Pluscard

Kiedy nie przyjmować leku Pluscard - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, glicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku nadwrażliwości na salicylany; - w przypadku reakcji uczuleniowej na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. astma aspirynowa, gorączka sienna; - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną); - jeśli pacjent ma dnę moczanową; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; - jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba genetyczna krwinek czerwonych), gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować hemolizę − niszczenie krwinek czerwonych lub niedokrwistość hemolityczną − niedokrwistość spowodowaną nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych; - jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w dawce > 150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży); - jeśli pacjentka karmi piersią; - ze względu na ryzyko zespołu Reye'a nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pluscard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: - występują utrzymujące się objawy dzwonienia lub szumu w uszach oraz ból głowy, ponieważ w przypadku długotrwałego stosowania leku mogą one wskazywać na jego przedawkowanie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku; - planowany jest zabieg chirurgiczny, lek należy odstawić 5-7 dni wcześniej ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie zabiegu jak i po nim; - występują krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, stosowana jest wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; - pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Zachowanie szczególnej ostrożności w niektórych grupach pacjentów stosujących ten lek: Dzieci i młodzież Ze względu na możliwy udział w rozwoju zespołu Reye'a (choroba, której towarzyszą uszkodzenia wielu narządów, głównie mózgu i wątroby), nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni szczególnie uważnie stosować się do zaleceń lekarza. Lek należy u nich stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach, ze względu na zwiększone ryzyko objawów niepożądanych. Lek Pluscard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków. - Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE − leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego): kwas acetylosalicylowy zmniejsza ich działanie przeciwnadciśnieniowe. - Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry): kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. - Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. - Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu m.in. padaczki): kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, kwas walproinowy zaś nasila działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego, co zwiększa ryzyko krwawienia. - Leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu): kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć ich skuteczność oraz nasilać toksyczne działanie furosemidu na narząd słuchu. - Metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów): kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny. Nie należy stosować leku Pluscard jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub przeciwbólowe (np. paracetamol): jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego. - Glikokortykosteroidy stosowane układowo (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej): z wyjątkiem hydrokortyzonu (stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona), podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów. - Leki przeciwcukrzycowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie obniżające poziom cukru we krwi przez te leki. Leku Pluscard nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. - Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon): salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Leku Pluscard nie należy przyjmować jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej. - Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca): kwas acetylosalicylowy może nasilać jej działanie. - Leki trombolityczne (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi): kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza. - Leki spazmolityczne (leki rozkurczowe): glicyna nasila działanie leków spazmolitycznych (np. leku baklofen). - Związki metali: glicyna może tworzyć kompleksy ze związkami metali, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie z lekiem Pluscard. - Metamizol: jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszyć hamowanie krzepnięcia krwi przez kwas acetylosalicylowy, a działanie rozrzedzające krew może być słabsze. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu zapobiegania zawałom i udarom. Pluscard z jedzeniem, piciem i alkoholem Pluscard należy przyjmować w czasie lub po posiłku i popijać 1 szklanką płynu. Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Pluscard nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Kwas acetylosalicylowy w dawce > 150 mg na dobę jest przeciwwskazany podczas ostatniego trymestru ciąży bez specjalnego polecenia lekarza, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować wady rozwojowe u płodu i komplikacje podczas porodu. Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiecego, dlatego lek Pluscard jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pluscard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli: - wystąpi obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu; - pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce) lub krwotoki. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból brzucha, zgaga lub niestrawność, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności z wymiotami lub bez wymiotów; - uszkodzenie błony śluzowej żołądka; - nawroty choroby wrzodowej; - krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste stolce), perforacje (przedziurawianie żołądka lub jelita); - ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie); - przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny; - białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek; - niewydolność serca; - nadciśnienie tętnicze; - szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy; - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia), zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu krzepnięcia; - szczególnie u pacjentów z astmą, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs). Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne: kwas acetylosalicylowy lub glicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na salicylany. - Reakcje uczuleniowe na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. astma aspirynowa, gorączka sienna. - Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. - Wrodzone i nabyte skazy krwotoczne (hemofilia, małopłytkowość). - Dna moczanowa. - Dawka kwasu acetylosalicylowego > 150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży. - Okres karmienia piersią. - Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; patrz też punkt 4.5. - Ze względu na ryzyko zespołu Reye'a nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. z ibuprofenem), ani przeciwbólowymi (np. z paracetamolem) dłużej niż przez kilka dni. Pacjentów należy poinformować, że powinni przyjmować produkt leczniczy zgodnie z zaleceniami i nie powinni przerywać jego stosowania bez porozumienia z lekarzem. Lek należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie zabiegu jak i po nim. Ostrożnie stosować w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach, ze względu na zwiększone ryzyko objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów. Patrz też punkty 4.5 i 4.8. Utrzymujące się objawy dzwonienia lub szumu w uszach oraz ból głowy w razie długotrwałego stosowania mogą wskazywać na przedawkowanie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny. Acetazolamid: kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego. Kwas acetylosalicylowy może wypierać warfarynę z połączeń białkowych, prowadząc do wydłużenia czasu protrombinowego i czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. Leki przeciwpadaczkowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, kwas walproinowy zaś nasila działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Leki moczopędne: kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz nasilać ototoksyczność furosemidu. Metotreksat: kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane. Niesteroidowe leki przeciwzapalne: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Glikokortykosteroidy stosowane układowo: z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów. Leki przeciwcukrzycowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon): salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie moczanowej. Digoksyna: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie digoksyny. Leki trombolityczne: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza. Alkohol: alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Leki spazmolityczne: glicyna nasila działanie leków spazmolitycznych (np. baklofen). Związki metali: glicyna może tworzyć kompleksy ze związkami metali, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. Metamizol: jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego Zaburzenia układu immunologicznego mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów z astmą, reakcje nadwrażliwości (trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs) Zaburzenia układu nerwowego szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, zgaga lub niestrawność, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności z wymiotami lub bez wymiotów, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej1, krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste stolce), perforacje Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek 1Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pomocą krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.