medinary.info

Physiotens 0,4

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Moxonidinum: 0,4 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Physiotens 0,4 Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
Physiotens 0,4 Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Moxonidinum 0,4 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Physiotens 0,4 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Physiotens 0,4 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Physiotens 0,4 poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Physiotens 0,2 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Moxonidinum 0,2 mg Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Physiotens 0,2 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Moxonidinum 0,2 mg InPharm Sp. z o.o.
Physiotens 0,2 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Moxonidinum 0,2 mg Delfarma Sp. z o.o.
Physiotens 0,2 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Moxonidinum 0,2 mg Medezin Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Physiotens 0,4 (numer w rejestrze: 100085648).

Moksonidyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Moxonidinum 0,4 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; powidon; krospowidon; magnezu stearynian
  • Skład otoczki: hypromeloza; etyloceluloza; makrogol 6000; talk; żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: 0,4
    Tabletki o zawartości 0,4 mg są okrągłe, ciemnoczerwone, z wytłoczonym „0,4” . Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie wykonano żadnych badań dotyczących wpływu moksonidyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności lub zawrotów głowy, które obserwowano po podaniu leku.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: szumy uszne; omdlenia; biegunka; nudności; wymioty; dyspepsja; wysypka; świąd; obrzęki; bóle pleców; bezsenność
  • częstość niepodana w tekście: bradykardia; ból głowy; zawroty głowy; senność; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; suchość błony śluzowej jamy ustnej; obrzęk naczynioruchowy; osłabienie; bóle karku; nerwowość

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania moksonidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa moksonidyny wynosi 0,2 mg na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 0,6 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Physiotens 0,4 nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania moksonidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód (patrz rozdział 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Moksonidyny nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Moksonidyna przenika do mleka matki i dlatego nie należy jej stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie moksonidyną uważa się za bezwzględnie konieczne należy przerwać karmienie piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Moksonidyna może być podawana niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Moksonidyna może nasilać sedatywne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (należy unikać ich równoczesnego stosowania), leków uspokajających, alkoholu, leków nasennych.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Physiotens 0,4
Kiedy nie przyjmować leku Physiotens 0,4: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na moksonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Physiotens 0,4 (wymienione w rozdziale 6) • jeśli u pacjenta występuje wolna częstość akcji serca spowodowana chorobą nazywaną „zespołem chorego węzła zatokowego” lub „blokiem przedsionkowo-komorowym II° i III°” • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca. Nie należy zażywać leku Physiotens 0,4, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Physiotens 0,4. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Physiotens 0,4 należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • występuje choroba serca nazywana „blokiem przedsionkowo-komorowym I°” • występuje ciężka niewydolność wieńcowa i niestabilna dławica piersiowa • występuje niewydolność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń lub pojawiły się wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Physiotens 0,4. Lek Physiotens 0,4 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, również o tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach ziołowych. Physiotens 0,4 może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Physiotens 0,4. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowane są następujące leki: • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Physiotens 0,4 może zwiększać działanie tych leków • leki stosowane w depresji takie jak imipramina lub amitryptylina • leki uspokajające lub leki nasenne takie jak benzodiazepiny • •-adrenolityki (patrz „Przerwanie stosowania leku Physiotens 0,4” w rozdziale 3) • Physiotens 0,4 jest usuwany z organizmu przez nerki w procesie nazywanym „wydalanie kanalikowe”. Inne leki wydalane przez nerki w ten sam sposób mogą wpływać na działanie leku Physiotens 0,4. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń lub pojawiły się wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Physiotens 0,4. Stosowanie leku Physiotens 0,4 z jedzeniem i piciem • Można zażywać tabletki z jedzeniem lub bez niego. • Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Physiotens 0,4. Physiotens 0,4 może nasilać działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią • Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia lekiem Physiotens 0,4. Lekarz przepisze inny lek zamiast leku Physiotens 0,4. • Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Physiotens 0,4 nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią. Lekarz może zlecić przyjmowanie innego leku lub poprosić o zaprzestanie karmienia piersią. • Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie przyjmowania leku Physiotens 0,4 może występować senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią te objawy należy skontaktować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Physiotens 0,4 zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli występuje nietolerancja lub brak możliwości trawienia niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Physiotens 0,4.