Pliaglis

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC
Substancje czynne: Lidocainum + Tetracainum: 70 mg/g + 70 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g	Krem	1 tuba 30 g	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na lidokainę, tetrakainę, inne środki znieczulające typu amidowego lub estrowego, na kwas paraaminobenzoesowy (znany produkt uboczny metabolizmu tetrakainy), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu Pliaglis nie należy stosować na błonie śluzowej ani na uszkodzonej lub podrażnionej skórze.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Lidocainum 70 mg/g + Tetracainum 70 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wapnia wodorofosforan, bezwodny; Woda oczyszczona; Alkohol poliwinylowy; Wazelina biała; Sorbitanu monopalmitynian; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek ma postać białego lub prawie białego kremu. Tuba o pojemności 15 g lub 30 g z zakrętką zapakowana w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Pliaglis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pliaglis nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

8 pozycji, według częstości

bardzo często: Rumień Odbarwienie skóry
często: Obrzęk skóry
niezbyt często: Świąd Ból skóry; Ból
rzadko: Parestezja; Obrzęk powieki; Bladość Uczucie pieczenia skóry Opuchnięcie twarzy Złuszczanie skóry Podrażnienie skóry
częstość nieznana: Pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pliaglis u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Pliaglis u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak lub mała ilość danych dotyczących stosowania produktu Pliaglis podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tetrakainy na funkcje rozrodcze. W przypadku lidokainy badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia, czy występuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Przy stosowaniu produktu Pliaglis u kobiet ciężarnych należy zachować ostrożność.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina i tetrakaina wydzielają się z ludzkim mlekiem, jednak przy zalecanych dawkach produktu Pliaglis spodziewane jest jedynie niewielkie oddziaływanie na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Dlatego Pliaglis można stosować podczas karmienia piersią, pod warunkiem że produkt nie jest aplikowany na piersi.”
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy i tetrakainy na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu lidokainy i tetrakainy na zmiany płodności.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Pliaglis można stosować przed lub po jedzeniu bądź piciu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pliaglis

