Pioglitazone Bioton
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bioton S.A.
- Substancje czynne
- Pioglitazonum: 15 mg, 30 mg, 45 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pioglitazone Bioton 15 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 112 tabl., 196 tabl. | na receptę (Rx) |
| Pioglitazone Bioton 30 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 112 tabl., 196 tabl. | na receptę (Rx) |
| Pioglitazone Bioton 45 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 112 tabl., 196 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pioglitazonum 15 mg (tabletki) · 3 leki
Pioglitazonum 30 mg (tabletki) · 3 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2 tak jak przedstawiono poniżej:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia erekcji wskazanie z ChPL
źródło: „Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem, w trakcie kolejnych rutynowych wizyt, lekarze przepisujący lek powinni oceniać czy leczenie pioglitazonem jest nadal korzystne (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1)
- z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA)
- z zaburzoną czynnością wątroby
- z kwasicą ketonową
- z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie
- z krwiomoczem różnego pochodzenia.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 15 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30mg, 45 mg: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karmeloza wapniowa; Hydroksypropyloceluloza; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kremowy okrągły nadruk: P nadruk: 15 nadruk: PIO nadruk: 30 nadruk: 45
Tabletki Pioglitazone Bioton 15 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, wypukłe, niepowlekane z wytłoczonym „P” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek. Tabletki Pioglitazone Bioton 30 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, niepowlekane ze ściętą krawędzią, z wytłoczonym „PIO” po jednej stronie i „30” po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek. Tabletki Pioglitazone Bioton 45 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, niepowlekane ze ściętą krawędzią, z wytłoczonym „PIO” po jednej stronie i „45” po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kremowy okrągły nadruk: P nadruk: 15 nadruk: PIO nadruk: 30 nadruk: 45
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek Pioglitazone Bioton nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak zachować ostrożność w przypadku, gdy wystąpią u nich zaburzenia widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- bardzo często: hipoglikemia
- często: zakażenia górnych dróg oddechowych; Zapalenie oskrzeli; niedokrwistość; hipoglikemia hipoglikemia niezbyt często bardzo często często; często; niezbyt często; nieznana; bardzo często; często fosfokinazy
- niezbyt często: Zapalenie zatok; rak pęcherza moczowego; hipoglikemia
- częstość nieznana: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne1
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu)
| Działanie niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych w trakcie leczenia pioglitazonem | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Leczenie skojarzone | |||||||
| monoterapia | z metforminą | z pochodnymi sulfonylomocznika | z metforminą i z pochodnymi sulfonylomocznika | z insuliną | |||
| Zakażenia i zakażenia pasożytnicze | |||||||
| zakażenia górnych dróg oddechowych | Często | często | często | często | często | ||
| Zapalenie oskrzeli | często | ||||||
| Zapalenie zatok | niezbyt często | niezbyt często | niezbyt często | niezbyt często | niezbyt często | ||
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | |||||||
| rak pęcherza moczowego | niezbyt często | niezbyt często | niezbyt często | niezbyt często | niezbyt często | ||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||||
| niedokrwistość | często | ||||||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||||||
| Nadwrażliwość i reakcje alergiczne1 | Nieznana | nieznana | nieznana | nieznana | nieznana | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |||||||
| hipoglikemia | niezbyt często | bardzo często | często | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Bioton
Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Bioton:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeżeli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy powodujące
szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty),
IB/015
- jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek raka pęcherza moczowego,
- jeśli w moczu obecna jest krew i nie zostało to ocenione przez lekarza .
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli :
- nastąpiło zatrzymanie wody w organizmie lub pacjent ma niewydolność serca, szczególnie gdy
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia). Jeśli pacjent przyjmuje niesterydowe leki
przeciwzapalne, które mogą powodować zatrzymanie wody w organizmie i obrzęki, należy również
poinformować o tym lekarza.
- występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej
(obrzęk w obrębie tylnej części oka),
- występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Plioglitazone może zwiększyć
prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ lek może wznowić owulację. Pacjentki, których to
dotyczy powinny stosować odpowiednią antykoncepcje w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży.
- występują choroby wątroby lub serca. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi w
celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to należy przeprowadzać okresowo. U niektórych
pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po przebytym udarem, którzy
byli leczeni pioglitazonem i insuliną obserwowano rozwój niewydolności serca. Należy jak
najszybciej poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca takie jak duszność
lub gwałtowny przyrost masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Pioglitazone Bioton jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
jest możliwe, że stężenie cukru we krwi obniży się poniżej normy (hipoglikemia).
Może również wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).
Złamania kości
Zaobserwowano większą liczbę złamań kości, u pacjentów szczególnie u kobiet przyjmujących
pioglitazon. Lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takiego powikłania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie pioglitazonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Pioglitazone Bioton
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez
recepty.
Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Bioton.
Niektóre leki mogą jednak wpływać na stężenie cukru we krwi:
- gemfibrozil (stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu tych leków, gdyż może być konieczna
dodatkowa kontrola stężenia cukru we krwi i dawka leku Pioglitazone Bioton może wymagać zmiany.
Pioglitazone Bioton z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy połykać popijając
szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę
IB/015
- pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.
Lekarz zaleci odstawienie leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy
jednak zachować ostrożność w przypadku, gdy pojawią się zaburzenia widzenia.
Lek Pioglitazone Bioton zawiera laktozę jednowodną.
Pioglitazone Bioton zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta netolerancje
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Pioglitazone Bioton.
3. Jak stosować lek Pioglitazone Bioton
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle początkowa dawka leku wynosi 15 mg lub 30 mg przyjmowana raz na dobę. Lekarz może
zalecić zwiększenie dawki maksymalnie do 45 mg raz na dobę. Lekarz ustali jaką dawkę należy
przyjmować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Bioton jest za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Jeżeli lek Pioglitazone Bioton jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(np. insuliną, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje,
czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Podczas stosowania leku Pioglitazone Bioton lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Celem badań jest sprawdzenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Pacjenci stosujący dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku
Pioglitazone Bioton.
Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się
zwiększy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Bioton
Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt dużą ilość tabletek lub jeżeli inna osoba, lub dziecko
przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U takiej osoby stężenie cukru we krwi może się znacznie zmniejszyć; w takiej sytuacji należy spożyć
produkt zawierający cukier, np. kostkę lub łyżeczkę cukru, cukierki, ciastka lub wypić słodki sok
owocowy.
Pominięcie zastosowania leku Pioglitazone Bioton
Należy starać się przyjmować lek Pioglitazone Bioton codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W
przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleconym schematem
dawkowania.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pioglitazone Bioton
Lek Pioglitazone Bioton należy przyjmować codziennie, żeby uzyskać właściwy efekt leczenia.
Przerwanie stosowania leku może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.
IB/015
W przypadku innych pytań dotyczących stosowania leku Pioglitazone Bioton należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one
wystąpią.
