Polopiryna Complex

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Complex - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, fenylefryny wodorowinian, chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego. - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs. - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej). - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca. - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) i gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). - jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna). - jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny. - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu. - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). - jeśli pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową, nadciśnienie tętnicze. - jeśli pacjent ma cukrzycę. - jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy. - jeśli pacjent ma przerost prostaty. - jeśli pacjent ma chromochłonny guz nadnerczy. - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksygenazy (IMAO) lub w czasie 14 dni od zakończenia leczenia IMAO. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polopiryna Complex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek oraz przewlekłą niewydolność nerek. - Jeśli pacjent ma młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i (lub) toczeń układowy oraz zaburzenia czynności wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby. - W przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca. - Podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane. - Lek może wywoływać nadwrażliwość krzyżową. U pacjentów uczulonych na jedną substancję przeciwhistaminową może wystąpić uczulenie także na inne substancje przeciwhistaminowe. - Jeśli pacjent ma okluzyjną chorobę naczyń (w tym chorobę Raynauda). - Jeśli pacjent ma skłonność do retencji (wstrzymywania) moczu lub jaskrę. - W zaburzeniach nerek lub płuc, zapaleniu lub rozstrzeni oskrzeli, zaburzeniach sercowo-naczyniowych (spowolnione bicie serca, zbyt niskie ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała z poziomej na pionową), miażdżycy tętnic mózgowych, zapaleniu trzustki, bliznowaciejącym wrzodzie trawiennym, niedrożności odźwiernika dwunastnicy, niedokrwistości, chorobach tarczycy, u pacjentów wrażliwych na działanie sedacyjne i pacjentów z padaczką - ze względu na możliwość wystąpienia interakcji lub wpływu na działanie przyjmowanych leków. - Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylinę lub inne leki o działaniu antycholinergicznym lub chlorofenaminę, powinni niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych z uwagi na ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit. - Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwdnawe. - Lek należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu. - Lek może zaburzać wyniki diagnostycznych testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się odstawić lek na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem alergicznych testów skórnych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały poważne reakcje alergiczne, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszności). W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Z tego względu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy. U młodzieży powyżej 16 roku życia produkt można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy jednocześnie stosować innych leków zawierających kwas acetylosalicylowy, fenylefrynę ani chlorofenaminę. Polopiryna Complex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Polopiryna Complex: - z metotreksatem (lek przeciwnowotworowy) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny. - w przypadku nadwrażliwości na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegając z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs. - u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksogenazy (IMAO) lub w czasie 14 dni od zakończenia leczenia IMAO. - z lekami przeciwzakrzepowymi, (np. pochodne kumaryny, heparyna). Należy zachować ostrożność, stosując lek Polopiryna Complex z: - metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny; - lekami przeciwzakrzepowymi, np. pochodnymi kumaryny, heparyną oraz trombolitycznymi np. streptokinazą i alteplazą lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi, np. tyklopidyną, z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia; - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego lub zaburzeń czynności nerek; - selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (leki przeciwdepresyjne), ze względu na zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego; - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. benzbromaron, probenecyd), gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków; - digoksyną (lek stosowany w niewydolności i zaburzeniach rytmu serca), gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku; - lekami przeciwcukrzycowymi, np. insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tych leków; - lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie furosemidu; - glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż podawane jednocześnie z salicylanami, zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz po zakończeniu leczenia zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów; - inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków; - kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy), gdyż