Phoxilium
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vantive Belgium SRL
- Substancje czynne
- Calcii chloridum dihydricum + Dinatrii phosphas dihydras + Kalii chloridum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii chloridum + Natrii hydrogenocarbonas: 3,68 g/l (roztwór A) + q.s. do pH 3 - 5 + q.s. do pH 3 - 5 + 2,44 g/l (roztwór A) + do 20 ml + 2,92 g/l (roztwór B), wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Phoxilium 3,68 g/l (roztwór A) + q.s. do pH 3 - 5 + q.s. do pH 3 - 5 + 2,44 g/l (roztwór A) + do 20 ml + 2,92 g/l (roztwór B) | Roztwór do hemofiltracji i hemodializy | 2 worki 5 l | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Phoxilium jest używany w ciągłym leczeniu nerkozastępczym u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością nerek, po przywróceniu do normy pH i kaliemii, jeśli pacjenci wymagają suplementacji fosforanów z powodu ich utraty w czasie ultrafiltracji lub …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazania zależne od roztworu:
- Hiperkaliemia
- Alkaloza metaboliczna
- Hiperfosfatemia Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy
- Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
- Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
- Antykoagulacja ogólnoustrojowa, jeśli istnieje wysokie ryzyko krwotoku.
Calcii chloridum dihydricum 3,68 g/l (roztwór A) + Dinatrii phosphas dihydras q.s. do pH 3 - 5 + Kalii chloridum q.s. do pH 3 - 5 + Magnesii chloridum hexahydricum 2,44 g/l (roztwór A) + Natrii chloridum do 20 ml + Natrii hydrogenocarbonas 2,92 g/l (roztwór B) (roztwór do hemofiltracji i hemodializy)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Po odtworzeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mała komora
- A: Woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH); Duża komora
- B: Woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla (do ustalenia pH); 7/10
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- bezbarwny
Phoxilium jest roztworem do hemodializy i hemofiltracji pakowanym w dwukomorowe worki. Końcowy roztwór odtworzony otrzymuje się po złamaniu łamliwej zatyczki i zmieszaniu obydwu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym. W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hiperfosfatemia; Zaburzenia równowagi płynów, np. hiperwolemia, hipowolemia; Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, np. kwasica metaboliczna, zasadowica metaboliczna; Niedociśnienie tętnicze*; Nudności*; Wymioty*; Skurcze mięśni*
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 500 do 3000 ml/godz.”
- Dorośli: „Dorośli: 500 do 2500 ml/godz.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: U dzieci, od noworodków po młodzież do 18 lat, zakres szybkości przepływu podczas stosowania jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynosi od 1000 do 4000 ml/godz./1,73 m2.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Nie należy się spodziewać wpływu na płodność, ponieważ wapń, sód, potas, magnez, chlorki, wodorofosforany i wodorowęglany stanowią normalne składniki organizmu. 5/10”
Ciąża i laktacja
„Ciąża i laktacja Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Phoxilium w okresie ciąży i laktacji. Produkt leczniczy Phoxilium powinien być podawany kobietom w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku istnienia wyraźnej potrzeby.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phoxilium
Nie stosować leku Phoxilium w następujących trzech przypadkach:
- jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
- jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie wodorowęglanów we krwi (alkaloza metaboliczna);
- jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).
Phoxilium / PL / PL PVC luer connector with valve 2/8
Nie stosować hemodializy ani hemofiltracji w następujących trzech przypadkach:
− jeśli za pomocą hemofiltracji nie można złagodzić objawów powodowanych przez wysokie stężenie
mocznika we krwi (objawy uremii), które są wynikiem uszkodzenia nerek z wyraźnym
hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost procesów rozpadu substancji);
− niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
− zmniejszona krzepliwość krwi ( antykoagulacja ogólnoustrojowa) przy istniejącym zagrożeniu
krwawieniem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Phoxilium należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Przed leczeniem i w czasie jego trwania sprawdzana będzie krew, tj. kontrolowana będzie równowaga
kwasowo-zasadowa oraz stężenia soli (elektrolitów), w tym objętości płynów podanych (wlewów
dożylnych) i odprowadzonych (wydalanego moczu), nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z
CRRT.
Lek Phoxilium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy to zrobić, ponieważ stężenie
innych przyjmowanych leków może mieć wpływ na leczenie Phoxilium. Lekarz zdecyduje, czy należy
wprowadzić jakiekolwiek zmiany do innych zażywanych leków.
W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu:
− fosforanów z dodatkowych źródeł (np. płynów odżywczych), ponieważ mogą one zwiększyć
ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia);
− witaminy D i leków zawierających wapnia chlorek lub wapnia glukonian, ze względu na
możliwość wzrostu zagrożenia wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
− sodu wodorowęglanu, ponieważ może to zwiększać ryzyko nadmiaru wodorowęglanu we krwi
(zasadowica metaboliczna);
− cytrynianu jako antykoagulantu, ponieważ może on obniżać stężenie wapnia w osoczu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i karmienie piersią:
Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i
laktacji. Niniejszy lek powinien być podawany kobietom w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku
istnienia wyraźnej potrzeby.
Płodność:
Nie przewiduje się wpływu leku na płodność, ponieważ wapń, sód, potas, magnez, chlorki,
wodorofosforany i wodorowęglany stanowią normalne składniki organizmu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Phoxilium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić trzy działania niepożądane związane z użyciem leku Phoxilium:
− nieprawidłowo duża lub mała zawartość wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie),
− zmiany zawartości soli mineralnych we krwi (nierównowaga elektrolitowa, taka jak
hiperfosfatemia) oraz
− wzrost stężenia wodorowęglanu w osoczu (alkaloza metaboliczna) lub zmniejszenie stężenia
wodorowęglanu w osoczu (kwasica metaboliczna).
Są także pewne działania niepożądane, które mogą być wywołane przez dializoterapię:
− nudności, wymioty, kurcze mięśni i niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 4921301
Fax: +48 22 4921309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Phoxilium / PL / PL PVC luer connector with valve 4/8
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Przeciwwskazania zależne od roztworu
- Hiperkaliemia
- Alkaloza metaboliczna
- Hiperfosfatemia
Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy
- Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za
pomocą hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
- Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
- Antykoagulacja ogólnoustrojowa, jeśli istnieje wysokie ryzyko krwotoku.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w
leczeniu CRRT z zastosowaniem hemofiltracji, hemodiafiltracji i hemodializy.
Ostrzeżenia:
Phoxilium nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią (patrz punkt 4.3). Stężenie potasu
w surowicy krwi musi być monitorowane przed rozpoczęciem i w trakcie hemofiltracji i (lub)
hemodializy.
Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym potas, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo
wystąpić hiperkaliemia. Należy zmniejszyć szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia
potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustąpi, należy niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu leczniczego.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Phoxilium jako dializatu wystąpi hiperkaliemia,
konieczne może być podanie dializatu niezawierającego potasu w celu zwiększenia szybkości
usuwania potasu.
Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym fosforany, po rozpoczęciu leczenia może
przejściowo wystąpić hiperfosfatemia. Należy zmniejszyć szybkość wlewu aż do osiągnięcia
właściwego stężenia fosforanów. Jeśli hiperfosfatemia nie ustąpi, należy niezwłocznie wstrzymać
podawanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
U pacjentów, którym podawany jest produkt leczniczy Phoxilium, należy regularnie kontrolować
elektrolity oraz kwasowość/zasadowość krwi. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który
może wpływać na równowagę kwasowo- zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia produktem
Phoxilium rozwinie się lub pogłębi kwasica metaboliczna, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia
szybkości wlewu lub wstrzymania podawania produktu leczniczego.
Ponieważ Phoxilium nie zawiera glukozy, jego podawanie może prowadzić do hipoglikemii. Należy
regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (szczególnie u pacjentów
przyjmujących insulinę lub inne leki obniżające stężenie glukozy) ; należy to również rozważyć
u pacjentów bez cukrzycy, na przykład z uwagi na ryzyko wystąpienia bezobjawowej hipoglikemii
podczas leczenia. W przypadku wystąpienia hipoglikemii, należy rozważyć stosowanie roztworu
zawierającego glukozę. Konieczne może być również podjęcie innych środków zaradczych w celu
utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi.
