Polstigminum
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Neostigmini methylsulfas: 0,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Polstigminum 0,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 10 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na neostygminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, dróg moczowych, zapalenie otrzewnej, zakażenie dróg moczowych
- w połączeniu z depolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie takimi, jak suksametonium, ze względu na możliwość nasilenia bloku nerwowo-mięśniowego i wydłużenie bezdechu.
Neostigmini methylsulfas 0,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny stężony; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml, pakowane po 10 sztuk do pudełek tekturowych. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „mechanicznych w ruchu W czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, gdyż lek może upośledzać sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (bradykardia zatokowa, tachykardia, blok przedsionkowokomorowy, rytm węzłowy); niespecyficzne zmiany w zapisie EKG; zatrzymanie akcji serca; omdlenia i spadki ciśnienia krwi; zawroty głowy; ataksja; drgawki; utrata przytomności; senność; bóle głowy; zaburzenia wymowy; łzawienie; zwężenie źrenicy; zaburzenia widzenia; zwiększone wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych; duszność; skurcz oskrzeli; zaburzenia oddychania; zatrzymanie oddechu; nudności; wymioty; wzdęcia; ślinotok; nasilenie perystaltyki; biegunka; zwiększenie częstości oddawania moczu; kurcze i drżenia mięśniowe; bóle stawów; zwiększone pocenie się; zaczerwienienie skóry; osłabienie; reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) i anafilaktyczne; pobudzenie; uczucie strachu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Należy podać 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu 3 razy na dobę domięśniowo lub dożylnie.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Miastenia przejściowa noworodków, może być leczona 0,1 mg neostygminy metylosiarczanu do podania domięśniowego. Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta, lecz zazwyczaj 0,05 – 0,25 mg domięśniowo, maksymalnie 0,03 mg/kg domięśniowo co 2 do 4 godziny.”- Dzieci do 12 roku życia: „Dzieci do 12 roku życia: Dawka zwykle stosowana wynosi 0,2 - 0,5 mg.”
- Dorośli: „Dorośli: Zaleca się podanie 0,25 mg neostygminy metylosiarczanu podskórnie lub domięśniowo, jak najszybciej po zabiegu operacyjnym. Dawkę należy powtarzać co 4 do 6 godzin przez kolejne 2 do 3 dni.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednorazowo należy podać 0,5 mg do 2 mg neostygminy metylosiarczanu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie lub domięśniowo.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie występują specjalne zalecenia dotyczące dawkowania neostygminy metylosiarczanu u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich, kontrolowanych badań nad teratogennym działaniem neostygminy. Badań takich nie przeprowadzano ani na zwierzętach laboratoryjnych, ani u ciężarnych kobiet. Neostygminę można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Podawane dożylnie w ostatnim okresie ciąży leki blokujące cholinoesterazę mogą zwiększać pobudliwość macicy i sprowokować przedwczesny poród.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu neostygminy do mleka kobiet karmiących. Ponieważ jednak ewentualna obecność neostygminy w mleku karmiących matek może być przyczyną ciężkich działań niepożądanych u dziecka, należy zdecydować albo o przerwaniu karmienia piersią albo o odstawieniu leku w okresie laktacji.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polstigminum
Kiedy nie stosować leku Polstigminum,0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
- jeśli pacjent ma uczulenie na neostygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli występuje mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg moczowych,
zapalenie otrzewnej;
- w połączeniu z depolaryzującymi lekami rozluźniającymi mięśnie, takimi jak suksametonium, ze
względu na możliwość nasilenia bloku nerwowo-mięśniowego i w następstwie, wydłużenie bezdechu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy omówić
to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ze specjalną ostrożnością należy stosować neostygminę u pacjentów chorych na astmę oskrzelową,
padaczkę, parkinsonizm, z niedawno przebytym zamknięciem tętnicy wieńcowej, z bradykardią
(rzadkoskurcz) lub innymi zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem, wagotonią (wzmożona
pobudliwość nerwu błędnego), nadczynnością tarczycy, wrzodami żołądka lub dwunastnicy.