nasila on działanie przeciwpłytkowe (przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów) kwasu acetylosalicylowego; - acetazolamidem (lek moczopędny), gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać jego toksyczność; - ibuprofenem, gdyż może on hamować działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego; - agonistami receptora alfa adrenergicznego, np. dihydroergotamina, metyloergotamina, (leki stosowane w leczeniu migreny), oksytocyną (podawaną w celu indukcji porodu), gdyż jednoczesne stosowanie leków o tym samym mechanizmie działania może zwiększać działanie obkurczające naczynia krwionośne; - antagonistami receptorów beta adrenergicznych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego oraz nasilonej bradykardii (spowolnione bicie serca); - lekami blokującymi zarówno receptory alfa i beta (leki przeciwnadciśnieniowe) jak labetalol, karwedylol, gdyż mogą zwiększać toksyczność fenylefryny; - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak: amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezypramina i doksepina oraz czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi takimi, jak maprotylina, gdyż ich skojarzone stosowanie może nasilać działanie obkurczające fenylefryny; - anestetykami wziewnymi, takimi jak: cyklopropan lub halotan, gdyż mogą zwiększać ryzyko arytmii; - lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopa i guanetydyna), ponieważ fenylefryna może hamować ich działanie, prowadząc do ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - lekami powodującymi utratę potasu, np. niektóre leki moczopędne jak furosemid, ponieważ mogą spowodować zbyt niskie stężenie potasu we krwi i zmniejszać wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające takie, jak fenylefryna; - lekami wpływającymi na przewodnictwo w układzie przewodzącym serca, włączając glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne; - hormonami tarczycy; - siarczanem atropiny; - lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, gdyż może dojść do wystąpienia objawów przedawkowania; - furazolidonem (lek przeciwbakteryjny), pargyliną i prokarbazyną (leki przeciwnowotworowe), gdyż ich skojarzone stosowanie może wydłużać czas trwania i siłę działania leków przeciwhistaminowych; - innymi lekami o działaniu antycholinergicznym (np. oksyfenoina, bromek ipratropiowy), ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilać działanie antycholinergiczne tych leków (w tym chlorofenaminy). Jeśli wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, z uwagi na ryzyko rozwoju niedrożności porażennej jelit; - lekami ototoksycznymi, gdyż mogą maskować objawy ototoksyczności chlorofenaminy, takie jak: szumy w uszach i zawroty głowy; - lekami wywołującymi nadwrażliwość na światło; - fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ może dojść do zatrucia fenytoiną; - lekami nasennymi, przeciwlękowymi, uspokajającymi, lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych lub opioidowymi lekami przeciwbólowymi, ze względu na możliwość nasilenia ich działania uspokajającego. Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lek należy stosować ostrożnie. Lek może spowodować zaburzenia, takie jak spowolnione bicie serca oraz zmniejszenie przepływu sercowego. Należy kontrolować ciśnienie krwi podczas przyjmowania leku zwłaszcza u osób z chorobami serca. Ponadto pacjenci w podeszłym wieku częściej są narażeni na wystąpienie: zawrotów głowy, zbyt silnego uspokojenia, stanów splątania, zbyt niskiego napięcia mięśni oraz m.in. nadpobudliwość, uczucie suchości w ustach i zatrzymanie moczu. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej opisane objawy należy lek odstawić i bezzwłocznie poradzić się lekarza. Polopiryna Complex z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek zaleca się stosować po posiłku. Podczas stosowania leku Polopiryna Complex nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz działania niepożądane ze strony układu nerwowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Karmienie piersią Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność Lek ten zawiera kwas acetylosalicylowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogących niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywoływać ospałość, senność, nadmierne uspokojenie, niewyraźne widzenie i zawroty głowy. Należy unikać czynności wymagających dużego skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Polopiryna Complex zawiera sacharozę, siarczyny i sód Lek zawiera 2182 mg sacharozy w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek ze względu na zawartość siarczynów rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) − Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi. − Astma oskrzelowa. − Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) − Niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) − Reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. − Wykwity skórne różnego rodzaju. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów) − Wstrząs anafilaktyczny. − Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe), potencjalnie zagrażający życiu. − Perforacje przewodu pokarmowego. − Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia. − Zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu, ból głowy związany z długotrwałym stosowaniem. − Zaburzenia widzenia. − Niewydolność serca. − Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, występujące jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa). − Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego. − Uszkodzenie błony śluzowej żołądka. − Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby. − Pęcherze lub plamica. − Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek. − Gorączka. Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez fenylefrynę mogą być: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi). - Niepokój ruchowy, lęk, nerwowość, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenia, bezsenność, drażliwość, ból głowy (po dużych dawkach i może być objawem nadciśnienia tętniczego), po dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje (czucie opaczne) i psychoza z halucynacjami. - Ból i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ciężka bradykardia (spowolnione bicie serca), przyspieszona czynność serca z towarzyszącym zwiększonym oporem naczyń obwodowych, bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku oraz z osłabionym krążeniem mózgowymi wieńcowym, indukcja bądź zaostrzenie niewydolności serca związanej z chorobą serca, kołatanie serca (duża dawka). - Nadciśnienie tętnicze (zwykle w przypadku stosowania dużych dawek oraz u osób ze skłonnością), zwężenie naczyń obwodowych prowadzące do centralizacji krążenia (efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią), marznięcie kończyn, uderzenia krwi do głowy, niedociśnienie tętnicze. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić spadek objętości osocza. - Duszność, niewydolność oddechowa. - Wymioty (po dużej dawce), nudności. - Bladość skóry, nastroszenie włosów, nasilone pocenie się. - Zwiększona perfuzja (przepływ) przez nerkę i prawdopodobnie zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja moczu. - Hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), kwasica metaboliczna. Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca. - Obrzęki krwotok mózgowy (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością). - Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością). Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez chlorofenaminę mogą być: Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - Depresja OUN z objawami, takimi jak: ospałość mogąca prowadzić do głębokiej senności, ból i zawroty głowy, osłabienie zdolności psychomotorycznych, niemożność koncentracji, zmęczenie, drażliwość, nużliwość mięśni, które u niektórych pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia, dyskinezja twarzy, zaburzenia koordynacji (niezgrabne ruchy), drżenia, parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia). - Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. - Suchość w nosie i gardle, zgrubienie błony śluzowej. - Suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zaburzenie czucia smaku i zapachu, uczucie dyskomfortu związane z przewodem pokarmowym (nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność), biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu) mogą zostać ograniczone przez przyjmowanie leku razem z pokarmem. - Nasilone pocenie, wysypki skórne, złuszczające zapalenie skóry, uwrażliwienie na światło, pokrzywka. - Retencja (zatrzymanie) moczu, utrudnione oddawanie moczu. Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): − Pobudzenie paradoksalne, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach, u dzieci lub u osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się występowaniem lęku, bezsennością, drżeniem, nerwowością lub kołataniem serca. − Kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca). − Niedociśnienie tętnicze. − Uczucie ucisku w klatce piersiowej. Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Nieprawidłowy skład krwi (agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, trombocytopenia), z objawami, takimi jak: nienaturalne krwotoki, ból gardła, znużenie. - Reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (m.in. kaszel, trudności w przełykaniu, gwałtowne bicie serca, świąd, obrzęk powiek, okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na inne leki. - Mialgia (bóle mięśniowe), delirium, napady drgawek. - Szumy uszne, ostre zapalenie ucha wewnętrznego. - Zwykle związane z przedawkowaniem; zaburzenia rytmu serca. - Nadciśnienie, obrzęk. - Zagęszczenie wydzieliny oskrzeli, świszczący oddech. - Rzadziej mogą pojawić się: zastój żółci, zapalenie wątroby oraz inne zaburzenia czynności wątroby (z objawami, takimi jak bolesność brzucha, ciemne zabarwienie moczu). - Impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe. Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Depresja, stany splątania u pacjentów w podeszłym wieku. - Wypadanie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego; - nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs; - astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci; - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej); - ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek; - ciężka niewydolność serca; - zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna) – patrz punkt 4.5; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5); - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a; - okres ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze; - cukrzyca; - jaskra z zamkniętym kątem przesączania; - nadczynność tarczycy; - przerost gruczołu krokowego; - guz chromochłonny nadnerczy; - u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksygenazy (IMAO) lub w czasie 14 dni od zakończenia leczenia IMAO (patrz punkt 4.5).

- Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego, oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwdnawe. - Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek. - U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz zaburzoną czynnością wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby. - Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. - Produkt leczniczy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu. - Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny (patrz 4.5). Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane (patrz 4.3). - Ostrożnie stosować w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca – patrz punkt 4.5. - Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. - Produkt leczniczy może wpływać na płodność kobiet – patrz punkt 4.6. - Produkt leczniczy może wywoływać nadwrażliwość krzyżową; pacjenci wrażliwi na konkretną substancję przeciwhistaminową, mogą być również wrażliwi na inne. - Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z okluzyjną chorobą naczyń (w tym choroba Raynauda). - Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do retencji moczu lub z jaskrą. - W następujących przypadkach należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka: zaburzenia nerek lub płuc, zapalenie lub rozstrzeń oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (bradykardia, idiopatyczna hipotonia ortostatyczna), miażdżyca tętnic mózgowych, zapalenie trzustki, bliznowaciejący wrzód trawienny, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, niedokrwistość, choroby tarczycy, u pacjentów wrażliwych na działanie sedacyjne i pacjentów z padaczką, ponieważ może to wywoływać interakcje lub wpływać na działanie przyjmowanych przez nich leków. - Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylinę lub inne leki o działaniu antycholinergicznym lub chlorofenaminę, powinni niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych z uwagi na ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit. U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym odnotowano rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego kwasem acetylosalicylowym należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Polopiryna Complex. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Z tego względu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy (patrz punk 4.3). U młodzieży w wieku powyżej 16 roku życia produkt można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy poinformować pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem, gdy objawy będą utrzymywać się oraz, że nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających te same substancje czynne. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Z uwagi na zawartość fenylefryny oraz chlorofenaminy w składzie, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. W szczególności może powodować bradykardię oraz zmniejszenie przepływu sercowego. Należy kontrolować ciśnienie krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami serca (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku częściej są narażeni na wystąpienie: zawrotów głowy, sedacji, stanów splątania, hipotensji oraz reakcji paradoksalnej, charakteryzującej się nadpobudliwością; pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na antycholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, objawiające się np. uczuciem suchości w ustach i zatrzymaniem moczu. Jeśli opisane objawy niepożądane utrzymują się lub jeśli ulegną zaostrzeniu, konieczne może okazać się przerwanie leczenia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 2182 mg sacharozy w każdej saszetce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Siarczyny Produkt leczniczy ze względu na zawartości siarczynów rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje z kwasem acetylosalicylowym: - Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3). Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności oraz przeciwskazane połączenia: - Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. - Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.4). - Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne, np. streptokinaza i alteplaza lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3). - Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3). - Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3) ponieważ zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków. - Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. - Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd. Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). - Digoksyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki. - Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika. Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. - Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach - osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. - Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym -zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów. - Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. - Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków. - Alkohol Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. - Omeprazol i kwas askorbowy nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. - Acetazolamid Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. - Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1). Interakcje z fenylefryną: - Inhibitory monoaminooksygenazy (IMAO), patrz 4.3. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 15 dni po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych, takich jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina lub moklobemid lub selegilina stosowana w chorobie Parkinsona lub innych, takich jak furazolidon. Jest to okres niezbędny do powrotu aktywności monoaminooksygenazy pozbawionej działania inhibitora MAO, który zmniejsza metabolizm fenylefryny (patrz punkt 4.3). - Agoniści receptora alfa adrenergicznego, typu fenylefryny. Jednoczesne stosowanie leków o tym samym mechanizmie działania, np. dihydroergotaminy, metyloergotaminy, pochodnych ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny), oksytocyny (podawanej w celu indukcji porodu) nie jest zalecane z uwagi na możliwość wystąpienia zwiększonego działania obkurczającego naczynia krwionośne. Ponadto leki przeciwnadciśnieniowe takie, jak alfa-adrenolityczne lub leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego antagonizują działanie receptorów alfa, pozostawiając działanie zależne od receptorów beta bez zrównoważenia i zwiększają ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz tachykardii (patrz punkt 4.3). - Antagoniści receptorów beta adrenergicznych. Działanie lecznicze może być hamowane, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Ponadto blokada receptorów beta może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz nasilonej bradykardii. - Leki blokujące zarówno receptory alfa i beta jak labetalol, karwedylol. Mogą wchodzić w złożone interakcje po jednoczesnym stosowaniu z fenylefryną, zwiększając działanie toksyczne wywołane antagonizmem na poziomie receptorów beta. - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezypramina i doksepina oraz czteropierścieniowe leki, takie jak maprotylina. Ich skojarzone stosowanie może nasilać działanie obkurczające fenylefryny. - Anestetyki wziewne, takie jak cyklopropan lub halotan mogą zwiększać ryzyko arytmii. - Leki przeciwnadciśnieniowe, szczególnie te działające poprzez współczulny układ nerwowy. Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ może to antagonizować ich hipotensyjne działanie (jak metylodopa działająca ośrodkowo i guanetydyna lek beta-adrenolityczny, działający przeciwnadciśnieniowo), prowadząc do ciężkiego nadciśnienia. - Leki powodujące utratę potasu, np. niektóre leki moczopędne jak furosemid, mogą nasilać hipokaliemię i zmniejszać wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające, takie jak fenylefryna. - Leki wpływające na przewodnictwo w układzie przewodzącym serca, włączając glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne należy stosować z zachowaniem ostrożności. - Hormony tarczycy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.3). - Siarczan atropiny blokuje odruchową bradykardię powodowaną przez fenylefrynę oraz zwiększa odpowiedź naczyń na obkurczające działanie fenylefryny. Interakcje z chlorofenaminą: - Alkohol oraz leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresyjne działanie tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina, prowadząc do wystąpienia objawów przedawkowania. - Inhibitory monoaminooksygenazy (IMAO). Skojarzone stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może wydłużać czas trwania i siłę działania muskarynowego oraz hamującego na ośrodkowy układ nerwowy leków przeciwhistaminowych. - Furazolidon (lek przeciwbakteryjny), pargylina i prokarbazyna (leki przeciwnowotworowe). Skojarzone stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może wydłużać czas trwania i siłę działania muskarynowego oraz hamującego na ośrodkowy układ nerwowy leków przeciwhistaminowych. - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki o działaniu antycholinergicznym. Jednoczesne stosowanie może nasilać działanie antycholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych np. chlorofenaminy. Jeśli wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, z uwagi na ryzyko rozwoju niedrożności porażennej jelit (patrz punkt 4.4). - Leki ototoksyczne mogą maskować objawy ototoksyczności chlorofenaminy, takie jak: szumy w uszach i zawroty głowy. - Leki wywołujące nadwrażliwość na światło (fotosensytyzujące) mogą wywoływać nasilone działanie fotosensytyzujące. - Fenytoina. Chlorofenamina może hamować metabolizm fenytoiny, co może doprowadzić do rozwoju zatrucia fenytoiną. - Chlorofenamina może nasilać działanie sedatywne alkoholu, leków nasennych, przeciwlękowych, uspakajających, opioidowych leków przeciwbólowych oraz neuroleptyków. Interakcje w testach diagnostycznych: Kwas acetylosalicylowy: Kwas acetylosalicylowy może zmieniać wartości następujących parametrów w badaniach analitycznych: Krew: zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT lub AspAT), fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie jonów amonowych, bilirubiny, cholesterolu, kinazy kreatynowej, digoksyny, wolnej tyroksyny, dehydrogenazy (DHO), globuliny wiążącej tyroksynę, trójglicerydów, kwasu moczowego i kwasu walproinowego, zwiększone stężenie glukozy (zakłócenie odczytu testu), paracetamolu, białka całkowitego, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, glukozy, fenytoiny, TSH, TSH-RH, trójglicerydów, trójjodotyroniny, kwasu moczowego i klirensu kreatyniny, zmniejszona aktywność aminotransferazy (AlAT), albumin, fosfatazy alkalicznej, cholesterolu, kinazy kreatynowej, oraz dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i białka całkowitego. Mocz: zmniejszenie stężenia estriolu, kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu 4-hydroksy-3-metoksymigdałowego, estrogenów całkowitych oraz glukozy. Pacjenci powinni zostać poinformowani, że produkt leczniczy zawiera chlorofenaminę, która może wpływać na wyniki testów diagnostycznych. Chlorofenaminy maleinian: Chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się odstawić produkt leczniczy na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem alergicznych testów skórnych.