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Physiotens 0,4 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Physiotens 0,4 jeśli wystąpiło któreś z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie: • obrzęk twarzy, języka lub ust (obrzęk naczynioruchowy). Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, występujące u mniej niż 1 osoby na 100. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10) • suchość błony śluzowej jamy ustnej. Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10) • bóle pleców • bóle głowy • osłabienie • zawroty głowy • wysypka lub świąd • zaburzenia snu (bezsenność), uczucie senności (senność) • nudności, biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja). Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100) • bóle karku • nerwowość • omdlenia • obrzęki • dzwonienie lub hałas w uszach (szumy uszne) • nienaturalnie wolna praca serca (bradykardia) • niskie ciśnienie tętnicze krwi, włączając niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Moksonidyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą - zespół chorego węzła zatokowego - bradykardia (tętno spoczynkowe <50 uderzeń/minutę) - blok przedsionkowo-komorowy II° i III° - niewydolność serca
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego o różnym stopniu u pacjentów leczonych moksonidyną. W oparciu o te przypadki nie można całkowicie wykluczyć roli przyczynowej moksonidyny w opóźnieniu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Z tego powodu zaleca się ostrożność w czasie leczenia pacjentów z możliwą predyspozycją do wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego. W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I° należy zastosować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia bradykardii. Nie należy stosować moksonidyny w wyższych stopniach bloku przedsionkowo-komorowego (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową i niestabilną dławicą piersiową należy zastosować specjalne środki ostrożności z powodu braku doświadczenia stosowania leku w tej grupie pacjentów. Ponieważ moksonidyna jest wydalana głównie przez nerki zalecana jest ostrożność przy podawaniu moksonidyny pacjentom z niewydolnością nerek. U tych pacjentów zaleca się ostrożność w dawkowaniu, zwłaszcza na początku leczenia. Dawki należy zaczynać od 0,2 mg na dobę i mogą być zwiększone do maksimum 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR>30 ml/min ale <60 ml/min) i maksimum 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30 ml/min), jeśli jest to klinicznie uzasadnione i dobrze tolerowane. W leczeniu skojarzonym z •-adrenolitykiem, w przypadku konieczności odstawienia obu leków, należy najpierw odstawić •-adrenolityk, a dopiero następnie moksonidynę po kilku dniach. Dotychczas nie obserwowano zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w wyniku efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia moksonidyną. Jednakże nie zaleca się nagłego odstawienia moksonidyny. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres 2 tygodni. Populacja osób starszych może być bardziej wrażliwa na działanie sercowo-naczyniowe produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi. Z tego powodu należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek i zwiększać dawkę z ostrożnością aby, zminimalizować ryzyko poważnych następstw, do których mogą doprowadzić reakcje na produkt leczniczy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie moksonidyny oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych powoduje efekt addycyjny. Ponieważ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo, nie zaleca się jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z moksonidyną. Moksonidyna może nasilać sedatywne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (należy unikać ich równoczesnego stosowania), leków uspokajających, alkoholu, leków nasennych. U pacjentów przyjmujących lorazepam, moksonidyna w umiarkowanym stopniu nasilała zaburzenia funkcji poznawczych. Równoczesne podawanie moksonidyny może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin. Moksonidyna jest wydalana przez kanaliki nerkowe. Nie można wykluczyć interakcji z innymi substancjami wydalanymi przez kanaliki nerkowe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, osłabienie oraz senność. Nasilenie tych objawów często zmniejszało się po kilku pierwszych tygodniach leczenia. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (zgłaszane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem n=886 pacjentów przyjmujących moksonidynę z następująca częstością): Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo częste (•1/10) Częste (•1/100 do <1/10) Niezbyt częste (•1/1 000 do <1/100) Zaburzenia serca bradykardia Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne Zaburzenia układu nerwowego ból głowy*, zawroty głowy, senność omdlenia* Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie*, (w tym niedociśnienie ortostatyczne) Zaburzenia żołądka i jelit suchość błony śluzowej jamy ustnej biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie obrzęki Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle pleców bóle karku Zaburzenia psychiczne bezsenność nerwowość * częstość nie była zwiększona w porównaniu z placebo Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Moxonidinum 0,4 mg (tabletki powlekane)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Physiotens 0,4 (numer w rejestrze: 100085648).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; powidon; krospowidon; magnezu stearynian