W szczególności, obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane:
Niewydolność serca występowała często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentów
przyjmujących pioglitazon razem z insuliną. Objawy niewydolności serca to: duszność, nagłe
zwiększenie masy ciała lub obrzęki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek objawu, zwłaszcza u
pacjentów powyżej 65 roku życia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rak pęcherza moczowego występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) u
pacjentów przyjmujących plioglitazon. W przypadku wystąpienia objawów takich jak obecność krwi
w moczu, ból w trakcie oddawania moczu , utrudnione oddawanie moczu, lub uczucie parcia na mocz,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Obrzęki występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentów przyjmujących
jednocześnie pioglitazon i insulinę. W przypadku wystąpienia obrzęku należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Złamanie kości występowało często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) u kobiet przyjmujących
plioglitazon. Obserwowano również przypadki złamań u mężczyzn przyjmujących pioglitazon (na
podstawie dostępnych danych częstość występowania złamań w tej grupie pacjentów nie została
określona). W przypadku wystąpienia złamania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niewyraźne widzenie (pogorszenia się ostrości wzroku) spowodowane obrzękiem (lub płynem) w
tylnej części oka obserwowano u pacjentów przyjmujących pioglitazon (częstość występowania na
podstawie dostępnych danych nie została określona). Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy lub
nasilił się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Obserwowano reakcje alergiczne o nieznanej częstości (na podstawie dostępnych danych częstość
występowania reakcji alergicznych nie została określona) u pacjentów przyjmujących pioglitazon.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka,
gardła oraz trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących plioglitazon to:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zakażenia układu oddechowego
- zaburzenia widzenia
- zwiększenie masy ciała
- zdrętwienie
niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zapalenie zatok
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
IB/015
- reakcje alergiczne
Inne działania niepożądane obserwowane u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon łącznie z
innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- bóle głowy
- zawroty głowy
- bóle stawów
- impotencja
- ból pleców
- zadyszka
- niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
- wzdęcia
niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u1 na 100 pacjentów)
- obecność cukru (glukozy), białka w moczu
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zawroty głowy
- wzmożona potliwość
- znużenie
- wzmożony apetyt
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pilęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w
punkcie 6.1),
- z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA),
- z zaburzoną czynnością wątroby,
- z kwasicą ketonową,
- z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w
wywiadzie,
- z krwiomoczem różnego pochodzenia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Retencja płynów i niewydolność serca
Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie
niewydolności serca. Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik
ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. przebyty zawał serca, objawowa choroba
niedokrwienna serca, lub podeszły wiek pacjenta), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od
najmniejszej dawki i stopniowo ją zwiększać. Należy obserwować, czy u pacjentów, zwłaszcza tych z
ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności
serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęki. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki
wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną lub z
niewydolnością serca w wywiadzie. Podczas stosowania pioglitazonu w leczeniu skojarzonym z
insuliną u pacjentow należy obserwować występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów
niewydolności serca, zwiększenia masy ciał i obrzęków. Ponieważ insulina i pioglitazon powodują
retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko
wystąpienia obrzęków. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki wystąpienia
obrzęków obwodowych i niewydolności serca u pacjentów stosujących jednocześnie pioglitazon i
niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2. W przypadku
jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie pioglitazonem.
Badanie oceniające wpływ pioglitazonu na układ sercowo-naczyniowy przeprowadzono z udziałem
pacjentów w wieku poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2 i z współistniejącą makroangiopatią. Pacjenci
otrzymywali pioglitazon lub placebo jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy lub
choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku. Badanie wykazało zwiększenie
częstości występowania przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia
śmiertelności podczas tego badania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy starannie rozważyć czy stosować pioglitazon łącznie z insuliną u pacjentów w podeszłym
wieku, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkiej niewydolności serca.
Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i
niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy
starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Rak pęcherza moczowego
IB-015
W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych wykazano, że rak pęcherza moczowego
występował częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków w grupie 12506
pacjentów, 0,15%), niż w grupach kontrolnych (7 przypadków w grupie 10212 pacjentów, 0,07%)
HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029). Po wyłączeniu pacjentów, którzy stosowali leczenie przez
okres krótszy niż rok i u których stwierdzono raka pęcherza, zaobserwowano 7 przypadków (0,06%)
w grupach stosujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych. Dostępne dane
epidemiologiczne także wskazują na niewielki wzrost ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego
w grupie pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wskazywały
istotny statystycznie wzrost ryzyka.
Przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem należy ocenić czynniki ryzyka zachorowania na raka
pęcherza moczowego (należą do nich: wiek, palenie tytoniu w wywiadzie, zawodowe narażenie na
niektóre substancje chemiczne lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia
okolic miednicy). Przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem należy zbadać każdy przypadek
krwiomoczu.
Należy zalecić pacjentowi niezwłoczny kontakt z lekarzem, jeśli w czasie leczenia pioglitazonem
wystąpi krwiomocz lub inne objawy, takie jak: bolesne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu
moczu, uczucie parcia na mocz, lub nietrzymanie moczu.
