
(≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia
Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
Bardzo rzadko: Leukopenia/neutropenia
Leukopenia/neutropenia Bardzo rzadko
12
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenia nastroju
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko: Zawał serca, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Często: Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem)
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel
Często: Duszność
oddechowego, klatki piersiowej Duszność Często
13
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
Często: Biegunka
Często: Zaburzenie smaku
Często: Niestrawność
Często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Często: Świąd
Często: Wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
Niezbyt często: Pemfigoid
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Nasilenie łuszczycy
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy
Często: Kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni
Niezbyt często: Niewydolność nerek
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Rzadko: Bezmocz lub skąpomocz
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Często: Astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Gorączka
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
we krwi
14
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Upadki
z*a Cbzieęgstaocśhć określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych
raportach.
Badania kliniczne
W okresie randomizacji badania EUROPA, zbierano dane dotyczące tylko ciężkich działań
niepożądanych. U niewielu pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane: u 16 (0,3%)
z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 otrzymujących placebo.
U pacjentów leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk
naczynioruchowy u 3 pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej
peryndopryl, więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy
innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1%
(n=129).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Perindoprilum argininum 10 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Prestarium 10 mg (numer w rejestrze: 100144925).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Maltodekstryna; Krzemionka koloidalna hydrofobowa; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Otoczka: Glicerol; Hypromeloza; Kompleks miedziowy chlorofiliny; Makrogol 6000; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- zielony okrągły
Lek Prestarium 10 mg to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem z jednej strony i z drugiej strony. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Prestarium 10 mg nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Ból głowy; Parestezje; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem); Kaszel; Duszność oddechowego; klatki piersiowej Duszność Często; Ból brzucha; Zaparcie; Biegunka; Zaburzenie smaku; Niestrawność; Nudności; Wymioty; Świąd; Wysypka; Kurcze mięśni; Astenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia; Depresja; Zaburzenia nastroju; Zaburzenia snu; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Pokrzywka (patrz punkt 4.4); Obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); Reakcje nadwrażliwości na światło; Pemfigoid; Nadmierne pocenie się; Ból stawów; Ból mięśni; Niewydolność nerek; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Obrzęk obwodowy; Gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Upadki z*a Cbzieęgstaocśhć określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi; Nasilenie łuszczycy; Ostra niewydolność nerek; Bezmocz lub skąpomocz; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; Leukopenia/neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4); Małopłytkowość; Splątanie; Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca; Zawał serca; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Udar; Eozynofilowe zapalenie płuc; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki; Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4); Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się przyjmowanie produktu Prestarium 10 mg raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Prestarium 10 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 10 mg. Lek Prestarium 10 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 10 mg nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Prestarium 10 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” - Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, dawkę należy dostosować na podstawie wartości klirensu kreatyniny, tak jak podano w poniższej tabeli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Epidemiologiczne dowody dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednakże nieznacznego zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć. Dopóki nie uzna się kontynuowanej terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Ponieważ brak informacji dotyczącej stosowania produktu Prestarium 10 mg podczas karmienia piersią, nie zaleca się produktu Prestarium 10 mg podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, a bardziej wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszych profilach bezpieczeństwa.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się zażywanie leku Prestarium 10 mg przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie produktu Prestarium 10 mg raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| KLIRENS KREATYNINY (ml/min) | ZALECANA DAWKA |
|---|---|
| Cl ≥ 60 kr 30< Cl <60 kr 15< Cl <30 kr Pacjenci poddawani dializie* Cl < 15 kr | 5 mg na dobę 2,5 mg na dobę 2,5 mg, co drugi dzień 2,5 mg w dniu dializy |
*klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min
Pacjentom poddawanym hemodializie dawkę należy podać po dializie.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 10 mg
Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak:
świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie
wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych
okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku
Prestarium 10 mg we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
Strona 2 z 8
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Prestarium 10 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i
walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności” oraz „Lek Prestarium 10 mg a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Prestarium 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek
z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, gdy:
- u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie
tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
- występują jakiekolwiek inne choroby serca;
- występują choroby wątroby;
- występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
(pierwotny aldosteronizm);
- stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina;
- rozpoznano cukrzycę;
- stosuje się dietę ubogosolną lub zamienniki soli zawierające potas;
- pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu
specjalnego urządzenia);
- pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na
użądlenie pszczół i os;
- u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony;
- u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)
(znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan),
zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg”.
- u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek
ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych
inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych
narządów oraz w leczeniu raka).