4/10
Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia (patrz punkt 6.6). Przed użyciem należy wymieszać ze sobą
roztwory zawarte w dwóch komorach.
Użycie zanieczyszczonego roztworu może spowodować sepsę i wstrząs.
Nie wolno podawać roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty. Podczas podłączania/odłączania linii do
zbiornika Phoxilium należy stosować technikę aseptyczną.
Należy używać wyłącznie z odpowiednimi zewnątrzustrojowymi urządzeniami do wymiany
pozanerkowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania:
Aby zwiększyć komfort pacjenta, Phoxilium można podgrzać do temperatury +37ºC. Podgrzanie
roztworu przed użyciem należy wykonać przed odtworzeniem i wyłącznie przy użyciu suchego źródła
ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej. O ile roztwór
oraz opakowanie na to pozwalają, przed podaniem należy skontrolować wizu alnie Phoxilium w celu
wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest
przezroczysty lub spaw jest uszkodzony.
Przez cały zabieg należy dokładnie monitorować stan hemodynamiczny, bilans płynów, równowagę
elektrolitową i kwasowo-zasadową, w tym objętości płynów podanych i odprowadzonych, nawet tych,
które nie są bezpośrednio związane z CRRT.
W przypadku hiperwolemii można zwiększyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i (lub)
zmniejszyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat.
W przypadku hipowolemii można zmniejszyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i (lub)
zwiększyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas leczenia stężenia produktów leczniczych ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu ze
względu na ich usuwanie przez hemodializator, hemofiltr lub hemodiafiltr. W razie konieczności należy
wprowadzić leczenie korygujące, aby ustalić właściwe dawki produktów leczniczych usuwanych
podczas leczenia.
Interakcji z innymi produktami leczniczymi można uniknąć, stosując prawidłową dawkę roztworu do
hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta.
Poniżej przedstawiono przykłady potencjalnych interakcji produktów leczniczych z produktem
Phoxilium:
- Dodatkowe źródła fosforanów (np. płyn do żywienia pozajelitowego) mogą mieć wpływ na stężenie
fosforanów w surowicy krwi i mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
- Witamina D i inne analogi witaminy D, jak również produkty lecznicze zawierające wapń (np.
wapnia chlorek lub wapnia glukonian stosowane do utrzymania hemostazy wapnia podczas CRRT u
pacjentów otrzymujących antykoagulację cytrynianową) mogą zwiększyć ryzyko hiperkalcemii.
- Dodatkowa ilość sodu wodorowęglanu (lub źródła substancji buforujących) zawartego w płynie do
CRRT lub innych płynach może zwiększyć ryzyko zasadowicy metabolicznej.
- Cytrynian stosowany jako antykoagulant przyczynia się do całkowitego obciążenia buforem i może
zmniejszać stężenie wapnia w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wynikać z używanego roztworu lub leczenia.
Zastosowanie do hemofiltracji i hemodializy roztworów buforowanych wodorowęglanami jest ogólnie
dobrze tolerowane.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.
Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA i zawiera
preferowaną terminologię. Częstości nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Preferowany termin Częstość
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej,
np. hiperfosfatemia
Nieznana
Zaburzenia równowagi płynów, np.
hiperwolemia, hipowolemia
Nieznana
Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej,
np. kwasica metaboliczna, zasadowica
metaboliczna
Nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze* Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności* Nieznana
Wymioty* Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni* Nieznana
* Działania niepożądane na ogół związane z dializoterapią
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel. : +48 22 4921301
Faks: +48 22 4921309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
6/10
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Calcii chloridum dihydricum 3,68 g/l (roztwór A) + Dinatrii phosphas dihydras q.s. do pH 3 - 5 + Kalii chloridum q.s. do pH 3 - 5 + Magnesii chloridum hexahydricum 2,44 g/l (roztwór A) + Natrii chloridum do 20 ml + Natrii hydrogenocarbonas 2,92 g/l (roztwór B) | Roztwór do hemofiltracji i hemodializy | 16456 | 100222810 | ChPL: 2024-09-02, Ulotka: 2024-09-02 |