PoltechMDP

Kiedy nie stosować zestawu PoltechMDP PoltechMDP nie wolno stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią. Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny osobistej i usuwać pozostałości moczu, wymiocin przez okres czasu zalecony przez lekarza. Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopu ści ć do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. 2/4 Lek PoltechMDP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne podanie produktów zawierających żelazo lub glin, niektóre leki immunosupresyjne i cytostatyczne, leki alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, leki przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniową heparyny, kwas γ - aminokapronowy, bisfosfoniany może przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną. PoltechMDP z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostro żno ści. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli: − u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, − nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, − kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Mo żliwo ść powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. PoltechMDP zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć , że lek jest „wolny od sodu”. 3. Jak stosować zestaw PoltechMDP Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upowa żniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Lek PoltechMDP jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostro żno ści w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bie żą co informować o swoich działaniach. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha się między 370, a 740 (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. 3/4 Podanie leku i przeprowadzenie badania Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w zale żno ści od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 2 lub kilku godzin po wstrzyknięciu. Promieniotwórczy preparat 99m Tc-MDP przeznaczony jest do podawania dożylnego pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania leku, należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu PoltechMDP należy - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu, - często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu. Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostro żno ści po podaniu leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechMDP Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ści śle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, PoltechMDP może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepo żą dane po zastosowaniu leku PoltechMDP to: ból głowy, bóle stawów, nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub wysypka, świąd, podrażnienie skóry, obrzęk rąk i nóg, ogólne złe samopoczucie, bardzo rzadko objawy anafilaksji. Powyższe objawy zwykle mają przebieg łagodny, a dokładna ich częstość występowania jest niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepo żą danych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 4/4 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechMDP Pacjent nie będzie musiał przechowywa ć tego leku. Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upowa żnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Nie stosować leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw PoltechMDP - Substancją czynną leku jest kwas metylenodifosfonowy - Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, kwas askorbowy, azot Jak wygląda zestaw PoltechMDP i co zawiera opakowanie Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Biały lub białawy proszek. Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 3 fiolki lub 6 fiolek. Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMDP jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia Fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwra żliwo ści lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozpręż alny (typu Ambu). Ciąża, patrz punkt 4.6. Uzasadnienie indywidualnych korzyści do ryzyka 3/12 W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania. W celu uzyskania obrazu scyntygraficznego odpowiedniej jakości zalecane jest oddanie moczu przed rozpoczęciem badania. Zawartość fiolki jest przewidziana do użycia w postaci kompleksu 99m Tc-MDP i nie powinna być podana pacjentowi przed zakończeniem procedury znakowania. Decydując się na wykonanie badania należy pamiętać o zwiększonej wra żliwo ści na promieniowanie jonizujące chrząstek wzrostowych. Celem zmniejszenia dawki pochłoniętej promieniowania należy zalecić odpowiednie nawodnienie badanego i częste oddawanie moczu (aby obniżyć ekspozycję ścian pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące). W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie jonizujące jest większe, co należy uwzględnić przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć , że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.

Równoczesne podanie produktów zawierających żelazo lub glin, niektóre produkty lecznicze immunosupresyjne i cytostatyczne, produkty lecznicze alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, produkty lecznicze przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniowa heparyny, kwas γ- aminokapronowy, bisfosfoniany mogą przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną.

Częstość występowania działań niepo żą danych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej. Działania niepo żą dane Częstość występowania działań niepo żą danych Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żoł ądka i jelit: wymioty Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej: bóle stawów Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Procedury medyczne i chirurgiczne: rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego, objawowe Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 5/12 obniżenie ciśnienia tętniczego , nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwra żliwo ści, miejscowa wysypka lub uogólniona wysypka ze świądem i podrażnieniem skóry, złe samopoczucie, obrzęk kończyn Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja Bardzo rzadko (<1/10 000) Czasami (w przybliżeniu raz na 200 000 badań) po dożylnym podaniu 99m Tc-MDP obserwowano reakcje nadwra żliwo ści, w tym również bardzo rzadko zagra żaj ące życiu przypadki anafilaksji. Donoszono o przypadkach miejscowego lub uogólnionego zaczerwienienia skóry z towarzyszącym świądem i podrażnieniem. Reakcja skórna może wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu i trwać do 48 godzin. Podanie antagonistów receptora H 1 może zmniejszyć dolegliwości. Donoszono także o występowaniu innych działań niepo żą danych, takich jak spadek ciśnienia tętniczego, nudności i wymioty, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, bóle głowy, złe samopoczucie, obrzęk kończyn i bóle stawowe. Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać po żą dany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepo żą danych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu radiofarmaceutyku 99m Tc-MDP, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować dreszcze, ból w miejscu iniekcji, gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, ból kręgosłupa, bóle brzucha, ból głowy, zawroty głowy, poty, zwiększona wra żliwo ść na bodźce czuciowe, osłabienie, światłowstręt, rumień, wysypkę, świąd, napady padaczkowe, metaliczny smak, zatrzymanie akcji serca (opisano jeden przypadek zgonu z powodu wtórnej arytmii serca). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 6/12 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.