Płyn Ringera z mleczanami Fresenius

FRESENIUS Kiedy nie stosować leku PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS Nie należy stosować leku PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS: – jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent ma nadmiar płynu w organizmie (jest przewodniony); – w leczeniu kwasicy mleczanowej (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie). IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 2 Stosowanie leku może być niewskazane: – jeśli pacjent ma zastoinową niewydolność serca (zaburzenia czynności serca objawiające się m.in. obrzękami w okolicach kostek, obrzękiem płuc); – jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie we krwi sodu, chloru, potasu lub wapnia; – w sytuacjach, gdy pacjent powinien ograniczać przyjmowanie sodu (np. z powodu ciężkiej niewydolności nerek, obrzęku płuc); – jednocześnie z glikozydami naparstnicy i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (patrz punkt „PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS a inne leki”); – jeśli pacjent ma niewydolność wątroby; – jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie mleczanów we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas podawania leku PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej), zwłaszcza jeśli pacjent: – ma zastoinową niewydolność serca; – ma ciężką niewydolność nerek; – ma obrzęki spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie; – jest leczony kortykosteroidami i ich pochodnymi (patrz punkt „PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS a inne leki”). PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS będzie podawany ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia: – powikłań zależnych od objętości podanego roztworu i ilości podanych elektrolitów; – przeciążenia układu krążenia z obrzękiem płuc (zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek); – zasadowicy metabolicznej ze względu na obecność jonów mleczanowych; – zaburzeń wykorzystywania jonów mleczanowych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a zwłaszcza z niewydolnością wątroby, u których stężenie jonów mleczanowych jest zwiększone. Przed rozpoczęciem stosowania leku PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli: – pacjent ma niewydolność serca; – pacjent ma niewydolność oddechową; – u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). W wyżej wymienionych przypadkach lek należy podawać pod specjalnym nadzorem. Zwiększone stężenie wazopresyny w organizmie może występować: – jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba; – jeśli pacjent odczuwa silny ból; – jeśli pacjent przebył operację; – jeśli u pacjenta występuje zakażenie, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego; – jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek; – jeśli pacjent przyjmuje pewne leki. Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u: – dzieci; – kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym); – pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub uszkodzeniem mózgu. IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 3 Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu) np. w ciężkiej niewydolności nerek ze względu na zawartość potasu w leku. Lekarz nie zaleci stosowania leku PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS podczas przetaczania krwi przez ten sam zestaw ze względu na zawartość wapnia oraz ryzyko wykrzepiania. PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować jednocześnie z lekiem PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS niżej wymienionych leków: – glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich lub mogących zagrażać życiu zaburzeń pracy serca (arytmii), zwłaszcza jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi; – moczopędnych leków oszczędzających potas (amiloryd, kanrenian potasowy, spironolakton, triamteren) ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi), w szczególności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie z lekiem PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS niżej wymienione leki: – moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi spowodowanego zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem; – inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; – takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry) ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; – kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); – kortykotropinę (hormon przysadki mózgowej). Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające na działanie hormonu wazopresyny, między innymi: – leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid); – leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat); – leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina); – leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA); – niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid); – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji); – leki antypsychotyczne; – opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu; – leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ); IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 4 – leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu); – inne leki zwiększające ryzyko hi ponatremii, w tym również wszystkie leki moczopędne i leki przeciwdrgawkowe takie jak okskarbazepina. Ze względu na zawartość wapnia, leku PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, szczawiany lub fosforany. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS może być podawany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Konieczna jest wtedy kontrola równowagi wodno-elektrolitowej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – reakcje alergiczne, czasami poważne takie jak miejscowa lub uogólniona pokrzywka, wysypka i rumień, świąd, obrzęk skóry, obrzęk twarzy i (lub) krtani (obrzęk Quinckego); – zaburzenia elektrolitowe; – objawy ze strony układu oddechowego: uczucie zatkania nosa, kaszel, kichanie, skurcz oskrzeli i (lub) trudności w oddychaniu. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – uczucie niepokoju; – niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub z obrzękiem płuc; – ucisk w klatce piersiowej; – ból w klatce piersiowej z przyspieszeniem czynności serca (tachykardia) lub zwolnieniem czynności serca (bradykardia); – świąd; – przewodnienie. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): – napady drgawkowe (wywołane zasadowicą). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – obrzęki spowodowane przewodnieniem lub przeciążeniem sodem; – podczas stosowania dużych ilości leku może wystąpić rozcieńczenie składników krwi, np. czynników krzepnięcia i innych białek osocza oraz zmniejszenie hematokrytu (parametr oceniany w badaniu krwi); – niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Odnotowano kilka przypadków paniki. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane związane z techniką podawania: – podwyższenie temperatury ciała; – zakażenie w miejscu podania; – zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością); – zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia; – wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę); – hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz natychmiast przerwie infuzję, oceni stan pacjenta i zastosuje odpowiednie leczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 6 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Przewodnienie. – Leczenie kwasicy mleczanowej. Stosowanie produktu leczniczego może być niewskazane również w następujących przypadkach: – zastoinowa niewydolność serca, – hiperkaliemia, – hipernatremia, – hiperchloremia, – hiperkalcemia, – jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (patrz punkt 4.5), – stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu (np. ciężka niewydolność nerek, obrzęk płuc), – niewydolność wątroby, – podwyższone stężenie mleczanów w osoczu.

PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS należy podawać ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia: – powikłań zależnych od objętości podanego roztworu i ilości podanych elektrolitów, – przeciążenia układu krążenia z obrzękiem płuc (zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek). IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 3 Podczas podawania produktu leczniczego PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS należy kontrolować parametry kliniczne i laboratoryjne, takie jak stężenie elektrolitów, równowagę kwasowo - zasadową, zwłaszcza u pacjentów: – z zastoinową niewydolnością serca, – z ciężką niewydolnością nerek, – z obrzękami z retencją sodu, – leczonych kortykosteroidami i ich pochodnymi. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii, np. w ciężkiej niewydolności nerek ze względu na zawartość potasu w produkcie leczniczym. Produktu leczniczego PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS nie należy podawać podczas przetaczania krwi przez ten sam zestaw ze względu na obecność jonów wapnia oraz ryzyko wykrzepiania. Podanie produktu leczniczego PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS może wywołać zasadowicę metaboliczną ze względu na obecność jonów mleczanowych. Podanie produktu leczniczego PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS może zaburzać wykorzystanie jonów mleczanowych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a zwłaszcza z niewydolnością wątroby, u których stężenie jonów mleczanowych jest zwiększone. U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej). Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.

Interakcje z wapniem Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej lub mogącej zagrażać życiu arytmii serca, zwłaszcza, gdy u pacjentów występuje hipokaliemia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania moczopędnych leków tiazydowych ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem. Interakcje z potasem Przeciwwskazane jest łączenie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amiloryd, kanrenian potasu, spironolakton, triamteren) stosowanymi w monoterapii lub w skojarzeniu, ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego). IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 4 Nie zaleca się łączenia produktu leczniczego PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS z: – inhibitorami konwertazy angiotensyny ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego), – takrolimusem ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego), – kortykosteroidami i kortykotropiną. Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). – Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki. – Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid. – Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często: – reakcje alergiczne lub objawy anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, takie jak miejscowa lub uogólniona pokrzywka, wysypka i rumień, świąd, obrzęk skóry, obrzęk twarzy i (lub) krtani (obrzęk Quinckego). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: – zaburzenia elektrolitowe. Często: – przewodnienie. IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 5 Częstość nieznana: – obrzęki spowodowane przewodnieniem lub przeciążeniem sodem, – hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym*. Zaburzenia układu nerwowego Często: – uczucie niepokoju. Niezbyt często: – napady drgawkowe wywołane zasadowicą związaną z podaniem mleczanów. Częstość nieznana: – ostra encefalopatia hiponatremiczna*. Odnotowano kilka przypadków paniki. Zaburzenia serca Często: – niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub z obrzękiem płuc, – ucisk w klatce piersiowej, – ból w klatce piersiowej z tachykardią lub bradykardią. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: – uczucie zatkania nosa, – kaszel, – kichanie, – skurcz oskrzeli i (lub) trudności w oddychaniu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: – świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane związane z techniką podawania: – podwyższenie temperatury ciała, – zakażenie w miejscu podania, – zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością), – zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia, – wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę), – hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: – podczas stosowania dużych ilości roztworu może wystąpić rozcieńczenie składników krwi, np. czynników krzepnięcia i innych białek osocza oraz zmniejszenie hematokrytu. *Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie oraz, jeśli to konieczne, zachować pozostałą część roztworu do badań. IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 6 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.