PoltechRBC

Kiedy nie stosować PoltechRBC Leku nie należy podawać, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią, - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia. Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza moczowego. PoltechRBC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. PoltechRBC z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu i wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych. 3. JAK STOSOWAĆ PoltechRBC Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. PoltechRBC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. PoltechRBC przed podaniem należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka leku znajdzie się w przedziale: - scyntygrafia puli krwi: 500 – 1050 MBq (średnio 800 MBq), - badanie objętości krwi: 1 – 5 MBq (średnio 3 MBq), - scyntygrafia śledziony: 20 – 70 MBq (średnio 50 MBq). (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności.) Stosowanie u dzieci Stosowanie PoltechRBC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, który weźmie pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. W przypadku dzieci, dawka leku zostanie dostosowana do masy lub powierzchni ciała dziecka. Podanie leku i przeprowadzenie badania Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. W niektórych przypadkach konieczne może być pobranie krwi przed wykonaniem lub na zakończenie badania. W zależności od sposobu znakowania krwinek niezbędne mogą być dwa zastrzyki. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może rozpocząć się w ciągu kilku minut do około pół godziny po wstrzyknięciu. Promieniotwórczy produkt technetu 99mTc przeznaczony jest do podawania dożylnego tylko pod ścisłym nadzorem wyspecjalizowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania radiofarmaceutyku należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

Jak każdy lek, PoltechRBC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań, dokładna częstość nie jest możliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Zwykle objawy te są krótkotrwałe i mają przebieg łagodny do średnio ciężkiego, chociaż opisywano również objawy niepożądane o ciężkim przebiegu. Możliwe działania niepożądane to zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia, nudności, wymioty, wysypki skórne, spadki ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, objawy alergiczne. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2 Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania. Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania oddziałującej na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Obserwowano zmniejszoną wydajność znakowania erytrocytów w obecności heparyny, prazosyny, metyldopy, hydralazyny, produktów leczniczych należących do grupy glikozydów naparstnicy, chinidyny, inhibitorów receptoraβ -adrenergicznego (np. propranololu), inhibitorów kanału wapniowego (np. werapamilu, nifedypiny), azotanów (np. nitrogliceryny), antybiotyków antracyklinowych, jodowych środków kontrastowych i wstrzyknięciu przy użyciu kaniuli teflonowych (Sn(II) może wchodzić w reakcję z kaniulą) oraz przy podwyższonym stężeniu cyny i glinu. Należy unikać podawania roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II) i roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu tą samą drogą dożylną.

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań). Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej. Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinnie i genetyczne Wady dziedziczne Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, reakcje wazowagalne Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty. Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypki skórne. Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Indukcja nowotworów Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Objawy nietolerancji o charakterze alergicznym Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl