Perindopril Teva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Perindoprili tosilas: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Perindopril Teva 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Perindopril Teva 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Perindoprili tosilas 10 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Perindoprili tosilas 5 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Perindopril Teva (numer w rejestrze: 100295475).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4)
- Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Perindopril Teva z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5)
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5)
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Zalecana dawka |
|---|---|
| Cl ≥ 60 kr | 5 mg na dobę |
| 30 < Cl < 60 kr | 2,5 mg na dobę |
| 15 < Cl < 30 kr | 2,5 mg co drugi dzień |
| Pacjenci poddawani hemodializie* | |
| Cl < 15 kr | 2,5 mg w dniu dializy |
* Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Perindoprili tosilas 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 28 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 100 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Sodu wodorowęglan; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Magnezu stearynian
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk
- Dawki 5 mg i 10 mg dodatkowo w otoczce zawierają: Indygotyna lak aluminiowy (E 132); Błękit brylantowy lak aluminiowy (E 133); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żółcień chinolinowa lak aluminiowy (E 104)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka); w składzie (Dawki 5 mg i 10 mg dodatkowo w otoczce zawierają)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- kapsułkowy nadruk: T
Lek Perindopril Teva, 5 mg, tabletki powlekane to jasnozielone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki ok. 4 mm szerokości i 8 mm długości, z wytłoczoną literą „T” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, z liniami podziału na obu krawędziach. źródło: Ulotka, pkt 6 - zielony okrągły kapsułkowy z linią podziału nadruk: T nadruk: 10
5 mg Jasnozielone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki ok. 4 mm szerokości i 8 mm długości, z wytłoczoną literą „T” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, liniami podziału na obu krawędziach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 10 mg Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 8 mm, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i literą „T” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- kapsułkowy nadruk: T
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Peryndopryl nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, w szczególności na początku leczenia lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W wyniku tego zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn może być osłabiona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Ból głowy; Parestezje; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem); Kaszel; Duszność; Ból brzucha; Zaparcie; Biegunka; Zaburzenie smaku; Niestrawność; Nudności; Wymioty; Świąd; Wysypka; Kurcze mięśni; Astenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia; Depresja; Zaburzenia nastroju; Zaburzenia snu; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Pokrzywka (patrz punkt 4.4); Obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); Reakcje nadwrażliwości na światło; Pemfigoid; Nadmierne pocenie się; Ból stawów; Ból mięśni; Niewydolność nerek; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Obrzęk obwodowy; Gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Upadki
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi; Nasilenie łuszczycy; Ostra niewydolność nerek; Bezmocz / skąpomocz; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; Leukopenia/neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4); Małopłytkowość; Splątanie; Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca; Zawał serca; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Udar; Eozynofilowe zapalenie płuc; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki; Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4); Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie Perindopril Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, raz na dobę, rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg, powinna być przyjmowana rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 10 mg na dobę jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu nadciśnienia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić na podstawie wartości klirensu kreatyniny, tak jak podano poniżej w tabeli 1:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na działanie inhibitora ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE zostanie uznana za konieczną.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Peryndopryl nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak informacji dotyczących jego stosowania. Należy stosować inne leczenie, o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie produktu Perindopril Teva raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Teva
Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva
− jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
− jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie
jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub silne zaczerwienienie skóry,
lub jeśli takie objawy występowały u któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych
okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
− powyżej trzeciego miesiąca ciąży. (Lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Teva we
wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
krwi zawierającym aliskiren.
− jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego
urządzenia, lek Perindopril Teva może nie być odpowiedni dla pacjenta.
− jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone
(zwężenie tętnicy nerkowej).
− jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego
rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach
takich, jak gardło) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Perindopril Teva a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),
− jeśli występują jakiekolwiek inne choroby serca,
− jeśli występują choroby wątroby,
− jeśli występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie,
− pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
− (pierwotny aldosteronizm),
− jeśli u pacjenta występuje kolagenoza naczyń (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty
układowy lub twardzina,
− jeśli pacjent ma cukrzycę,
− w przypadku stosowania diety ubogiej w sól lub stosowania zamienników soli kuchennej
zawierających potas;
− jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,
− jeśli ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu
specjalnego urządzenia),
− jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na
użądlenia pszczół lub os,
− jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony,
− u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten
może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras,
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również
jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva”.
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
może się zwiększyć:
- racekadotryl, (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu
raka);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków
zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril Teva, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril Teva
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Perindopril Teva nie
jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3
miesięcy, ponieważ lek może powodować ciężkie uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany w tym stanie
(patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Perindopril Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Perindopril Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril Teva. Lekarz prowadzący być
może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie równoczesnego
stosowania takich leków jak:
− inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB),
aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva” oraz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego
moczu przez nerki);
− leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek
stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i
kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w
leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
− leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w
dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
− sole litu stosowane w leczeniu manii lub depresji;
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub wysokie
dawki aspiryny lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach,
stosowanej przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów
krwi;
− leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
− baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
− leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki);
− leki immunosupresyjne (leki, które hamują mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu
zaburzeń układu immunologicznego lub po przeszczepieniu narządów (np. cyklosporyna, takrolimus);
− estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
− leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia
przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy
leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
− lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności
serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”;
− allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
− prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
− leki rozszerzające naczynia krwionośne w tym azotany;
− leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina);
− sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia
stawów).
