Perampanel Orion
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Perampanelum: 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Perampanel Orion 2 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl. | na receptę (Rx) |
| Perampanel Orion 4 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Perampanel Orion 6 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Perampanel Orion 8 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Perampanel Orion 10 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Perampanel Orion 12 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Perampanelum 2 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Perampanelum 4 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Perampanelum 6 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Perampanelum 8 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Perampanelum 10 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Perampanelum 12 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Fycompa | Zawiesina doustna | Perampanelum 0,5 mg/ml | Eisai GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „idiopathic generalised epilepsy).” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Perampanel Orion jest wskazany w leczeniu wspomagającym: napadów częściowych (POS, ang. partial-onset seizures) z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 4 lat.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Perampanel Orion jest wskazany w leczeniu wspomagającym: pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (PGTC, ang. primary generalised tonic-clonic) u pacjentów w wieku od 7 lat z idiopatyczną uogólnioną padaczką (IGE, ang.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona; Powidon (K-30); Celuloza mikrokrystaliczna (102); Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Perampanel Orion, 2 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Talk; Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Perampanel Orion, 4 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Talk; Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Perampanel Orion, 6 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172); Perampanel Orion, 8 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Talk; Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Perampanel Orion, 10 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Talk; Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E171); Indygotyna, lak glinowy 11-14% (E132); Żelaza tlenek żółty (E172); Perampanel Orion, 12 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Indygotyna, lak glinowy (E132); Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały pomarańczowy czerwony różowy zielony niebieski fioletowy okrągły średnicy 7 mm nadruk: L1 nadruk: L2 nadruk: L3 nadruk: L4 nadruk: L5 nadruk: L6
Tabletka 2 mg: Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L1” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletka 4 mg: Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L2” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletka 6 mg: Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L3” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletka 8 mg: Fioletowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L4” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletka 10 mg: Zielona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletka 12 mg: Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L6” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Butelka z HDPE po 30 tabletek, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci (polipropylenowa zakrętka z białą, nieprzezroczystą częścią zewnętrzną, półprzezroczystą częścią wewnętrzną oraz uszczelką), w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy czerwony różowy zielony niebieski fioletowy okrągły średnicy 7 mm nadruk: L1 nadruk: L2 nadruk: L3 nadruk: L4 nadruk: L5 nadruk: L6
Perampanel Orion, 2 mg, tabletki powlekane Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L1” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Perampanel Orion, 4 mg, tabletki powlekane Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L2” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Perampanel Orion, 6 mg, tabletki powlekane Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L3” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Perampanel Orion, 8 mg, tabletki powlekane Fioletowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L4” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Perampanel Orion, 10 mg, tabletki powlekane Zielona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Perampanel Orion, 12 mg, tabletki powlekane Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L6” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy czerwony różowy zielony niebieski fioletowy okrągły średnicy 7 mm nadruk: L1 nadruk: L2 nadruk: L3 nadruk: L4 nadruk: L5 nadruk: L6
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Perampanel Orion wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Perampanel może powodować zawroty głowy i senność, dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; senność
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; Agresja; gniew; lęk; stan dezorientacji; Ataksja; dyzartria; zaburzenia równowagi; drażliwość; Podwójne widzenie; nieostre widzenie; Zawroty głowy typu obwodowego; Nudności; Ból pleców; Zaburzenia chodu; zmęczenie; Zwiększona masa ciała; Upadki
- niezbyt często: Myśli samobójcze; próby samobójcze; omamy; zaburzenia psychotyczne
- częstość nieznana: Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*; zespół Stevensa-Johnsona (SJS)*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 4 lat
źródło: „Leku Perampanel Orion nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 4 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 12 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawki (stopniowe zwiększanie)”
źródło: „Zalecana dawka maksymalna 12 mg na dobę 12 mg na dobę 8 mg na dobę 6 mg na dobę” · ChPL, pkt 4.2 - 8 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe i młodzież w wieku ≥ 12 lat”
źródło: „W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 6 mg na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 1 mg na dobę do osiągnięcia dawki maksymalnie 8 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 6 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe i młodzież w wieku ≥ 12 lat”
źródło: „W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 4 mg na dobę dawkę można stopniowo zwiększać o 0,5 mg na dobę do osiągnięcia dawki maksymalnie 6 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jaką dawkę należy przyjąć”
źródło: „- Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę i może być zwiększana nie częściej niż co 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3 - 4 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zalecana dawka maksymalna 12 mg na dobę 8 mg na dobę 6 mg na dobę”
źródło: „- Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i może być zwiększana nie częściej niż co 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- 12 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawki (stopniowe zwiększanie)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci (4–11 lat) o masie ciała: „Dzieci (4–11 lat) o masie ciała: ≥ 30 kg Od 20 do < 30 kg < 20 kg”
- tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała ≥ 30 kg
„Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała ≥ 30 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 2 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 4 mg na dobę do 8 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 8 mg na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg na dobę do osiągnięcia dawki maksymalnie 12 mg na dobę.” - tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do < 30 kg
„Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do < 30 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 1 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 4 mg na dobę do 6 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 6 mg na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 1 mg na dobę do osiągnięcia dawki maksymalnie 8 mg na dobę.” - tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała < 20 kg
„Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała < 20 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 1 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 2 mg na dobę do 4 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 4 mg na dobę dawkę można stopniowo zwiększać o 0,5 mg na dobę do osiągnięcia dawki maksymalnie 6 mg na dobę.” - Dzieci (7–11 lat) o masie ciała: „Dzieci (7–11 lat) o masie ciała: ≥ 30 kg Od 20 do < 30 kg”
- tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała ≥ 30 kg
„Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała ≥ 30 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 2 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 4 mg na dobę do 8 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 8 mg na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg na dobę do uzyskania dawki maksymalnie 12 mg na dobę.” - tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do < 30 kg
„Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do < 30 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 1 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 4 mg na dobę do 6 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 6 mg na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 1 mg na dobę do uzyskania dawki maksymalnie 8 mg na dobę.” - tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci (od 7 do 11 lat) o masie ciała < 20 kg
„Dzieci (od 7 do 11 lat) o masie ciała < 20 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 1 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 2 mg na dobę do 4 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 4 mg na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 0,5 mg na dobę do uzyskania dawki maksymalnie 6 mg na dobę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności perampanelu u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami częściowymi ani u dzieci w wieku poniżej 7 lat z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
„Osoby w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Do badań klinicznych dotyczących stosowania perampanelu w leczeniu padaczki nie włączono wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można ustalić czy osoby takie nie reagują w sposób odmienny od młodszych pacjentów. Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących od 905 pacjentów w podeszłym wieku leczonych perampanelem (w badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby we wskazaniach innych niż padaczka), nie wykazała zależnych od wieku różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania perampanelu u pacjentów z umiarkowanymi lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie można rozpocząć od 2 mg. Dawkę należy zwiększać o 2 mg nie częściej niż co 2 tygodnie, w zależności od tolerancji i skuteczności. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 8 mg perampanelu. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 zakończonych ciąż). Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, jednak gdy podawano go w dawkach toksycznych dla matki zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek u szczurów (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Perampanel Orion nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie badań na szczurach w okresie laktacji stwierdzono przenikanie perampanelu i (lub) jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy perampanel przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Perampanel Orion, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużone i nieregularne okresy rui u samic, którym podawano wysokie dawki leku (30 mg na dobę). Zmiany te nie powodowały jednak zaburzeń płodności ani wczesnego rozwoju embrionalnego. Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców (patrz punkt 5.3). Nie określono wpływu perampanelu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Perampanel Orion można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„W badaniu interakcji farmakodynamicznych z udziałem osób zdrowych wykazano, że wpływ perampanelu na wykonywanie zadań, które wymagają koncentracji oraz czujności, takich jak zdolność prowadzenia pojazdów, był addytywny lub wysoce addytywny do wpływu, jaki wywiera sam alkohol.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dzieci o masie ciała: | |||
|---|---|---|---|
| 30 kg i więcej | od 20 kg do mniej niż 30 kg | Mniej niż 20 kg | |
| Zalecana dawka początkowa | 2 mg na dobę | 1 mg na dobę | 1 mg na dobę |
| Zalecana dawka podtrzymująca | Od 4 do 8 mg na dobę | Od 4 do 6 mg na dobę | Od 2 do 4 mg na dobę |
| Zalecana dawka maksymalna | 12 mg na dobę | 8 mg na dobę | 6 mg na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Osoby dorosłe/młodzież (w wieku od 12 lat) | Dzieci (4–11 lat) o masie ciała: | |||
|---|---|---|---|---|
| ≥ 30 kg | Od 20 do < 30 kg | < 20 kg | ||
| Zalecana dawka początkowa | 2 mg na dobę | 2 mg na dobę | 1 mg na dobę | 1 mg na dobę |
| Dostosowanie dawki (stopniowe zwiększanie) | 2 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 2 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 1 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 1 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) |
| Zalecana dawka podtrzymująca | 4–8 mg na dobę | 4–8 mg na dobę | 4–6 mg na dobę | 2–4 mg na dobę |
| Dostosowanie dawki (stopniowe zwiększanie) | 2 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 2 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 1 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 0,5 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) |
| Zalecana dawka maksymalna | 12 mg na dobę | 12 mg na dobę | 8 mg na dobę | 6 mg na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Osoby dorosłe/młodzież (w wieku od 12 lat) | Dzieci (7–11 lat) o masie ciała: | |||
|---|---|---|---|---|
| ≥ 30 kg | Od 20 do < 30 kg | < 20 kg | ||
| Zalecana dawka początkowa | 2 mg na dobę | 2 mg na dobę | 1 mg na dobę | 1 mg na dobę |
| Dostosowanie dawki (stopniowe zwiększanie) | 2 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 2 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 1 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 1 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) |
| Zalecana dawka podtrzymująca | Do 8 mg na dobę | 4–8 mg na dobę | 4–6 mg na dobę | 2–4 mg na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Dostosowanie dawki (stopniowe zwiększanie) | 2 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 2 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 1 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) | 0,5 mg na dobę (nie częściej niż co tydzień) |
|---|---|---|---|---|
| Zalecana dawka maksymalna | 12 mg na dobę | 12 mg na dobę | 8 mg na dobę | 6 mg na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Perampanel Orion
Kiedy NIE PRZYJMOWAĆ leku Perampanel Orion:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna,
łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
- jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia
czynności nerek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perampanel Orion należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Perampanel Orion, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności
wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej
lub uzależnieniu od leków.
