Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Phenylephrini hydrochloridum 60,9 mcg/1 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu cytrynian dwuwodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwa ń źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, ampułko-strzykawka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- bezbarwny
Phenylephrine Aguettant to przezroczysty, bezbarwny roztwór, w 10 ml, polipropylenowej ampułkostrzykawce, pakowanej indywidualnie w przezroczysty blister. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: nadwra żliwo ść; lęk; dra żliwo ść; pobudzenie; stany psychotyczne; dezorientacja; ból głowy; nerwowość; bezsenność; parestezja; drżenie; rozszerzenie źrenic; zaostrzenie wcześniej występującej jaskry zamkniętego kąta; odruchowa bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; nadciśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; dławica piersiowa; niedokrwienie mięśnia sercowego; krwotok mózgowy; przełom nadciśnieniowy; duszność; obrzęk płuc; nudności; wymioty; pocenie się; bladość skóry; skurcz mięśni przywłosowych (tzw. „gęsia skórka”); martwica skóry po wynaczynieniu; osłabienie mięśni; trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fenylefryny u dzieci. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostro żno ść podczas leczenia osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Niewielka ilości fenylefryny przenika do mleka kobiecego i biodostępność po podaniu doustnym może być mała. Podanie matce leków o działaniu zwęż ającym naczynia krwionośne teoretycznie naraża dziecko na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. Jednakże, w przypadku podania w pojedynczym bolusie podczas porodu, karmienie piersią jest możliwe. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności po podaniu fenylefryny (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ale jeśli jest to konieczne, można podać lek Phenylephrine Aguettant w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jednak w przypadku jednorazowego podania w czasie porodu, karmienie piersią jest możliwe. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nieprawidłową czynnością nerek): „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nieprawidłową czynnością nerek) U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek fenylefryny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (nieprawidłową czynnością wątroby): „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (nieprawidłową czynnością wątroby) U pacjentów z marskością wątroby konieczne może być stosowanie większych dawek fenylefryny.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Aguettant
Kiedy nie stosować leku Phenylephrine Aguettant:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze lub jeśli występuje u niego choroba naczyń
obwodowych (słabe krążenie krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od ich
odstawienia), stosowane w leczeniu depresji (np. iproniazyd, nialamid);
- jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Phenylephrine Aguettant należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (niekontrolowana nadczynność tarczycy);
- jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń krwionośnych, taka jak miażdżyca (stwardnienie i
pogrubienie ścian naczyń krwionośnych);
- jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w mózgu;
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym przewlekłe choroby serca, niewydolność naczyń
obwodowych, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (zbyt szybka czynność serca), bradykardia (za
wolna czynność serca), częściowy blok serca, dławica piersiowa;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oczu).
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna może nasilić niewydolność serca w wyniku
skurczu naczyń krwionośnych.
W trakcie leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów z chorobami
serca będzie prowadzone dodatkowe monitorowanie parametrów czynności życiowych.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących
skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i dawkowania.
Lek Phenylephrine Aguettant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak:
- niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, imipramina,
minalcypram lub wenlafaksyna);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń (linezolid);
- niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna,
metysergid);
- niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lizuryd, pergolid);
- lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktację
(kabergolina);
- wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran);
- lek stosowany w celu zmniejszenia łaknienia (sybutramina);
- lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (guanetydyna);
- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydy
nasercowe);
- lek stosowany w leczeniu zaburzenia rytmu serca (chinidyna);
- lek stosowany w czasie porodu (oksytocyna).
Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ale jeśli jest to
konieczne, można podać lek Phenylephrine Aguettant w czasie ciąży.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jednak w przypadku jednorazowego
podania w czasie porodu, karmienie piersią jest możliwe.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów i (lub) obsługiwanie
maszyn po otrzymaniu tego leku.
Lek Phenylephrine Aguettant zawiera sód
Ten lek zawiera 37,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułko-strzykawce.
Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość jest nieznana). Należy natychmiast
poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- ból w klatce piersiowej lub ból dławicowy,
- nieregularna czynność serca,
- uczucie kołatania serca w klatce piersiowej,
- krwawienie w mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, paraliż jednej strony ciała),
- psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością).
Inne działania niepożądane mogą być następujące (częstość jest nieznana):
- reakcja nadwrażliwości (alergia),
- nadmierne rozszerzenie źrenic,
- zwiększenie ciśnienia w oku (zaostrzenie jaskry),
- drażliwość (nadmierna wrażliwość narządu lub części ciała),
- pobudzenie (niepokój),
- lęk,
- dezorientacja,
- ból głowy,
- nerwowość,
- bezsenność (trudności z zasypianiem lub snem),
- drżenie,
- pieczenie skóry,
- uczucie kłucia,
- uczucie swędzenia lub mrowienie skóry (parestezja),
- wolna lub szybka czynność serca,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- trudności w oddychaniu,
- obecność płynu w płucach;
- nudności,
- wymioty,
- pocenie się,
- bladość lub blednięcie skóry,
- gęsia skórka,
- uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia,
- osłabienie mięśni,
- trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Fenylefryny nie wolno stosować:
• u pacjentów z nadwra żliwo ścią na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub chorobą naczyń obwodowych, z powodu ryzyka
zgorzeli niedokrwiennej lub zakrzepicy naczyń;
• w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2
tygodni od zaprzestania ich podawania) ze względu na ryzyko wystąpienia napadowego
nadciśnienia tętniczego i hipertermii potencjalnie zakończonej zgonem (patrz punkt 4.5);
• u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Podczas leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze.
