Plenvu
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Norgine B.V.
- Substancje czynne
- Acidum ascorbicum + Kalii chloridum + Macrogolum 3350 + Natrii ascorbas + Natrii chloridum + Natrii sulfas anhydricus: 7,54 g/sasz. + 2,2 g/sasz. + 140 g/sasz. + 48,11 g/sasz. + 5,2 g/sasz. + 9 g/sasz., wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Plenvu 7,54 g/sasz. + 2,2 g/sasz. + 140 g/sasz. + 48,11 g/sasz. + 5,2 g/sasz. + 9 g/sasz. | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 1 zestaw, 40 zestawów, 80 zestawów, 160 zestawów, 320 zestawów | na receptę (Rx) |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nie stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem:
- nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego
- niedrożności porażennej jelit
- zaburzeń opróżniania żołądka (np. gastroparezy, zalegania treści w żołądku, itp.)
- fenyloketonurii (ze względu na zawartość aspartamu)
- niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (ze względu na zawartość askorbinianu)
- toksycznego rozdęcia okrężnicy.
Acidum ascorbicum 7,54 g/sasz. + Kalii chloridum 2,2 g/sasz. + Macrogolum 3350 140 g/sasz. + Natrii ascorbas 48,11 g/sasz. + Natrii chloridum 5,2 g/sasz. + Natrii sulfas anhydricus 9 g/sasz. (proszek do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Saszetki: nie powyżej 25 °C
- Saszetki: poniżej 25 °C
- Saszetki: w lodówce
- Termin ważności
- Saszetki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Sporządzone roztwory: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sukraloza (E955) Aspartam (E951) Aromat mango zawierający maltodekstrynę (E1400); glicerynę (E422); naturalne substancje aromatyczne; gumę arabską (E414) i preparaty aromatyczne Aromat owocowy zawierający maltodekstrynę (E1400); gumę arabską (E414); substancje aromatyczne i preparaty aromatyczne źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały żółty
Proszki barwy białej do żółtej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Plenvu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- często: wymioty; nudności; odwodnienie
- niezbyt często: wzdęcie brzucha; dyskomfort w okolicy odbytu i odbytnicy; ból brzucha; ból w nadbrzuszu; ból wpodbrzuszu; nadwrażliwość na lek; ból głowy; migrena; senność; uczucie pragnienia*; zmęczenie; osłabienie; dreszcze**; bolesność; bóle; kołatanie serca; tachykardia zatokowa; przemijające podwyższenie ciśnienia krwi; uderzenia gorąca; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*** hipernatremia; hiperkalcemia; hipofosfatemia; hipokaliemia; obniżenie stężenia dwuwęglanów; zwiększenie/zmniejszenie luki anionowej; stan hiperosmolarny
- częstość nieznana: pęknięcie przełyku (zespół Boerhaavego); napady drgawkowe
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się podawania leku Plenvu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Plenvu w tej populacji pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego byli włączani do badań klinicznych.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (poniżej 300 ciąż) dotyczące stosowania substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Plenvu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Klinicznie nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 3350 jest nieistotna. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Plenvu w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne produktu Plenvu lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu Plenvu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania produktu Plenvu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Plenvu na płodność ludzi. W badaniach na samcach i samicach szczurów nie obserwowano wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Z każdą dawką należy przyjąć co najmniej 500 ml klarownego płynu, takiego jak woda, klarowna zupa, sok owocowy bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Oprócz płynów przyjętych w ramach leczenia można wypić każdą ilość dodatkowego klarownego płynu (np. wody, klarownej zupy, soku owocowego bez miąższu, napojów bezalkoholowych, herbaty i/lub kawy bez mleka) podczas procesu przygotowywania jelit.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• Nie wolno pić alkoholu, mleka, żadnych płynów o barwie czerwonej lub fioletowej (np. soku porzeczkowego) ani innych napojów zawierających miąższ.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Otworzyć opakowanie tekturowe i wyjąć saszetkę z dawką 1.
- Wsypać zawartość saszetki z dawką 1. do pojemnika z miarką mieszczącego 500 ml płynu.
- Dopełnić wodą do objętości 500 ml i mieszać aż cały proszek się rozpuści. Może to zająć do 8 minut.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Plenvu
Kiedy nie stosować leku Plenvu:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
leku Plenvu (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku zablokowania jelita (niedrożności jelita);
• w przypadku obecności otworu w ścianie żołądka lub jelita (perforacji jelita);
• w przypadku porażenia jelita (niedrożności);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia opróżniania pokarmów stałych i płynnych z żołądka (np.
gastropareza, zaleganie treści w żołądku);
• jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię. Jest to dziedziczna niezdolność organizmu do
wykorzystywania określonych aminokwasów. Lek Plenvu zawiera źródło fenyloalaniny.