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Perampanel Orion w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
- Lek Perampanel Orion może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie
na początku leczenia.
- Lek Perampanel Orion może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta
w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
- Lek Perampanel Orion może wywoływać u pacjenta agresję, złość lub przemoc. Może również
powodować u pacjenta nietypowe lub skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia myślenia
i (lub) utratę kontaktu z rzeczywistością.
W razie zauważenia przez pacjenta, jego rodzinę i (lub) znajomych którejkolwiek z powyższych reakcji
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli
o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta występują takie
myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
W związku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcji
polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) i zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome).
- DRESS przejawia się zazwyczaj, choć niewyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką
z wysoką temperaturą ciała, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych w badaniach krwi,
zwiększoną liczbą jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów
chłonnych.
- Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) może początkowo przybrać formę czerwonawych plamek typu
tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z pęcherzykami w środku) występujących na
tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (oczy
zaczerwienione i opuchnięte). Te ciężkie wysypki skórne są poprzedzane często przez gorączkę
i (lub) objawy grypopodobne. Wysypki mogą przerodzić się w złuszczanie się skóry z dużej
powierzchni ciała i zagrażające życiu powikłania prowadzące nawet do zgonu.
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Perampanel Orion (lub też
pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci
Leku Perampanel Orion nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami częściowymi ani u dzieci
w wieku poniżej 7 lat z napadami uogólnionymi nie są jeszcze znane.
Lek Perampanel Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych
bez recepty i leków roślinnych. Przyjmowanie leku Perampanel Orion z niektórymi innymi lekami może
wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich działanie. Nie należy rozpoczynać lub przerywać
stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane
w leczeniu napadów, mogą wpływać na działanie leku Perampanel Orion. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał te leki, ponieważ konieczne może być
dostosowanie dawki.
- felbamat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku Perampanel
Orion. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ
konieczne może być dostosowanie dawki.
- lek Perampanel Orion może wpływać na działanie midazolamu [lek stosowany w leczeniu
przedłużających się, ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w przypadku
problemów ze snem]. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje midazolam, ponieważ
konieczne może być dostosowanie dawki.
- niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów
lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), mogą wpływać na
działanie leku Perampanel Orion. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub
ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
- hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne środki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki
i plastry).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. Lek
Perampanel Orion może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Perampanel Orion należy stosować inne metody
bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji [takie jak prezerwatywa lub spirala (wkładka wewnątrzmaciczna)].
Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy
omówić z lekarzem prowadzącym, która z metod antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.
Stosowanie leku Perampanel Orion z alkoholem
Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność, spożywając
alkohol w trakcie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lekiem Perampanel Orion.
- Spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania leku Perampanel Orion może powodować
zmniejszenie czujności u pacjenta i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,
posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
- Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Perampanel Orion może pogłębiać uczucie
gniewu, dezorientacji lub smutku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia
bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
- Leku Perampanel Orion nie zaleca się stosować w okresie ciąży.
- W trakcie leczenia lekiem Perampanel Orion należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby
uniknąć zajścia w ciążę. Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po
zakończeniu leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka stosuje antykoncepcję
hormonalną. Lek Perampanel Orion może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W okresie przyjmowania leku Perampanel Orion
należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub
wkładka wewnątrzmaciczna). Stosowanie innych metod należy kontynuować przez miesiąc po
zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji będzie
najlepsza dla pacjenta.