Zastosowano klasyfikację działań niepożądanych zgodnie z MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego. Niezbyt często: Niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego. 9 Częstość nieznana: Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia. Rzadko: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami, takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji oraz u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia produktu leczniczego. Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana: Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia. Częstość nieznana: Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu, zawroty głowy. Częstość nieznana: Niewydolność serca. Odnotowano występowanie zespołu Kounisa (ostre niedokrwienie mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości, patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Bardzo rzadko: Wylew krwi do mózgu (szczególnie Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Wylew krwi do mózgu (szczególnie 10 Często: Astma oskrzelowa. Częstość nieznana: Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu). Często: Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Bardzo rzadko: Perforacje. Częstość nieznana: Uszkodzenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Częstość nieznana: Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie. Rzadko: Wykwity skórne różnego rodzaju. Częstość nieznana: Pęcherze lub plamica. Częstość nieznana: Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. Częstość nieznana: Gorączka. 11 Po zastosowaniu fenylefryny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częstość nieznana: Hiperglikemia. Częstość nieznana: Niepokój ruchowy, lęk, nerwowość, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenia, bezsenność, drażliwość, ból głowy (po dużych dawkach i może być objawem nadciśnienia); po dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje i psychoza z halucynacjami. Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca. Częstość nieznana: Ból i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, przyspieszona czynność serca z towarzyszącym zwiększonym oporem naczyń obwodowych, bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku, oraz z osłabionym krążeniem mózgowymi wieńcowym, indukcja bądź zaostrzenie niewydolności serca związanej z chorobą serca, kołatanie serca (po dużych dawkach). Rzadko: Obrzęki krwotok mózgowy (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością). Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze (zwykle w przypadku stosowania dużych dawek oraz u osób ze skłonnością), zwężenie naczyń obwodowych prowadzące do centralizacji krążenia (efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią), marznięcie kończyn, uderzenia krwi do głowy, niedociśnienie tętnicze. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić spadek objętości osocza. Rzadko: Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością). Częstość nieznana: Duszność, niewydolność oddechowa. 12 Częstość nieznana: Wymioty (po dużych dawkach), nudności. Częstość nieznana: Bladość skóry, nastroszenie włosów, nasilone pocenie się. Częstość nieznana: Zwiększona perfuzja nerkowa i prawdopodobnie zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja moczu. Częstość nieznana: Hipokaliemia, kwasica metaboliczna. Po zastosowaniu kwasu chlorofenaminy mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Rzadko: Nieprawidłowy skład krwi (agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, trombocytopenia), z objawami, takimi jak: nienaturalne krwotoki, ból gardła, znużenie. Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (m.in. kaszel, trudności w przełykaniu, gwałtowne bicie serca, świąd, obrzęk powiek, okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na inne leki. Częstość nieznana: Depresja, stany splątania u pacjentów w podeszłym wieku. Często: Depresja OUN z objawami, takimi jak: ospałość mogąca prowadzić do głębokiej senności, ból i zawroty głowy, osłabienie zdolności psychomotorycznych, niemożność koncentracji, zmęczenie, drażliwość, nużliwość mięśni, które u niektórych pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia, dyskinezja twarzy, zaburzenia koordynacji (niezgrabne ruchy), drżenia, parestezje. Niezbyt często: Pobudzenie paradoksalne, szczególnie w przypadku stosowania produktu leczniczego w stosowania produktu leczniczego w 13 Rzadko: Mialgia, delirium, napady drgawek. Często: Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Rzadko: Szumy uszne, ostre zapalenie ucha wewnętrznego. Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia. Rzadko: Zaburzenia rytmu serca. Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze. Rzadko: Nadciśnienie tętnicze, obrzęk. Często: Suchość w nosie i gardle, zgrubienie błony śluzowej, zagęszczenie wydzieliny oskrzeli. Niezbyt często: Uczucie ucisku w klatce piersiowej. Rzadko: Świszczący oddech. Często: Suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zaburzenie czucia smaku i zapachu, uczucie dyskomfortu związane z przewodem pokarmowym (nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu) może zostać ograniczone przez przyjmowanie produktu leczniczego razem z pokarmem. Często: Nasilone pocenie, wysypki skórne, złuszczające zapalenie skóry, uwrażliwienie na światło, pokrzywka. Częstość nieznana: Wypadanie włosów. Często: Retencja moczu, utrudnione oddawanie moczu. Rzadko: Impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 14 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.