• jeśli organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanu;
• w przypadku znacznego rozdęcia jelita (toksycznego rozdęcia okrężnicy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Plenvu należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
w następujących przypadkach. Jeśli:
• pacjent ma problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca;
• pacjent choruje na nerki i/lub jest odwodniony;
• pacjent ma niewydolność serca, ciężkie problemy z nerkami lub przyjmuje leki regulujące
ciśnienie krwi;
• pacjent ma problemy dotyczące żołądka lub jelit, w tym zapalenie jelita;
• pacjent ma trudności z połykaniem (patrz także „Stosowanie leku Plenvu z jedzeniem i
piciem”);
• u pacjenta występuje podwyższone lub obniżone stężenie soli (np. sodu, potasu) we krwi;
• występuje jakikolwiek inny stan chorobowy (np. napad drgawkowy);
• pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości drgawki.
Leku Plenvu nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami świadomości bez nadzoru medycznego.
Pacjenci w złym stanie zdrowia lub chorujący na ciężkie schorzenie muszą zwracać szczególną uwagę
na możliwe działania niepożądane wymienione w punkcie 4. W przypadku wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli podczas przyjmowania leku Plenvu do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha
lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc
medyczną.
Jeśli podczas przyjmowania leku Plenvu wystąpią wymioty (z krwią), a następnie nagły ból w klatce
piersiowej, szyi lub brzuchu, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Plenvu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Plenvu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym
doustnych środkach antykoncepcyjnych).
Leki przyjmowane doustnie mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego i mogą nie wchłonąć
się właściwie, jeśli zostaną przyjęte jedną godzinę przed, w trakcie i jedną godzinę po przyjęciu leku
Plenvu.
W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji może być konieczne zastosowanie dodatkowych
metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), aby zapobiec ciąży.
Stosowanie leku Plenvu z jedzeniem i piciem
W dniu poprzedzającym zabieg można zjeść lekkie śniadanie i lekki obiad.
W przypadku schematu dawkowania rozłożonego na dwa dni LUB schematu dawkowania
w dniu poprzedzającym zabieg spożycie obiadu należy zakończyć co najmniej 3 godziny przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Plenvu, następnie można przyjmować wyłącznie płyny.
W przypadku schematu dawkowania wyłącznie rano można spożyć klarowną zupę i/lub jogurt
naturalny na kolację (którą należy zakończyć przed około 20:00). Po kolacji wieczorem w dniu
poprzedzającym zabieg można spożywać wyłącznie klarowne płyny.
Uwaga: informacje dotyczące schematów dawkowania zamieszczono w punkcie 3.
W dniu zabiegu rano nie wolno jeść śniadania.
Należy kontynuować picie klarownych płynów przed, podczas i po przyjęciu leku Plenvu w celu
ochrony przed utratą płynów (odwodnieniem). Ważne jest wypijanie dodatkowych zaleconych ilości
klarownych płynów.
Przykładowymi klarownymi płynami są: woda, klarowne zupy, herbata ziołowa, czarna herbata lub
kawa (bez mleka), napoje bezalkoholowe/rozcieńczone syropy i klarowne soki owocowe (bez
miąższu).
Ważna informacja:
• Nie wolno pić alkoholu, mleka, żadnych płynów o barwie czerwonej lub fioletowej (np.
soku porzeczkowego) ani innych napojów zawierających miąższ.
• Podczas przyjmowania leku Plenvu i do czasu przeprowadzenia zabiegu nie należy
spożywać pokarmów stałych.
Spożycie płynów należy wstrzymać na co najmniej:
• dwie godziny przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym lub
• jedną godzinę przed zabiegiem bez znieczulenia ogólnego.
Lek Plenvu może hamować działanie preparatów zagęszczających, stosowanych w przypadku
konieczności zagęszczenia płynów w celu ich bezpiecznego połknięcia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych dotyczących stosowania leku Plenvu podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią,
dlatego nie jest to zalecane. Lek można przyjąć wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Plenvu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Plenvu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Lek Plenvu zawiera sód, potas i źródło fenyloalaniny
Ten lek zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu na jeden cykl leczenia. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten lek zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu na jeden cykl leczenia. Należy to uwzględnić u pacjentów
ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Lek Plenvu zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Zawiera także askorbinian, który może być szkodliwy dla pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Plenvu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Występowanie biegunki podczas przyjmowania leku Plenvu jest normalną reakcją.
Jeśli wypróżnienie nie wystąpi w ciągu 6 godzin po przyjęciu leku Plenvu, należy przerwać jego
stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Plenvu i niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy poważnej
reakcji alergicznej:
• skrajne zmęczenie,
• kołatanie serca,
• wysypka lub świąd,
• duszność,
• obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała.
Należy przerwać przyjmowanie leku Plenvu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów niepożądanych:
• napady drgawkowe.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów
podczas przyjmowania leku Plenvu, ponieważ może to wskazywać na przewodnienie lub odwodnienie
organizmu:
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• rzadsze niż zwykle oddawanie moczu,
• wymioty.
Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból w okolicy żołądka
(brzucha).
W rzadkich przypadkach podczas stosowania środków przeczyszczających w celu przygotowania
jelita, zwłaszcza u pacjentów z towarzyszącą chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi, mogą
wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca (czyli uczucie silnego, trzepoczącego lub nieregularnego
bicia serca utrzymujące się przez kilka sekund lub nawet kilka minut). W przypadku utrzymywania
się takich objawów należy poinformować lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
• odwodnienie,
• nudności (mdłości),
• wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):
• wzdęcie i ból brzucha,
• bolesność i ból,
• reakcja alergiczna,
• dreszcze,
• zmęczenie,
• ból głowy lub migrena,
• uderzenia gorąca,
• podwyższenie stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę,
• przyspieszone tętno,
• kołatanie serca,
• bóle odbytu,
• bezsenność,
• przemijające podwyższenie ciśnienia krwi,
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• uczucie pragnienia,
• różne zaburzenia elektrolitowe,
• osłabienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• pęknięcie przełyku z powodu wymiotów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem:
• nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.;
• niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego;
• niedrożności porażennej jelit;
• zaburzeń opróżniania żołądka (np. gastroparezy, zalegania treści w żołądku, itp.)
• fenyloketonurii (ze względu na zawartość aspartamu);
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (ze względu na zawartość askorbinianu);
• toksycznego rozdęcia okrężnicy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Objętość płynu uzyskana po rozpuszczeniu produktu Plenvu w wodzie nie zastępuje zwykłej podaży
płynów, toteż należy utrzymać odpowiednią podaż płynów.
Tak jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, mogą występować reakcje alergiczne
w postaci wysypki, pokrzywki, świądu, obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Plenvu pacjentom słabym lub
niepełnosprawnym.
Ponadto należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
• z nasilonym odruchem wymiotnym, z możliwością zarzucania lub aspiracji treści lub
w obniżonym stanie świadomości. Takich pacjentów należy uważnie obserwować podczas
podawania zwłaszcza drogą nosowo-gardłową.
• z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę/1,73 m2);
• z niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA);
• obarczonych ryzykiem zaburzeń rytmu serca, na przykład leczonych z powodu choroby sercowo-
naczyniowej, choroby tarczycy lub zaburzeń elektrolitowych;
• odwodnionych;
• chorujących na ciężką, ostrą postać choroby zapalnej jelit.
U niesprawnych, słabych pacjentów w złym stanie zdrowia oraz osób z istotnymi klinicznie
zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami rytmu serca oraz pacjentów z ryzykiem zaburzeń
elektrolitowych lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie oceny wyjściowej oraz oceny po leczeniu
stężenia elektrolitów, czynności nerek i wykonanie badania EKG w stosownych przypadkach.
Jakiekolwiek odwodnienie należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Plenvu.
Przypadki napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem makrogolu 3350 z elektrolitami do
przygotowania jelita zaobserwowano niezależnie, czy u pacjenta wcześniej występowały czy nie
występowały napady drgawkowe. Przypadki te były głównie związane z zaburzeniami elektrolitowymi,
takimi jak ciężka hiponatremia (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność przepisując makrogol
3350 z elektrolitami pacjentom, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe, ze
zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych lub ryzykiem zaburzeń elektrolitowych. Jeśli
u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne, należy skorygować zaburzenia płynów i elektrolitów.
Zgłoszono rzadkie przypadki poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków,
w związku ze stosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających w celu oczyszczenia
jelita. Występowały one głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby serca i
zaburzeń elektrolitowych.
Jeśli u pacjenta pojawią się jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia
równowagi wodno-elektrolitowej podczas leczenia lub po leczeniu (np. obrzęk, duszność, narastające
zmęczenie, niewydolność serca), należy ocenić stężenie elektrolitów w osoczu, monitorować zapis
EKG i w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości zastosować odpowiednie leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie wzdęcie, rozdęcie brzucha lub ból brzucha, należy zwolnić tempo lub
czasowo wstrzymać podawanie produktu - do ustąpienia objawów.