Perindopril Teva z jedzeniem i piciem
Lek Perindopril Teva należy przyjmować rano przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę). Na ogół
lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Teva, ponieważ stosowanie leku
Perindopril Teva we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Natomiast nie wolno go stosować powyżej trzeciego
miesiąca ciąży, gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Perindopril Teva w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może
zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Płodność
Wpływ peryndoprylu na płodność u ludzi nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Perindopril Teva u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub
uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Perindopril Teva zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Perindopril Teva zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) (niezbyt często - może wystąpić
maksymalnie u 1 na 100 pacjentów),
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów),
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał
serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo
rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz
bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów),
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -
może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na
10 000 pacjentów).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych::
Często (może wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- uczucie kłucia i mrowienia,
- zaburzenia widzenia,
- szum uszny (uczucie słyszenia dźwięków),
- kaszel,
- duszność,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub
trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
- skurcze mięśni,
- uczucie osłabienia;
Niezbyt często (może wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
- wahania nastroju,
- zaburzenia snu,
- depresja,
- suchość w ustach,
- intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne,
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
- zaburzenia czynności nerek,
- impotencja,
- nasilone pocenie,
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
- senność,
- omdlenie,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów,
- ból mięśni,
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- upadki,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w
przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi;
Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być
objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- nasilenie łuszczycy,
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych,
duże stężenie bilirubiny w surowicy;
Bardzo rzadko (może wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub cieknący katar),
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda);
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE;
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz
punkt 4.4);
• Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny;
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Perindopril Teva z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia peryndoprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz
także punkt 4.4 i 4.5);
• Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym (patrz punkt 4.5);
• Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba niedokrwienna serca
W przypadku wystąpienia, podczas pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, epizodu niestabilnej
dławicy piersiowej (niezależnie od jego nasilenia), przed kontynuowaniem leczenia należy przeprowadzić
dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory ACE mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje
rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest
większe u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów, na przykład w wyniku stosowania leków
moczopędnych, diety z ograniczeniem soli kuchennej, w przypadku dializy, biegunki lub wymiotów, lub gdy
u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie reninozależne (patrz punkt 4.5 i 4.8). Objawowe niedociśnienie
obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez.
Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z bardziej zaawansowaną niewydolnością
serca, co wynika ze stosowania większych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremii lub
zaburzonej czynności nerek. Pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko objawowego
niedociśnienia, na początku leczenia i podczas zwiększania dawki należy ściśle monitorować. Podobne
uwagi dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu, u których
nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-
mózgowy.
Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli jest to
konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Wystąpienie przemijającego
niedociśnienia tętniczego nie jest przeciwwskazaniem do dalszego stosowania produktu, co zazwyczaj nie
sprawia trudności, gdy ciśnienie tętnicze zwiększy się po uzupełnieniu niedoboru płynów.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, po podaniu peryndoprylu może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Działanie to jest
spodziewane i zazwyczaj nie powoduje przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie staje się objawowe, może
być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu Perindopril Teva.
Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej i (lub) kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl należy stosować ostrożnie u pacjentów ze
zwężeniem zastawki dwudzielnej i ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, takim jak zwężenie
zastawki aorty lub kardiomiopatia przerostowa.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawkę początkową peryndoprylu
należy ustalić odpowiednio do klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2), a kolejne dawki – w
zależności od reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowo monitoruje się stężenie potasu i
kreatyniny (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek. W takiej sytuacji może
wystąpić zazwyczaj odwracalna, ostra niewydolność nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki,
leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w
surowicy, które ustępowały po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek. Współistnienie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, zwiększa ryzyko wystąpienia
ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą
kontrolą lekarską od małych dawek, ostrożnie je zwiększając. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych działań niepożądanych. Podczas
pierwszych tygodni leczenia produktem Perindopril Teva należy odstawić te leki i monitorować czynność
nerek.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem, bez jawnej, występującej wcześniej choroby naczyniowej nerek
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj o małym
nasileniu i przemijające, szczególnie, gdy peryndopryl stosowano jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności nerek. Może być
konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia lekiem moczopędnymi (lub) produktem
Perindopril Teva.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych dializie z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie
leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy
rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Przeszczepienie nerki
Nie ma danych dotyczących stosowania peryndoprylu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz
niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy
czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia
kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Reakcje nadwrażliwości i (lub) obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano rzadkie przypadki
występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub)
krtani (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym okresie leczenia. W takim
przypadku peryndopryl należy natychmiast odstawić, a pacjenta obserwować do czasu całkowitego
ustąpienia objawów. Obrzęki obejmujące twarz i wargi zazwyczaj ustępowały bez leczenia. Leki
przeciwhistaminowe mogą być przydatne w łagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może prowadzić do zgonu. W przypadkach, gdy obrzęk
obejmuje język, głośnię lub krtań może powodować niedrożność dróg oddechowych. Należy wówczas
natychmiast podjąć leczenie ratujące życie. Leczenie to może obejmować podanie adrenaliny i (lub)
utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do
czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany ze stosowaniem
inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas leczenia inhibitorami ACE (patrz
punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano obrzęk jelit. Objawiał się on bólem brzucha (z lub
bez nudności i wymiotów). W niektórych przypadkach, obrzęku jelit nie poprzedzał obrzęk
naczynioruchowy twarzy, a stężenie C-1 esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano
badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w trakcie zabiegu chirurgicznego. Objawy ustępowały
po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być brany pod uwagę w
diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Skojarzone stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3). Nie
rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od przyjęcia
ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral
endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może
prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub
języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń) (patrz punkt 4.5). Należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Rzadko, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL)
z zastosowaniem siarczanu dekstranu występują reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcji
tych unikano poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed każdą aferezą.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów
błonkoskrzydłych) mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji takiej można zapobiec
tymczasowo odstawiając inhibitor ACE przed rozpoczęciem leczenia odczulającego, jednak nawracały one
po przypadkowym, ponownym zastosowaniu produktu leczniczego.
Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu
rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i prowadzącego do piorunującej martwicy wątroby
i (czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory
ACE, u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna lub u których obserwuje się wyraźne zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednią
opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano neutropenię/agranulocytozę, małopłytkowość oraz
niedokrwistość. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych
czynników ryzyka. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą
naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem, lub u których czynniki
te występują łącznie, szczególnie, jeśli istnieje zaburzenie czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów
odnotowano przypadki rozwoju ciężkich zakażeń, które były niekiedy oporne na intensywne leczenie
antybiotykami. U takich pacjentów należy okresowo kontrolować liczbę białych krwinek, a pacjentów
należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażeń (np. ból gardła, gorączka).
