PoltechMIBI

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Narodowe Centrum Badań Jądrowych
Substancje czynne: MIBI: 1 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
PoltechMIBI 1 mg	Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego	3 fiol., 6 fiol.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu, otrzymany roztwór technetu (99mTc) sestamibi jest wskazany do stosowania: w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca do wykrywania i lokalizacji schorzeń naczyń wieńcowych (dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego).” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu, otrzymany roztwór technetu (99mTc) sestamibi jest wskazany do stosowania: w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

MIBI 1 mg (zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: poniżej 25 °C
w lodówce
poniżej 35 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

1 rok (opakowanie nieotwarte)
12 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Cyny (II) chlorek dwuwodny; L-cysteiny chlorowodorek jednowodny; Sodu cytrynian dwuwodny; D-mannitol; Sodu wodorotlenek (do ustalania pH); Kwas solny (do ustalania pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Jest to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Biały proszek. PoltechMIBI składa się z proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, który rozpuszcza się w roztworze radioaktywnego technetu przed podaniem w postaci wstrzyknięcia. Po dodaniu radioaktywnej substancji – nadtechnecjanu sodu (99mTc) do fiolki, tworzy się kompleks (99mTc) sestamibi. Roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia. Zestaw jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml, zamkniętych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „PoltechMIBI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

27 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Natychmiast po wstrzyknięciu obserwowany może być metaliczny lub gorzki smak w ustach; częściowo w połączeniu z suchością w jamie ustnej; zaburzeniem zmysłu zapachu
niezbyt często: Ból w klatce piersiowej / dusznica bolesna; nieprawidłowy zapis EKG; Ból głowy; Nudności
rzadko: Zaburzenia rytmu serca; Drgawki (wkrótce po podaniu); utrata przytomności; Ból brzucha; Miejscowe reakcje w miejscu wkłucia; niedoczulica i parestezje; nagłe zaczerwienienie skóry; Gorączka; zmęczenie; zawroty głowy; przemijający ból stawów; niestrawność; Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak duszność; spadek ciśnienia; bradykardia; uczucie zmęczenia; wymioty (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu); obrzęk naczyniowy
bardzo rzadko: Inne reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka
częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności wyższych niż lokalne wartości DRL (ang. Diagnostic Reference Levels – Diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Użycie produktu u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami kart dawkowania u dzieci i młodzieży Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear Medicine, EANM); aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeń) przez mnożnik zależny od masy ciała podany w poniższej tabeli.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż u tych pacjentów istnieje możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Ogólnie u pacjentów z pogorszoną czynnością wątroby należy dobierać aktywność z zachowaniem ostrożności, zazwyczaj rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. W czasie ciąży powinny być wykonywane tylko badania konieczne, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „- pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, - pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny, jeżeli będzie wykonywane badanie serca.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Wiele leków, pokarmów i napojów może niekorzystnie wpłynąć na wynik planowanego badania.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Jeśli lek ma być użyty do badania serca, pacjent powinien pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Lekarz może poprosić aby po wstrzyknięciu, a przed rozpoczęciem badania, pacjent spożył lekki posiłek tłuszczowy lub wypił jedną lub dwie szklanki mleka, co zmniejszy udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na uzyskanych obrazach.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała [kg]	Mnożnik	Masa ciała [kg]	Mnożnik	Masa ciała [kg]	Mnożnik
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechMIBI

