Plerixafor Zentiva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Plerixaforum: 20 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Plerixafor Zentiva 20 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol. 1,2 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Plerixaforum 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Mozobil 20 mg/ml	Sanofi B.V.
Plerixafor Biofar 20 mg/ml od 1 roku	Biofar Sp. z o. o. Sp. k.
Plerixafor MSN 20 mg/ml od 1 roku	MSN Labs Europe Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Plerixafor Accord	Roztwór do wstrzykiwań	Plerixaforum 24 mg	Accord Healthcare S.L.U.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Plerixafor Zentiva w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Plerixafor Zentiva w skojarzeniu z G-CSF jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dzieciom z chłoniakiem lub złośliwymi guzami litymi, jak …” · ChPL, pkt 4.1
Szpiczak mnogi wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Plerixafor Zentiva w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Plerixaforum 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas solny, stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Plerixafor Zentiva jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór w szklanej fiolce. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pleryksafor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów występowały zawroty głowy, przewlekłe zmęczenie lub reakcje wazowagalne, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

40 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Biegunka; nudności; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
często: Bezsenność; Zawroty głowy; ból głowy; Wymioty; ból brzucha; dolegliwości brzuszne; niestrawność; wzdęcia; zaparcia; bębnica; niedoczulica w obrębie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; Nadmierne wydzielanie potu; rumień; Bóle stawów; bóle kostno-mięśniowe; Przewlekłe zmęczenie; złe samopoczucie
niezbyt często: Reakcje alergiczne; Reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; Nietypowe sny; koszmary senne
częstość nieznana: Splenomegalia; pęknięcie śledziony
częstość niepodana w tekście: pokrzywka; obrzęk okołogałkowy; duszność; niedotlenienie; Zawał mięśnia sercowego; leukocytoza; reakcje wazowagalne; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; ciężkie zdarzenia żołądkowo-jelitowe; biegunkę; Parestezje

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 1 roku
źródło: „Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pleryksaforu u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

40 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Kobiety (kg): 45,5 + 2,3 x [(wzrost (cm) x 0,394) – 60]”
„Nie należy stosować pleryksaforu w dawkach większych niż 40 mg na dobę ponieważ większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa.”
27 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„Większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa, dlatego nie należy przekraczać dobowej dawki pleryksaforu 27 mg u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 mL/min.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi: • 20 mg – dawka stała lub 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała ≤83 kg (patrz punkt 5.2). • 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała >83 kg.”
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat)
„Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi: • 0,24 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1). Każda wypełniona fiolka pleryksaforu dostarcza 1,2 mL wodnego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/mL, co odpowiada zawartości 24 mg pleryksaforu.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pleryksaforu u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).”
niewydolność nerek: „U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 mL/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią do 0,16 mg/kg mc. na dobę (patrz punkt 5.2).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 mL/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią do 0,16 mg/kg mc. na dobę (patrz punkt 5.2). Istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania. Aktualne niepełne doświadczenie kliniczne nie pozwala na publikację innych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 mL/min ani zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów hemodializowanych. Większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa, dlatego nie należy przekraczać dobowej dawki pleryksaforu 27 mg u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 mL/min.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej65 lat) Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny ≤50 mL/min (patrz wyżej, Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Na ogół należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ częstość występowania zaburzeń czynności nerek wzrasta z wiekiem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pleryksaforu u kobiet w ciąży. Na podstawie mechanizmu działania farmakodynamicznego postuluje się występowanie wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały pleryksafor w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego Plerixafor Zentiva w ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga leczenia pleryksaforem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy pleryksafor przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Podczas stosowania produktu leczniczego Plerixafor Zentiva należy przerwać karmienie piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Wpływ pleryksaforu na płodność mężczyzn i kobiet nie jest znany (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plerixafor Zentiva