  • Skład otoczki: hypromeloza; etyloceluloza; makrogol 6000; talk; żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: 0,4
    Tabletki o zawartości 0,4 mg są okrągłe, ciemnoczerwone, z wytłoczonym „0,4”. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie wykonano żadnych badań dotyczących wpływu moksonidyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności lub zawrotów głowy, które obserwowano po podaniu leku.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: szumy uszne; omdlenia; biegunka; nudności; wymioty; dyspepsja; wysypka; świąd; obrzęki; bóle pleców; bezsenność
  • częstość niepodana w tekście: bradykardia; ból głowy; zawroty głowy; senność; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; suchość błony śluzowej jamy ustnej; obrzęk naczynioruchowy; osłabienie; bóle karku; nerwowość

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania moksonidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Physiotens 0,4 nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa moksonidyny wynosi 0,2 mg na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 0,6 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią - Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia lekiem Physiotens 0,4. Lekarz przepisze inny lek zamiast leku Physiotens 0,4. - Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Physiotens 0,4 nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią. Lekarz może zlecić przyjmowanie innego leku lub poprosić o zaprzestanie karmienia piersią. - Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie przyjmowania leku Physiotens 0,4 może występować senność lub zawroty głowy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania moksonidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód (patrz rozdział 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Moksonidyny nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Moksonidyna przenika do mleka matki i dlatego nie należy jej stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie moksonidyną uważa się za bezwzględnie konieczne należy przerwać karmienie piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „- Można zażywać tabletki z jedzeniem lub bez niego.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Moksonidyna może być podawana niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „- Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Physiotens 0,4.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Lek Physiotens 0,4 może nasilać działanie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Moksonidyna może nasilać sedatywne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (należy unikać ich równoczesnego stosowania), leków uspokajających, alkoholu, leków nasennych.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Physiotens 0,4
Kiedy nie przyjmować leku Physiotens 0,4: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na moksonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Physiotens 0,4 (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje wolna częstość akcji serca spowodowana chorobą nazywaną „zespołem chorego węzła zatokowego” lub „blokiem przedsionkowo-komorowym II° i III°”; - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca. Nie należy zażywać leku Physiotens 0,4, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Physiotens 0,4. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Physiotens 0,4 należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - występuje choroba serca nazywana „blokiem przedsionkowo-komorowym I°”; - występuje ciężka niewydolność wieńcowa i niestabilna dławica piersiowa; - występuje niewydolność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń lub pojawiły się wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Physiotens 0,4. Lek Physiotens 0,4 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, również o tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach ziołowych. Lek Physiotens 0,4 może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Physiotens 0,4. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowane są następujące leki: - inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Lek Physiotens 0,4 może zwiększać działanie tych leków; - leki stosowane w depresji takie jak imipramina lub amitryptylina; - leki uspokajające lub leki nasenne takie jak benzodiazepiny; - β-adrenolityki (patrz „Przerwanie stosowania leku Physiotens 0,4” w punkcie 3); - lek Physiotens 0,4 jest usuwany z organizmu przez nerki w procesie nazywanym „wydalanie kanalikowe”. Inne leki wydalane przez nerki w ten sam sposób mogą wpływać na działanie leku Physiotens 0,4. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń lub pojawiły się wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Physiotens 0,4. Stosowanie leku Physiotens 0,4 z jedzeniem i piciem - Można zażywać tabletki z jedzeniem lub bez niego. - Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Physiotens 0,4. Lek Physiotens 0,4 może nasilać działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią - Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia lekiem Physiotens 0,4. Lekarz przepisze inny lek zamiast leku Physiotens 0,4. - Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Physiotens 0,4 nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią. Lekarz może zlecić przyjmowanie innego leku lub poprosić o zaprzestanie karmienia piersią. - Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie przyjmowania leku Physiotens 0,4 może występować senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią te objawy należy skontaktować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Lek Physiotens 0,4 zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeśli występuje nietolerancja lub brak możliwości trawienia niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Physiotens 0,4.