Należy zachować ostro żno ść podając fenylefrynę pacjentom z:
- cukrzycą;
- nadciśnieniem tętniczym;
- niekontrolowaną nadczynnością tarczycy;
- chorobą wieńcową i przewlekłymi chorobami serca;
- niewydolnością naczyń obwodowych (która nie jest ciężka);
- bradykardią;
- częś ciowym blokiem serca;
- tachykardią;
- zaburzeniami rytmu serca;
- dławicą piersiową (fenylefryna może wywoływać lub nasilać napady dławicowe u pacjentów z
chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie);
- tętniakiem;
- jaskrą zamkniętego kąta.
Fenylefryna może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować
ostro żno ść podczas stosowania u pacjentów z mia żdżyc ą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
zaburzeniami przepływów mózgowych lub wieńcowych.
U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy
ściśle kontrolować parametry życiowe oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego,
jeśli ciśnienie tętnicze jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub we wstrząsie kardiogennym, fenylefryna może
powodować nasilenie niewydolności serca, ponieważ powoduje zwęż enie naczyń (zwiększenie
obciążenia następczego).
Podczas wstrzykiwania fenylefryny należy zachować szczególną ostro żno ść , aby uniknąć
wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.
Ten produkt leczniczy zawiera 37,2 mg sodu na ampułko-strzykawkę, co odpowiada 1,9% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (iproniazyd, nialamid): napadowe
nadciśnienie tętnicze, hipertermia, potencjalnie zakończona zgonem. Ze względu na długi czas
działania inhibitorów MAO, ta interakcja jest możliwa nawet 15 dni po odstawieniu inhibitorów
MAO.
Leczenie skojarzone niezalecane
• Alkaloidy sporyszu o działaniu dopaminergicznym (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid):
ryzyko zwęż enia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
• Alkaloidy sporyszu powodujące skurcz naczyń krwionośnych (dihydroergotamina, ergotamina,
metyloergometryna, metysergid): ryzyko zwęż enia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu
nadciśnieniowego.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina): napadowe nadciśnienie tętnicze z
mo żliwo ścią zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien
współczulnych).
• Leki przeciwdepresyjne o działaniu noradrenergiczno-serotoninergicznym (minalcypram,
wenlafaksyna): napadowe nadciśnienie tętnicze z mo żliwo ścią zaburzeń rytmu serca (hamowanie
wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
• Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO) (moklobemid, toloksaton): ryzyko
zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
• Linezolid: ryzyko zwęż enia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
• Guanetydyna i produkty pokrewne: znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadreaktywność
związana ze zmniejszeniem napięcia układu współczulnego i (lub) hamowaniem wnikania
adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Jeśli nie da się uniknąć takiego leczenia
skojarzonego, należy zachować ostrożność stosując mniejsze dawki sympatykomimetyków.
• Glikozydy nasercowe, chinidyna: zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii.
• Sybutramina: napadowe nadciśnienie tętnicze z mo żliwo ścią zaburzeń rytmu serca (hamowanie
wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
• Halogenowe wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran,
sewofluran): ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i arytmii.
Leczenie skojarzone, wymagające zachowania ostro żno ści
• Środki pobudzające skurcze macicy: działanie zwiększające ciśnienie tętnicze amin
sympatykomimetycznych może być nasilone. Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy
mogą powodować ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze i może wystąpić udar w okresie po
porodzie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepo żą danymi fenylefryny są: bradykardia, epizody nadciśnienia
tętniczego, nudności i wymioty. Nadciśnienie tętnicze występuje częś ciej podczas podawania dużych
dawek.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepo żą danym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego jest
bradykardia, prawdopodobnie ze względu na stymulację nerwu błędnego za pośrednictwem
baroreceptorów, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym fenylefryny.
Lista działań niepo żą danych
Częstość : Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: nadwra żliwo ść .
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: lęk, dra żliwo ść , pobudzenie, stany psychotyczne, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: ból głowy, nerwowość , bezsenność , parestezja, drżenie.
Zaburzenia oka
Nieznana: rozszerzenie źrenic, zaostrzenie wcześniej występującej jaskry zamkniętego kąta.
Zaburzenia serca
Nieznana: odruchowa bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu
serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana: krwotok mózgowy, przełom nadciśnieniowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana: duszność , obrzęk płuc.
Zaburzenia żoł ądka i jelit
Nieznana: nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: pocenie się, bladość skóry, skurcz mięśni przywłosowych (tzw. „gęsia skórka”), martwica
skóry po wynaczynieniu.
Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej
Nieznana: osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu.
Opis wybranych działań niepo żą danych
Ponieważ fenylefryna jest często stosowana w warunkach intensywnej terapii u pacjentów z
niedociśnieniem i we wstrząsie, niektóre ze zgłoszonych cięż kich działań niepo żą danych (w tym zgony)
są prawdopodobnie związane z chorobą podstawową i nie są związane z zastosowaniem fenylefryny.
Inne szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny zwiększa się u pacjentów w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepo żą dane do
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.