Kiedy nie stosować leku Plerixafor Zentiva • jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Plerixafor Zentiva należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjenta w przeszłości występowały lub aktualnie występują choroby serca • u pacjenta występują choroby nerek; lekarz może wówczas zmienić dawkę • u pacjenta występuje duża liczba białych krwinek • u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi • u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania lub siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania wstrzyknięć. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Plerixafor Zentiva w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z białaczką (nowotwór krwi lub szpiku kostnego). Lek Plerixafor Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Plerixafor Zentiva, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, by pacjentki w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję. Podczas stosowania leku Plerixafor Zentiva nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Plerixafor Zentiva przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Plerixafor Zentiva może wywoływać zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia, zatem jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub pogorszenie samopoczucia, nie powinien prowadzić pojazdów. Lek Plerixafor Zentiva zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli: • krótko po podaniu leku Plerixafor Zentiva wystąpi wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność lub brak tchu, zawroty głowy podczas siadania lub wstawania, stan bliski omdleniu lub omdlenie • wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w okolicy lewego barku Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób) • biegunka, nudności (mdłości), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia • mała liczba czerwonych krwinek w badaniu laboratoryjnym (niedokrwistość u dzieci) Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • ból głowy • zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub pogorszenie samopoczucia • trudności z zasypianiem • wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty • objawy brzuszne, np. ból, uczucie pełności lub dyskomfortu • suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust • pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, bóle stawów, bóle mięśni i kości Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • reakcje alergiczne, np. wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, duszność • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny • nietypowe sny, koszmary senne Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności). Zawały mięśnia sercowego W badaniach klinicznych po podaniu leku Plerixafor Zentiva i G-CSF występowały niezbyt częste przypadki zawałów mięśnia sercowego u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej. Mrowienie i kłucie oraz drętwienie Mrowienie i kłucie oraz drętwienie często występują u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. Te objawy stwierdzano u około co piątego pacjenta, jednak nie wydaje się, by występowały częściej podczas stosowania leku Plerixafor Zentiva. W badaniach krwi u pacjenta może wystąpić również wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mobilizacja komórek nowotworowych u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego Po zastosowaniu pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka lub szpiczaka mnogiego podczas leukaferezy może dojść do pobrania komórek nowotworowych uwolnionych ze szpiku kostnego. Wyniki wskazują, że w przypadku mobilizacji komórek nowotworowych, liczba zmobilizowanych komórek nowotworowych nie wzrasta po zastosowaniu pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF w porównaniu do zastosowania samego G-CSF. Mobilizacja komórek nowotworowych u pacjentów z rozpoznaniem białaczki Pleryksafor i G-CSF podawano pacjentom z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej i białaczki plazmatycznej w ramach programu rozszerzonego dostępu. W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększenie liczby komórek białaczkowych we krwi. Podczas mobilizacji komórek krwiotwórczych pleryksafor może powodować mobilizację i przedostawanie się komórek białaczkowych do produktu aferezy. Tak więc nie zaleca się stosowania pleryksaforu w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych ani pobierania szpiku kostnego u pacjentów z rozpoznaniem białaczki. Efekty hematologiczne Hiperleukocytoza Stosowanie pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF powoduje zwiększenie puli krążących leukocytów oraz macierzystych komórek krwiotwórczych. Podczas leczenia produktem leczniczym Plerixafor Zentiva należy monitorować leukocytozę. W przypadku stosowania produktu leczniczego Plerixafor Zentiva u pacjentów z neutrofilią krwi obwodowej przekraczającą 50 x 109/L należy uwzględnić wszystkie przesłanki kliniczne. Małopłytkowość Małopłytkowość, znane powikłanie aferezy, obserwowano również u pacjentów otrzymujących plerykasafor. Podczas stosowania pleryksaforu i toczącej się aferezy należy monitorować liczbę płytek krwi. Reakcje alergiczne Stwierdzono niezbyt częste przypadki reakcji ogólnoustrojowych takie jak pokrzywka, obrzęk okołogałkowy, duszność lub niedotlenienie związanych ze stosowaniem pleryksaforu we wstrzyknięciach podskórnych (patrz punkt 4.8). Objawy ustępowały samoistnie lub pod wpływem leczenia (stosowano np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, nawodnienie lub tlenoterapię). Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pleryksafor do obrotu na całym świecie zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Ze względu na ryzyko tych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności. Reakcje wazowagalne Po wstrzyknięciach podskórnych mogą wystąpić reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.8). Ze względu na ryzyko wymienionych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności. Wpływ na śledzionę W badaniach przedklinicznych stwierdzono związek pomiędzy hematopoezą pozaszpikową a większą bezwzględną lub względną masą śledziony u szczurów, którym podawano pleryksafor we wstrzyknięciach podskórnych raz na dobę przez dłuższy okres (2 do 4 tygodni) w dawkach ok. 4-krotnie przekraczających zalecane dla ludzi. W badaniach klinicznych nie prowadzono szczegółowych analiz rozmiarów śledziony u pacjentów otrzymujących pleryksafor. W czasie podawania pleryksaforu w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu G-CSF zgłaszano przypadki powiększenia i (lub) pęknięcia śledziony. Należy wykonać badanie śledziony, jeśli podczas stosowania pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF wystąpi ból w lewym nadbrzuszu i (lub) okolicy łopatki lub barku. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy ten produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału enzymów CYP układu P-450 w metabolizmie pleryksaforu ani indukcji lub inhibicji enzymów CYP P-450 pod wpływem pleryksaforu. W badaniu in vitro pleryksafor nie działał jako substrat ani inhibitor glikoproteiny P. W badaniach klinicznych po dodaniu rytuksymabu do schematu leczenia mobilizującego (pleryksafor i G-CSF) pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nie stwierdzono wpływu na bezpieczeństwo pacjentów ani uzysk komórek CD34+.