Plasmalyte

NIE wolno stosować leku Plasmalyte , jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów - stężenie potasu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperkaliemia); - niewydolność nerek; - blok serca (bardzo wolne bicie serca); - zaburzenia, w których krew staje się za bardzo zasadowa (zasadowica metaboliczna l ub oddechowa); - występuje niedobór kwasu w wydzielanym przez żołądek soku (hipochlorhydria); - nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymieniony w punkcie 6. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Plasmalyte należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów: - niewydolność serca; - niewydolność oddechowa (choroba płuc); - niewydolność nerek; (w przypadku wyżej wymienionych stanów mogą być niezbędne szczególne środki monitorowania) - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); - nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy); - nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płucny); - wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy lub rzucawka); - aldosteronizm (choroba powodująca zwiększone stężenia hormonu zwanego aldosteronem); - jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże i lości sodu), takie jak leczenie steroidami (patrz również punkt „Lek Plasmalyte a inne leki”); - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniem, oparzeniami lub chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz również punkt „Lek Plasmalyte a inne leki”). Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym) - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu. - stężenie chlorków we krwi większe niż stężenie prawidłowe (hiperchloremia); - stężenie sodu we krwi większe niż stężenie prawidłowe (hipernatremia); - stężenie wapnia we krwi mniejsze niż stężenie prawidłowe (hipokalcemia); - stany zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), takie jak: - niewydolność nerek, - niewydolność kory nadnerczy (choroba nadnerczy, która wpływa na hormony odpowiedzialne za kontrolę stężenia substancji chemicznych w organizmie), - ostre odwodnienie (utrata wody z organizmu spow odowana np. wymiotami lub biegunką), - rozległe uszkodzenie tkanek (jakie może wystąpić w przypadku poważnych oparzeń), (W takich przypadkach konieczne jest szczegółowe monitorowanie stężenia potasu we krwi). - miastenia ciężka rzekomoporaźna (choroba powodująca postępujące osłabienie mięśni), - okres rekonwalescencji po operacji. W trakcie infuzji lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania: - ilości płynów w organizmie; - ilości substancji chemicznych takich jak sód i potas we krwi i moczu (elektrolity w osoczu i moczu); - równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi i moczu). Mimo, że lek Plasmalyte zawiera potas, nie są to ilości wystarczające do leczenia znacznych niedoborów potasu (bardzo małych stężeń w osoczu krwi). Lek Plasmalyte zawiera substancje, które mogą powodować zasadowicę metaboliczną (krew staje się zbyt zasadowa). Jeśli wymagane jest powtórzenie leczenia, lekarz zleci dodatkowo inne rodzaje roztworów do infuzji, w celu pokrycia zapotrzebowania na inne substancje chemiczne i odżywcze (pokarm). Jeśli krew pacjenta jest badana pod kątem obecności grzyba o nazwie kropidlak (Aspergillus), test może wykryć obecność kropidlaka nawet, jeśli nie jest on obecny. Lek Plasmalyte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się przyjmowania następujących leków podczas przyjmowania leku Plasmalyte: - leki moczopędne oszczędzające potas (tabletki takie jak: amiloryd, spironolakton , triamteren, potasu kanreonian); - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi); - leki blokujące receptor angiotensyny II (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi); - takrolimus (stosowany w celu z apobiegania odrzuceniu przeszczepów i w leczeniu niektórych chorób skóry); - cyklosporyna (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów). Leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, co może stanowić zagrożenie dla życia. Wzrost stężenia potasu we krwi jest bardziej prawdopodobny u osób z niewydolnością nerek. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne - opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne). Inne leki, które mogą wpływać na lek Plasmalyte lub podlegać jego wpływowi: - kortykosteroidy (leki przeciwzapalne); - karbenoksolon (lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu wrzodów żołądka); - leki blokujące złącza nerwowo-mięśniowe (takie jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium). Są to leki stosowane w zabiegach chirurgicznych pod kontrolą lekarza anestezjologa. - acetylocholina; - aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków); - nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej); - leki o kwaśnym odczynie, takie jak: - salicylany, stosowane do leczenia stanów zapalnych (aspiryna), - leki nasenne (barbiturany), - lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych). - leki o odczynie alkalicznym (zasadowym), w tym: - sympatykomimetyki (leki pobudzające, takie jak efedryna i pseudoefedryna, będące składnikiem w produktach przeciwkaszlowych i przeciwprzeziębieniowych), - inne środki pobudzające (np. deksamfetamina, fenfluramina). Stosowanie leku Plasmalyte z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść i pić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Plasmalyte można przyjmować w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz będzie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi oraz bilans płynów w organizmie. Jednakże, przed dodaniem innego leku do roztworu do infuzji stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią należy: - skonsultować się z lekarzem; - przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma zostać dodany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy poradzić s ię lekarza lub farmaceuty przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę , jeżeli u pacjenta występuje którykowiek z poniżej wymienionych objawów. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości): - opuchnięcie skóry twarzy, warg i obrzęk gardła, - trudności w oddychaniu, - wysypka skórna, - zaczerwienienie skóry (rumień). Sposób leczenia będzie zależał od objawów. Inne działania niepożądane: - reakcje związane ze sposobem podania leku: - gorączka (reakcja gorączkowa), - zakażenie w miejscu podania, - uczucie pieczenia, - miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienie lub opuchnięcie) w miejscu podania, - podrażnienie i stan zapalny żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie ż yły). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór. - tworzenie się skrzepów (zakrzepica żył), w miejscu podania , co powoduje ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu, - wyciek rozt woru do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn. - zwiększenie objętości płynu w organizmie (hiperwolemia), - napady drgawek, - pokrzywka, - ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcje anafilaktyczne), - szybka praca serca (tachykardia), - kołatanie serca, - ból w klatce piersiowej, - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, - płytki oddech (duszność), - zwiększenie częstości oddechów, - zaczerwienienie, - przekrwienie, - uczucie braku siły (astenia), - nieprawidłowe samopoczucie, - jeżenie się włosów, - obrzęk obwodowy, - gorączka, - niskie stężenie sodu we krwi , które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu do wlewów zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi. Inne działania niepożądane występujące po podaniu podobnych leków: - inne objawy nadwrażliwości/ reakcji na podanie: niskie ciśnienie krwi ( niedociśnienie), świszczący oddech, zimne poty, dreszcze; - hiperkaliemia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ni epożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Reje stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje: − hiperkaliemia, − niewydolność nerek, − blok serca, − alkaloza metaboliczna lub oddechowa, − hipochlorhydria, − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

OSTRZEŻENIA Równowaga elektrolitowa Plasmalyte nie jest wskazany do stosowania w leczeniu zasadowicy hipochloremiczno- hipokaliemicznej. Plasmalyte nie jest wskazany w leczeniu pierwotnym ciężkiej kwasicy metabolicznej, a także w leczeniu hipomagnezemii. Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii Preparaty stosowane pozajelitowo zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie w lżejszych postaciach zaburzenia czynności nerek oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki (patrz także punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią Plasmalyte nie zawiera wapnia i wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (nie związanego z białkiem) wapnia. Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią. Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, Strona 4 z 13 ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w c iężkich oparzeniach. Szczególnie uważnie należy obserwować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wymienionych poniżej produktów leczniczych: powodują one wzrost stężenia potasu w osoczu i mogą prowadzić do zagrażającej ży ciu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii (patrz punkt 4.5): - jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd, potasu kanreonian, spironolakton, triamteren), - inhibitory konw ertazy angiotensyny (ACE i) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia; - takrolimus, cyklosporyna. Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Plasmalyte jest podobne jak w osoczu, jednak jest ono niewystarczające, aby zapewnić właściwy skutek w przypadku znacznego niedoboru potasu i nie należy stosować produktu leczniczego w tym celu. Równowaga płynowa/czynność nerek Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi, a zaburzenia równowagi elektrolitowej Podczas stosowania tego roztworu musi być monitorowany stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowaga kwasowo- zasadowa). W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie Plasmalyte może spowodować: - przeciążenie płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia/hiperwolemii , dlatego wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca i nerek oraz z niewydolnością oddechową muszą być stosowane pod specjalną kontrolą. U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów , u których stwierdza się n ieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny ( w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej). Hiponatremia Pacjenci, u których s twierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (ob rzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obr zęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem oraz w stanach prowadzących do zatrzymania sodu i obrzęku Plasmalyte powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Strona 5 z 13 Roztwory zawierające sodu chlorek powinny być podawane ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami funkcji nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podawanie Plasmalyte może prowadzić do zatrzymania sodu i (lub) potasu lub magnezu. Równowaga kwasowo-zasadowa Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub ryzykiem alkalozy Plasmalyte należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Infuzja nadmiernej ilości Plasmalyte może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych i glukonianowych. Inne ostrzeżenia Reakcje nadwrażliwości W związku ze stosowaniem Plasmalyte odnotowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeżeli wystąpią jakiekolwiek podejrzenia lub objawy reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Podawanie Podawanie roztworu w okresie pooperacyjnym w krótkim czasie po ustąpieniu bloku nerwowo - mięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji. Przy równoczesnym stosowaniu odżywiania pozajelitowego należy uwzględnić i odpowiednio dostosować dostawę elektrolitów. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Wpływ roztworów zawierających glukoniany na badania laboratoryjne U pacjentów przyjmujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badania przy zastosowaniu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Jednak wykazano , że ci pacjenci nie byli zakażeni Aspergillus. Z tego powodu dodatnie wyniki badania z użyciem tego testu u pacjentów stosujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany należy interpretować ostrożnie i potwierdzać przy użyciu innych metod diagnostycznych. Podawanie Dodawanie innych produktów leczniczych lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać wlew. W celu uzyskania informacji o możliwych niezgodnościach o raz o przygotowaniu produktu z dodawanymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 oraz 6.6. Strona 6 z 13

Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4 -metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • Leki nasilające działanie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna. Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. Interakcje związane z zawartością sodu: - kortykoidy/steroidy i karbenoksolon, których działanie związane jest z zatrzymaniem w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem). Interakcje związane z zawartością potasu: Jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych powoduje wzrost stężenia potasu w osoczu i może doprowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii: - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, kanreonian potasu, spironolakton, triamteren, osobno lub w mieszaninie) (patrz punkt 4.4). - inhibitory konwertazy angiotensyny ( ACEi) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia (patrz punkt 4.4), - takrolimus, cyklosporyna (patrz punkt 4.4). Podawanie potasu pacjentom stosującym powyższe produkty lecznicze może powodować ciężką i potencjalnie śmiertelna hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Interakcje związane z zawartością magnezu: - leki blokujące złącze nerwowo-mięśniowe, takie jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium, których działanie nasila się w obecności magnezu, - acetylocholina, której uwalnianie i efekty działania zmniejszają się pod wpływem soli magnezu, co może przyczyniać się do blokowania złącza nerwowo-mięśniowego, - antybiotyki aminoglikozydowe oraz nifedypina, które dodatkowo zwiększają działanie podanego pozajelitowo magnezu i nasilają blokadę złącza nerwowo-mięśniowego. Interakcje związane z zawartością octanu i glukonianu (metabolizowanych do wodorowęglanu): Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania Plasmalyte u pacjentów stosujących produkty lecznicze, których eliminacja przez nerki jest zależna od pH. W związku z działaniem alkalizującym (tworzenie wodorowęglanów), Plasmalyte może wpływać na eliminację tych produktów leczniczych. - Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze kwasowym, takich jak salicylany i barbiturany oraz lit, może się zwiększyć wskutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z metabolizmu octanów i glukonianów, - Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze zasadowym, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) oraz leki pobudzające (np. siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), może ulec zmniejszeniu. Strona 7 z 13

Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu różnych roztworów podobnych do Plasmalyte, zawierających elektrolity , wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość określono następująco : bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Strona 8 z 13 Klasyfikacja układów i narządów Zalecana terminologia MedDRA Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości/ reakcje infuzji (obejmujące reakcje anafilaktoidalną oraz następujące objawy: Tachykardia, Kołatanie serca, Ból w klatce piersiowej, Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, Duszność, Zwiększenie częstości oddechów, Zaczerwienienie, Przekrwienie, Astenia, Nieprawidłowe samopoczucie, Piloerekcja, Obrzęk obwodowy, Gorączka, Pokrzywka * Hipotensja, świszczący oddech, zimne poty, dreszcze, hiperkaliemia) Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperwolemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym** Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawkowe Ostra encefalopatia hiponatremiczna** Nieznana Zaburzenia naczyń Zakrzepowe zapalenie żył Zakrzepica żylna Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania (np. Uczucie pieczenia, Gorączka, Ból w miejscu podania, Odczyn w miejscu podania, Zapalenie żył w miejscu podania, Podrażnienie w miejscu podania, Zakażenie w miejscu podania, Wynaczynienia) Nieznana Badania Fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych (test Bio-Rad Laboratories’ Platelia Aspergillus EIA) (patrz punkt 4.4.) Nieznana * Te reakcje niepożądane odnotowano dla innych podobnych produktów ** Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku o strej encefalopatii hiponatremicznej , częstość nieznana (patrz punkty 4.2 , 4.4, 4.5). Strona 9 z 13 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.