Podczas stosowania neostygminy lekarz zwróci szczególną uwagę na właściwe odróżnienie przełomu
miastenicznego i cholinergicznego, wywołanego przedawkowaniem neostygminy. W obydwu
przypadkach występuje znaczne osłabienie mięśniowe, jednak zastosowane leczenie musi być
całkowicie różne.
Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u dzieci:
Dawkowanie leku ustala lekarz.
Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek i (lub) wątroby:
Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
W niewydolności nerek zmniejsza się dawkę, nie trzeba zmieniać dawki w terapii nerkozastępczej.
Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u tej grupy pacjentów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
O podawaniu neostygminy w okresie ciąży decyduje lekarz. Lek może być stosowany w ciąży jedynie
w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu.
Leki hamujące aktywność acetylocholinoesterazy podane dożylnie kobietom ciężarnym, mogą
zwiększać aktywność skurczową macicy i wywołać przedwczesny poród.
Karmienie piersią
Brak danych na temat przenikania neostygminy do mleka kobiet karmiących. Ze względu na ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią
albo zaprzestać karmienia piersią w czasie podawania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia neostygminą nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań a inne leki
Neostygmina działa antagonistycznie w stosunku do środków wywołujących zniesienie przekaźnictwa
na styku nerwowo-mięśniowym.
Lek nie przeciwdziała, a nawet może znosić przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane przez
depolaryzujące środki zwiotczające, takie jak sukcynylocholina.
Niektóre antybiotyki z grupy aminoglikozydów (neomycyna, streptomycyna, kanamycyna) mogą
zwiększać działanie zwiotczające mięśnie prążkowane. Mogą być one zastosowane u pacjentów
z nużliwością mięśni tylko w razie zdecydowanej konieczności, a dawkowanie musi być odpowiednio
dostosowane.
Leki znieczulające miejscowo i niektóre leki znieczulające ogólnie (np. halotan, cyklopropan,
enfluran, izofluran, desfluran, sewofluran), leki przeciwarytmiczne (np. prokainamid, chinidyna) oraz
inne leki, które wpływają na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki blokujące zwoje nerwowe
jak: heksametonium czy trimetafan), mogą powodować jako działanie niepożądane - blokowanie
płytki nerwowo-mięśniowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Polstigminum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane neostygminy związane są ze spotęgowaniem efektów farmakologicznych
(pobudzenie układu parasympatycznego) i obejmują najczęściej wzmożone wydzielanie śliny i drżenia
mięśniowe. Rzadziej mogą występować skurczowe bóle brzucha i biegunka. Poza tym w czasie
leczenia neostygminą mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości występowania,
dotyczące poszczególnych układów i narządów:
Częstość występowania działań niepożądanych w obrębie poszczególnych układów i narządów
podano poniżej przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10);
niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość
nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (bradykardia zatokowa, tachykardia, blok przedsionkowo-
komorowy, rytm węzłowy), niespecyficzne zmiany w zapisie EKG, zatrzymanie akcji serca, omdlenia
i spadki ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: zawroty głowy, ataksja, drgawki, utrata przytomności, senność, bóle głowy,
zaburzenia wymowy.
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: łzawienie, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: zwiększone wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, duszność, skurcz
oskrzeli, zaburzenia oddychania, zatrzymanie oddechu.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, wzdęcia, ślinotok, nasilenie perystaltyki, biegunka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: zwiększenie częstości oddawania moczu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: kurcze i drżenia mięśniowe, bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry, osłabienie.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) i anafilaktyczne.
Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: pobudzenie, uczucie strachu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Polstigminum, 0,5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań mogą
wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na neostygminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
- mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, dróg moczowych, zapalenie otrzewnej,
zakażenie dróg moczowych;
- w połączeniu z depolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie takimi, jak suksametonium,
ze względu na możliwość nasilenia bloku nerwowo-mięśniowego i wydłużenie bezdechu.
ChPL, pkt 4.4: Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania neostygminy u pacjentów z astmą
oskrzelową.
Z ostrożnością należy stosować neostygminę także u pacjentów chorych na padaczkę, chorobę
Parkinsona, z niedawno przebytym zamknięciem tętnicy wieńcowej, z bradykardią lub innymi
zaburzeniami rytmu serca, hipotonią, wagotonią, nadczynnością tarczycy, czynną chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy, niewydolnością nerek.