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego pochodzą z dwóch badań III fazy (301 pacjentów) z grupą kontrolną otrzymującą placebo i 10 badań II fazy (242 pacjentów) bez grupy kontrolnej. Początkowo pacjenci otrzymywali pleryksafor we wstrzyknięciach podskórnych w dobowej dawce 0,24 mg/kg mc. Okres narażenia na pleryksafor wynosił od 1 do 7 kolejnych dni (mediana = 2 dni). W dwóch badaniach III fazy u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim (AMD3100-3101 i AMD3100-3102) łącznie 301 pacjentów było w grupie otrzymującej pleryksafor i G-CSF, a 292 pacjentów było w grupie otrzymującej placebo i G-CSF. Pacjenci otrzymywali G-CSF w dawce 10 mikrogramów/kg mc. lub placebo codziennie rano przez 4 dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które występowały częściej w grupie otrzymującej plerykafor i G-CSF niż w grupie otrzymującej placebo i G-CSF. Przedstawione działania niepożądane zostały uznane za związane z leczeniem u ≥1% pacjentów otrzymujących pleryksafor podczas mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych i aferezy oraz przed chemioterapią lub leczenia ablacyjnego podczas przygotowania do przeszczepienia komórek. Przez 12 miesięcy obserwacji pacjentów po przeszczepieniu komórek nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych w grupach pacjentów otrzymujących chemioterapię lub terapię ablacyjną jako przygotowanie do zabiegu przeszczepienia komórek. Tabela z wykazem działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem podziału na układ narządów i częstość występowania. Częstość występowania podano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane, które występowały częściej w grupie otrzymującej pleryksafor niż w grupie otrzymującej placebo podczas mobilizacji i aferezy w badaniach III fazy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Splenomegalia, pęknięcie śledziony (patrz punkt 4.4) ** Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje alergiczne* Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4) ** Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Niezbyt często Nietypowe sny, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, nudności Często Wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, bębnica, niedoczulica w obrębie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierne wydzielanie potu, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów, bóle kostno-mięśniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Często Przewlekłe zmęczenie, złe samopoczucie * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów). Działania obejmowały co najmniej jedno z następujących: pokrzywka (n=2), obrzęk okołogałkowy (n=2), duszność (n=1) lub niedotlenienie (n=1). Działania miały na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie i występowały w ciągu około 30 min. od podania pleryksaforu ** Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pleryksafor do obrotu Podobne zdarzenia niepożądane zgłaszano u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali pleryksafor w badaniach III fazy z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej, w tym w badaniu II fazy oceniającym monoterapię pleryksaforem w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych. U pacjentów z chorobą nowotworową nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych niezależnie od rozpoznania, wieku lub płci. Opis wybranych działań niepożądanych Zawał mięśnia sercowego W badaniach klinicznych zawał mięśnia sercowego wystąpił u 7 z 679 pacjentów z chorobą nowotworową, którzy otrzymali pleryksafor i G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych. Wszystkie zdarzenia wystąpiły po upływie co najmniej 14 dni od podania ostatniej dawki pleryksaforu. Poza tym zawał mięśnia sercowego wystąpił u dwóch pacjentek z chorobą nowotworową, które otrzymywały pleryksafor i G-CSF w celu mobilizacji komórek krwiotwórczych w ramach programu rozszerzonego dostępu. Jedno zdarzenie wystąpiło po upływie 4 dni od podania ostatniej dawki pleryksaforu. Uwzględniając brak związku czasowego u 8 z 9 pacjentów oraz profil ryzyka pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego nie wydaje się, aby pleryksafor stanowił niezależny czynnik ryzyka zawału mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących G-CSF. Hiperleukocytoza W badaniach III fazy w dniu poprzedzającym aferezę lub w jej trakcie u 7% pacjentów otrzymujących pleryksafor i 1% pacjentów otrzymujących placebo obserwowano leukocytozę o wartościach 100 x 109/L lub większych. Nie obserwowano powikłań ani objawów klinicznych leukostazy. Reakcje wazowagalne W badaniach klinicznych pleryksaforu wśród pacjentów z chorobą nowotworową lub zdrowych ochotników reakcje wazowagalne (niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenie) występowały u mniej niż 1% uczestników po podaniu podskórnym pleryksaforu w dawkach ≤0,24 mg/kg mc. Większość tych zdarzeń występowała w ciągu pierwszej godziny od podania pleryksaforu. Zaburzenia żołądka i jelit W badaniach klinicznych pleryksaforu u pacjentów z chorobą nowotworową rzadko opisywano ciężkie zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha. Parestezje Parestezje często obserwuje się u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących wielodawkowe schematy leczenia po autologicznym przeszczepieniu komórek. W badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość występowania parestezji wynosiła 20,6% w grupie leczonej pleryksaforem i 21,2% w grupie otrzymującej placebo. Pacjenci w podeszłym wieku Wśród uczestników dwóch badań klinicznych pleryksaforu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 24% pacjentów miało ≥65 lat. Nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Dzieci i młodzież Trzydziestu pacjentów było leczonych pleryksaforem w dawce 0,24 mg/kg mc. w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (DFI 12860) (patrz punkt 5.1). Profil bezpieczeństwa w tym badaniu dzieci i młodzieży był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Plerixaforum 20 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	27905	100456539	ChPL: 2023-07-05, Ulotka: 2024-03-26