Piascledine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Laboratoires Expanscience
Substancje czynne: Oleju awokado frakcja niezmydlająca się + Oleju sojowego frakcja niezmydlająca się: 100 mg + 200 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Piascledine 100 mg + 200 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Piascledine jest wskazany do stosowania u dorosłych w powolnym leczeniu (łagodzeniu) objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Oleju awokado frakcja niezmydlająca się 100 mg + Oleju sojowego frakcja niezmydlająca się 200 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wypełnienie kapsułki: butylohydroksytoluen; krzemionka koloidalna bezwodna
Skład kapsułki: część I – biała: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna; część II – pomarańczowa: erytrozyna (E 127), tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Powłoka uszczelniająca kapsułkę: żelatyna wołowa (Typu B), polisorbat 80; Tusz do oznaczania kapsułki

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

pomarańczowy szary nadruk: P 300
Lek Piascledine ma postać kapsułek z pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym denkiem z nadrukiem „P 300”. Kapsułki są pakowane w tekturowe pudełko zawierające 2 blistry po 15 kapsułek (30 kapsułek). źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Piascledine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji, według częstości

często: Biegunka Niestrawność; Zaburzenia smaku; Nudności; Ból brzucha; Zmiana koloru stolca Zapalenie jelit; Wymioty; Odbijanie; Suchość w ustach
niezbyt często: Nadwrażliwość; Ból głowy; Chromaturia Kamica nerkowa; Stany asteniczne
rzadko: Trombocytopenia; Wykwity skórne na podłożu toksycznym; Egzema; Wzrost ciśnienia tętniczego krwi

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Wobec braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine w tej populacji (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Przedawkowanie leku Piascledine (przyjęcie więcej niż 1 kapsułka na dobę) może wywołać lub nasilić zaburzenia żołądkowo-jelitowe i (lub) zaburzenia czynności wątroby.”
źródło: „Przedawkowanie leku Piascledine (przyjęcie więcej niż 1 kapsułka na dobę) może wywołać lub nasilić zaburzenia żołądkowo-jelitowe i (lub) zaburzenia czynności wątroby.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg (jedna kapsułka).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Wobec braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine w tej populacji (patrz punkt 4.4).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Brak jest dostępnych danych u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym nasilą się zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet w ciąży. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Piascledine w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet karmiących piersią i nie wiadomo, czy jest on wydzielany do mleka ludzkiego. Z tego powodu produktu leczniczego Piascledine nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U zwierząt otrzymujących wysokie dawki produktu leczniczego Piascledine stwierdzono oznaki toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Brak jest danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu produktu leczniczego Piascledine na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa niestosujących antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy przyjmuje się w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piascledine

