Piperacillin + Tazobactam Eugia
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Eugia Pharma (Malta) Ltd.
- Substancje czynne
- Piperacillinum monohydricum + Tazobactamum natricum: 2000 mg + 268 mg, 4000 mg + 536 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Piperacillin + Tazobactam Eugia 2000 mg + 268 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiolka 30 ml, 5 fiol. 30 ml, 10 fiol. 30 ml | na receptę (Rx) |
| Piperacillin + Tazobactam Eugia 4000 mg + 536 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiolka 48 ml, 5 fiol. 48 ml, 10 fiol. 48 ml | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Eugia można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Eugia można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Eugia można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Eugia można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk betalaktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- Fiolka przed otwarciem: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Fiolka Po rekonstytucji lub rozcieńczeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)
- Fiolka Po rekonstytucji lub rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biały lub prawie biały proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
69 pozycji, według częstości
- bardzo często: biegunka
- często: zakażenia drożdżakami*; małopłytkowość; niedokrwistość*; bezsenność; ból głowy; ból brzucha; wymioty; zaparcie; nudności; niestrawność; wysypka; świąd; gorączka; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi; zmniejszenie stężenia albumin we krwi; dodatni odczyn bezpośredni Combsa; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
- niezbyt często: leukopenia; hipokaliemia; napady drgawek*; niedociśnienie; zapalenie żył; zakrzepowe zapalenie żył; uderzenia gorąca; rumień wielopostaciowy*; pokrzywka; wysypka grudkowoplamkowa*; ból stawów; ból mięśni; dreszcze; zmniejszenie stężenia glukozy we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; przedłużony czas protrombinowy
- rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; agranulocytoza; krwawienia z nosa; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*
- częstość nieznana: pancytopenia*; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna*; trombocytoza*; eozynofilia*; wstrząs anafilaktoidalny*; wstrząs anafilaktyczny*; reakcje anafilaktoidalne*; reakcje anafilaktyczne*; nadwrażliwość* nadwrażliwość; majaczenie*; eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie wątroby*; żółtaczka; zespół Stevensa- Johnsona*; złuszczające zapalenie skóry; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)*; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous, AGEP)*; pęcherzowe zapalenie skóry; plamica; niewydolność nerek; kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek* zapalenie nerek; wydłużony czas krwawienia; zwiększenie stężenia gammaglutamylotransferazy aktywacji
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Zakażenia Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 godzin. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten sposób dawkowania można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi wskazanymi zakażeniami.”- Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) Zakażenia Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki według masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta:”
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę podawaną dożylnie należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdy pacjent musi być ściśle obserwowany, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub klirens kreatyniny wynosi ponad 40 mL/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania piperacyliny z tazobaktamem u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj. jeśli spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety w ciąży i dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego, stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka.” - Płodność: „Płodność Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka wg masy ciała oraz częstość podawania produktu leczniczego | Wskazanie i (lub) stan pacjenta |
|---|---|
| 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 6 godzin | Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym* |
| 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin | Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej* |
* Nie należy przekroczyć maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny (mL/min) | Piperacillin + Tazobactam Eugia (zalecana dawka) |
|---|---|
| > 40 | Nie ma konieczności dostosowania dawki |
| 20-40 | Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin |
| < 20 | Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (mL/min) | Piperacylina + Tazobaktam (zalecana dawka) |
|---|---|
| > 50 | Nie ma konieczności dostosowania dawki |
| ≤ 50 | 70 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Eugia
Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam Eugia
- Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne
inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na lek Piperacillin + Tazobactam
Eugia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Eugia należy omówić z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że
przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub innemu pracownikowi z fachowego
personelu medycznego.
- Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu
leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika z
fachowego personelu medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez
konsultacji z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku
lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.
- Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że
przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w
trakcie leczenia.