Kiedy nie stosować PoltechMIBI PoltechMIBI nie wolno podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną tetra(2-metoksy-2- metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboran miedzi (I) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególne środki ostrożności w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek lub wątroby, Pacjent powinien poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli któryś z powyższych przypadków go dotyczy. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Przed podaniem PoltechMIBI należy: - pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, - pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny, jeżeli będzie wykonywane badanie serca. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli pacjent nie ukończył 18 lat. Inne leki i PoltechMIBI Wiele leków, pokarmów i napojów może niekorzystnie wpłynąć na wynik planowanego badania. Dlatego zaleca się omówienie z lekarzem prowadzącym, które leki należy przestać przyjmować przed badaniem i kiedy należy je zacząć ponownie przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż mogą one wpływać na interpretacje obrazów. Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej szczególnie o przyjmowaniu leków wpływających na czynność serca i/lub przepływ krwi. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy o to zapytać lekarza medycyny nuklearnej. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku jeśli korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Lekarz poprosi o przerwanie karmienia piersią do momentu usunięcia substancji radioaktywnej z organizmu. Karmienie piersią należy przerwać na około 24 godziny po wstrzyknięciu a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. PoltechMIBI zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PoltechMIBI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach stwierdzano reakcje uczuleniowe przebiegające z dusznością, skrajnym zmęczeniem, nudnościami (zazwyczaj pojawiającymi się w ciągu 2 godzin po podaniu leku), obrzękiem tkanki podskórnej na twarzy i kończynach (obrzękiem naczynioruchowym) oraz zwężeniem oskrzeli lub niebezpiecznym spadkiem ciśnienia krwi (hipotonią) i wolnym biciem serca (bradykardią). Lekarze są świadomi możliwości wystąpienia tych reakcji i dysponują odpowiednimi środkami do zastosowania w nagłych przypadkach. W rzadkich przypadkach obserwowano także miejscowe odczyny skórne przebiegające ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem i zaczerwienieniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania: Częstość Możliwe działania niepożądane Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów Metaliczny lub gorzki smak, zaburzenia węchu i suchość w ustach bezpośrednio po wstrzyknięciu Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów Ból głowy, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy zapis EKG i nudności Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów Nieprawidłowy rytm serca, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, gorączka, omdlenie, drgawki, zawroty głowy, zaczerwienienie, drętwienie lub mrowienie, zmęczenie, bóle stawów, rozstrój żołądka (niestrawność) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rumień wielopostaciowy, rozsiana wysypka na skórze i błonach śluzowych. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna czy respirator. Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwaną korzyścią. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Niewydolność nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, konieczne jest staranne rozważenie wskazań do stosowania, ponieważ możliwe jest zwiększone narażenie na promieniowanie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. U dzieci należy starannie rozważyć wskazania do badania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest u nich wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie. Obrazowanie mięśnia sercowego Jeśli to możliwe, pacjenci powinni pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Zaleca się, aby pacjenci po każdym wstrzyknięciu, a przed wykonaniem scyntygrafii spożyli lekki posiłek tłuszczowy lub wypili jedną lub dwie szklanki mleka. Takie postępowanie przyspiesza usuwanie technetu (99mTc) sestamibi przez drogi żółciowe, co zmniejsza udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na uzyskanych obrazach. Interpretacja obrazów uzyskanych przy użyciu technetu (99mTc) sestamibi Interpretacja scyntymammografii Zmiany w piersi o średnicy mniejszej niż 1 cm mogą nie zostać wykryte przy pomocy scyntymammografii ze względu na małą czułość (99mTc) sestamibi w uwidocznianiu tego rodzaju zmian. Negatywny wynik badania nie wyklucza raka piersi, szczególnie w przypadku małych zmian. Po podaniu produktu Po podaniu produktu pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu. Specjalne ostrzeżenia W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, które wpływają na czynność mięśnia sercowego i (lub) przepływ krwi mogą powodować fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. W szczególności beta- adrenolitki i antagoniści wapnia zmniejszają zużycie tlenu, a to wpływa także na przepływ wieńcowy, zaś beta-adrenolityki hamują wzrost częstotliwości rytmu serca i wzrost ciśnienia w trakcie wysiłku. Z tego powodu, podczas interpretacji wyników badań scyntygraficznych, należy wziąć pod uwagę jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Należy przestrzegać odpowiednich zaleceń dotyczących testów obciążenia wysiłkowego lub farmakologicznego. Jeśli do obrazowania nadczynnej tkanki przytarczyc wykorzystano technikę subtrakcji, niedawne użycie radiologicznych środków kontrastujących zawierających jod, produktów leczniczych wykorzystywanych w leczeniu nadczynności lub niedoczynności tarczycy i kilku innych produktów leczniczych prawdopodobnie pogorszy jakość obrazu tarczycy, a nawet uniemożliwi wykonanie subtrakcji. W celu uzyskania pełnej listy produktów leczniczych ewentualnie wchodzących w interakcje należy zapoznać się z Charakterystyką Produktów Leczniczych jodku sodu (123I) i nadtechnecjanu sodu (99mTc). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu 99mTc-sestamibi przedstawiono w tabeli poniżej. Konwencja MedDRA dotycząca częstości Bardzo często (•1/10) Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia serca Niezbyt często Rzadko Ból w klatce piersiowej / dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG. Zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Rzadko Ból głowy. Drgawki (wkrótce po podaniu), utrata przytomności. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Rzadko Nudności. Ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Nieznana Miejscowe reakcje w miejscu wkłucia, niedoczulica i parestezje, nagłe zaczerwienienie skóry Rumień wielopostaciowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Rzadko Natychmiast po wstrzyknięciu obserwowany może być metaliczny lub gorzki smak w ustach, częściowo w połączeniu z suchością w jamie ustnej i zaburzeniem zmysłu zapachu. Gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, przemijający ból stawów, niestrawność. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak duszność, spadek ciśnienia, bradykardia, uczucie zmęczenia i wymioty (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk naczyniowy. Inne reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka, obrzęk), rozszerzenie naczyń. U predysponowanych pacjentów opisywano inne reakcje nadwrażliwości. Inne zaburzenia Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Ponieważ dawka promieniowania (dawka skuteczna) wynosi 16,4 mSv przy podaniu maksymalnej aktywności 2000 MBq (500 MBq w spoczynku i 1500 MBq po wysiłku) w protokole jednodniowym, prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych jest małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
MIBI 1 mg	Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego	03269	100201540	ChPL: 2025-08-11, Ulotka: 2025-08-11