Kiedy nie stosować leku Piascledine: • jeśli pacjent ma uczulenie na niezmydlające się frakcje oleju awokado i (lub) oleju sojowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Piascledine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjent cierpi lub w przeszłości cierpiał na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Piascledine. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące problemów z wątrobą lub drogami żółciowymi, takie jak nudności z niewyjaśnionej przyczyny, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) i ciemna barwa moczu, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych, takie jak pokrzywka, świąd i (lub) wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy i (lub) trudności w oddychaniu. Jeżeli pacjent stosuje antykoagulanty, przed zastosowaniem leku Piascledine należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt „Piascledine a inne leki”). Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń krzepnięcia, takie jak czerwone lub fioletowe plamy na skórze, samoistne powstawanie sińców lub wybroczyna także krwawienie z błon śluzowych. Dzieci i młodzież Piascledine jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych. Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Piascledine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Piascledine przez pacjentów przyjmujących jednocześnie antykoagulanty, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń krzepnięcia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek Piascledine jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Piascledine z jedzeniem, piciem lub alkoholem Stosując ten lek, pacjent może jeść i pić jak zwykle. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Piascledine u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej antykoncepcji. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Piascledine są: biegunka, ból brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu i nudności. Możliwe poważne działania niepożądane: Należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnej pomocy medycznej: Objawy, które mogą być oznaką ciężkich reakcji alergicznych (występujące niezbyt często): świąd, pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, zmiany na błonach śluzowych, utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe, obniżone ciśnienie krwi. Intensywne wykwity skórne (występujące rzadko). Zaburzenia czynności wątroby (występujące niezbyt często): uszkodzenie wątroby lub dróg żółciowych, niekiedy w połączeniu z bólem brzucha, nudnościami, przebarwieniem stolca, ciemną barwą moczu, zażółceniem skóry oraz z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych we krwi (tj. transaminazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i gamma- glutamylotranspeptydazy) mogą występować niezbyt często (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Zgłaszano również następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Biegunka Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) - Dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, nudności, nieprzyjemny posmak w ustach, ból brzucha, zmiana zabarwienia stolca, - Ból głowy, - Ciemna barwa moczu, - Osłabienie, zmęczenie, - Ból piersi, obrzęk piersi i krwawienie z dróg rodnych. Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: zapalenie jelit, wymioty, suchość w ustach, odbijanie, - Egzema, - Kamica nerkowa, - Zaburzenia krzepnięcia takie jak obniżenie liczby płytek krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), - Wzrost ciśnienia krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Piascledine u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano działania niepożądane takie jak cytoliza wątroby, cholestaza, żółtaczka i wzrost poziomu transaminaz, występujące z niezbyt dużą częstością. Należy więc zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych bądź ze schorzeniami mogącymi powodować wzrost ryzyka kamicy żółciowej lub uszkodzenia wątroby. W razie wystąpienia biologicznych lub klinicznych objawów uszkodzenia wątroby lub dróg żółciowych należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Piascledine. W fazie rozwoju klinicznego produktu zgłaszano niezbyt częste reakcje nadwrażliwości oraz wysypkę skórną, pokrzywkę i zapalenie skóry. Pacjentom należy udzielić porad w zakresie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych reakcji alergicznej i powinni oni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem przy pierwszym wystąpieniu reakcji skórnej lub objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). W związku ze stosowaniem produktu leczniczego Piascledine zgłoszono kilka przypadków trombocytopenii, w tym jeden w fazie rozwoju klinicznego. Produkt Piascledine należy odstawić w przypadku objawów wskazujących na zaburzenia krzepliwości (np. wybroczyny, plamica) (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Piascledine u pacjentów przyjmujących jednocześnie antykoagulanty (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii produktem leczniczym Piascledine są związane z zaburzeniami układu pokarmowego występującymi u około 3% pacjentów. Biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia brzucha i nudności mogą wystąpić u 0,4% do 1,1% pacjentów. Te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie były ciężkie. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych produkt leczniczy Piascledine otrzymywało łącznie 1310 pacjentów, w tym 1174 pacjentów przyjmowało produkt Piascledine 300 mg raz na dobę w badaniach klinicznych oraz w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo/aktywny lek porównawczy. Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów podsumowano w poniższej tabeli. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według układu ciała i częstości [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)]. W każdej kategorii częstości na początku przedstawiono reakcje poważne: Rzadko: Trombocytopenia Niezbyt często: Nadwrażliwość Niezbyt często: Ból głowy Często: Biegunka Niestrawność; Zaburzenia smaku; Nudności; Ból brzucha; Zmiana koloru stolca Zapalenie jelit; Wymioty; Odbijanie; Suchość w ustach Rzadko: Wykwity skórne na podłożu toksycznym; Egzema Niezbyt często: Chromaturia Kamica nerkowa Niezbyt często: Stany asteniczne; Rzadko: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Opis wybranych działań niepożądanych Przyjmowanie produktu leczniczego Piascledine może w niektórych przypadkach prowadzić do reakcji nadwrażliwości takich jak ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, tzn. ostre wystąpienie choroby z zajęciem skóry (świąd, pokrzywka, rumień, wysypka), błony śluzowej, lub obu z nich, kaszel, utrzymujące się objawy ze strony układu pokarmowego lub spadek ciśnienia tętniczego i (lub) związane z nim objawy. Patrz punkt 4.4. Podczas stosowania produktu leczniczego Piascledine mogą wystąpić objawy przedmiotowe zaburzeń czynności wątroby takie jak ból brzucha związany z nudnościami, zmianą zabarwienia stolca, chromaturią 3 i (lub) zażółceniem powłok skórnych. Patrz punkt 4.4. Podczas stosowania produktu leczniczego Piascledine mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wzrost ciśnienia tętniczego (tj. ból głowy, zaburzenia słuchu, uderzenia gorąca). Działania niepożądane występujące w okresie po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia czynności wątroby Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: cytoliza wątroby, cholestaza, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i gamma- glutamylotranspeptydazy. Z uwagi na to, że reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych z udziałem 1174 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Piascledine, ich częstość oszacowano jako „niezbyt częste”. Zaburzenia dotyczące układu rozrodczego i piersi: Objawy estrogenopodobne: U niektórych pacjentek zgłaszano ból piersi, obrzęk piersi i krwotok z macicy. Z uwagi na to, że epizodów tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych z udziałem 1174 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Piascledine, ich częstość oszacowano jako „niezbyt częste”. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Oleju awokado frakcja niezmydlająca się 100 mg + Oleju sojowego frakcja niezmydlająca się 200 mg	Kapsułki twarde	08118	100248027	ChPL: 2024-09-27, Ulotka: 2024-09-27