Monitorowanie czynności wątroby
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz
punkt 4.8). Dlatego zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u
pacjentów leczonych pioglitazonem. U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia
pioglitazonem należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych. Nie należy rozpoczynać leczenia
pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność
AlAT >2,5 krotnie większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują
jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Po rozpoczęciu stosowania pioglitazonu zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności
enzymów wątrobowych na podstawie oceny klinicznej. Jeżeli podczas leczenia pioglitazonem
aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak
najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych. Należy przerwać stosowanie
leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica
wartości prawidłowych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia
czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie,
brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Decyzję o kontynuacji leczenia pioglitazonem, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych,
należy podjąć na podstawie oceny klinicznej. W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać
stosowanie leku.
Zwiększenie masy ciała
W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono uzależnione od dawki
zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych
przypadkach towarzyszy zatrzymaniu płynów. w niektórych przypadkach zwiększenie masy ciała
może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała.
Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy. Pacjentom należy zalecić ścisłe
przestrzeganie diety o ograniczonej wartości kalorycznej.
Parametry hematologiczne
Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia
hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4,1%), związane z
hemodylucją. W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi
obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina – spadek względny o 3 - 4%,
hematokryt – względny spadek o 3,6 - 4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących
IB-015
pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina– względny spadek o 1 - 2%, hematokryt –
względny spadek o 1 - 3,2%).
Hipoglikemia
W wyniku zwiększenia wrażliwości na insulinę pacjenci otrzymujący pioglitazon w leczeniu
skojarzonym z zastosowaniem dwóch lub trzech leków doustnych, wśród których jest pochodna
sulfonylomocznika lub w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch leków, wśród których jest
insulina, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hipoglikemii związanej z dawką tego leku
i może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Zaburzenia oka
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu
cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości widzenia, które stwierdzano u osób
przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon. U wielu spośród tych pacjentów
stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe. Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek
pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednak lekarze powinni być
świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości widzenia przyczyną może być obrzęk
plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
Inne
W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych
badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby podczas leczenia trwającego
do 3,5 roku z udziałem ponad 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych
lekiem porównawczym obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet.
Złamania obserwowano u 2,6% kobiet przyjmujących pioglitazon w porównaniu do 1,7% kobiet
przyjmujących lek porównawczy. Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn
leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym
(1,5%).
Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamania na 100 pacjento-lat u pacjentek leczonych
pioglitazonem i 1,1 złamania na 100 pacjento-lat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w grupie leczonej pioglitazonem, wynosi
zatem 0,8 złamania na 100 pacjento-lat stosowania.
Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive złamania
wystąpiły u 44/870 (5,1%; 1 złamanie na 100 pacjento-lat) pacjentek leczonych pioglitazonem w
porównaniu do 23/905 (2,5%; 0,5 złamania na 100 pacjento-lat) pacjentek leczonych lekiem
porównawczym. Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych
pioglitazonem (1,7%) w porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem
porównawczym (2,1%).
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobnie zwiększone ryzyko złamań zarówno u
mężczyzn jak i kobiet.
W długotrwałym leczeniu pacjentów pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz
punkt 4.8).
Ponieważ pioglitazon wspomaga działanie insuliny, stosowanie leku u pacjentek z zespołem
policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji. U tych pacjentek istnieje
możliwość zajścia w ciążę. Należy poinformować pacjentki o możliwości zajścia w ciążę. Pacjentki
IB-015
pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku (patrz punkt
4.6).
Pioglitazon należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np.
gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8. Należy ściśle kontrolować
glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub
zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Lek Pioglitazone Bioton zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i
farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy. Jednoczesne stosowanie
pioglitazonu i leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, przypuszczalnie nie wpływa na
farmakokinetykę pochodnych sulfonylomocznika. Badania u ludzi nie wykazały indukcji głównych,
najczęściej indukowanych izoenzymów cytochromu P450, 1A, 2C8/9 i 3A4. W badaniach in vitro nie
stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450. Nie należy
spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi
środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, lekami blokującymi kanał wapniowy i inhibitorami
reduktazy HMGCoA.
Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8)
obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu. Oznacza to,
że w takim przypadku istnieje możliwość nasilenia się objawów niepożądanych pioglitazonu w
zależności od zastosowanej dawki. Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu
konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu. Należy rozważyć ścisłe monitorowanie stężenia
glukozy we krwi (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek
indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54%. Podczas
jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny konieczne może być zwiększenie dawki
pioglitazonu. Należy rozważyć ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą
częstością (> 0,5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące
częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą. Działania
niepożądane podano zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA, klasyfikując je według układów
i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10);
niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość
nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W systemie klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Często: zakażenia górnych dróg oddechowych
Często: Zapalenie oskrzeli
Niezbyt często: Zapalenie zatok
Niezbyt często: rak pęcherza moczowego
Często: niedokrwistość
Częstość nieznana: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne1
Niezbyt często: hipoglikemia
Bardzo często: hipoglikemia
Często: hipoglikemia
hipoglikemia niezbyt często bardzo często często
8
IB-015
Często: często
Często: niezbyt często
Często: często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: często
Często: często
Często: niezbyt często
Często: nieznana
Często: nieznana
Często: nieznana
Często: nieznana
Często: nieznana
Często: niezbyt często
Często: często
Często: często
Często: niezbyt często
Często: często
Często: niezbyt często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: często
Często: bardzo często
Często: niezbyt często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: często
Często: często
fosfokinazy
9
IB-015
a laninowej (AlAT)
Opis wybranych działań niepożądanych
1W badaniach postmarketingowych zaobserwowano u pacjentów stosujących pioglitaozn reakcje
nadwrażliwości. Były to anafilaksja, obrzek naczynioruchowy, pokrzywka.
2Zaburzenia widzenia zgłaszano zazwyczaj w początkowym okresie leczenia. Podobnie jak w
przypadku stosowania innych leków hipoglikemizujących, objawy te są związane ze zmianami
stężenia glukozy we krwi wywołującymi przemijające obrzęki oraz zmiany współczynnika załamania
światła przez soczewkę oka.
3W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą
częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo,
metforminę i pochodne sulfonylomocznika. Ich liczba zwiększyła się jednak, gdy stosowano
pioglitazon w leczeniu skojarzonym z insuliną. Badanie, w którym dodano pioglitazon do leczenia
insuliną w grupie pacjentów z współistniejącą ciężką makroangiopatią, wykazało że częstość
występowania ciężkiej niewydolności serca była o 1,6 % większa w grupie otrzymującej pioglitazon
niż w grupie otrzymującej placebo. Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas
badania. W badaniu tym u pacjentów przyjmujących pioglitazon i insulinę, wyższy odsetek pacjentów
z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu z pacjentami w
wieku poniżej 65 lat (9,7% w porównaniu do 4,0%). U pacjentów przyjmujących insulinę bez
przyjmowania pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów ≥
65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. W badaniach po wprowadzeniu
leku do obrotu, rzadko zgłaszano przypadki niewydolności serca. Zgłaszano je jednak częściej, gdy
pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną oraz u pacjentów z niewydolnością serca w
wywiadzie (patrz punkt 4.4).
4Przeprowadzono zbiorczą analizę działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych
badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem
porównawczym w ciągu 3,5 roku. Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących
pioglitazon (2,6%) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1,7%). Nie
obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w
porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem porównawczym (1,5%).
obserwowano zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn (patrz punkt 4.4).
5W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6 - 9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika,
metformina) wynosiła od 2 do 5%. Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie;
przerwanie leczenia nie było konieczne.
10
IB-015
6W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów
stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło od 2 do 3 kg. Podobne zwiększenie masy
ciała obserwowano w grupie porównawczej, w której stosowano lek z grupy pochodnych
sulfonylomocznika.
W badaniach schematów leczenia skojarzonego dołączenie pioglitazonu u pacjentów stosujących
wcześniej metforminę powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 1,5 kg w ciągu roku, a
dołączenie pioglitazonu u pacjentów leczonych wcześniej lekiem z grupy pochodnych
sulfonylomocznika powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 2,8 kg w ciągu roku.