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan),
stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do
grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 10 mg, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestarium 10
mg i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Strona 3 z 8
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Prestarium 10
mg nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w
ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest
stosowany w tym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży).
Dzieci i młodzież
Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Lek Prestarium 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Na leczenie z zastosowaniem leku Prestarium 10 mg mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący
być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, odnośnie takich
leków jak:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
stosować leku Prestarium 10 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki
moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu);
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak
heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów;
trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i
sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- lit stosowany w manii lub depresji;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach, stosowanej przeciwbólowo i
przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie
rozsiane);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia itd.
(np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne);
- leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu
zaburzeń autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna,
takrolimus);
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
- estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”;
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca).
Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina);
- sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów).
Lek Prestarium 10 mg z jedzeniem i piciem
Zaleca się zażywanie leku Prestarium 10 mg przed posiłkiem.
Strona 4 z 8
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz
zaleci przerwanie przyjmowania leku Prestarium 10 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko
pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium
10 mg. Lek Prestarium 10 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować,
jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie
u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 10 mg
nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone
przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Prestarium 10 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić
zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Prestarium 10 mg zawiera laktozę jednowodną
Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniem
tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Prestarium 10 mg zawiera sód
Lek Prestarium 10 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niezbyt często - może
wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100
pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000
pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo
rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie
u 1 na 10 000 pacjentów).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych:
częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- uczucie mrowienia,
- zaburzenia widzenia,
- szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),
- kaszel,
- duszność,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,
niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
Strona 6 z 8
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
- kurcze mięśni,
- uczucie osłabienia;
niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- depresja,
- zmiany nastroju,
- zaburzenia snu,
- suchość w ustach,
- nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
- zaburzenia czynności nerek,
- impotencja,
- pocenie się,
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
- senność,
- omdlenie,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów,
- ból mięśni,
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- upadki,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)
w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie
stężenia kreatyniny we krwi;
rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- ostra niewydolność nerek,
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- nasilenie łuszczycy,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy.
bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zasinienie,
drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
Strona 7 z 8
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE;
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.4);
- wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- jednoczesne stosowanie produktu Prestarium 10 mg z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem Prestarium 10 mg przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4
i 4.5);
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba wieńcowa
W przypadku wystąpienia epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiego lub nie) podczas
pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści
i ryzyka przed kontynuacją leczenia.
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem
tętniczym, pojawia się częściej u pacjentów odwodnionych z powodu stosowania leków moczopędnych,
diety ubogosodowej, dializ, gdy występuje biegunka lub wymioty, lub u pacjentów z ciężkim
nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową niewydolnością serca,
z lub bez współistniejącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze.
Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje częściej u pacjentów z ciężką, objawową niewydolnością
serca, w następstwie leczenia dużymi dawkami diuretyków pętlowych, hiponatremią lub zaburzeniem
czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia
tętniczego rozpoczynanie leczenia jak i ustalanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą
lekarską (patrz punkty 4.2 i 4.8). Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca lub z chorobami naczyń mózgowych, u których nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego mogą
spowodować wystąpienie zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach oraz, jeżeli jest
to konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Wystąpienie przemijającego
niedociśnienia tętniczego nie wyklucza późniejszego stosowania produktu, co zazwyczaj odbywa się bez
komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się wraz ze zwiększeniem objętości
wewnątrznaczyniowej.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Prestarium
10 mg. Działanie to jest spodziewane i zazwyczaj nie powoduje przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie
tętnicze staje się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem
Prestarium 10 mg.
Zwężenie zastawki aortalnej i (lub) zastawki mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE produkt Prestarium 10 mg należy stosować ostrożnie
u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zawężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to
miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
Zaburzenia czynności nerek
W niektórych przypadkach niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawka początkowa
peryndoprylu powinna być dostosowana do klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2),
a następnie w zależności od odpowiedzi na leczenie. U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i
kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek. W takiej sytuacji może
wystąpić zazwyczaj przemijająca, ostra niewydolność nerek.
U części pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej
nerki, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi
i kreatyniny w surowicy. Zaburzenia te były odwracalne po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z niewydolnością nerek.
W sytuacji, kiedy równocześnie występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.
U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od małych dawek, ostrożnie
je zwiększając. Leczenie moczopędne może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia tych
stanów; należy wtedy przerwać leczenie lekami moczopędnymi i monitorować czynność nerek podczas
pierwszych tygodni leczenia produktem Prestarium 10 mg.
