Perosall T13

Kiedy nie stosować leku Perosall T13: − jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6 − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową − jeśli u pacjenta stwierdzono czynną gru źlic ę − jeśli pacjent jest stale leczony beta - adrenolitykami (np. w trakcie choroby wieńcowej, przy wysokim nadciśnieniu tętniczym) − u pacjentów z klinicznie jawnymi cięż kimi niedoborami immunologicznymi − w przypadku braku współpracy ze strony pacjenta − u pacjentów z ostrymi chorobami infekcyjnymi przebiegającymi z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji, po konsultacji z lekarzem alergologiem) − w okresie zaostrzenia przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od ustąpienia zaostrzenia, po konsultacji z lekarzem alergologiem) − u pacjentów z niestabilnymi chorobami układu krąż enia np. z niestabilną chorobą wieńcową (wymagającymi okresowego stosowania beta-adrenolityków lub inhibitorów ACE) − u pacjentów z astmą ciężką, niestabilną – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70% wartości należnej − u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry w zaostrzeniu. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści − jeśli pojawią się działania niepo żą dane, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza − w dniu przyjęcia leku należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic, opalanie). Dzieci − nie stosować leku Perosall T13 u dzieci poniżej 5. roku życia. Perosall T13 i inne leki − równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykosteroidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na lek − jeżeli w jednym czasie zaplanowano rozpoczęcie odczulania (leczenie podstawowe) i szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, odczulanie powinno być rozpoczęte po wykonaniu szczepienia − jeżeli w jednym czasie zaplanowano dawki podtrzymujące i szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi i kontynuować odczulanie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i szczepień ochronnych w tym samym dniu). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Perosall T13 z jedzeniem i piciem Lek należy stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę , może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet cięż arnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Perosall T13 Lek Perosall T13 należy stosować przed sezonem pylenia roślin, zanim pojawią się objawy uczulenia. Stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Odchyli ć nieco głowę do tyłu i wkrapia ć pod język zalecaną ilość kropli. Butelka po przechyleniu sama dozuje krople dzięki odpowiedniej konstrukcji zakraplacza. Dziecku lek może podawać opiekun. Leczenie dzieli się na dwa etapy: − leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki − leczenie podtrzymujące –stała dawka. Leczenie podstawowe Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia najwyższej dawki podtrzymującej czyli 10 kropli stężenia 4. według poniższego schematu: Schemat leczenia podstawowego Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 -100 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Stężenie 3 - 1 000 JS/ml Stężenie 4 - 5 000 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 31 32 33 34 35 2 4 6 8 10 Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Lekarz może zmodyfikować schemat w zale żno ści od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych takich jak: − obrzęk okolicy oczu i twarzy, katar, zapalenie spojówek, − trudności w oddychaniu, połykaniu, należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stęż enie, przez co najmniej 3 dni. Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego. Leczenie podtrzymujące Maksymalną, indywidualną, dobrze tolerowaną przez pacjenta dawkę stężenia 4. należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2- 3 tygodnie przed okresem pylenia roślin. Uwaga : W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie. Przed zastosowaniem leku Perosall T13 należy sprawdzić termin wa żno ści podany na opakowaniu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Perosall T13 Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepo żą dane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Perosall T13 Należy przyjąć ostatnią stosowaną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie ze schematem. Przerwanie stosowania leku Perosall T13 Jeżeli przerwano leczenie podstawowe na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki (dawki nie wywołującej objawów alergicznych). W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1. Przerwanie odczulania może mieć miejsce w przypadku infekcji lub zaostrzenia przewlekłych zakażeń (zgodnie z punktem 2 ulotki). Odczulanie można wznowić po 5 - 7 dniach od ustąpienia infekcji/ zaostrzenia po konsultacji z lekarzem alergologiem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku i przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza alergologa. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu leku Perosall T13 nie odnotowano żadnych działań niepo żą danych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepo żą danych zarówno miejscowych, jak i ogólnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − nasilenie nieżytu spojówek − nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy − zaburzenia żoł ądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka − uogólniona pokrzywka, uogólnione swędzenie skóry − swędzenie w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg. Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Perosall T13 Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na butelce. Przechowywa ć w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia lek zniszczyć. Po pierwszym otwarciu, butelka ze stężeniem 4 leku Perosall T13, może być przechowywana maksymalnie 5 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie wa żno ści leku. Po pierwszym otwarciu, butelki ze stęż eniami 0-3 leku Perosall T13, mogą być przechowywane maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie wa żno ści leku. Otwartego, niewykorzystanego leku nie wolno używać w następnych sezonach odczulania. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Perosall T13 Substancją czynną leku jest mieszanka alergenów pyłku traw następujących gatunków: Nazwa łaci ńska Nazwa zwyczajowa Secale cereale żyto zwyczajne Agrostis alba mietlica biaława Alopecurus pratensis wyczyniec ł ąkow y Anthoxanthum odoratum tomka wonna Apera spica venti miotła zbo żowa Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły Cynosurus cristatus grzebienica pospolita Dactylis glomerata kupkówka pospolita Festuca pratensis kostrzewa ł ąkowa Holcus lanatus kłosówka wełnista Lolium perenne życica trwała Phleum pratense tymotka ł ąkowa Poa sp . wiechlina Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Perosall T13 i co zawiera opakowanie Zestaw do leczenia podstawowego: 4 butelki po 10 ml (stężenia 1 – 4) Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 - 100 JS/ml Stężenie 3 - 1 000 JS/ml Stężenie 4 – 5 000 JS/ml Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 butelka po 10 ml (stężenie 4) Stężenie 4 - 5 000 JS/ml Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 butelka po 10 ml (stężenie 0) Stężenie 0 - 1 JS/ml 10 ml roztworu w butelce, zamkniętej nakrętką z zakraplaczem z polipropylenu i polietylenu, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