Czynniki etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Tak jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u
pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania
małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Charakteryzuje się on
uporczywością oraz tym, że jest suchy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu
należy uwzględnić kaszel wywołany przez inhibitor ACE.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi
niedociśnienie tętnicze, peryndopryl może blokować powstawanie angiotensyny II, wtórne do
kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym. W razie wystąpienia niedociśnienia, które mogło rozwinąć się we wspomnianym
mechanizmie, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie
stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują wydzielanie
aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czynniki ryzyka
wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzyca,
współistniejące zdarzenia, szczególnie odwodnienie, ostra dekompensacja sercowa, kwasica metaboliczna i
jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon,
triamteren lub amiloryd), preparatów potasu, a także zamienników soli kuchennej zawierających potas; lub
pacjenci, którzy przyjmują inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna,
kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub
antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie preparatów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może
powodować poważne, czasami zakończone zgonem arytmie. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas oraz antagonistów receptora angiotensyny,
należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek. Jeśli jednoczesne stosowanie
wymienionych powyżej środków jest uważane za właściwe, należy stosować je z ostrożnością oraz często
kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą
U chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle
monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE (patrz punkt 4.5).
Sole litu
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli litu i peryndoprylu (patrz punkt 4.5).
Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu
lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor
Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie
należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego
produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy
zmienić Perindopril Teva na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży, chyba iż uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W
przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie
konieczności, rozpocząć inne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Substancje pomocnicze:
Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ
zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia
produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej
dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych peryndoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre leki lub grupy
terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak
cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz kotrimoksazol (produkt złożony zawierający trimetoprim i
sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki
jak amiloryd. Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Z tego względu, leczenie
skojarzone peryndoprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie
tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie
potasu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia
czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności
(np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu
- ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek
przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii,
pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub z
cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora
angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia,
hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze
stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada
(na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna być
ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń potasu
i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności
nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne). Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z wymienionymi
powyżej produktami nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jeśli mimo to jednoczesne stosowanie tych
produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca – patrz niżej.
Sole litu
Podczas jednoczesnego stosowania soli litu i inhibitorów ACE obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu i soli
litu nie jest zalecane, jednak gdy jest to konieczne, należy ściśle monitorować stężenie litu w surowicy (patrz
punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające
stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Baklofen
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności
dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie z niedoborem płynów i (lub) elektrolitów, mogą być
narażeni na nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE. Ryzyko
wystąpienia niedociśnienia można zmniejszyć poprzez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi,
zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed rozpoczęciem leczenia oraz przez
zastosowanie małych, stopniowo zwiększanych dawek peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem
podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny nieoszczędzający
potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej dawki, która będzie zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować
czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE:
W leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej
komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń
dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu. Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy
sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu
leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g/dobę)
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ (np. kwasu acetylosalicylowego
stosowanego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych leków z grupy NLPZ)
może wystąpić zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie
leków z grupy NLPZ z inhibitorami ACE może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą
niewydolność nerek, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z wcześniej
występującymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania tych leków u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Zaleca się kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia, w trakcie oraz cyklicznie po jego
zakończeniu.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne:
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Leczenie skojarzone
z nitrogliceryną i innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może powodować
dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, środki znieczulające
Jednoczesne stosowanie niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze
zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Leki działające sympatykomimetycznie
Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Sole złota
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE w tym peryndoprylem po podaniu we wstrzyknięciu preparatów
złota (np. aurotiojabłaczanu sodu), rzadko zgłaszano objawy azotynopodobne (zaczerwienienie twarzy,
nudności, wymioty i niedociśnienie).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po zastosowaniu
peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka,
zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i osłabienie.
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane, uporządkowane według następującej częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
11
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia
Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
Bardzo rzadko: Leukopenia/neutropenia
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenia nastroju
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca
12
Bardzo rzadko: Zawał serca, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Często: Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem)
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
Często: Biegunka
Często: Zaburzenie smaku
Często: Niestrawność
Często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Często: Świąd
Często: Wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
13
Niezbyt często: Pemfigoid
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Nasilenie łuszczycy
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy
Często: Kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni
Niezbyt często: Niewydolność nerek
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Rzadko: Bezmocz / skąpomocz
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Często: Astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Gorączka
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Upadki
*p Co zzęastboiśećg oakcrheś lona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.
Badania kliniczne:
W okresie randomizacyjnym badania EUROPA zbierano dane dotyczące tylko ciężkich zdarzeń
niepożądanych. Ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów: u 16 (0,3%) z 6122
pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów
leczonych peryndoprylem niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3
pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej peryndopryl więcej
pacjentów zostało wycofanych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy innych objawów nietolerancji
niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1% (n= 129).
14
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48
22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Perindoprili tosilas 10 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Perindopril Teva (numer w rejestrze: 100295481).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 100 dni (po pierwszym otwarciu)
- 28 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Sodu wodorowęglan; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Magnezu stearynian
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk
- Dawki 5 mg i 10 mg dodatkowo w otoczce zawierają: Indygotyna lak aluminiowy (E 132); Błękit brylantowy lak aluminiowy (E 133); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żółcień chinolinowa lak aluminiowy (E 104)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka); w składzie (Dawki 5 mg i 10 mg dodatkowo w otoczce zawierają)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- zielony okrągły nadruk: 10 nadruk: T
Lek Perindopril Teva, 10 mg, tabletki powlekane to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 8 mm, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i literą „T” po drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - zielony okrągły kapsułkowy z linią podziału nadruk: T nadruk: 10
5 mg Jasnozielone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki ok. 4 mm szerokości i 8 mm długości, z wytłoczoną literą „T” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, liniami podziału na obu krawędziach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 10 mg Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 8 mm, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i literą „T” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony okrągły nadruk: 10 nadruk: T
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Peryndopryl nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, w szczególności na początku leczenia lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W wyniku tego zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn może być osłabiona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Ból głowy; Parestezje; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem); Kaszel; Duszność; Ból brzucha; Zaparcie; Biegunka; Zaburzenie smaku; Niestrawność; Nudności; Wymioty; Świąd; Wysypka; Kurcze mięśni; Astenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia; Depresja; Zaburzenia nastroju; Zaburzenia snu; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Pokrzywka (patrz punkt 4.4); Obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); Reakcje nadwrażliwości na światło; Pemfigoid; Nadmierne pocenie się; Ból stawów; Ból mięśni; Niewydolność nerek; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Obrzęk obwodowy; Gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Upadki
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi; Nasilenie łuszczycy; Ostra niewydolność nerek; Bezmocz / skąpomocz; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; Leukopenia/neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4); Małopłytkowość; Splątanie; Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca; Zawał serca; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Udar; Eozynofilowe zapalenie płuc; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki; Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4); Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie Perindopril Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 10 mg na dobę jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu nadciśnienia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, raz na dobę, rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg, powinna być przyjmowana rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę). Na ogół lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Teva, ponieważ stosowanie leku Perindopril Teva we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Natomiast nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Teva w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Wpływ peryndoprylu na płodność u ludzi nie jest znany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Perindopril Teva u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Lek Perindopril Teva zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Perindopril Teva zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić na podstawie wartości klirensu kreatyniny, tak jak podano poniżej w tabeli 1:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na działanie inhibitora ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE zostanie uznana za konieczną.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Peryndopryl nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak informacji dotyczących jego stosowania. Należy stosować inne leczenie, o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Perindopril Teva należy przyjmować rano przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować popijając je szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie produktu Perindopril Teva raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Teva
Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva
− jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
− jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy,
takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub silne
zaczerwienienie skóry, lub jeśli takie objawy występowały u któregoś z członków rodziny w
jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
− powyżej trzeciego miesiąca ciąży. (Lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Teva we
wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Strona 2 z 8
− jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Perindopril Teva może nie być odpowiedni dla pacjenta.
− jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).
− jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz
„Perindopril Teva a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego)
czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do
nerki),
− jeśli występują jakiekolwiek inne choroby serca,
− jeśli występują choroby wątroby,
− jeśli występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie,
− pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
− (pierwotny aldosteronizm),
− jeśli u pacjenta występuje kolagenoza naczyń (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty
układowy lub twardzina,
− jeśli pacjent ma cukrzycę,
− w przypadku stosowania diety ubogiej w sól lub stosowania zamienników soli kuchennej
zawierających potas;
− jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,
− jeśli ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu
specjalnego urządzenia),
− jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych
na użądlenia pszczół lub os,
− jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony,
− u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek
ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras,
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
− antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
− aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva".
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku
naczynioruchowego może się zwiększyć:
- racekadotryl, (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych
inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych
narządów oraz w leczeniu raka);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w
leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy
leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril Teva, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub
Strona 3 z 8
gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril Teva
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Perindopril
Teva nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży
powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować ciężkie uszkodzenia u dziecka, jeżeli był
stosowany w tym stanie (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Perindopril Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Lek Perindopril Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril Teva. Lekarz prowadzący
być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie
równoczesnego stosowania takich leków jak:
− inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonista receptora angiotensyny II
(ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril
Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość
wytwarzanego moczu przez nerki);
− leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak
heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów;
trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i
sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
− leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
− sole litu stosowane w leczeniu manii lub depresji;
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub
wysokie dawki aspiryny lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, substancji zawartej w
wielu lekach, stosowanej przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu
tworzeniu się zakrzepów krwi;
− leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
− baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie
rozsiane);
− leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki);
− leki immunosupresyjne (leki, które hamują mechanizmy obronne organizmu) stosowane w
leczeniu zaburzeń układu immunologicznego lub po przeszczepieniu narządów (np.
cyklosporyna, takrolimus);
− estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
− leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”;
− lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva” oraz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
− allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
− prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
− leki rozszerzające naczynia krwionośne w tym azotany;
− leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina);
Strona 4 z 8
− sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów).
Lek Perindopril Teva z jedzeniem i piciem
Lek Perindopril Teva należy przyjmować rano przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę). Na
ogół lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Teva, ponieważ stosowanie
leku Perindopril Teva we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Natomiast nie wolno go stosować powyżej
trzeciego miesiąca ciąży, gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca
się stosowania leku Perindopril Teva w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz
może zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Płodność
Wpływ peryndoprylu na płodność u ludzi nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Perindopril Teva u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy
lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Perindopril Teva zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Perindopril Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) (niezbyt często - może
wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów),
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów),
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub
zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100
pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000
pacjentów), zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby
(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie
u 1 na 10 000 pacjentów).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych:
Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:
Często (może wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
Strona 6 z 8
- uczucie kłucia i mrowienia,
- zaburzenia widzenia,
- szum uszny (uczucie słyszenia dźwięków),
- kaszel,
- duszność,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,
niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
- skurcze mięśni,
- uczucie osłabienia.
Niezbyt często (może wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
- wahania nastroju,
- zaburzenia snu,
- depresja,
- suchość w ustach,
- intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne,
- zaburzenia czynności nerek,
- impotencja,
- nasilone pocenie,
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
- senność,
- omdlenie,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów,
- ból mięśni,
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- upadki,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w
przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi.
Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- nasilenie łuszczycy,
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
duże stężenie bilirubiny w surowicy.
Bardzo rzadko (może wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub cieknący katar),
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Strona 7 z 8
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE;
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz
punkt 4.4);
• Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny;
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Perindopril Teva z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia peryndoprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz
także punkt 4.4 i 4.5);
• Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym (patrz punkt 4.5);
• Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba niedokrwienna serca
W przypadku wystąpienia, podczas pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, epizodu niestabilnej
dławicy piersiowej (niezależnie od jego nasilenia), przed kontynuowaniem leczenia należy przeprowadzić
dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory ACE mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje
rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest
większe u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów, na przykład w wyniku stosowania leków
moczopędnych, diety z ograniczeniem soli kuchennej, w przypadku dializy, biegunki lub wymiotów, lub gdy
u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie reninozależne (patrz punkt 4.5 i 4.8). Objawowe niedociśnienie
obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez.
Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z bardziej zaawansowaną niewydolnością
serca, co wynika ze stosowania większych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremii lub
zaburzonej czynności nerek. Pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko objawowego
niedociśnienia, na początku leczenia i podczas zwiększania dawki należy ściśle monitorować. Podobne
uwagi dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu, u których
nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-
mózgowy.
Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli jest to
konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Wystąpienie przemijającego
niedociśnienia tętniczego nie jest przeciwwskazaniem do dalszego stosowania produktu, co zazwyczaj nie
sprawia trudności, gdy ciśnienie tętnicze zwiększy się po uzupełnieniu niedoboru płynów.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, po podaniu peryndoprylu może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Działanie to jest
spodziewane i zazwyczaj nie powoduje przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie staje się objawowe, może
być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu Perindopril Teva.
Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej i (lub) kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl należy stosować ostrożnie u pacjentów ze
zwężeniem zastawki dwudzielnej i ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, takim jak zwężenie
zastawki aorty lub kardiomiopatia przerostowa.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawkę początkową peryndoprylu
należy ustalić odpowiednio do klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2), a kolejne dawki – w
zależności od reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowo monitoruje się stężenie potasu i
kreatyniny (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek. W takiej sytuacji może
wystąpić zazwyczaj odwracalna, ostra niewydolność nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki,
leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w
surowicy, które ustępowały po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek. Współistnienie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, zwiększa ryzyko wystąpienia
ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą
kontrolą lekarską od małych dawek, ostrożnie je zwiększając. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych działań niepożądanych. Podczas
pierwszych tygodni leczenia produktem Perindopril Teva należy odstawić te leki i monitorować czynność
nerek.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem, bez jawnej, występującej wcześniej choroby naczyniowej nerek
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj o małym
nasileniu i przemijające, szczególnie, gdy peryndopryl stosowano jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności nerek. Może być
konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia lekiem moczopędnymi (lub) produktem
Perindopril Teva.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych dializie z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie
leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy
rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Przeszczepienie nerki
Nie ma danych dotyczących stosowania peryndoprylu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz
niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy
czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia
kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Reakcje nadwrażliwości i (lub) obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano rzadkie przypadki
występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub)
krtani (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym okresie leczenia. W takim
przypadku peryndopryl należy natychmiast odstawić, a pacjenta obserwować do czasu całkowitego
ustąpienia objawów. Obrzęki obejmujące twarz i wargi zazwyczaj ustępowały bez leczenia. Leki
przeciwhistaminowe mogą być przydatne w łagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może prowadzić do zgonu. W przypadkach, gdy obrzęk
obejmuje język, głośnię lub krtań może powodować niedrożność dróg oddechowych. Należy wówczas
natychmiast podjąć leczenie ratujące życie. Leczenie to może obejmować podanie adrenaliny i (lub)
utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do
czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany ze stosowaniem
inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas leczenia inhibitorami ACE (patrz
punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano obrzęk jelit. Objawiał się on bólem brzucha (z lub
bez nudności i wymiotów). W niektórych przypadkach, obrzęku jelit nie poprzedzał obrzęk
naczynioruchowy twarzy, a stężenie C-1 esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano
badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w trakcie zabiegu chirurgicznego. Objawy ustępowały
po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być brany pod uwagę w
diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Skojarzone stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3). Nie
rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od przyjęcia
ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral
endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może
prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub
języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń) (patrz punkt 4.5). Należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Rzadko, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL)
z zastosowaniem siarczanu dekstranu występują reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcji
tych unikano poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed każdą aferezą.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów
błonkoskrzydłych) mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji takiej można zapobiec
tymczasowo odstawiając inhibitor ACE przed rozpoczęciem leczenia odczulającego, jednak nawracały one
po przypadkowym, ponownym zastosowaniu produktu leczniczego.
Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu
rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i prowadzącego do piorunującej martwicy wątroby
i (czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory
ACE, u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna lub u których obserwuje się wyraźne zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednią
opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano neutropenię/agranulocytozę, małopłytkowość oraz
niedokrwistość. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych
czynników ryzyka. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą
naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem, lub u których czynniki
te występują łącznie, szczególnie, jeśli istnieje zaburzenie czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów
odnotowano przypadki rozwoju ciężkich zakażeń, które były niekiedy oporne na intensywne leczenie
antybiotykami. U takich pacjentów należy okresowo kontrolować liczbę białych krwinek, a pacjentów
należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażeń (np. ból gardła, gorączka).
Czynniki etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Tak jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u
pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania
małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Charakteryzuje się on
uporczywością oraz tym, że jest suchy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu
należy uwzględnić kaszel wywołany przez inhibitor ACE.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi
niedociśnienie tętnicze, peryndopryl może blokować powstawanie angiotensyny II, wtórne do
kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym. W razie wystąpienia niedociśnienia, które mogło rozwinąć się we wspomnianym
mechanizmie, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie
stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują wydzielanie
aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czynniki ryzyka
wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzyca,
współistniejące zdarzenia, szczególnie odwodnienie, ostra dekompensacja sercowa, kwasica metaboliczna i
jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon,
triamteren lub amiloryd), preparatów potasu, a także zamienników soli kuchennej zawierających potas; lub
pacjenci, którzy przyjmują inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna,
kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub
antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie preparatów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może
powodować poważne, czasami zakończone zgonem arytmie. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas oraz antagonistów receptora angiotensyny,
należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek. Jeśli jednoczesne stosowanie
wymienionych powyżej środków jest uważane za właściwe, należy stosować je z ostrożnością oraz często
kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą
U chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle
monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE (patrz punkt 4.5).
Sole litu
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli litu i peryndoprylu (patrz punkt 4.5).
Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu
lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor
Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie
należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego
produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy
zmienić Perindopril Teva na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży, chyba iż uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W
przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie
konieczności, rozpocząć inne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Substancje pomocnicze:
Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ
zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia
produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej
dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych peryndoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre leki lub grupy
terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak
cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz kotrimoksazol (produkt złożony zawierający trimetoprim i
sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki
jak amiloryd. Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Z tego względu, leczenie
skojarzone peryndoprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie
tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie
potasu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia
czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności
(np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu
- ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek
przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii,
pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub z
cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora
angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia,
hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze
stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada
(na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna być
ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń potasu
i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności
nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne). Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z wymienionymi
powyżej produktami nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jeśli mimo to jednoczesne stosowanie tych
produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca – patrz niżej.
