Pevisone

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Karo Pharma AB
Substancje czynne: Econazoli nitras + Triamcinoloni acetonidum: 1 g + 0,11 g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Pevisone 1 g + 0,11 g	Krem	1 tuba 15 g	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Grzybica

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jak w przypadku innych dermatologicznych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Pevisone jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują zakażenia bakteryjne np. gruźlica lub zakażenia wirusowe skóry np. ospa wietrzna, opryszczka lub odczyny poszczepienne.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Econazoli nitras 1 g + Triamcinoloni acetonidum 0,11 g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Butylohydroksyanizol (E 320); kwas benzoesowy (E 210); disodu edetynian; parafina ciekła; makrogologlicerydów oleiniany; makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

18 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Rumień; uczucie pieczenia skóry; podrażnienie skóry
bardzo rzadko: Nadwrażliwość; Obrzęk naczynioruchowy; kontaktowe zapalenie skóry; atrofia skóry; świąd; Ból w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania
częstość niepodana w tekście: złuszczanie skóry; rozstępy skóry; teleangiektazje; zaczerwienienie skóry; uczucie pieczenia lub kłucia; swędzenie; łuszczenie się skóry; sączące się krosty

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 16 lat
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Leczenie produktem leczniczym Pevisone powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Pevisone należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. Pevisone nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na duże powierzchnie skóry. Leczenie produktem leczniczym Pevisone powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Pevisone można, w razie potrzeby, kontynuować leczenie produktem leczniczym zawierającym tylko ekonazol lub ekonazolu azotan.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pevisone u osób w wieku podeszłym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ryzyko u ludzi jest nieznane. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet w okresie ciąży. Nie ma także odpowiednich danych epidemiologicznych. W pierwszym trymestrze ciąży produkt leczniczy Pevisone należy stosować wyłącznie, gdy jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży produkt leczniczy Pevisone można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań miejscowego zastosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo czy jednoczesne miejscowe zastosowanie na skórę produktu leczniczego Pevisone spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pevisone

Kiedy nie stosować leku Pevisone • jeśli pacjent ma uczulenie na ekonazol lub triamcynolon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występują zakażenia bakteryjne skóry (np. gruźlica), • jeśli u pacjenta występują zakażenia wirusowe skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka), • jeśli u pacjenta występują odczyny poszczepienne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pevisone należy omówić to z lekarzem. Lek Pevisone jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować leku Pevisone do oczu, na powieki ani doustnie. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub uczulenia, leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym, by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników, takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, pod zamkniętymi (uszczelniającymi) opatrunkami (opatrunek okluzyjny) i wydłużony czas leczenia. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. U dzieci, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Należy zachować ostrożność, gdy lek Pevisone stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: zanik skóry, rozstępy, trądzik różowaty, stany zapalne skóry wokół ust, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko powtórnych zakażeń skóry i infekcji wywoływanych przez drobnoustroje, które u zdrowych osób zwykle nie wywołują chorób. Zbyt częste stosowanie leku, stosowanie go na dużych powierzchniach skóry lub w sposób niewłaściwy przez długi czas może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia. Jeśli wkrótce po zaprzestaniu leczenia wystąpi nawrót choroby, nie należy wznawiać stosowania kremu bez konsultacji z lekarzem, chyba że lekarz zalecił poprzednio inaczej. Jeśli stan chorobowy ustąpił, a przy nawrocie zaczerwienienie rozprzestrzenia się poza początkowy obszar leczenia i występuje pieczenie, przed ponownym rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Lek Pevisone a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie kontrolował działanie przeciwzakrzepowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W pierwszym trymestrze ciąży lek Pevisone można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne. Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży lek Pevisone można stosować, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. W okresie ciąży nie należy stosować leku w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Pevisone na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pevisone zawiera butylohydroksyanizol i kwas benzoesowy Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320), lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie kremu, co odpowiada 30 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 15 g. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie badań klinicznych leku Pevisone u 1,6% pacjentów dorosłych stwierdzono uczucie pieczenia skóry i podrażnienie skóry, a u 1,0% dzieci stwierdzono rumień. Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Pevisone, podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu: Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób): Rumień, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób): Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy lub gardła utrudniający mówienie, przełykanie, a nawet oddychanie) - w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Ponadto mogą wystąpić następujące bardzo rzadkie działania niepożądane: Nadwrażliwość (uczulenie), kontaktowe zapalenie skóry, zanik skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), rumień (zaczerwienienie skóry), ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja spowodowana odstawieniem steroidów: W przypadku zbyt częstego stosowania leku, stosowania go na duże powierzchnie skóry lub w sposób niewłaściwy przez dłuższy czas, po przerwaniu leczenia może wystąpić reakcja odstawienna, charakteryzująca się niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza początkowo leczony obszar, pieczenie lub kłucie, intensywne swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się otwarte rany. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jak w przypadku innych dermatologicznych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Pevisone jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują zakażenia bakteryjne np. gruźlica lub zakażenia wirusowe skóry np. ospa wietrzna, opryszczka lub odczyny poszczepienne.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu leczniczego Pevisone do oczu, na powieki ani doustnie. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym, by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników, takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, w opatrunkach okluzyjnych i wydłużony czas leczenia. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej. U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy Pevisone stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należy przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: atrofia skóry, rozstępy, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych. Długotrwałe ciągłe, zbyt częste stosowanie miejscowych steroidów lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry może spowodować wystąpienie zaostrzeń z odbicia po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych steroidów). Ciężka postać zaostrzenia z odbicia może wystąpić w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłuciem, które mogą rozprzestrzenić się poza początkowy obszar leczenia. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, gdy leczone są miejsca, w których skóra jest delikatna, takie jak twarz i zgięcia. Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu dojdzie do nawrotu choroby, należy podejrzewać reakcję odstawienną. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga zachowania ostrożności i należy poradzić się specjalisty lub rozważyć inne opcje terapeutyczne. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320), produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie kremu, co odpowiada 30 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 15 g. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową, możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje, mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. Dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych może być konieczne podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone i po zakończeniu jego podawania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 182 dorosłych osób, które uczestniczyły w 4 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat), które uczestniczyły w 1 badaniu klinicznym. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci był rumień (1%). Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu przedstawiono w Tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z terminologią MedDRA: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Bardzo rzadko Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rumień*, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje Reakcje odstawienne – zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się na obszary poza początkowym obszarem zmienionym chorobowo, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * u dzieci Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Econazoli nitras 1 g + Triamcinoloni acetonidum 0,11 g	Krem	02775	100052815	ChPL: 2023-03-23, Ulotka: 2023-03-23