Pred-Ophtalene
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- AGEPHA Pharma s.r.o.
- Substancje czynne
- Prednisoloni pivalas: 5 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pred-Ophtalene 5 mg/g | Maść do oczu | 1 tuba 5 g | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Ciężki alergiczny stan zapalny oka i ciężkie niezakaźne stany zapalne zewnętrznych części oka i przednich odcinków oka.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną prednizolonu piwalan, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Opryszczka pospolita o przebiegu ostrym (drzewkowate zapalenie rogówki) i inne infekcje oczu o podłożu wirusowym.
- Ostro przebiegająca, nieleczona infekcja oka o podłożu bakteryjnym lub grzybiczym.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania lub zaawansowana jaskra, gdy stosowanie wyłącznie produktów leczniczych nie zapewnia wystarczająco dobrych efektów.
Prednisoloni pivalas 5 mg/g (maść do oczu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- alkohol cetostearylowy; parafina ciekła; wazelina biała; lanolina; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- biały żółty
5 g bezwonnej maści o barwie białej do lekko żółtawej, w zamkniętej tubce aluminiowej pokrytej żywicą epoksydowo-fenolową z białą końcówką kaniuli z HDPE i białą zakrętką i pierścieniem zabezpieczającym z HDPE, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu produktu leczniczego u pacjenta może wystąpić tymczasowe niewyraźne widzenie, które może mieć wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- często: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas długotrwałego leczenia; uczucie pieczenia; mrowienie; podrażnienie oka; uczucie ciała obcego w oku
- niezbyt często: Niewyraźne widzenie
- rzadko: Uraz oka związany z penetracją (perforacja twardówki lub rogówki); zaćma (także podtorebkowa); reakcje alergiczne; Ostre zapalenie zewnętrznej błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki); zapalenie rogówki; zapalenie spojówek; problemy z akomodacją; ptoza
- częstość nieznana: Ból głowy; Nadwrażliwość; pokrzywka; Infekcja oka (w tym infekcja o podłożu bakteryjnym, grzybiczym i wirusowym); rozszerzenie źrenicy; Zaburzenie smaku; Świąd; wysypka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Pasek maści o długości 3–5 mm należy podawać 2–4 razy dziennie do worka spojówkowego oka.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego u dzieci (patrz punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania maści do oczu z prednizolonem u kobiet w ciąży. Po ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów zgłaszano jego wpływ na płód lub noworodka (niedostateczny rozwój płodu, niedoczynność kory nadnerczy). Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wynikającą z ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Oddziaływanie na ludzi jest nieznane. Z tego względu w czasie ciąży ten produkt leczniczy może być stosowany tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Prednizolon przenika do mleka ludzkiego, ale w przypadku stosowania dawek terapeutycznych jest to bardzo mało prawdopodobne, że będzie to miało jakikolwiek wpływ na dziecko. Produkt leczniczy Pred-Ophtalene można stosować podczas karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że silne ogólnoustrojowe narażenie na działanie kortykosteroidów zaburza płodność (patrz punkt 5.3)”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• Lanolina oraz alkohol cetylostearylowy mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pred-Ophtalene
Kiedy nie stosować leku Pred-Ophtalene:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną prednizolonu piwalan, inne glikokortyksteroidy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma infekcję oka spowodowaną przez wirusa opryszczki pospolitej (drzewkowate
zapalenie rogówki) lub jakąkolwiek inną infekcję wirusową oka.
- Jeśli pacjent ma niewyleczoną bakteryjną lub wirusową infekcję oka.
- Jeśli pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta lub zaawansowaną jaskrę i stosowanie wyłącznie leków
nie zapewnia wystarczająco dobrych efektów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania maści do oczu Pred-Ophtalene pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Występuje lub występowało u niego owrzodzenie oka lub ścieńczenie tkanek oka w wyniku
choroby lub zastosowanego leczenia okulistycznego.
- Przeszedł operację usunięcia zmętniałej soczewki (zaćmy).
- Ma lub miał zakażenia oka o podłożu bakteryjnym, wirusowym (np. wirus opryszczki pospolitej)
lub grzybiczym.
- Ma zaćmę lub leczy się na podwyższone ciśnienie w oku.
- W ostatnim czasie stosował lub obecnie stosuje jakiekolwiek inne leki do oczu zawierające
glikokortykosteroidy. Częste lub zbyt długie stosowanie glikokortyksteroidów może prowadzić do
wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych.
