Polgentec

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Narodowe Centrum Badań Jądrowych
Substancje czynne: 99 Mo Natrii molybdenas + 99m Tc Nadtechncjan sodu + Natrii chloridum: 4 - 200 GBq + 0,5 - 15 GBq/ml + 9 mg/ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Polgentec 4 - 200 GBq + 0,5 - 15 GBq/ml + 9 mg/ml	Generator radionuklidu	1 fiol.	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

99 Mo Natrii molybdenas 4 - 200 GBq + 99m Tc Nadtechncjan sodu 0,5 - 15 GBq/ml + Natrii chloridum 9 mg/ml (generator radionuklidu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

14 dni (opakowanie nieotwarte)
12 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Technet-99m jest uzyskiwany w wyniku rozpadu radioaktywnego molibdenu-99; Kolumna generatora wypełniona tlenkiem glinu z zaadsorbowanym molibdenianem sodu Na299MoO4 jest przemywana roztworem fizjologicznym chlorku sodu tak by otrzymać eluat; nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO4; roztwór do wstrzyknięć; w skład którego wchodzą
następujące substancje pomocnicze: sodu chlorek; woda do wstrzykiwań

źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: indukcja nowotworów; możliwość rozwoju wad wrodzonych
częstość niepodana w tekście: obrzęk twarzy; rozszerzenie naczyń; świąd

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci
„Stosowanie u dzieci Stosowanie eluatu generatora POLGENTEC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawka zależy od wagi dziecka i jest indywidualnie obliczana przez lekarza.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla dorosłych znajduje się w przedziale od 40 do 600 MBq (MBq = mega bekerel to jednostka miary radioaktywności).”

źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Wolny nadtechnecjan -99m Tc przechodzi przez barierę łożyskową. Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): tabeli: (dzieci, dorośli)

Masa ciała dziecka	Dawka (część dawki dorosłego pacjenta)	Masa ciała Dziecka	Dawka (część dawki dorosłego pacjenta)	Masa ciała dziecka	Dawka (część dawki dorosłego pacjenta)
3 kg	0,1	22 kg	0,50	42 kg	0,78
4 kg	0,14	24 kg	0,53	44 kg	0,80
6 kg	0,19	26 kg	0,56	46 kg	0,82
8 kg	0,23	28 kg	0,58	48 kg	0,85
10 kg	0,27	30 kg	0,62	50 kg	0,88
12 kg	0,32	32 kg	0,65	52–54 kg	0,90
14 kg	0,36	34 kg	0,68	56–58 kg	0,92
16 kg	0,40	36 kg	0,71	60–62 kg	0,96
18 kg	0,44	38 kg	0,73	64–66 kg	0,98
20 kg	0,46	40 kg	0,76	68 kg	0,99

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM POLGENTEC

Kiedy nie stosować eluatu z generatora POLGENTEC: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. - jeśli kobieta karmi piersią 1/5 Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza. POLGENTEC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Na wynik badania może mieć wpływ stosowanie leków takich jak atropina (lek rozkurczowy i środek rozszerzający źrenice), izoprenalina (lek stosowany głównie w leczeniu astmy oskrzelowej czy leki przeciwbólowe. POLGENTEC z jedzeniem i piciem Nie jest wymagane stosowanie specjalnej diety zarówno przed, jak i po podaniu leku. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu, a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy eluat z generatora POLGENTEC wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Eluat z generatora POLGENTEC zawiera 3,54 mg sodu na mililitr. Należy brać pod uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie kontrolującej poziom sodu.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia głębokiej utraty przytomności (śpiączki) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku POLGENTEC to: – Nadwrażliwość – Nieregularne bicie serca. Może być lub stać się poważne. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. – Obrzęk twarzy. – Osłabienie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi ze względu na rozszerzenie naczyń krwionośnych. 3/5 – Pokrzywka, – Świąd. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera sód, 3,54 mg/ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Z produktami radiofarmaceutycznymi należy obchodzić się ostrożnie i nie wolno dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgodę na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych regulują odpowiednie przepisy krajowe. Elucja generatora powinna być przeprowadzona zgodnie z instrukcją zawartą w pkt. 12 niniejszej charakterystyki. Wydajność generatora oraz stężenie promieniotwórcze otrzymanego eluatu powinny być nadzorowane w celu późniejszego wyznaczenia odpowiedniej objętości (w zależności od aktywności) produktu radiofarmaceutycznego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas scyntygrafii mózgu, u chorych otrzymujących metotreksat, obserwuje się zwiększony wychwyt nadtechnecjanu-99mTc przez ściany komór mózgu. Zjawisko to jest związane z odczynem zapalnym indukowanym przez metotreksat. Produkty lecznicze takie jak atropina, izoprenalina lub przeciwbólowe produkty lecznicze mogą wpływać na wynik badania szybkości opróżniania żołądka i zwalniać redystrybucję nadtechnecjanu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Po dożylnym stosowaniu 99mTc opisano rekcje alergiczne pod postacią pokrzywki, obrzęku twarzy, rozszerzenia naczyń, świądu, zaburzeń rytmu, śpiączki. Należy ocenić potencjalne korzyści kliniczne przed ekspozycją pacjenta na promieniowanie jonizujące. Podana aktywność powinna być jak najmniejsza, lecz powinna jednocześnie zapewniać osiągnięcie zamierzonego celu diagnostycznego. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Doświadczenia medycyny nuklearnej wskazują, że tego rodzaju działania niepożądane występują rzadko. Jest to związane ze stosowaniem małych aktywności. W większości badań diagnostycznych dawka promieniowania jonizującego jest mniejsza niż 20 mSv (dawka skuteczna). W pewnych sytuacjach klinicznych może być uzasadnione stosowanie wyższych dawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
99 Mo Natrii molybdenas 4 - 200 GBq + 99m Tc Nadtechncjan sodu 0,5 - 15 GBq/ml + Natrii chloridum 9 mg/ml	Generator radionuklidu	01791	100097858	ChPL: —, Ulotka: —