U niektórych pacjentów bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych obserwowano zwiększenie stężenia
mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj przemijające i o małym nasileniu. Szczególnie
dotyczy to sytuacji, gdy produkt Prestarium 10 mg stosowano jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującą niewydolnością nerek. Może być konieczne
zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia lekiem moczopędnymi (lub) produktem Prestarium
10 mg.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych dializie z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie
leczonych inhibitorami ACE były obserwowane reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy
rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych
grup.
Transplantacja nerki
Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Prestarium 10 mg u pacjentów z niedawno wykonaną
transplantacją nerki.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz
niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy
czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia
kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Reakcje nadwrażliwości/ obrzęk naczynioruchowy
Obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon
śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym produkt
Prestarium 10 mg. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać leczenie produktem Prestarium
10 mg, a pacjent powinien być obserwowany do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Obrzęki obejmujące twarz i wargi zazwyczaj ustępowały bez leczenia, jednak leki przeciwhistaminowe
okazywały się przydatne w celu złagodzenia objawów.
Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może być śmiertelny. Zajęcie języka, głośni lub krtani może
powodować zamknięcie dróg oddechowych; należy wtedy zastosować leczenie przewidziane w stanach
nagłych. Leczenie to może obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg
oddechowych. Pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą medyczną do czasu całkowitego i trwałego
ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany ze stosowaniem
inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas leczenia inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko donoszono o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego
jelit. Pacjenci ci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów),
u niektórych pacjentów nie występował wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy a poziomy
C1-esterazy były prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy zdiagnozowano w wyniku przeprowadzenia
takich procedur: tomografia komputerowa jamy brzusznej, ultrasonografia lub zabieg chirurgiczny;
objawy ustąpiły po przerwaniu podawania inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć
pod uwagę podczas diagnozowania różnicowego pacjentów leczonych inhibitorami ACE, zgłaszającymi
ból brzucha.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin
od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym sakubitryl
i walsartan jest przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral
endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus)
oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może prowadzić do
zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka,
z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5. Należy zachować ostrożność
podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) u pacjenta
wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Rzadko, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddanych aferezie LDL z zastosowaniem siarczanu
dekstranu występują reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcjom tym można zapobiec
poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego zabiegu aferezy LDL.
Reakcje anafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów
błonkoskrzydłych) wystąpiły reakcje rzekomoanafilaktyczne.
U tych samych pacjentów można było uniknąć wystąpienia reakcji poprzez tymczasowe odstawienie
inhibitorów ACE, jakkolwiek reakcje nawracały po nieumyślnym ponownym zastosowaniu.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci.
Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE,
u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna, lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie
postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
Neutropenia/ agranulocytoza/ małopłytkowość/ niedokrwistość
Neutropenia lub agranulocytoza, małopłytkowość oraz niedokrwistość były obserwowane u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością
u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, szczególnie jeśli wcześniej rozpoznano
niewydolność nerek.
U niektórych z takich pacjentów odnotowano przypadki rozwoju ciężkich infekcji, które
w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. U takich pacjentów należy
okresowo kontrolować liczbę białych krwinek. Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie
objawy infekcji (np. ból gardła, gorączka).
Grupy etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Tak jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi
u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu małej aktywności
reninowej osocza częściej występującej u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE może wystąpić kaszel. Charakterystyczne jest, że kaszel jest
suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel indukowany leczeniem inhibitorami ACE
należy wziąć pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi
niedociśnienie tętnicze, produkt Prestarium 10 mg może blokować powstawanie angiotensyny II wtórne
do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze i rozważa się taki mechanizm, można je skorygować poprzez
zwiększenie objętości płynów.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie
stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują
wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek
(> 70 lat), cukrzyca, współistniejące zdarzenia, szczególnie odwodnienie, ostra dekompensacja sercowa,
kwasica metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np.
spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), preparatów potasu, a także zamienników soli
kuchennej zawierających potas; lub pacjenci, którzy przyjmują inne leki powodujące zwiększenie
stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol)
a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie preparatów
potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających
potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia
stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować poważne, czasami zakończone zgonem
arytmie. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne
oszczędzające potas oraz antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu
w surowicy krwi oraz czynność nerek. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych powyżej środków jest
uważane za właściwe, należy stosować je z ostrożnością oraz często kontrolować stężenie potasu w
surowicy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci chorzy na cukrzycę
U pacjentów chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną,
należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.5).