− Nadwra żliwo ść na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Choroby autoimmunologiczne − Choroby nowotworowe − Czynna gruźlica − Stałe leczenie beta-adrenolitykami (np. choroba wieńcowa, wysokie nadciśnienie tętnicze) − Klinicznie jawne ciężkie niedobory immunologiczne − Brak współpracy ze strony pacjenta − Ostre choroby infekcyjne przebiegające z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji) − Zaostrzenie przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od ustąpienia zaostrzenia) − Niestabilne choroby układu krąż enia (wymagające okresowego stosowania beta- adrenolityków lub inhibitorów ACE) − Astma ciężka, niestabilna – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70% wartości należnej − Ciężkie atopowe zapalenie skóry w zaostrzeniu − Wiek poniżej 5. roku życia.

Stosowane w immunoterapii leki są zawsze potencjalnie niebezpieczne dla pacjentów zwłaszcza szczególnie nadwrażliwych. − O rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz alergolog na podstawie oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta. − Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem po pojawieniu się działań niepo żą danych w trakcie leczenia. − W dniu zastosowania produktu leczniczego należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic). Nie należy rozpoczynać terapii produktem Perosall T13 podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę , może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

− Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykoidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na produkt. − Jeżeli szczepienie ochronne zbiega się w czasie z rozpoczęciem leczenia podstawowego, leczenie należy rozpocząć po wykonaniu szczepienia. − Jeżeli szczepienie ochronne zbiega się w czasie z dawkami podtrzymującymi, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi i kontynuować leczenie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i szczepień ochronnych w tym samym dniu).

Częstość działań niepo żą danych definiowana jest w następujący sposób: − bardzo często (≥1/10) − często ( ≥1/100 do <1/10) − niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100) − rzadko ( ≥1/10000 do <1/1000) − bardzo rzadko (<1/10000) − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepo żą dane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu Perosall T13 do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia oka − nasilenie nieżytu spojówek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia − nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy Zaburzenia żoł ądka i jelit − zaburzenia żoł ądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej − uogólniona pokrzywka, uogólniony świ ąd skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania − świąd w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg. Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Perosall T13 nie odnotowano żadnych działań niepo żą danych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepo żą danych zarówno miejscowych, jak i ogólnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl .