PoltechDTPA

Kiedy nie stosować zestawu PoltechDTPA PoltechDTPA nie wolno podawać jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek, - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią. Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny osobistej i usuwać pozostałości moczu itp. przez okres czasu zalecony przez lekarza. Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopu ści ć do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. 2/4 Przed podaniem PoltechDTPA należy: - pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Lek PoltechDTPA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Diagnostyczne stosowanie kaptoprylu, furosemidu oraz niektórych leków psychotropowych może mieć wpływ na funkcje badanego narządu. PoltechDTPA z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostro żno ści. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Mo żliwo ść powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek 99m Tc-DTPA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. PoltechDTPA zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że lek jest „wolny od sodu”. 3. Jak stosować zestaw PoltechDTPA Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upowa żniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Lek PoltechDTPA jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostro żno ści w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bie żą co informować o swoich działaniach. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zale żno ści od rodzaju badania, zalecana dawka waha się między 74 a 555 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne 3/4 dawki, np. w przypadku badania wyłącznie przesączania kłębuszkowego 1,8 – 3,7 MBq. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Podanie leku i przeprowadzenie badania Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w zale żno ści od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 1 lub kilku godzin po wstrzyknięciu. Promieniotwórczy preparat 99m Tc-DTPA jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania leku, należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu PoltechDTPA należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu, - często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu. Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostro żno ści po podaniu leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechDTPA Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ści śle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, PoltechDTPA może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepo żą dane po zastosowaniu leku PoltechDTPA to: zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, duszność , zaczerwienienie, pokrzywka, wysypka, świąd. Powyższe objawy występują bardzo rzadko i zwykle mają przebieg łagodny. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepo żą danych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 4/4 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechDTPA Pacjent nie będzie musiał przechowywa ć tego leku. Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upowa żnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Nie stosować leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw PoltechDTPA - Substancją czynną leku jest sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny - Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu chlorek, azot. Jak wygląda zestaw PoltechDTPA i co zawiera opakowanie Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Biały proszek. Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 3 fiolki lub 6 fiolek. Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki : ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechDTPA jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku .

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 3/11

W przypadku wystąpienia reakcji nadwra żliwo ści lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozpręż alny (typu Ambu). Ciąża, patrz punkt 4.6. Uzasadnienie indywidualnych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy wziąć to pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki preparatu radiofarmaceutycznego – patrz punkt 11. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu przed, oraz w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie. Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu. Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upowa żnione. Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopu ści ć do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego 99m Tc- DTPA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć , że produkt jest „wolny od sodu”.

Substancje mające wpływ na funkcję badanego narządu - powodujące modyfikację wychwytu produktu leczniczego 99m Tc-DTPA: Diagnostyczne zastosowania kaptoprylu: Renoscyntygrafia wykonana w kontrolowanych warunkach i 4/1 1 powtórzona 1 h po doustnym podaniu kaptoprylu (25 - 50 mg) może pozwolić na wykrycie zmian hemodynamicznych w nerce ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Podczas badania należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi ponieważ u pacjentów z chorobami naczyniowymi istnieje ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia i upośledzenia czynności nerek. Diagnostyczne zastosowania furosemidu: Dożylne podanie furosemidu podczas renoscyntygrafii zwiększa wydalanie 99m Tc-DTPA co może pozwolić na różnicowanie zaporowego i niezaporowego poszerzenia układu miedniczkowo-moczowodowego. Angiografia naczyń mózgowych: Leki psychotropowe zwiększają przepływ krwi w zakresie unaczynienia tętnicy szyjnej zewnętrznej. Może to prowadzić do szybkiego gromadzenia znacznika w okolicy nosogardła w fazie tętniczej i kapilarnej (objaw „gorącego nosa”).

Częstość występowania działań niepo żą danych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej. 5/11 Działania niepo żą dane Częstość występowania działań niepo żą danych Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd (swędzenie) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów* Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne* Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) *związane z promieniowaniem jonizującym Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu po żą danego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepo żą danych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Według danych literaturowych (J.Nucl.Med.,1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu 99m Tc-DTPA, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, rumień, świąd, pokrzywkę, ból głowy, nadciśnienie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6/1 1