Lit
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i litu (patrz punkt 4.5).
Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu
lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
System, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz
zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego
produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Dopóki nie uzna się kontynuowanej
terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na
alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący
stosowania w ciąży. Kiedy ciąża zostanie rozpoznana, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami
ACE i, jeśli to właściwe, należy rozpocząć alternatywną terapię (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Substancje pomocnicze
Ze względu na zawartość laktozy w produkcie, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni stosować
tego produktu leczniczego.
Zawartość sodu
Prestarium 10 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie
wolny od sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3
i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego
sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem Prestarium 10 mg może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre
leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu,
leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki
immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz kotrimoksazol (produkt
złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek
moczopędny oszczędzający potas - amiloryd. Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko
hiperkaliemii. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Prestarium 10 mg z
wyżej wymienionymi lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne stosowanie, leki te należy stosować
z ostrożnością, często monitorując stężenie potasu w surowicy krwi.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia
czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności
(np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu
- ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek
przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca
lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą
receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego,
omdlenia, hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu
ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna
blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna
być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń
potasu i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności
nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne).
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z wymienionymi powyżej produktami nie jest zalecane (patrz
punkt 4.4). Jeśli mimo to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować
ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu w niewydolności
serca – patrz niżej.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności.
Nie jest zalecane stosowanie peryndoprylu z litem, jednak gdy jest to konieczne, należy często
kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające
stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Baklofen
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności
dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno–
elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania
leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie
leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed
rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylem.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed
rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny
nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej dawki, która
będzie zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować
czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów
ACE:
w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej
komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń
dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia
i zaburzenie czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu
leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g/dobę
Kiedy inhibitory ACE są jednocześnie podawane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj.
kwasem acetylosalicylowym w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2
i nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ może
prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności
nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącą
pogorszoną czynnością nerek. Skojarzone leki należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitowanie czynności nerek
po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz cyklicznie w późniejszym okresie.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu.
Leczenie skojarzone z nitrogliceryną, innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne
może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ środki znieczulające
Jednoczesne stosowanie środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz
leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia
tętniczego (patrz punkt 4.4).
Leki działające sympatykomimetycznie
Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów
ACE.
Sole złota
Rzadko u pacjentów poddanych terapii solami złota (sodu aurotiojabłczan), stosowanymi w iniekcji, oraz
jednoczesnemu leczeniu inhibitorem ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano reakcje jak po podaniu
azotanów (objawy to: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po zastosowaniu
peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie,
biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni
i osłabienie.
b. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko
(≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia
Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
Bardzo rzadko: Leukopenia/neutropenia
Leukopenia/neutropenia Bardzo rzadko
12
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenia nastroju
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko: Zawał serca, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Często: Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem)
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel
Często: Duszność
oddechowego, klatki piersiowej Duszność Często
13
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
Często: Biegunka
Często: Zaburzenie smaku
Często: Niestrawność
Często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Często: Świąd
Często: Wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
Niezbyt często: Pemfigoid
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Nasilenie łuszczycy
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy
Często: Kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni
Niezbyt często: Niewydolność nerek
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Rzadko: Bezmocz lub skąpomocz
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Często: Astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Gorączka
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
we krwi
14
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Upadki
z*a Cbzieęgstaocśhć określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych
raportach.
Badania kliniczne
W okresie randomizacji badania EUROPA, zbierano dane dotyczące tylko ciężkich działań
niepożądanych. U niewielu pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane: u 16 (0,3%)
z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 otrzymujących placebo.
U pacjentów leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk
naczynioruchowy u 3 pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej
peryndopryl, więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy
innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1%
(n=129).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Perindoprilum argininum 5 mg | Tabletki powlekane | 55/20 | 100432021 | ChPL: 2021-10-04, Ulotka: — |
| Perindoprilum argininum 5 mg | Tabletki powlekane | 395/21 | 100459502 | ChPL: 2021-10-04, Ulotka: 2022-08-11 |
| Perindoprilum argininum 10 mg | Tabletki powlekane | 307/21 | 100456710 | ChPL: 2021-10-04, Ulotka: 2022-08-11 |
| Perindoprilum argininum 10 mg | Tabletki powlekane | 333/21 | 100457334 | ChPL: 2021-10-04, Ulotka: — |