Kiedy nie stosować leku Pliaglis ◼ jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub tetrakainę, inne podobne środki znieczulające miejscowo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) ◼ jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminobenzoesowy (nazywany również PABA), powstający w wyniku rozkładu tetrakainy w organizmie, parahydroksybenzoesan metylu (E 218) lub parahydroksybenzoesan propylu (E 216) ◼ na uszkodzoną lub podrażnioną skórę ◼ na powierzchniach pokrytych błoną śluzową takich jak usta Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pliaglis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - w przypadku problemów z wątrobą, nerkami lub sercem - w przypadku choroby o ostrym przebiegu lub osłabienia fizycznego, gdyż mogą one zwiększyć wrażliwość na lek Pliaglis Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli lek Pliaglis dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do odzyskania czucia. Leku Pliaglis nie należy stosować dłużej niż jest to zalecane. Patrz punkt 3. Po usunięciu leku Pliaglis pojawi się uczucie zdrętwienia skóry. Należy powstrzymać się od drapania lub pocierania zdrętwiałego miejsca ani nie dotykać bardzo gorących lub bardzo zimnych powierzchni dopóki zdrętwienie nie ustąpi, ponieważ można przypadkiem uszkodzić skórę. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Lek Pliaglis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta w przypadku stosowania leku Pliaglis jednocześnie z innymi lekami, np.: - niektórymi lekami nasercowymi takimi jak chinidyna, dizopyramid, tokainid, meksyletyna i amiodaron, - lekami, o których wiadomo, że wywołują methemoglobinemię takimi jak: fonamidy, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, prymachina i chinina, - innymi lekami zawierającymi lidokainę i (lub) tetrakainę. Stosowanie leku Pliaglis z jedzeniem i piciem Pliaglis można stosować przed lub po jedzeniu bądź piciu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pliaglis podczas ciąży. Karmienie piersią Można karmić piersią podczas stosowania leku Pliaglis, pod warunkiem że lek nie jest aplikowany na piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pliaglis nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pliaglis zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216) Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występuje w miejscu, gdzie krem nałożono na skórę. Są one na ogół łagodne, krótkotrwałe i zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Dwie substancje czynne składające się na Pliaglis (lidokaina i tetrakaina) mogą powodować reakcje alergiczne (rzekomoanafilaktyczne) takie jak wysypka, obrzęki trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast usunąć lek Pliaglis i skontaktować się z lekarzem. Większość działań niepożądanych występuje w miejscu aplikacji. Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 ⚫ zaczerwienienie skóry ⚫ odbarwienie skóry Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 ⚫ obrzęk skóry Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 ⚫ swędzenie skóry ⚫ ból lub ból skóry Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000 ⚫ bladość skóry ⚫ wrażenie pieczenia skóry ⚫ opuchnięcie twarzy ⚫ złuszczanie się skóry ⚫ podrażnienie skóry ⚫ uczucie mrowienia skóry ⚫ opuchnięcie powieki Nieznane: częstotliwości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych ⚫ pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lidokainę, tetrakainę, inne środki znieczulające typu amidowego lub estrowego, na kwas paraaminobenzoesowy (znany produkt uboczny metabolizmu tetrakainy), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Pliaglis nie należy stosować na błonie śluzowej ani na uszkodzonej lub podrażnionej skórze.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu z oczami. W badaniach podobnych produktów na zwierzętach zaobserwowano poważne uszkodzenia rogówki. W okolicach oczu produkt Pliaglis należy stosować z zachowaniem ostrożności. Jeśli produkt Pliaglis dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do odzyskania czucia. Po zdjęciu maski z produktu Pliaglis jej resztki powinny zostać starannie starte wacikiem. Powierzchni poddanej działaniu produktu Pliaglis nie należy przykrywać opatrunkiem okluzyjnym przed usunięciem go ze skóry. Produktu Pliaglis nie należy nakładać na czas dłuższy niż zalecany w punkcie 4.2. Mogą wystąpić rzadkie reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne na lidokainę, tetrakainę lub inne składniki produktu Pliaglis. Tetrakaina może być związana z częstszym występowaniem takich reakcji niż lidokaina. Patrz punkt 4.8. Stwierdzono związek kilku środków znieczulenia miejscowego, w tym tetrakainy, z methemoglobinemią. Ryzyko methemoglobinemii jest największe u pacjentów z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią. Nie ma obserwacji dotyczących methemoglobinemii w badaniach nad produktem Pliaglis. Należy jednak zachować ostrożność, aby dawkowanie, miejsca aplikacji i czas aplikacji produktu były zgodne z zaleceniami dla określonej grupy pacjentów. Wykazano, że lidokaina powstrzymuje rozwój wirusów i bakterii. Nie ustalono oddziaływania kremu z lidokainą i tetrakainą na śródskórne zastrzyki żywych szczepionek, dlatego nie zaleca się stosowania kremu przed wstrzyknięciem żywej szczepionki. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Pliaglis u pacjentów z osłabioną wydolnością wątroby, nerek lub serca, a także u osób o zwiększonej wrażliwości na oddziaływanie lidokainy i tetrakainy na układ krążenia np. u osób z chorobą o ostrym przebiegu lub osłabionych. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowych urazów skóry (poprzez drapanie, pocieranie lub ekspozycję na ekstremalne temperatury), kiedy znajdują się pod wpływem miejscowego znieczulenia wywołanego działaniem produktu Pliaglis. Pliaglis zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą spowodować reakcje alergiczne (możliwe, że z opóźnieniem).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy uwzględnić ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej przy stosowaniu produktu Pliaglis u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dizopiramid, tokainid i meksyletyna) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) lub inne leki zawierające substancje znieczulenia miejscowego. Przy prawidłowym stosowaniu produktu Pliaglis interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ po miejscowym zastosowaniu produktu Pliaglis w zalecanych dawkach (patrz punkt 5.2) w osoczu znajdują się jedynie niewielkie stężenia lidokainy i tetrakainy. Pacjenci przyjmujący leki związane z wywołaną przez leki methemoglobinemią takie jak fonamidy, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, prymachina i chinina są narażeni na większe ryzyko rozwoju methemoglobinemii. Gdyby produkt Pliaglis miał być stosowany równolegle z innymi lekami zawierającymi lidokainę i/lub tetrakainę, należy uwzględniać łączną dawkę ze wszystkich leków.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Lokalne reakcje skórne w miejscu aplikacji były bardzo częstymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych nad produktem Pliaglis, ale były na ogół łagodne i miały przejściowy charakter. Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują zarówno związane z leczeniem zdarzenia niepożądane oraz rumień, obrzęk skóry i odbarwienie skóry mierzone według skali oceny reakcji skórnych. Działaniem niepożądanym, które wystąpiło u ponad 10% pacjentów, był rumień i odbarwienie skóry. Obrzęk skóry był częstym działaniem niepożądanym. Wszystkie inne działania niepożądane wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów. Działania niepożądane przedstawione w tabeli poniżej zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Większość działań niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej wystąpiła w miejscu aplikacji kremu. Rzadko: Parestezja Rzadko: Obrzęk powieki Bardzo często: Rumień Odbarwienie skóry Często: Obrzęk skóry Niezbyt często: Świąd Ból skóry Rzadko: Bladość Uczucie pieczenia skóry Opuchnięcie twarzy Złuszczanie skóry Podrażnienie skóry Częstość nieznana: Pokrzywka Niezbyt często: Ból Mogą wystąpić rzadkie reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne na lidokainę i tetrakainę lub inne składniki produktu Pliaglis. Patrz punkt 4.4. Po właściwym zastosowaniu produktu Pliaglis, występowanie ogólnoustrojowych niepożądanych reakcji jest mało prawdopodobne, gdyż wchłaniane dawki lidokainy i tetrakainy (patrz punkt 5.2) są małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lidocainum 70 mg/g + Tetracainum 70 mg/g	Krem	20451	100283348	ChPL: 2022-05-02, Ulotka: 2022-08-31