PoltechColloid

Kiedy nie stosować zestawu PoltechColloid - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; - jeśli kobieta karmi piersią. Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopu ści ć do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. 2/4 Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Zestaw PoltechColloid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę , przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży; - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie; - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin po wstrzyknięciu preparatu, a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć . Mo żliwo ść powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zestaw PoltechColloid zawiera jony sodowe Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową. 3. Jak stosować zestaw PoltechColloid Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upowa żniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Zestaw PoltechColloid jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostro żno ści w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bie żą co informować o swoich działaniach. Preparat jest przeznaczony do podawania dożylnego. Dawkowanie i sposób podania Zestaw PoltechColloid przed podaniem należy rozpu ści ć w nadtechnecjanie (99m Tc) sodu. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce produktu, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha się między 150 a 200 MBq (MBq = mega bekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie wagi pacjenta. 3/4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechColloid Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ści śle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepo żą dane po zastosowaniu leku PoltechColloid to: obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, zaburzenia naczynioworuchowe, spłycenie oddechu, skurcz oskrzeli, alergiczne reakcje skórne, złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej lub w plecach. Powyższe objawy zwykle mają przebieg łagodny, a dokładna ich częstość występowania jest niemożliwa do oszacowania na podstawie dostepnych danych. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych . Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepo żą danych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechColloid Pacjent nie będzie musiał przechowywa ć tego produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upowa żnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Przechowywa ć w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Data wa żno ści jest podana na opakowaniu. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. Nie stosować produktu po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 4/4 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw PoltechColloid − Substancją czynną leku jest cyny(II) chlorek dwuwodny − Pozostałe składniki to: sodu fluorek, powidon, azot. Jak wygląda zestaw PoltechColloid i co zawiera opakowanie Zestaw PoltechColloid dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 3 fiolki lub 6 fiolek. Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechColloid jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Ciąża, patrz punkt 4.6. 3/10 Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Preparat zawiera jony sodowe (ok. 0,55 mg/fiolkę). Z tego względu należy zachować ostro żno ść u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Leki o krótkotrwałym lub długotrwałym działaniu hepatotoksycznym (stosowane w chemioterapii nowotworów, leki antykoncepcyjne, tetracykliny) lub leki mogące wpływać na wątrobowy przepływ krwi (niektóre leki znieczulające) mogą mieć wpływ na biodystrybucję znakowanych radionuklidami koloidów.

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu po żą danego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepo żą danych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Częstość występowania działań niepo żą danych po podaniu produktu przedstawiono w tabeli poniżej. 4/10 Działania niepo żą dane Częstość wystepowania działań niepo żą danych Badania diagnostyczne: obniżone ciśnienie krwi Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia serca : bradykardia Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia naczynioworuchowe Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: spłycenie oddechu, skurcz oskrzeli Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej lub w plecach Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Większość z powyższych reakcji przebiega łagodnie, jednak w niektórych przypadkach może być konieczne leczenie wspomagające lub/i zastosowanie leków przeciwalergicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.