PoltechMBrIDA

Kiedy nie stosować zestawu PoltechMBrIDA PoltechMBrIDA nie wolno stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: ­ jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, ­ jeśli kobieta karmi piersią. Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny osobistej i usuwać pozostałości moczu, wymiocin przez czas zalecony przez lekarza. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. 2/5 Drogi żółciowe mogą nie zostać właściwie uwidocznione w następujących sytuacjach: • żywienie pozajelitowe, • przedłużające się głodzenie (powyżej 24 h), • po posiłku (badanie pacjenta powinno być wykonane przynajmniej po 2 h, a korzystniej po 6 h od ostatniego posiłku), • ciężkie uszkodzenie wątroby. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Podanie leku u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. PoltechMBrIDA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w trakcie badania. Niektóre narkotyczne leki przeciwbólowe mogą wpływać na przepływ radiofarmaceutyku w obrębie zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. Siarczan morfiny jest powszechnie stosowany w badaniach scyntygraficznych dróg żółciowych. Cholecystokinina i jej analogi powodują skurcz pęcherzyka żółciowego i mogą zmieniać przepływ radiofarmaceutyku w obrębie dróg żółciowych. Podobne zmiany powodować mogą posiłki tłuszczowe i niektóre suplementy diety. U pacjentów odżywianych pozajelitowo bądź poddanych głodówce trwającej powyżej 24 - 48h może w pęcherzyku żółciowym wzrosnąć ciśnienie żółci, co utrudnia prawidłowy przepływ radiofarmaceutyku. Fenobarbital i kwas ursodezoksycholowy zwiększają wydzielanie radiofarmaceutyku przez drogi żółciowe. Inne leki i substancje wpływające na pęcherzyk żółciowy, drogi żółciowe lub zmieniające rozmieszczenie w organizmie znakowanych 99mTc iminodioctanów wymieniono w tabeli poniżej. Atropina Benzodiazepiny Erytromycyna Estrogeny Etanol Triazotan glicerolu Glukagon Nalokson Nikotyna Nifedypina Nikardypina Tlenek azotu Enzymy trzustkowe Pirenzepina Progesteron Prostygmina Analogi somatostatyny Teofilina U pacjentów leczonych chemioterapeutykami (lekami przeciwnowotworowymi) podawanymi przez wkłucie do tętnicy wątrobowej może dojść do zapalenia pęcherzyka żółciowego, co może spowodować jego nieuwidocznienie podczas scyntygrafii wykonywanej za pomocą 99mTc – MBrIDA. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. 3/5 Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 4 godziny po wstrzyknięciu preparatu radiofarmaceutycznego, a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zestaw PoltechMBrIDA zawiera jony sodowe. Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową.

Jak każdy lek, PoltechMBrIDA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: • Reakcje alergiczne: Jeśli w trakcie wykonywania u pacjenta badań obrazowych w szpitalu lub przychodni wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, świąd lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, problemy z oddychaniem. Jeśli którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta szpitala lub przychodni, należy udać się bezpośrednio do szpitalnego oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5/5

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej 3/13 W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby zastosować leki dożylne. Aby umożliwić niezwłoczne działanie w nagłych sytuacjach wymagających pilnej interwencji niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, taki jak rurka intubacyjna (dotchawicza) oraz respirator, muszą być natychmiast dostępne. Ciąża, patrz punkt 4.6. Uzasadnienie indywidualnych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalające jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta do badania Zalecane jest pozostawienie pacjenta na czczo na 6 – 24 h przed rozpoczęciem badania (czas ten może się różnić w zależności od wskazań) oraz unikanie podawania produktów mogących wpłynąć na wynik badania. Drogi żółciowe mogą nie zostać właściwie zobrazowane w następujących sytuacjach: • żywienie pozajelitowe, • przedłużające się głodzenie (powyżej 24 h), • po posiłku (badanie pacjenta powinno być wykonane przynajmniej po 2 h, a korzystniej po 6 h od ostatniego posiłku), • niewydolność komórek wątroby, • zapalenie wątroby. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt jest „wolny od sodu”.

Analgetyki należące do grupy opioidów powodują skurcz zwieracza bańki wątrobowo - trzustkowej (Oddiego) i mogą wpływać na przepływ radiofarmaceutyku w obrębie zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. Siarczan morfiny jest powszechnie stosowany w celu interwencji farmakologicznej w diagnostyce scyntygraficznej chorób dróg żółciowych. Cholecystokinina i jej analogi powodują skurcz pęcherzyka żółciowego i mogą zmieniać przepływ radiofarmaceutyku w obrębie dróg żółciowych. Podobne zmiany powodować mogą posiłki tłuszczowe i niektóre suplementy diety. U pacjentów odżywianych parenteralnie bądź poddanych głodówce trwającej powyżej 24 - 48h może w pęcherzyku żółciowym wzrosnąć ciśnienie żółci, co utrudnia prawidłowy przepływ radiofarmaceutyku. Fenobarbital i kwas ursodezoksycholowy zwiększają wydzielanie radiofarmaceutyku przez drogi żółciowe. Inne produkty lecznicze i substancje wpływające na pęcherzyk żółciowy, zwieracz Oddiego lub zmieniające biodystrybucję znakowanych 99mTc iminodioctanów wymieniono w tabeli poniżej. 4/13 Atropina Benzodiazepiny Erytromycyna Estrogeny Etanol Triazotan glicerolu Glukagon Nalokson Nikotyna Nifedypina Nikardypina Tlenek azotu Enzymy trzustkowe Pirenzepina Progesteron Prostygmina Analogi somatostatyny Teofilina U pacjentów leczonych chemioterapeutykami podawanymi przez wkłucie do tętnicy wątrobowej, może dojść do zapalenia pęcherzyka żółciowego, co może spowodować jego nieuwidocznienie podczas scyntygrafii wykonywanej za pomocą 99mTc – MBrIDA.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych podano jako: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać pożądany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dawka skuteczna jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.