- Jeśli pacjent przyjmuje inny antybiotyk zwany wankomycyną w tym samym czasie co
piperacylinę z tazobaktamem, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (patrz
także Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia a inne leki w tej ulotce).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, nazywane lekami
przeciwzakrzepowymi (patrz również Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia a inne leki
w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu
medycznego.
- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie.
W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego
personelu medycznego.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo
zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan
zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie
wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak
gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie
lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.
Są to między innymi następujące leki:
- Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (Probenecyd). Może on przedłużać czas
usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
- Leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,
warfaryna, aspiryna).
- Leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji. Jeśli pacjent ma być poddany
znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
- Metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy).
Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu.
- Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane
w leczeniu nowotworów).
- Leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę.
- Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne
przyjmowanie piperacyliny z tazobaktamem i wankomycyny może zwiększać ryzyko
uszkodzenia nerek, nawet jeśli u pacjenta nie występują problemy z nerkami.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub innej osobie z
fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu Piperacillin + Tazobactam Eugia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innego pracownika z fachowego personelu medycznego
przed przyjęciem tego leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy lek Piperacillin + Tazobactam Eugia
jest dla niej odpowiednim lekiem.
Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za
pośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy
Piperacillin + Tazobactam Eugia jest dla niej odpowiednim lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie Piperacillin + Tazobactam Eugia prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia zawiera sód
Piperacillin + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g
Lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Piperacillin + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g
Lek zawiera 216 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 10,8%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych leku Piperacillin +
Tazobactam Eugia, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Ciężkimi działaniami niepożądanymi (występującymi z częstością podaną w nawiasach) leku
Piperacillin + Tazobactam Eugia, są:
- ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (Częstość
nieznana), złuszczające zapalenia skóry (Częstość nieznana), toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka (Rzadko)], początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie
podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami
występujące na tułowiu. Ponadto może wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn,
narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka
może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu.
- ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (osutka polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy
znajdujące się pod skórą, takie jak nerki oraz wątrobę.
- choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką, która
objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na
spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry.
- obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (Częstość nieznana).
- płytki oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (Częstość nieznana).
- ciężka wysypka lub pokrzywka (Niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (Często).
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (Częstość nieznana).
- uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub
brązowe zabarwienie moczu (Częstość nieznana), krwawienie z nosa (Rzadko) oraz niewielkie
siniaki (Częstość nieznana), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (Rzadko)].
- ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (Rzadko).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z
fachowego personelu medycznego.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zakażenia drożdżakami
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi
(hemoglobiny), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni
Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po
aktywacji)
• zmniejszenie ilości białka we krwi
• ból głowy, bezsenność
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, niestrawność
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka na skórze, świąd
• nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi
(wydłużony czas protrombinowy)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• napady drgawek obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u
których występują problemy z nerkami
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub
zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry
• zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
• reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne, pokrzywkę
• bóle stawów i mięśni
• dreszcze
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa
• ciężkie zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele (toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
(pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek ze względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie
zasinienia, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby
specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
• ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na
błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona),
ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę
(osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione
płynem zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z
gorączką (ostra uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe
zapalenie skóry)
• osłabiona czynność nerek i problemy dotyczące nerek
• choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w
zwiększonej liczbie
• ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).
Podawanie piperacyliny wiązało się z zwiększeniem częstości występowania gorączki i wysypki u
pacjentów z mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatii) i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk beta-
laktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę
zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie
czynniki, jak ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki
przeciwbakteryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Piperacillin + Tazobactam Eugia należy zebrać
dokładny wywiad, dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na
penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy)
i inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano
ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne [w tym wstrząs]), niekiedy
zakończone zgonem. Reakcje te występują częściej u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
nadwrażliwością na wiele alergenów. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania
ratunkowego.
