Petinimid

Kiedy nie stosować leku Petinimid: - w przypadku alergii na etosuksymid lub inne substancje z tej samej grupy (suksynimidy) oraz na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Petinimid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli: • u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli pacjent choruje na porfirię (rzadka choroba metaboliczna) • pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub chorował w przeszłości, stosowanie leku Petinimid może prowadzić do działań niepo żą danych jak rozdrażnienie, pobudzenie, stany lękowe, ospałość , agresja, trudności w koncentracji lub inne zmiany psychiczne • pacjent zaobserwuje objawy podobne do objawów przeziębienia (np. ból gardła, gorączka), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Może to być oznaką poważnych, czasem zagra żaj ących życiu, zaburzeń krwi – lekarz zaleci natychmiastowe badania krwi • wystąpią zmiany w obrazie krwi (wczesne objawy patrz punkt „Działania niepo żą dane”), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lekarz może włączyć leczenie inną substancją czynną • pacjentka planuje ciążę , zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży w trakcie stosowania leku Petinimid, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt „Ciąża, karmienie piersią wpływ na płodność ”) Podczas leczenia lekiem Petinimid występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Petinimid i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej. Lekarz może zmienić leczenie na inną substancję czynną. Lek Petinimid podawany w monoterapii nie jest skuteczny w napadach toniczno-klonicznych, a nawet może zwiększać ich częstość . Może być konieczne włączenie dodatkowego leku przeciwdrgawkowego. Dlatego jest bardzo ważne, aby dokładnie stosować zalecenia lekarza. Podczas trwania leczenia lekarz zaleci regularne badania krwi, moczu oraz czynności wątroby. Należy upewnić się, że wszystkie testy kliniczne i laboratoryjne zostały przeprowadzone dokładnie z zaleceniami. Leczenie przeciwpadaczkowe jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym. Długookresowe stosowanie leków przeciwpadaczkowych może prowadzić u niektórych pacjentów do zaburzenia sprawności intelektualnej (np. u dzieci i młodzieży mogą wystąpić trudności w nauce). Nie wykazano takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie można go wykluczyć. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wykazywała skłonność do myśli i zachowań samobójczych. Dotychczas nie zaobserwowano takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie można go w zupełno ści wykluczyć. Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli tego typu, należy skontaktować się z lekarzem. Petinimid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki i inne substancje mogą wzajemnie na siebie działać. Dotyczy to również innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych razem z lekiem Petinimid. W razie występowania u pacjenta napadów mieszanych może być konieczne jednoczesne stosowanie dodatkowego leku przeciwpadaczkowego. Lekarz będzie dokładnie monitorował przebieg leczenia i może zalecić regularne badania laboratoryjne w przypadku niektórych kombinacji leków. Kwas walproinowy lub walproinian sodu mogą prowadzić do nasilenia lub osłabienia działania leku Petinimid. Karbamazepina może osłabić działanie leku Petinimid. Stosowanie leku Petinimid może prowadzić do nasilenia działania fenytoiny. Należy unikać stosowania leków nasennych lub uspokajających podczas stosowania leku Petinimid, ponieważ może to nasilić działania uspokajające. Z tego samego powodu, w trakcie stosowania leku Petinimid, nie wolno spożywać alkoholu. Lek Petinimid może zmniejszać działanie antykoncepcji hormonalnej (pigułka, plastry naskórne). Dlatego należy zastosować inne metody antykoncepcji. Stosowanie leku Petinimid z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Petinimid należy przyjmować w trakcie posiłku. W trakcie trwania leczenia lekiem Petinimid nie wolno spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią lek Petinimid może być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Ciąża Jeśli pacjentka przyjmowała lek Petinimid jeszcze przed zajściem w ciążę , nie powinna przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku może stanowić zagrożenie dla pacjentki i dla dziecka. Po dokładnym rozważeniu ryzyka, lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Petinimid również podczas ciąży, ponieważ napady padaczkowe mogą stanowić duże zagrożenie dla dziecka i matki. Z drugiej strony, jeśli matka podczas ciąży przyjmuje lek przeciwdrgawkowy, szczególnie gdy stosuje połączenie kilku leków przeciwpadaczkowych, zwiększa się ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W związku z tym lekarz ze specjalną dokładnością dobierze dawkę leku (najmniejszą z możliwych), zaleci odpowiednie badania i, jeśli konieczne, zaleci przyjmowanie kwasu foliowego i witaminy K w celu zminimalizowania zagrożenia. Karmienie piersią Lek Petinimid przenika do mleka ludzkiego i z nim do organizmu dziecka. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka będzie przyjmowała lek Petinimid w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Petinimid może upośledzać zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia należy więc powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i angażowania się w inne działania mogące stanowić zagrożenie. W zale żno ści od odpowiedzi na leczenie, lekarz zadecyduje, czy pacjent może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny. Lek zawiera sód, etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Petinimid Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie jest indywidualne i zależy od indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Leczenie rozpoczynane jest od niskiej dawki, która następnie jest stopniowo i powoli zwiększana w ciągu kilku tygodni. Schemat dawkowania podany poniżej powinien być traktowany, jako ogólne zalecenie; dawka dla każdego pacjenta zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza. Liczba kapsułek na dobę Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Dorośli 2 kapsułki 4 kapsułki 6 kapsułek 6-8 kapsułek Po początkowej fazie leczenia, lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia długoterminowego. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić ni ższ ą dawkę. Pacjenci dializowani wymagają dodatkowej dawki po każdej dializie lub zmiany schematu dawkowania. Należy zachować szczególną ostro żno ść u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; może być wskazane zmniejszenie dawki. Stosowanie u dzieci Liczba kapsułek na dobę Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Dzieci młodsze (od 3 lat) 1 kapsułka 2 kapsułki 3 kapsułki 3 kapsułki Dzieci w wieku szkolnym 1 kapsułka 2 kapsułki 4 kapsułki 4-6 kapsułek Dostępne inne postacie leku, np. syrop, zawierające tę samą substancję czynną mogą być odpowiedniejsze dla dzieci w wieku 3 lat i starszych. Nie należy stosować leku Petinimid u dzieci poniżej 3 lat z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej. Sposób podawania i czas trwania leczenia Dawka dobowa zalecona przez lekarza jest zwykle podzielona na dwie dawki w ciągu dnia. Kapsułki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu w trakcie posiłku. Leczenie padaczki jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym i zwykle trwa kilka lat. Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu, zmianach dawki, czasie trwania leczenia oraz o odpowiednim momencie i sposobie zakończenia leczenia. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, lek Petinimid należy przyjmować regularnie. Każdą zmianę w dawkowaniu lub dodanie innego leku należy przeprowadzać stopniowo, nigdy gwałtownie. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie postępowania. Zażycie większej dawki leku Petinimid Przedawkowanie leku Petinimid objawia się następująco: nasilone zmęczenie, otępienie, zmiany nastroju lub pobudzenie, czasami również rozdrażnienie. Dodatkowo występują nudności, wymioty i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (czasami prowadzące do śpi ączki oraz wystąpienia płytkiego oddechu lub porażenia oddechowego). W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Pominięcie zażycia leku Petinimid Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze. Przerwanie stosowania leku Petinimid Nie należy przerywać stosowania leku Petinimid bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli od dłuższego czasu nie występowały napady. Przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do nawrotu napadów. Każda zmiana w dawkowaniu, dodanie lub odstawienie innego leku, a szczególnie zakończenie leczenia należy przeprowadzać stopniowo w ciągu kilku tygodni i zawsze pod kontrolą lekarza. Jeśli nasuwają się inne pytania lub wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepo żą dane Należy przerwać stosowanie leku Petinimid i natychmiast udać się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów: • czerwonawe płaty na tułowiu, które mają kształt tarczowatych plam lub są okrągłe, często z występującymi w środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne [reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)]. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): • Senność , ból głowy, zawroty głowy, nadmierna aktywność , euforia, rozdrażnienie, zaburzenia ruchu lub chodzenia, senność lub zaburzenia snu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zmiany we krwi (łatwiejsze tworzenie się siniaków lub krwawienie, gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, zmęczenie, nawracające zakażenia lub zakażenia, które nie chcą ustąpić) (Należy udać się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów. Lekarz może regularnie pobierać próbki krwi w celu wykonywania badań wykrywających takie objawy). • Reakcje alergiczne, pokrzywka i inne reakcje skórne w tym wysypka, świąd i toczeń układowy. • Przy zastosowaniu dużych dawek zmniejszenie apetytu i utrata wagi. • Rozdrażnienie, pobudzenie, niepokój, niepokój ruchowy, agresja, niezdolność do koncentracji lub inne zmiany psychiczne (szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały podobne zmiany). • Zwiększenie popędu seksualnego, psychoza paranoidalna oraz pogłębienie depresji z ewentualnymi zachowaniami samobójczymi. • Objawy podobne do choroby Parkinsona i nadwra żliwo ść na światło. • Krótkowzroczność . • W przypadku dużych dawek lub u pacjentów z wrażliwym żołądkiem mogą wystąpić takie dolegliwości jak ból żoł ądka lub brzucha, nudności, wymioty, czkawka, skurcze i