W grupach porównawczych dołączenie leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów
stosujących wcześniej metforminę powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 1,3 kg, natomiast
dołączenie metforminy u pacjentów stosujących wcześniej lek z grupy pochodnych
sulfonylomocznika powodowało zmniejszenie masy ciała średnio o 1 kg.
7W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej
granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach
porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Średnia wartość aktywności enzymów wątrobowych zmniejszała się podczas stosowania pioglitazonu.
W badaniach po wprowadzeniu leku do sprzedaży, rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej
aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów. Bardzo rzadko zgłaszano
przypadki zgonów, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Pioglitazonum 15 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie pioglitazonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 15 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (45 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 45 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 45 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu pioglitazonu u dzieci i u młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna (patrz 5.2). Należy rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, zwłaszcza gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/min) nie jest konieczna zmiana dawki leku (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów dializowanych, dlatego nie należy stosować pioglitazonu u tych pacjentów.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży. W badaniach pioglitazonu na zwierzętach stwierdzono hamowanie rozwoju płodu. Prawdopodobnie pioglitazon zmniejsza występującą hiperinsulinemię i zwiększoną insulinooporność u kobiet w ciąży, co może prowadzić do zmniejszenia dostępności substancji odżywczych koniecznych do rozwoju płodu. Mechanizm działania nie został jednak wyjaśniony i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Wykazano obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiet. Z tego powodu nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu pioglitazonu na zdolność do kopulacji, zapłodnienia i płodność. IB-015” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować doustnie raz na dobę w czasie posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pioglitazonum 30 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie pioglitazonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 30 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (45 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 45 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 45 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu pioglitazonu u dzieci i u młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna (patrz 5.2). Należy rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, zwłaszcza gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/min) nie jest konieczna zmiana dawki leku (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów dializowanych, dlatego nie należy stosować pioglitazonu u tych pacjentów.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży. W badaniach pioglitazonu na zwierzętach stwierdzono hamowanie rozwoju płodu. Prawdopodobnie pioglitazon zmniejsza występującą hiperinsulinemię i zwiększoną insulinooporność u kobiet w ciąży, co może prowadzić do zmniejszenia dostępności substancji odżywczych koniecznych do rozwoju płodu. Mechanizm działania nie został jednak wyjaśniony i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Wykazano obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiet. Z tego powodu nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu pioglitazonu na zdolność do kopulacji, zapłodnienia i płodność. IB-015” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować doustnie raz na dobę w czasie posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pioglitazonum 45 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie pioglitazonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 45 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (45 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 45 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 45 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu pioglitazonu u dzieci i u młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna (patrz 5.2). Należy rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, zwłaszcza gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/min) nie jest konieczna zmiana dawki leku (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów dializowanych, dlatego nie należy stosować pioglitazonu u tych pacjentów.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży. W badaniach pioglitazonu na zwierzętach stwierdzono hamowanie rozwoju płodu. Prawdopodobnie pioglitazon zmniejsza występującą hiperinsulinemię i zwiększoną insulinooporność u kobiet w ciąży, co może prowadzić do zmniejszenia dostępności substancji odżywczych koniecznych do rozwoju płodu. Mechanizm działania nie został jednak wyjaśniony i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Wykazano obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiet. Z tego powodu nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu pioglitazonu na zdolność do kopulacji, zapłodnienia i płodność. IB-015” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować doustnie raz na dobę w czasie posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pioglitazonum 15 mg | Tabletki | 20365 | 100282449 | ChPL: 2022-07-18, Ulotka: 2022-07-18 |
| Pioglitazonum 30 mg | Tabletki | 20366 | 100282455 | ChPL: 2022-07-18, Ulotka: 2022-07-18 |
| Pioglitazonum 45 mg | Tabletki | 20367 | 100282461 | ChPL: 2022-07-18, Ulotka: 2022-07-18 |