Piperacylina z tazobaktamem może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka,
należy ją uważnie obserwować, a jeśli nastąpi jej zaostrzenie należy przerwać stosowanie piperacyliny
z tazobaktamem.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się biegunka, należy wziąć pod uwagę
możliwość wystąpienia wywołanego przez antybiotyki zagrażającego życiu rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić podczas lub po
zakończeniu leczenia antybiotykiem. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu
leczniczego Piperacillin + Tazobactam Eugia.
Leczenie produktem leczniczym Piperacillin + Tazobactam Eugia może powodować pojawienie się
szczepów opornych, mogących wywołać nadkażenia.
U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia.
Niekiedy występowały jednocześnie zmiany parametrów krzepnięcia krwi takich jak czas krzepnięcia,
agregacja płytek, czas protrombinowy, które częściej obserwowano u pacjentów z niewydolnością
nerek. W razie wystąpienia krwawienia należy odstawić antybiotyki rozpocząć odpowiednie
postępowanie.
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia. Z tego względu
należy okresowo kontrolować czynność układu krwiotwórczego.
Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas podawania dużych dawek produktu
leczniczego mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Piperacillin + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g zawiera 108 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,4%
zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Piperacillin + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g zawiera 216 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 10,8%
zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie oraz u pacjentów leczonych równocześnie
innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia, u tych
pacjentów wskazane jest okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów.
Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na potencjalną toksyczność dla nerek (patrz punkt 4.8), piperacylinę z tazobaktamem
należy stosować z ostrożnością, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów
hemodializowanych. Należy dostosować wielkości dawek podawanych dożylnie oraz przerwy
pomiędzy kolejnymi dawkami do stopnia zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
W drugorzędowej analizie wykorzystującej dane z dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego
kontrolowanego badania, w której badano współczynnik przesączania kłębuszkowego
(ang. glomerular filtration rate, GFR) u ciężko chorych pacjentów po podaniu najczęściej stosowanych
antybiotyków, stosowanie piperacyliny z tazobaktamem wiązało się z mniejszym wskaźnikiem
odwracalnej poprawy dla GFR, w porównaniu z innymi antybiotykami. Z drugorzędowej analizy
wynika, że piperacylina z tazobaktamem była przyczyną opóźnionej regeneracji nerek u tych
pacjentów.
Równoczesne podawanie piperacyliny z tazobaktamem razem z wankomycyną może wiązać się ze
wzrostem częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.5).
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)
U pacjentów leczonych piperacyliną z tazobaktamem notowano przypadki HLH, często po leczeniu
trwającym ponad 10 dni. Jest to zagrażający życiu zespół nieprawidłowej aktywacji immunologicznej,
odznaczający się występowaniem takich klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak
nasilone zapalenie ogólnoustrojowe (np. gorączka, hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia,
hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy, cytopenia i hemofagocytoza). Jeśli u
pacjenta wystąpią wczesne objawy nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, należy niezwłocznie
rozpocząć diagnozowanie. W razie ustalenia rozpoznania HLH należy przerwać leczenie piperacyliną
z tazobaktamem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie
Piperacylina podana jednocześnie z wekuronium przedłuża czas trwania blokady nerwowo-
mięśniowej, wywołanej przez wekuronium. Można oczekiwać, że ze względu na podobny mechanizm
działania, blokada nerwowo-mięśniowa powodowana przez jakikolwiek niedepolaryzujący lek
zwiotczający mięśnie, może być przedłużona w obecności piperacyliny.
Leki przeciwzakrzepowe
Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych
substancji mogących wpływać na proces krzepnięcia krwi, w tym na czynność płytek, należy częściej
niż zazwyczaj określać parametry krzepliwości krwi i regularnie je kontrolować.
Metotreksat
Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu. Z tego względu należy kontrolować stężenie
metotreksatu w surowicy krwi w celu uniknięcia wystąpienia jego toksyczności.
Probenecyd
Podobnie jak w przypadku innych penicylin, jednoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny
z tazobaktamem przedłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy zarówno piperacyliny, jak i
tazobaktamu; jednakże maksymalne stężenia obu substancji w osoczu nie ulegają zmianie.
