Phytomenadione BB Pharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: BB Pharma a.s.
Substancje czynne: int-rac-Phytomenadionum: 10 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Phytomenadione BB Pharma 10 mg/ml	Emulsja do wstrzykiwań	5 amp. 1 ml, 10 amp. 1 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Hipokoagulacja we wczesnych stadiach marskości wątroby.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

int-rac-Phytomenadionum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Okres ważności przed otwarciem: 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Polisorbat 80; Octan sodu; Disodu edetynian dwuwodny; Woda do wstrzykiwań; Kwas solny źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty zielony
Phytomenadione BB Pharma jest zielonkawożółtą do żółtej, opalizującą do lekko mętnej emulsją bez oznak rozdzielenia faz. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Phytomenadione BB Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: wysypka; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia
częstość nieznana: nadmierna potliwość; zapaść krążeniowa; sinica; skurcz oskrzeli; niedokrwistość hemolityczna; żółtaczka u noworodków

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

20 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Inne stany krwotoczne”
„Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 20 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg all-rac-fitomenadionu dla obu dróg podania!”
40 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Inne stany krwotoczne”
„Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 20 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg all-rac-fitomenadionu dla obu dróg podania!”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Krwawienie po podaniu działających pośrednio antykoagulantów”
Dzieci i młodzież (<18 lat)
„Dzieci i młodzież (<18 lat) Zdrowe noworodki (urodzone w wieku ciążowym ≥36 tygodnia ciąży): 1 mg all-rac-fitomenadionu, podawanego domięśniowo przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu. Wcześniaki (urodzone w wieku ciążowym <36 tygodni ciąży, o masie ciała ≥2,5 kg) i noworodki urodzone o czasie, u których występuje szczególne ryzyko (np. wcześniactwo, niedotlenienie okołoporodowe, żółtaczka obturacyjna, niezdolność do połykania, stosowanie przez matkę leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpadaczkowych):”
Wcześniaki (urodzone w wieku ciążowym <36 tygodni ciąży, o masie ciała <2,5 kg): „Wcześniaki (urodzone w wieku ciążowym <36 tygodni ciąży, o masie ciała <2,5 kg): 0,4 mg/kg masy ciała (mc.) (co odpowiada 0,04 ml/kg mc.) domięśniowo lub dożylnie przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu.”
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Podanie dożylne i domięśniowe.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Podanie dożylne i domięśniowe.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża All-rac-fitomenadion przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, ponadto nie ma badań bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży u ludzi. Dlatego all-rac-fitomenadion kobietom w ciąży należy podawać tylko wtedy, gdy korzyści ze stosowania tego leku, przewyższają ryzyko dla nienarodzonego płodu.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią All-rac-fitomenadion w niewielkich stężeniach przenika do mleka matki. U wcześniaków i noworodków układ enzymatyczny wątroby nie jest wystarczająco rozwinięty, dlatego może wystąpić u nich żółtaczka jąder podkorowych mózgu, żółtaczka i niedokrwistość hemolityczna z powodu powolnej biotransformacji fitomenadionu w wątrobie.”
Płodność: „Płodność Wpływ na płodność nie jest znany.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): witaminy K zgodnie z poniższą tabelą: (dzieci)

Masa ciała dziecka	Dawka witaminy K po urodzeniu	Wstrzykiwana objętość
1 kg	0,4 mg	0,04 ml
1,5 kg	0,6 mg	0,06 ml
2 kg	0,8 mg	0,08 ml
2,5 kg	1 mg	0,1 ml
>2,5 kg	1 mg	0,1 ml

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phytomenadione BB Pharma

Kiedy nie stosować leku Phytomenadione BB Pharma: - jeśli pacjent ma uczulenie na all-rac-fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Phytomenadione BB Pharma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli: - pacjent ma ciężką chorobę wątroby - pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (u tych pacjentów witamina K1 może powodować rozpad czerwonych krwinek) - pacjent jest przed badaniem biochemicznym krwi (all-rac-fitomenadion zwiększa stężenie bilirubiny w surowicy) - pacjent/pacjentka ma krwawienia z innych przyczyn (np. krwawienia ginekologiczne). Phytomenadione BB Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie leku Phytomenadione BB Pharma i innych jednocześnie przyjmowanych leków może wzajemnie na siebie oddziaływać. Należy w szczególności powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: fenacetynę, sulfonamidy, chininę - jednoczesne stosowanie z lekiem Phytomenadione BB Pharma może zwiększać ryzyko rozpadu czerwonych krwinek. Sulfonamidy – jednoczesne stosowanie leku Phytomenadione BB Pharma u noworodków może zwiększać ryzyko odkładania się bilirubiny w obrębie mózgu (tzw. żółtaczka rdzeniowa). Cholestyramina - zmniejsza wchłanianie witaminy K1 z jelit. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych na temat stosowania all-rac-fitomenadionu w okresie ciąży. Lek Phytomenadione BB Pharma można podawać kobietom w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści płynące z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Karmienie piersią All-rac-fitomenadion przenika w niewielkich ilościach do mleka karmiących kobiet. U kobiet karmiących piersią można stosować lek Phytomenadione BB Pharma tylko wtedy, gdy korzyści płynące z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Phytomenadione BB Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia all-rac-fitomenadionem mogą wystąpić następujące działania niepożądane (uporządkowane w zależności od częstości występowania): Niezbyt często (mogące występować u 1 na 100 osób): wysypka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niewydolność krążenia, wzmożone pocenie się (nadpotliwość), niebieskawa do niebiesko-fioletowej skóra i błony śluzowe (sinica), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), niedokrwistość w wyniku rozpadu czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), żółtaczka u noworodków. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma pacjentom z zaawansowanymi chorobami wątroby. U pacjentów z rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u których witamina K może wywołać hemolizę erytrocytów, przed podaniem należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma. W badaniach biochemicznych all-rac-fitomenadion zwiększa stężenie bilirubiny w surowicy. Phytomenadione BB Pharma nie jest uniwersalnym lekiem przeciwkrwotocznym, a jego stosowanie w stanach krwawienia spowodowanych przyczynami innymi niż wymienione (na przykład w leczeniu krwawienia ginekologicznego) jest niewłaściwe.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenacetyna, sulfonamid, chinina Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym Phytomenadione BB Pharma może zwiększać ryzyko wystąpienia efektów hemolitycznych. Leki wypierające bilirubinę z wiązania z białkami (np. sulfonamidy) Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym Phytomenadione BB Pharma noworodkom ze zwiększoną hemolizą może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu. Cholestyramina Zmniejsza wchłanianie witaminy K1 z przewodu pokarmowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często wysypka nieznana nadmierna potliwość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często reakcja w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia naczyniowe nieznana zapaść krążeniowa Zaburzenia serca nieznana sinica Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana skurcz oskrzeli Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieznana niedokrwistość hemolityczna* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieznana żółtaczka u noworodków * Związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
int-rac-Phytomenadionum 10 mg/ml	Emulsja do wstrzykiwań	29631	100518171	ChPL: 2026-04-09, Ulotka: 2026-04-09