Sole litu
Podczas jednoczesnego stosowania soli litu i inhibitorów ACE obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu i soli
litu nie jest zalecane, jednak gdy jest to konieczne, należy ściśle monitorować stężenie litu w surowicy (patrz
punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające
stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Baklofen
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności
dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie z niedoborem płynów i (lub) elektrolitów, mogą być
narażeni na nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE. Ryzyko
wystąpienia niedociśnienia można zmniejszyć poprzez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi,
zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed rozpoczęciem leczenia oraz przez
zastosowanie małych, stopniowo zwiększanych dawek peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem
podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny nieoszczędzający
potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej dawki, która będzie zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować
czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE:
W leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej
komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń
dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu. Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy
sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu
leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g/dobę)
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ (np. kwasu acetylosalicylowego
stosowanego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych leków z grupy NLPZ)
może wystąpić zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie
leków z grupy NLPZ z inhibitorami ACE może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą
niewydolność nerek, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z wcześniej
występującymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania tych leków u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Zaleca się kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia, w trakcie oraz cyklicznie po jego
zakończeniu.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne:
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Leczenie skojarzone
z nitrogliceryną i innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może powodować
dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, środki znieczulające
Jednoczesne stosowanie niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze
zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Leki działające sympatykomimetycznie
Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Sole złota
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE w tym peryndoprylem po podaniu we wstrzyknięciu preparatów
złota (np. aurotiojabłaczanu sodu), rzadko zgłaszano objawy azotynopodobne (zaczerwienienie twarzy,
nudności, wymioty i niedociśnienie).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po zastosowaniu
peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka,
zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i osłabienie.
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane, uporządkowane według następującej częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
11
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia
Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
Bardzo rzadko: Leukopenia/neutropenia
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenia nastroju
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca
12
Bardzo rzadko: Zawał serca, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Często: Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem)
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
Często: Biegunka
Często: Zaburzenie smaku
Często: Niestrawność
Często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Często: Świąd
Często: Wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
13
Niezbyt często: Pemfigoid
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Nasilenie łuszczycy
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy
Często: Kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni
Niezbyt często: Niewydolność nerek
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Rzadko: Bezmocz / skąpomocz
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Często: Astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Gorączka
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Upadki
*p Co zzęastboiśećg oakcrheś lona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.
Badania kliniczne:
W okresie randomizacyjnym badania EUROPA zbierano dane dotyczące tylko ciężkich zdarzeń
niepożądanych. Ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów: u 16 (0,3%) z 6122
pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów
leczonych peryndoprylem niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3
pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej peryndopryl więcej
pacjentów zostało wycofanych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy innych objawów nietolerancji
niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1% (n= 129).
14
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48
22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Perindoprili tosilas 10 mg (tabletki powlekane)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Perindopril Teva (numer w rejestrze: 100295481).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 28 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 100 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Sodu wodorowęglan; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Magnezu stearynian
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk
- Dawki 5 mg i 10 mg dodatkowo w otoczce zawierają: Indygotyna lak aluminiowy (E 132); Błękit brylantowy lak aluminiowy (E 133); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żółcień chinolinowa lak aluminiowy (E 104)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka); w składzie (Dawki 5 mg i 10 mg dodatkowo w otoczce zawierają)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- zielony okrągły nadruk: 10 nadruk: T
Lek Perindopril Teva, 10 mg, tabletki powlekane to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 8 mm, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i literą „T” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - zielony okrągły kapsułkowy z linią podziału nadruk: T nadruk: 10
5 mg Jasnozielone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki ok. 4 mm szerokości i 8 mm długości, z wytłoczoną literą „T” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, liniami podziału na obu krawędziach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 10 mg Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 8 mm, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i literą „T” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony okrągły nadruk: 10 nadruk: T
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Peryndopryl nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, w szczególności na początku leczenia lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W wyniku tego zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn może być osłabiona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Ból głowy; Parestezje; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem); Kaszel; Duszność; Ból brzucha; Zaparcie; Biegunka; Zaburzenie smaku; Niestrawność; Nudności; Wymioty; Świąd; Wysypka; Kurcze mięśni; Astenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia; Depresja; Zaburzenia nastroju; Zaburzenia snu; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Pokrzywka (patrz punkt 4.4); Obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); Reakcje nadwrażliwości na światło; Pemfigoid; Nadmierne pocenie się; Ból stawów; Ból mięśni; Niewydolność nerek; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Obrzęk obwodowy; Gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Upadki
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi; Nasilenie łuszczycy; Ostra niewydolność nerek; Bezmocz / skąpomocz; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu; Leukopenia/neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4); Małopłytkowość; Splątanie; Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca; Zawał serca; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Udar; Eozynofilowe zapalenie płuc; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki; Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4); Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie Perindopril Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, raz na dobę, rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg, powinna być przyjmowana rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 10 mg na dobę jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu nadciśnienia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić na podstawie wartości klirensu kreatyniny, tak jak podano poniżej w tabeli 1:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na działanie inhibitora ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE zostanie uznana za konieczną.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Peryndopryl nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak informacji dotyczących jego stosowania. Należy stosować inne leczenie, o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie produktu Perindopril Teva raz na dobę, rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Teva
Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva
− jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
− jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie
jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub silne zaczerwienienie skóry,
lub jeśli takie objawy występowały u któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych
okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
− powyżej trzeciego miesiąca ciąży. (Lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Teva we
wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
krwi zawierającym aliskiren.
− jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego
urządzenia, lek Perindopril Teva może nie być odpowiedni dla pacjenta.
− jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone
(zwężenie tętnicy nerkowej).
− jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego
rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach
takich, jak gardło) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Perindopril Teva a inne
leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),
− jeśli występują jakiekolwiek inne choroby serca,
− jeśli występują choroby wątroby,
− jeśli występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie,
− pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
− (pierwotny aldosteronizm),
− jeśli u pacjenta występuje kolagenoza naczyń (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty
układowy lub twardzina,
− jeśli pacjent ma cukrzycę,
− w przypadku stosowania diety ubogiej w sól lub stosowania zamienników soli kuchennej
zawierających potas;
− jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,
− jeśli ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu
specjalnego urządzenia),
− jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na
użądlenia pszczół lub os,
− jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony,
− u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten
może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras,
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
− antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
− aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva".
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku
naczynioruchowego może się zwiększyć:
- racekadotryl, (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu
raka);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków
zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril Teva, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril Teva
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Perindopril Teva nie
jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3
miesięcy, ponieważ lek może powodować ciężkie uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany w tym stanie
(patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Perindopril Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Perindopril Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril Teva. Lekarz prowadzący być
może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie równoczesnego
stosowania takich leków jak:
− inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB),
aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva” oraz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego
moczu przez nerki);
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek
stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i
kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w
leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
− leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w
dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
− sole litu stosowane w leczeniu manii lub depresji;
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub wysokie
dawki aspiryny lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach,
stosowanej przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów
krwi;
− leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
− baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
− leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki);
− leki immunosupresyjne (leki, które hamują mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu
zaburzeń układu immunologicznego lub po przeszczepieniu narządów (np. cyklosporyna, takrolimus);
− estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
− leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia
przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy
leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
− lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności
serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”;
− allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
− prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
− leki rozszerzające naczynia krwionośne w tym azotany;
− leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina);
− sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów).