Aminoglikozydy
Piperacylina, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem, nie spowodowała
znaczącej zmiany farmakokinetyki tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani u
pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Podawanie tobramycyny nie
spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano unieczynnianie tobramycyny i
gentamycyny przez piperacylinę.
Informacje dotyczące podawania piperacyliny z tazobaktamem z aminoglikozydami, patrz punkt 6.2 i
6.6.
Wankomycyna
Badania wykazały zwiększoną częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów, którym
jednocześnie podawano piperacylinę z tazobaktamem i wankomycynę w porównaniu do
wankomycyny podawanej w monoterapii (patrz punkt 4.4). W niektórych badaniach odnotowano, że
interakcja ta była zależna od dawki wankomycyny.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem a
wankomycyną.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Tak jak w przypadku innych penicylin, stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczenia glukozy w
moczu może powodować fałszywie dodatnie wyniki, dlatego podczas stosowania piperacyliny z
tazobaktamem zaleca się oznaczanie stężenia glukozy w moczu metodami enzymatycznymi.
Wyniki wielu chemicznych metod oznaczania stężenia białka w moczu mogą być fałszywie dodatnie.
Oznaczanie białka w moczu za pomocą testu paskowego nie jest zaburzane.
Bezpośredni test Coombsa może być dodatni.
Wyniki testów Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mogą być fałszywie dodatnie u
pacjentów otrzymujących piperacilinę z tazobaktamem. Odnotowano reakcje krzyżowe
polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA.
Z tego względu dodatnie wyniki powyższych testów u pacjentów przyjmujących piperacylinę z
tazobaktamem należy potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym u 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.
Do najcięższych działań niepożądanych zalicza się rzekomobłoniaste zapalenie jelit i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstość
występowania pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione
według zmniejszającej się ciężkości.
Często: zakażenia drożdżakami*
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Często: małopłytkowość, niedokrwistość*
Niezbyt często: leukopenia
Rzadko: agranulocytoza
Częstość nieznana: pancytopenia*, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna*, trombocytoza*, eozynofilia*
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktoidalny*, wstrząs anafilaktyczny*, reakcje anafilaktoidalne*, reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość*
nadwrażliwość
7
Niezbyt często: hipokaliemia
Często: bezsenność
Częstość nieznana: majaczenie*
Często: ból głowy
Niezbyt często: napady drgawek*
Niezbyt często: niedociśnienie, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, uderzenia gorąca
Rzadko: krwawienia z nosa
Częstość nieznana: eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo często: biegunka
Często: ból brzucha, wymioty, zaparcie, nudności, niestrawność
Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: zapalenie wątroby*, żółtaczka
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: rumień wielopostaciowy*, pokrzywka, wysypka grudkowoplamkowa*
Rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*
Częstość nieznana: zespół Stevensa- Johnsona*, złuszczające zapalenie skóry, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous, AGEP)*, pęcherzowe zapalenie skóry, plamica
Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni
Częstość nieznana: niewydolność nerek, kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek*
zapalenie nerek
8
Często: gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: dreszcze
Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, dodatni odczyn bezpośredni Combsa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, przedłużony czas protrombinowy
Częstość nieznana: wydłużony czas krwawienia, zwiększenie stężenia gammaglutamylotransferazy
aktywacji
* Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Podawanie piperacyliny związane jest ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u
pacjentów z mukowiscydozą.
Wpływ grupy antybiotyków beta-laktamowych
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów encefalopatii i drgawek (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Piperacillinum monohydricum 2000 mg + Tazobactamum natricum 268 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 27114 | 100428597 | ChPL: 2023-03-03, Ulotka: 2023-03-03 |
| Piperacillinum monohydricum 4000 mg + Tazobactamum natricum 536 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 27115 | 100428605 | ChPL: 2023-03-03, Ulotka: 2023-03-03 |