Lek Pred--Ophtalene a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub mógł
stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie zauważono wpływu na działanie żadnych innych leków.
Jeśli pacjent poza lekiem Pred-Ophtalene stosuje inne leki do oczu, które mogą powodować
podwyższenie ciśnienia w oku, to działanie to może być bardziej intensywne.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie jest znany wpływ leku na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Karmienie piersią
Lek Pred-Ophtalene przenika do mleka matki, ale prawdopodobnie nie ma wpływu na dzieci karmione
piersią. Lek Pred-Ophtalene można stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pred-Ophtalene może spowodować nieostre widzenie, które jest krótkotrwałym działaniem
niepożądanym. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
momentu, kiedy zdolność widzenia będzie znowu prawidłowa.
Lek Pred-Ophtalene zawiera lanolinę oraz alkohol cetylostearylowy
Lanolina oraz alkohol cetylostearylowy mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, maść do oczu Pred-Ophtalene może powodować efekty uboczne, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
W razie wystąpienia bólu oczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
być to spowodowane owrzodzeniem rogówki lub powierzchni oka. Jest to rzadkie działanie
niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Podwyższone ciśnienie w oku/oczach podczas długotrwałego leczenia, uczucie pieczenia, mrowienie,
podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): Niewyraźne widzenie
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): Reakcje alergiczne w oku/oczach, zmętniała
soczewka (zaćma).
Nieznane; nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, pokrzywka,
ból głowy, rozszerzenie źrenic, wysypka lub swędzenie, upośledzenie zmysłu smaku, infekcja oka o
podłożu bakteryjnym, grzybiczym lub wirusowym.
W przypadku stosowania innych glikokortykosteroidów w leczeniu oczu zauważono poniższe
działania niepożądane:
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): zapalenie oka, opadające powieki, problemy ze
skupieniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną prednizolonu piwalan, inne glikokortykosteroidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Opryszczka pospolita o przebiegu ostrym (drzewkowate zapalenie rogówki) i inne infekcje oczu o
podłożu wirusowym.
• Ostro przebiegająca, nieleczona infekcja oka o podłożu bakteryjnym lub grzybiczym.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania lub zaawansowana jaskra, gdy stosowanie wyłącznie
produktów leczniczych nie zapewnia wystarczająco dobrych efektów.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Długotrwałe stosowanie może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób mających
ku temu predyspozycje (np. u pacjentów z cukrzycą). Istnieje ryzyko, że doprowadzi to do
wystąpienia jaskry, a uszkodzenie nerwu wzrokowego spowoduje nieprawidłowości w polu
widzenia. Z tego względu należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ciśnienie
wewnątrzgałkowe oraz rogówkę należy regularnie badać zwłaszcza wtedy, gdy produkt leczniczy
stosowany jest przez 10 dni lub dłużej.
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo może spowodować ścieńczenie
rogówki lub twardówki oraz wiązać się z ryzykiem wystąpienia perforacji.
• Długotrwałe i intensywne leczenie może prowadzić do powstawania lub podgrzewania zaćmy
podtorebkowej szarej.
• Ostre, ropiejące infekcje oka można zamaskować, stosując produkt leczniczy Pred-Ophtalene, a
nawet zaostrzyć, używając kortykosteroidów. Ponieważ produkt leczniczy Pred-Ophtalene nie
zawiera produktów przeciwdrobnoustrojowych, należy podjąć odpowiednie działania w celu
zwalczania patogenów w przypadku wystąpienia infekcji.
• Stosowanie kortykosteroidów może zaostrzać lub powodować infekcje wirusowe oka (np.
opryszczkę pospolitą). Stosowanie maści do oczu z kortyzonem u pacjentów, którzy mieli
wcześniej infekcję wywołaną wirusem opryszczki pospolitej, powinno podlegać uważnej
obserwacji (patrz punkt 4.3).
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami o działaniu miejscowym może doprowadzić do
wystąpienia grzybiczej infekcji rogówki. W przypadku aktualnego lub wcześniejszego stosowania
steroidów można podejrzewać wystąpienie infekcji grzybiczej we wszystkich utrzymujących się
owrzodzeniach rogówki.
• Leki do oczu zawierające kortyzon mogą mieć wpływ na gojenie się ran, szczególnie jeśli są
używane przez dłuższy czas i w wyższych stężeniach. Stosowanie steroidów po operacji zaćmy
może opóźnić gojenie i zwiększyć prawdopodobieństwo tworzenia się pęcherzy.
• Intensywne stosowanie steroidów miejscowych może wywołać ogólnoustrojowe działania
niepożądane. Zaleca się wykonanie okluzji punktu łzowego (patrz punkt 4.2).
• W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek steroidów o działaniu miejscowym należy
wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niedoczynności nadnerczy, szczególnie u dzieci.
Ogólnoustrojowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia
widzenia. Pacjenta wykazującego takie objawy jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia warto skierować do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn takiego stanu. Można
do nich zaliczyć zaćmę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia
(CSCR), które odnotowywano po stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowymi
miejscowym.
• Lanolina oraz alkohol cetylostearylowy mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
• Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i nie wolno ich
ponownie zakładać przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu maści.
• Aby zapobiec zanieczyszczeniu produktu leczniczego i urazom, należy dopilnować, aby końcówka
dozująca nie dotykała oka, powieki lub obszaru wokół oka ani żadnych innych obiektów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań dotyczących interakcji.
Nie można wykluczyć dalszego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku jednoczesnego
stosowania kropli do oczu zawierających kortykosteroidy oraz substancji takich jak atropina lub
innych substancji o działaniu cholinolitycznym, które również mogą doprowadzić do podwyższenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów mających ku temu predyspozycje.
Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym również produktami zawierającymi cobicistat,
może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów, chyba że korzyści przewyższą ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych powodowanych przez kortykosteroidy. W takim przypadku
pacjenci powinni podlegać obserwacji pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań
niepożądanych wywoływanych przez kortykosteroidy.
Ustalono, że jednoczesne stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowymi niesterydowych
leków przeciwzapalnych może być czynnikiem ryzyka wystąpienia erozji rogówki i potencjalnej
perforacji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Krótkotrwałe leczenie oka prednizolonem stosowanym miejscowo jest bezpieczne i dobrze
tolerowane.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niskie. Ponadto przy właściwym stosowaniu produktu
leczniczego Pred-Ophtalene nie oczekuje się wystąpienia istotnych ogólnoustrojowych działań
niepożądanych.
Wyniki oceny klinicznej potwierdzają, że stosowanie produktu leczniczego Pred-Ophtalene jest
skuteczne i bezpieczne.
Produkt leczniczy Pred-Ophtalene zapewnia znaczne korzyści terapeutyczne przy jednoczesnym
zachowaniu bardzo korzystnego profilu bezpieczeństwa.
Podczas leczenia prednizolonem zaobserwowano i zgłoszono poniższe działania niepożądane, które
występowały z następującą częstością:
Często: (od ≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często: (od ≥1/1.000 do <1/100);
Rzadko: (od ≥1/10.000 do <1/1.000);
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacować na podstawie dostępnych danych)
Często: -
Niezbyt często: -
Rzadko: -
Częstość nieznana: Ból głowy
Często: -
Niezbyt często: -
Rzadko: -
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, pokrzywka
Często: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas długotrwałego leczenia, uczucie pieczenia, mrowienie, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku.
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie
Rzadko: Uraz oka związany z penetracją (perforacja twardówki lub rogówki), zaćma (także podtorebkowa), reakcje alergiczne.
Częstość nieznana: Infekcja oka (w tym infekcja o podłożu bakteryjnym, grzybiczymi wirusowym), rozszerzenie źrenicy.
Często: -
Niezbyt często: -
Rzadko: -
Częstość nieznana: Zaburzenie smaku
Często: -
Niezbyt często: -
Rzadko: -
Częstość nieznana: Świąd, wysypka
Poniższe działania niepożądane zgłoszono w przypadku stosowania leków z tej samej grupy
(kortykosteroidów) używanych do leczenia chorób oczu
Rzadko (patrz punkt 4.4): Ostre zapalenie zewnętrznej błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki),
zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, problemy z akomodacją, ptoza
U niektórych osób występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku
długotrwałego leczenia. Perforacja rogówki występuje głównie w przypadku długotrwałego leczenia
chorób, które powodują ścieńczenie rogówki (patrz też punkt 4.4).
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów (szczególnie u dzieci) mogą
wystąpić działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Prednisoloni pivalas 5 mg/g | Maść do oczu | 26378 | 100437099 | ChPL: 2022-04-27, Ulotka: 2026-02-28 |