W przypadkach stosowania dużych dawek neostygminy, zaleca się wcześniejszą lub jednoczesną
iniekcję siarczanu atropiny. Należy pamiętać, że oba te preparaty nie mogą być podawane w jednej
strzykawce. Ponieważ zawsze istnieje możliwość wystąpienia niespodziewanej reakcji uczuleniowej,
należy mieć przygotowany zestaw do leczenia wstrząsu.
Bardzo istotną rzeczą jest odróżnienie przełomu miastenicznego od cholinergicznego, wywołanego
przedawkowaniem neostygminy. W obu przypadkach objawy są podobne (bardzo silne osłabienie
mięśniowe), stany te wymagają jednak zupełnie odmiennego postępowania terapeutycznego.
W przypadku przełomu miastenicznego należy zastosować bardziej intensywne leczenie inhibitorami
acetylocholinoesterazy w tym neostygminą. Natomiast w przypadku przełomu cholinergicznego
należy natychmiast odstawić inhibitory acetylocholinoesterazy i podać atropinę.
Substancja pomocnicza
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Neostygmina działa antagonistycznie w stosunku do środków wywołujących niedepolaryzacyjny blok
płytki motorycznej takich jak: wekuronium, pankuronium, rokuronium, atracurium, mivacurium,
cisatracurium, doksakurium, pipekuronium, rapakuronium, tubokuraryna.
Lek nie przeciwdziała, a może nawet nasilić efekt zwiotczenia mięśni prążkowanych wywołany przez
środki zwiotczające z grupy leków depolaryzujących, takich jak sukcynylocholina.
Antybiotyki z grupy aminoglikozydów (neomycyna, streptomycyna, kanamycyna) wykazują łagodną,
ale wyraźną aktywność blokowania złącza nerwowo-mięśniowego i nasilają działanie zwiotczające
mięśnie prążkowane. Leki te powinny być stosowane u pacjentów z nużliwością mięśni tylko
w wyjątkowych wypadkach, w dokładnie określonych wskazaniach, a jednoczesne dawkowanie leków
blokujących cholinoesterazę (m. in. neostygmina) powinno być wyjątkowo dokładne i ostrożne.
Leki miejscowo znieczulające i niektóre leki znieczulające ogólnie (np. halotan, cyklopropan,
enfluran, izofluran, desfluran, sewofluran), leki przeciwarytmiczne (np. prokainamid, chinidyna) oraz
inne leki które wpływają na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki blokujące zwoje nerwowe
jak: heksametonium czy trimetafan), mogą wywierać jako działanie niepożądane - blokowanie płytki
nerwowo-mięśniowej. Leki te mogą być stosowane u pacjentów z nużliwością mięśni tylko
w wyjątkowych przypadkach, a dawkę stosowanej jednocześnie neostygminy należy odpowiednio
zwiększyć.
Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów cholinesterazy u pacjentów leczonych neostygminą nie
jest zalecane (ze względu na nasilenie efektów farmakologicznych i wzrost toksyczności).
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może osłabiać działanie neostygminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych podano poniżej przy użyciu następującej konwencji:
bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000,
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (bradykardia zatokowa, tachykardia, blok przedsionkowo-
komorowy, rytm węzłowy), niespecyficzne zmiany w zapisie EKG, zatrzymanie akcji serca, omdlenia
i spadki ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: zawroty głowy, ataksja, drgawki, utrata przytomności, senność, bóle głowy,
zaburzenia wymowy.
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: łzawienie, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: zwiększone wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, duszność, skurcz
oskrzeli, zaburzenia oddychania, zatrzymanie oddechu.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, wzdęcia, ślinotok, nasilenie perystaltyki, biegunka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: zwiększenie częstości oddawania moczu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: kurcze i drżenia mięśniowe, bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry, osłabienie.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) i anafilaktyczne.
Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: pobudzenie, uczucie strachu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Neostigmini methylsulfas 0,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 01152 | 100204998 | ChPL: —, Ulotka: — |