Perindopril Teva z jedzeniem i piciem
Lek Perindopril Teva należy przyjmować rano przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę). Na ogół
lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Teva, ponieważ stosowanie leku
Perindopril Teva we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Natomiast nie wolno go stosować powyżej trzeciego
miesiąca ciąży, gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Perindopril Teva w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może
zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Płodność
Wpływ peryndoprylu na płodność u ludzi nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Perindopril Teva u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub
uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Perindopril Teva zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Perindopril Teva zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) (niezbyt często - może wystąpić
maksymalnie u 1 na 100 pacjentów),
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą
wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów),
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał
serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo
rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz
bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów),
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -
może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na
10 000 pacjentów).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych:
Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:
Często (może wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- uczucie kłucia i mrowienia,
- zaburzenia widzenia,
- szum uszny (uczucie słyszenia dźwięków),
- kaszel,
- duszność,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub
trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
- skurcze mięśni,
- uczucie osłabienia;
Niezbyt często (może wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
- wahania nastroju,
- zaburzenia snu,
- depresja,
- suchość w ustach,
- intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne,
- zaburzenia czynności nerek,
- impotencja,
- nasilone pocenie,
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
- senność,
- omdlenie,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów,
- ból mięśni,
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- upadki,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w
przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi;
Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być
objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- nasilenie łuszczycy,
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
duże stężenie bilirubiny w surowicy;
Bardzo rzadko (może wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub cieknący katar),
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda);
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE;
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz
punkt 4.4);
• Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny;
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Perindopril Teva z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia peryndoprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz
także punkt 4.4 i 4.5);
• Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym (patrz punkt 4.5);
• Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba niedokrwienna serca
W przypadku wystąpienia, podczas pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, epizodu niestabilnej
dławicy piersiowej (niezależnie od jego nasilenia), przed kontynuowaniem leczenia należy przeprowadzić
dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory ACE mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje
rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest
większe u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów, na przykład w wyniku stosowania leków
moczopędnych, diety z ograniczeniem soli kuchennej, w przypadku dializy, biegunki lub wymiotów, lub gdy
u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie reninozależne (patrz punkt 4.5 i 4.8). Objawowe niedociśnienie
obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez.
Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z bardziej zaawansowaną niewydolnością
serca, co wynika ze stosowania większych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremii lub
zaburzonej czynności nerek. Pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko objawowego
niedociśnienia, na początku leczenia i podczas zwiększania dawki należy ściśle monitorować. Podobne
uwagi dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu, u których
nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-
mózgowy.
Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli jest to
konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Wystąpienie przemijającego
niedociśnienia tętniczego nie jest przeciwwskazaniem do dalszego stosowania produktu, co zazwyczaj nie
sprawia trudności, gdy ciśnienie tętnicze zwiększy się po uzupełnieniu niedoboru płynów.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym, po podaniu peryndoprylu może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Działanie to jest
spodziewane i zazwyczaj nie powoduje przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie staje się objawowe, może
być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu Perindopril Teva.
Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej i (lub) kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl należy stosować ostrożnie u pacjentów ze
zwężeniem zastawki dwudzielnej i ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, takim jak zwężenie
zastawki aorty lub kardiomiopatia przerostowa.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawkę początkową peryndoprylu
należy ustalić odpowiednio do klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2), a kolejne dawki – w
zależności od reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowo monitoruje się stężenie potasu i
kreatyniny (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu
leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek. W takiej sytuacji może
wystąpić zazwyczaj odwracalna, ostra niewydolność nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki,
leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w
surowicy, które ustępowały po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek. Współistnienie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, zwiększa ryzyko wystąpienia
ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą
kontrolą lekarską od małych dawek, ostrożnie je zwiększając. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych działań niepożądanych. Podczas
pierwszych tygodni leczenia produktem Perindopril Teva należy odstawić te leki i monitorować czynność
nerek.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem, bez jawnej, występującej wcześniej choroby naczyniowej nerek
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj o małym
nasileniu i przemijające, szczególnie, gdy peryndopryl stosowano jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności nerek. Może być
konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia lekiem moczopędnymi (lub) produktem
Perindopril Teva.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych dializie z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie
leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy
rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Przeszczepienie nerki
Nie ma danych dotyczących stosowania peryndoprylu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz
niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy
czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia
kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Reakcje nadwrażliwości i (lub) obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano rzadkie przypadki
występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub)
krtani (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym okresie leczenia. W takim
przypadku peryndopryl należy natychmiast odstawić, a pacjenta obserwować do czasu całkowitego
ustąpienia objawów. Obrzęki obejmujące twarz i wargi zazwyczaj ustępowały bez leczenia. Leki
przeciwhistaminowe mogą być przydatne w łagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może prowadzić do zgonu. W przypadkach, gdy obrzęk
obejmuje język, głośnię lub krtań może powodować niedrożność dróg oddechowych. Należy wówczas
natychmiast podjąć leczenie ratujące życie. Leczenie to może obejmować podanie adrenaliny i (lub)
utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do
czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany ze stosowaniem
inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas leczenia inhibitorami ACE (patrz
punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano obrzęk jelit. Objawiał się on bólem brzucha (z lub
bez nudności i wymiotów). W niektórych przypadkach, obrzęku jelit nie poprzedzał obrzęk
naczynioruchowy twarzy, a stężenie C-1 esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano
badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w trakcie zabiegu chirurgicznego. Objawy ustępowały
po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być brany pod uwagę w
diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Skojarzone stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3). Nie
rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od przyjęcia
ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral
endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może
prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub
języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń) (patrz punkt 4.5). Należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Rzadko, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL)
z zastosowaniem siarczanu dekstranu występują reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcji
tych unikano poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed każdą aferezą.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów
błonkoskrzydłych) mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji takiej można zapobiec
tymczasowo odstawiając inhibitor ACE przed rozpoczęciem leczenia odczulającego, jednak nawracały one
po przypadkowym, ponownym zastosowaniu produktu leczniczego.
Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu
rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i prowadzącego do piorunującej martwicy wątroby
i (czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory
ACE, u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna lub u których obserwuje się wyraźne zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednią
opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano neutropenię/agranulocytozę, małopłytkowość oraz
niedokrwistość. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych
czynników ryzyka. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą
naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem, lub u których czynniki
te występują łącznie, szczególnie, jeśli istnieje zaburzenie czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów
odnotowano przypadki rozwoju ciężkich zakażeń, które były niekiedy oporne na intensywne leczenie
antybiotykami. U takich pacjentów należy okresowo kontrolować liczbę białych krwinek, a pacjentów
należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażeń (np. ból gardła, gorączka).
Czynniki etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Tak jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u
pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania
małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Charakteryzuje się on
uporczywością oraz tym, że jest suchy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu
należy uwzględnić kaszel wywołany przez inhibitor ACE.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi
niedociśnienie tętnicze, peryndopryl może blokować powstawanie angiotensyny II, wtórne do
kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym. W razie wystąpienia niedociśnienia, które mogło rozwinąć się we wspomnianym
mechanizmie, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie
stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują wydzielanie
aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czynniki ryzyka
wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzyca,
współistniejące zdarzenia, szczególnie odwodnienie, ostra dekompensacja sercowa, kwasica metaboliczna i
jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon,
triamteren lub amiloryd), preparatów potasu, a także zamienników soli kuchennej zawierających potas; lub
pacjenci, którzy przyjmują inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna,
kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub
antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie preparatów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może
powodować poważne, czasami zakończone zgonem arytmie. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas oraz antagonistów receptora angiotensyny,
należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek. Jeśli jednoczesne stosowanie
wymienionych powyżej środków jest uważane za właściwe, należy stosować je z ostrożnością oraz często
kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą
U chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle
monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE (patrz punkt 4.5).
Sole litu
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli litu i peryndoprylu (patrz punkt 4.5).
Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu
lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor
Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie
należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego
produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy
zmienić Perindopril Teva na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży, chyba iż uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W
przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie
konieczności, rozpocząć inne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Substancje pomocnicze:
Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ
zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia
produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej
dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych peryndoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre leki lub grupy
terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak
cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz kotrimoksazol (produkt złożony zawierający trimetoprim i
sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki
jak amiloryd. Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Z tego względu, leczenie
skojarzone peryndoprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie
tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie
potasu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia
czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności
(np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu
- ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek
przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii,
pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny
Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub z
cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora
angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia,
hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze
stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada
(na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna być
ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń potasu
i ciśnienia tętniczego.
Estramustyna
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności
nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne). Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z wymienionymi
powyżej produktami nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jeśli mimo to jednoczesne stosowanie tych
produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca – patrz niżej.
Sole litu
Podczas jednoczesnego stosowania soli litu i inhibitorów ACE obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu i soli
litu nie jest zalecane, jednak gdy jest to konieczne, należy ściśle monitorować stężenie litu w surowicy (patrz
punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające
stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Baklofen
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności
dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie z niedoborem płynów i (lub) elektrolitów, mogą być
narażeni na nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE. Ryzyko
wystąpienia niedociśnienia można zmniejszyć poprzez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi,
zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed rozpoczęciem leczenia oraz przez
zastosowanie małych, stopniowo zwiększanych dawek peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem
podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny nieoszczędzający
potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej dawki, która będzie zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy
rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować
czynność nerek (stężenia kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE:
W leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej
komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń
dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu. Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy
sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu
leczenia, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g/dobę)
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ (np. kwasu acetylosalicylowego
stosowanego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych leków z grupy NLPZ)
może wystąpić zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie
leków z grupy NLPZ z inhibitorami ACE może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą
niewydolność nerek, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z wcześniej
występującymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania tych leków u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Zaleca się kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia, w trakcie oraz cyklicznie po jego
zakończeniu.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne:
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Leczenie skojarzone
z nitrogliceryną i innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może powodować
dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, środki znieczulające
Jednoczesne stosowanie niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze
zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Leki działające sympatykomimetycznie
Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Sole złota
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE w tym peryndoprylem po podaniu we wstrzyknięciu preparatów
złota (np. aurotiojabłaczanu sodu), rzadko zgłaszano objawy azotynopodobne (zaczerwienienie twarzy,
nudności, wymioty i niedociśnienie).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po zastosowaniu
peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka,
zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i osłabienie.
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane, uporządkowane według następującej częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
11
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza lub pancytopenia
Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
Bardzo rzadko: Leukopenia/neutropenia
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenia nastroju
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca
12
Bardzo rzadko: Zawał serca, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Często: Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem)
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
Często: Biegunka
Często: Zaburzenie smaku
Często: Niestrawność
Często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Często: Świąd
Często: Wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
13
Niezbyt często: Pemfigoid
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Nasilenie łuszczycy
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy
Często: Kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni
Niezbyt często: Niewydolność nerek
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Rzadko: Bezmocz / skąpomocz
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Często: Astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Gorączka
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Upadki
*p Co zzęastboiśećg oakcrheś lona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.
Badania kliniczne:
W okresie randomizacyjnym badania EUROPA zbierano dane dotyczące tylko ciężkich zdarzeń
niepożądanych. Ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów: u 16 (0,3%) z 6122
pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów
leczonych peryndoprylem niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3
pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej peryndopryl więcej
pacjentów zostało wycofanych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy innych objawów nietolerancji
niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1% (n= 129).
14
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48
22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Perindoprili tosilas 5 mg | Tabletki powlekane | 25/21 | 100446520 | ChPL: 2022-06-09, Ulotka: 2022-06-09 |
| Perindoprili tosilas 10 mg | Tabletki powlekane | 417/19 | 100427617 | ChPL: 2022-06-09, Ulotka: — |
| Perindoprili tosilas 10 mg | Tabletki powlekane | 26/21 | 100446371 | ChPL: 2022-06-09, Ulotka: 2022-06-09 |