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Physiotens 0,4 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Physiotens 0,4 jeśli wystąpiło któreś z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie: - obrzęk twarzy, języka lub ust (obrzęk naczynioruchowy). Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, występujące u mniej niż 1 osoby na 100. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10) - suchość błony śluzowej jamy ustnej. Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10) - bóle pleców - bóle głowy - osłabienie - zawroty głowy - wysypka lub świąd - zaburzenia snu (bezsenność), uczucie senności (senność) - nudności, biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja). Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100) - bóle karku - nerwowość - omdlenia - obrzęki - dzwonienie lub hałas w uszach (szumy uszne) - nienaturalnie wolna praca serca (bradykardia) - niskie ciśnienie tętnicze krwi, włączając niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Moksonidyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą - zespół chorego węzła zatokowego - bradykardia (tętno spoczynkowe <50 uderzeń/minutę) - blok przedsionkowo-komorowy II° i III° - niewydolność serca
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego o różnym stopniu u pacjentów leczonych moksonidyną. W oparciu o te przypadki nie można całkowicie wykluczyć roli przyczynowej moksonidyny w opóźnieniu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Z tego powodu zaleca się ostrożność w czasie leczenia pacjentów z możliwą predyspozycją do wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego. W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I° należy zastosować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia bradykardii. Nie należy stosować moksonidyny w wyższych stopniach bloku przedsionkowo-komorowego (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową i niestabilną dławicą piersiową należy zastosować specjalne środki ostrożności z powodu braku doświadczenia stosowania leku w tej grupie pacjentów. Ponieważ moksonidyna jest wydalana głównie przez nerki zalecana jest ostrożność przy podawaniu moksonidyny pacjentom z niewydolnością nerek. U tych pacjentów zaleca się ostrożność w dawkowaniu, zwłaszcza na początku leczenia. Dawki należy zaczynać od 0,2 mg na dobę i mogą być zwiększone do maksimum 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR>30 ml/min ale <60 ml/min) i maksimum 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30 ml/min), jeśli jest to klinicznie uzasadnione i dobrze tolerowane. W leczeniu skojarzonym z •-adrenolitykiem, w przypadku konieczności odstawienia obu leków, należy najpierw odstawić •-adrenolityk, a dopiero następnie moksonidynę po kilku dniach. Dotychczas nie obserwowano zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w wyniku efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia moksonidyną. Jednakże nie zaleca się nagłego odstawienia moksonidyny. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres 2 tygodni. Populacja osób starszych może być bardziej wrażliwa na działanie sercowo-naczyniowe produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi. Z tego powodu należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek i zwiększać dawkę z ostrożnością aby, zminimalizować ryzyko poważnych następstw, do których mogą doprowadzić reakcje na produkt leczniczy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie moksonidyny oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych powoduje efekt addycyjny. Ponieważ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo, nie zaleca się jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z moksonidyną. Moksonidyna może nasilać sedatywne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (należy unikać ich równoczesnego stosowania), leków uspokajających, alkoholu, leków nasennych. U pacjentów przyjmujących lorazepam, moksonidyna w umiarkowanym stopniu nasilała zaburzenia funkcji poznawczych. Równoczesne podawanie moksonidyny może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin. Moksonidyna jest wydalana przez kanaliki nerkowe. Nie można wykluczyć interakcji z innymi substancjami wydalanymi przez kanaliki nerkowe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, osłabienie oraz senność. Nasilenie tych objawów często zmniejszało się po kilku pierwszych tygodniach leczenia. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (zgłaszane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem n=886 pacjentów przyjmujących moksonidynę z następująca częstością): Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo częste (•1/10) Częste (•1/100 do <1/10) Niezbyt częste (•1/1 000 do <1/100) Zaburzenia serca bradykardia Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne Zaburzenia układu nerwowego ból głowy*, zawroty głowy, senność omdlenia* Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie*, (w tym niedociśnienie ortostatyczne) Zaburzenia żołądka i jelit suchość błony śluzowej jamy ustnej biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie obrzęki Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle pleców bóle karku Zaburzenia psychiczne bezsenność nerwowość * częstość nie była zwiększona w porównaniu z placebo Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Moxonidinum 0,4 mg Tabletki powlekane 30/19 100414514 ChPL: 2024-03-08, Ulotka: 2024-03-08
Moxonidinum 0,4 mg Tabletki powlekane 136/20 100435930 ChPL: 2024-03-08, Ulotka: —