biegunka, obrzęk języka i podniebienia. Objawy te są zazwyczaj przejściowe, rzadko o ciężkim przebiegu i zazwyczaj nie wymagają konieczności przerwania leczenia. • Zmiany aktywności enzymów wątrobowych, porfiria (rzadka choroba metaboliczna, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do uszkodzenia wątroby). • Odbarwienie skóry, twardzina (zgrubienie skóry), nadmierne owłosienie twarzy lub ciała. • Zaburzenia czynności nerek. • Krwawienie z pochwy. • Zmiany w obrazie krwi, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Petinimid Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Petinimid Substancją czynną leku jest etosuksymid. Jedna kapsułka zawiera 250 mg etosuksymidu. Pozostałe składniki to: Rdzeń kapsułki: Makrogol 400 Skład otoczki: Żelatyna, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E172), etylowanilina. Jak wygląda lek Petinimid i co zawiera opakowanie Podłu żne miękkie żelatynowe kapsułki w kolorze kości słoniowej. Lek Petinimid jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 kapsułek w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 100 kapsułek – 10 blistrów po 10 sztuk Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH, Schlo βplatz 1, A-8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub inne suksynimidy oraz którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Należy zachować ostro żno ść stosując produktu pacjentów z dysfunkcją nerek lub wątroby. U pacjentów z porfirią, etosuksymid może być stosowany jedynie ze szczególną ostro żno ścią. Należy zachować szczególną ostro żno ść u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (także w wywiadzie). Podanie etosuksymidu może powodować takie objawy jak rozdrażnienie, pobudzenie, stany lękowe, niepokój, agresję, zaburzenia koncentracji lub inne zmiany psychiczne (patrz punkt 4.8). Etosuksymid jest skuteczny w napadach nieświadomości i niektórych innych typach napadów uogólnionych, np. mioklonicznych, a także tonicznych i atonicznych. W monoterapii nie jest skuteczny w napadach toniczno-klonicznych, a nawet może zwiększać ich częstość . Etosuksymid może być kojarzony z innymi produktami przeciwdrgawkowymi w celu osiągnięcia kontroli mieszanych napadów. Należy przeprowadzać regularne badania moczu oraz badania czynności wątroby. Podczas długoterminowego stosowania etosuksymidu należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu badania krwi – tak jak w przypadku wszystkich produktów przeciwdrgawkowych – ponieważ zgłaszano przypadki dyskrazji (niektóre zakończone śmiercią) (patrz punkt 4.8). Badania należy przeprowadzać początkowo co 4 tygodnie, a następnie (po 12 miesiącach leczenia) co pół roku. Jeśli liczba leukocytów spadnie poniżej 3 500/mm 3 albo liczba granulocytów wynosi mniej niż 25%, należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać przyjmowania produktu Petinimid. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów uszkodzenia szpiku (np. gorączka, ból gardła, krwawienie). Należy również poinformować pacjenta o mo żliwo ści wystąpienia takich objawów. Jeśli wystąpią ciężkie skórne reakcje alergiczne lub zmiany w obrazie krwi, należy natychmiast odstawić produkt Petinimid (patrz punkt 4.8). W takim przypadku należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe z zastosowaniem produktu nienale żą cego do grupy suksynimidów. Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia etosuksymidem notowano występowanie cięż kich reakcji dermatologicznych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome ) oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms ). Zespoły SJS i DRESS mogą prowadzić do zgonu. Wydaje się, że największe ryzyko tych reakcji występuje we wczesnym etapie leczenia, przy czym w większości przypadków reakcja pojawia się w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie etosuksymidu należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych cięż kich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany na błonie śluzowej lub wszelkie inne objawy nadwra żliwo ści. Tak jak w przypadku wszystkich produktów przeciwdrgawkowych, zmiana dawkowania nie powinna następować nagle, ale należy ją przeprowadzać stopniowo. Dotyczy to również wprowadzania do terapii oraz usuwania z terapii innego produktu leczniczego. Nagłe przerwanie leczenia przeciwdrgawkowego może spowodować wystąpienie napadu nieświadomości. Zazwyczaj zmniejszenie dawki i w konsekwencji przerwanie podawania tego produktu leczniczego można rozważać najwcześniej po 2 – 3 latach wolnych od napadów. Zaprzestanie podawania produktu Petinimid następuje poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przez 4 do 8 tygodni. Dzieci mogą „wyrosnąć ” z dawki (tj. stała dawka przy zwiększającej się masie ciała). Trzeba dopilnować jednak, aby zapis EEG nie pogarszał się w czasie tego procesu. Padaczka wymaga leczenia długoterminowego. Stałe stosowanie leku przeciwpadaczkowego może prowadzić do ograniczenia zdolności intelektualnych, np. u dzieci i młodzieży mogą wystąpić trudności w nauce. Dane na ten temat dotyczące etosuksymidu są sprzeczne i nie wykazują jednoznacznie, że etosuksymid ma negatywny wpływ. Samobójstwo/myśli samobójcze Metaanaliza kontrolowanego badania randomizowanego placebo z zastosowaniem 11 różnych produktów przeciwdrgawkowych wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących produkty przeciwdrgawkowe w kilku wskazaniach. Wskaźnik występowania zdarzeń związanych z samobójstwem był podobny dla wszystkich badanych produktów. Zdarzenia związane z samobójstwem zazwyczaj występowały między 2 a 24 tygodniem leczenia. Etosuksymid nie był analizowany w tej metaanalizie. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają mo żliwo ści zwiększonego ryzyka dla produktu Petinimid. Z tego powodu należy monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów myśli i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby - wdrożyć odpowiednie leczenie. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być uprzedzeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia takich objawów. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy Petinimid zawiera parabeny (etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leczenie skojarzone z innymi produktami przeciwdrgawkowymi Leczenie z zastosowaniem kilku produktów przeciwdrgawkowych wymaga szczególnej ostro żno ści. W padaczce z mieszanymi typami napadów, etosuksymid stosowany jest w celu zapobiegania napadom nieświadomości. Etosuksymid może być skojarzony z innymi produktami przeciwdrgawkowymi w celu skutecznego leczenia napadów mieszanych. Etosuksymid może wchodzić w interakcje z innymi stosowanymi produktami przeciwdrgawkowymi, dlatego należy w regularnych odstępach czasu monitorować stęż enie tej substancji w osoczu. Istnieją doniesienia, że etosuksymid może powodować zwiększenie stęż enia fenytoiny. Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zwiększa klirens osoczowy etosuksymidu. U większości pacjentów, u których do leczenia włączono kwas walproinowy obserwowano zwiększenie lub zmniejszenie stęż enia etosuksymidu w surowicy. Obserwowano interakcje między etosuksymidem i barbituranami (prymidon, fenobarbital, fenobarbital metylu). Inne interakcje Po jednoczesnym podaniu izoniazydu obserwowano objawy psychotyczne lub objawy przedawkowania etosuksymidu. Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych z działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia działania uspokajającego. W trakcie leczenia etosuksymidem należy unikać spożywania alkoholu. Chociaż etosuksymid nie zmienia aktywności enzymów wątrobowych, należy zachować ostro żno ść u kobiet, które stosują antykoncepcję hormonalną. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu skuteczności hormonalnej antykoncepcji, jeśli stosowane są produkty przeciwdrgawkowe, w tym etosuksymid.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas leczenia etosuksymidem notowano występowanie cięż kich skórnych działań niepo żą danych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reaction ), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4) Lista działań niepo żą danych Działania niepo żą dane pogrupowano według układów i narządów. Użyto następujących kategorii w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepo żą danych: Bardzo często ( ≥1/10) Często ( ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100) Rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna z lub bez zahamowania czynności szpiku. Wymienionym zaburzeniom krwi mogą towarzyszyć następujące wczesne objawy: podwyższenie temperatury ciała, objawy grypopodobne, zmiany na skórze, grzybica. Leukopenia może być przemijająca, chociaż donoszono o pojedynczych przypadkach zgonów na skutek uszkodzenia szpiku mimo przerwania leczenia (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, pokrzywka i inne reakcje skórne, włączając świ ąd, wysypkę rumieniowatą, zespół Stevensa-Johnsona i liszaj rumieniowaty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Wysokie dawki mogą powodować zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: Rozdrażnienie, pobudzenie, stany lękowe lub niepokój, agresja, zaburzenia koncentracji – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (patrz punkt 4.4). W pojedynczych przypadkach zwiększone libido, psychoza paranoidalna, pogłębienie depresji z możliwymi myślami samobójczymi. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Objawy neurosensoryczne, jak senność , ból głowy, zawroty głowy, nadaktywność , euforia, poirytowanie, zaburzenia chodzenia (ataksja), zmęczenie, zaburzenia snu. Częstość nieznana: Objawy podobne do choroby Parkinsona i światłowstręt. Zaburzenia oka Częstość nieznana: Krótkowzroczność . Zaburzenia żoł ądka i jelit Częstość nieznana: W przypadku wysokich dawek dobowych lub u pacjentów z wrażliwym żołądkiem mogą wystąpić zaburzenia żoł ądkowo jelitowe, jak niestrawność , nudności, wymioty, czkawka, skurcze, ból brzucha i nadbrzusza, biegunka. Donoszono o obrzęku języka i podniebienia. Te działania niepo żą dane są zazwyczaj przejściowe, rzadko ciężkie i bardzo rzadko wymagają przerwania leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych, ostra porfiria. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Odbarwienie skóry, twardzina i nadmierne owłosienie, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Zmiany czynności nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: Krwawienie z pochwy. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Albuminuria, wzrost aktywności AspAT i stężenia urobilinogenu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.