U osób z zaburzeniami połykania, u których konieczne jest dodanie preparatów zagęszczających płyny
w celu ich bezpiecznego połknięcia, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje, patrz punkt 4.5.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
U pacjentów leczonych makrogolem w celu przygotowania jelita do badania notowano w okresie po
wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym ciężkie, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.
Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka niedokrwiennego
zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania pobudzających leków
przeczyszczających (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem jamy
brzusznej, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
należy jak najszybciej poddać badaniom.
Przypadki pęknięcia przełyku (zespół Boerhaavego) związanego z nadmiernymi wymiotami po
przyjęciu makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita (patrz punkt 4.8) notowano po
wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy informować
pacjentów, że w razie wystąpienia niepohamowanych wymiotów, a następnie bólu w klatce piersiowej,
szyi i brzuchu, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub duszności, należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Produkt leczniczy Plenvu zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu w jednym cyklu leczenia. Należy to
uwzględnić u osób stosujących dietę z ograniczeniem sodu. Wchłanianiu ulega jedynie część sodu,
patrz punkt 5.2.
Produkt leczniczy Plenvu zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia. Należy to
uwzględnić u osób z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem
potasu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje produktu Plenvu z innymi produktami leczniczymi nie były badane. Teoretycznie, produkty
lecznicze przyjęte doustnie (np. doustne tabletki antykoncepcyjne) jedną godzinę przed, w trakcie i
jedną godzinę po zastosowaniu produktu Plenvu mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego
zanim zostaną wchłonięte. W szczególności, zaburzeniu może ulec wpływ terapeutyczny leków
o wąskim indeksie terapeutycznym lub z krótkim okresem półtrwania.
Plenvu może potencjalnie wchodzić w interakcje ze stosowanymi preparatami zagęszczającymi do
żywności na bazie skrobi. Makrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie
upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób z zaburzeniami połykania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Biegunka jest oczekiwaną konsekwencją oczyszczania jelita. Z uwagi na charakter interwencji
działania niepożądane występują u większości pacjentów podczas procesu oczyszczenia jelita.
U pacjentów poddanych czyszczeniu jelita często występują nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,
podrażnienie odbytu i zaburzenia snu o różnym nasileniu w zależności od zastosowanego produktu.
W wyniku biegunki i/lub wymiotów może dojść do odwodnienia.
Dostępne są dane z badań klinicznych, podczas których czynnie gromadzono informacje dotyczące
występowania działań niepożądanych obejmujące populację ponad tysiąca uczestników leczonych
produktem Plenvu.
W tabeli poniżej zestawiono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłaszane podczas badań
klinicznych ze stosowaniem produktu Plenvu.
Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Plenvu
zdefiniowano z zastosowaniem następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
6
Często: wymioty, nudności
Niezbyt często: wzdęcie brzucha, dyskomfort w okolicy odbytu i odbytnicy, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, ból wpodbrzuszu
Częstość nieznana: pęknięcie przełyku (zespół Boerhaavego)
Niezbyt często: nadwrażliwość na lek
Często: odwodnienie,
Niezbyt często: ból głowy, migrena, senność
Częstość nieznana: napady drgawkowe
Niezbyt często: uczucie pragnienia*, zmęczenie, osłabienie, dreszcze**, bolesność, bóle
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia zatokowa
Niezbyt często: przemijające podwyższenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca
Niezbyt często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*** hipernatremia, hiperkalcemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, obniżenie stężenia dwuwęglanów, zwiększenie/zmniejszenie luki anionowej, stan hiperosmolarny
*Termin „uczucie pragnienia” obejmuje preferowane terminy: uczucie pragnienia, suchość w jamie
ustnej i suchość w gardle.
**Termin „dreszcze” obejmuje preferowane terminy: dreszcze, uczucie gorąca, uczucie zimna.
***Termin „przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych” obejmuje preferowane
terminy: zwiększenie aktywności ALT, zwiększenie aktywności AST, zwiększenie aktywności GGT,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności transaminaz.
# Podczas badań klinicznych nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych występujących z częstością „bardzo
często”.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
7
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ascorbicum 7,54 g/sasz. + Kalii chloridum 2,2 g/sasz. + Macrogolum 3350 140 g/sasz. + Natrii ascorbas 48,11 g/sasz. + Natrii chloridum 5,2 g/sasz. + Natrii sulfas anhydricus 9 g/sasz. | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 24533 | 100379315 | ChPL: 2025-12-08, Ulotka: 2025-05-23 |