Nie wiadomo, czy składniki leku Perampanel Orion przenikają do mleka ludzkiego. Lekarz rozważy
wszystkie korzyści dla pacjentki i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Perampanel Orion
w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Perampanel
Orion na pacjenta.
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
- Perampanel Orion może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na
początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się
narzędziami ani obsługiwać maszyn.
- Spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania leku Perampanel Orion może nasilić te objawy.
Lek Perampanel Orion zawiera laktozę
Lek Perampanel Orion zawiera 73,6 mg (tabletki 2 mg), 147,3 mg (tabletki 4 mg), 145,4 mg (tabletki
6 mg), 143,5 mg (tabletki 8 mg), 141,6 mg (tabletki 10 mg) i 139,7 mg (tabletki 12 mg) laktozy (w postaci
jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli
o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawią się takie
myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie zawrotów głowy
- uczucie senności (senność lub ospałość).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała
- uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji
- problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu,
zaburzenia równowagi)
- powolne mówienie (dysartria)
- nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
- zawroty głowy typu obwodowego
- nudności
- ból pleców
- uczucie dużego zmęczenia
- upadki.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, próby samobójcze
- omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)
- nietypowe myślenie i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS, lub
zespół nadwrażliwości na lek: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższony poziom
enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz
zajęcie innych narządów.
- Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens–Johnson syndrome, SJS). Ta ciężka wysypka skórna może
przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z
pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy ustnej,
gardła, nosa, genitaliów i oczu oraz może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi.
W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu
i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli samobójcze
U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w różnych wskazaniach,
zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza wyników randomizowanych,
kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych
wykazała również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm
tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu
perampanelu.
W związku z tym, pacjentów (dzieci, młodzież i osoby dorosłe) należy obserwować pod kątem
wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego
leczenia. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować, aby w razie wystąpienia u pacjenta myśli
lub zachowań samobójczych zgłosili się po poradę do lekarza.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych reakcji
niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) i zespołu
Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens–Johnson syndrome), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić
do zgonu (częstość występowania nieznana, patrz punkt 4.8).
Przepisując lek, należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych
i podmiotowych, a następnie uważnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Do objawów DRESS należą zazwyczaj, jednak niewyłącznie, gorączka, wysypka związana z zajęciem
innego układu narządów, limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz
eozynofilia. Należy pamiętać, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka czy
limfadenopatia, mogą występować nawet bez widocznej wysypki.
Do objawów SJS należą zazwyczaj, jednak niewyłącznie, oddzielanie się skóry [martwica naskórka i
(lub) pęcherz] <10%, rumieniowate zmiany skórne (zlewne), gwałtowna progresja, bolesne atypowe
zmiany o wyglądzie tarczy strzelniczej i (lub) purpurowe plamki o znacznym rozsiewie lub duży
rumień (zlewny), pęcherze i (lub) nadżerka w obrębie więcej niż dwóch błon śluzowych.
W razie stwierdzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na wystąpienie tego
rodzaju działań niepożądanych należy niezwłocznie odstawić perampanel i rozważyć alternatywną
metodę leczenia (stosownie do sytuacji).
Jeśli w związku ze stosowaniem perampanelu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS lub
DRESS, w żadnym wypadku nie należy ponownie rozpoczynać u niego leczenia perampanelem.
Napady nieświadomości i miokloniczne
Napady nieświadomości i miokloniczne to dwa rodzaje napadów uogólnionych, które często
występują u pacjentów z idiopatyczną, uogólnioną padaczką. Wiadomo, że inne przeciwpadaczkowe
produkty lecznicze wywołują lub nasilają napady tego typu. Pacjenci, u których występują napady
nieświadomości lub napady miokloniczne, powinni być obserwowani podczas leczenia produktem
leczniczym Perampanel Orion.
Zaburzenia układu nerwowego
Perampanel może powodować zawroty głowy oraz senność i dlatego może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Produkt leczniczy Perampanel Orion, podawany w dawce 12 mg na dobę, może zmniejszać
skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny. W związku
z tym, zaleca się stosowanie dodatkowych, innych niż hormonalne, metod antykoncepcji w trakcie
stosowania produktu leczniczego Perampanel Orion (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Upadki
Zaobserwowano zwiększone ryzyko upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Przyczyna
tego jest niejasna.
Agresja, zaburzenia psychotyczne
U pacjentów leczonych perampanelem zgłaszano występowanie agresywnych, wrogich i nietypowych
zachowań. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych perampanelem agresję, złość,
rozdrażnienie i zaburzenia psychotyczne zgłaszano częściej po zastosowaniu większych dawek leku.
Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po
dostosowaniu dawki. Jednakże, niektórzy pacjenci mieli myśli o skrzywdzeniu innych osób, napaści
fizycznej lub zastraszeniu (<1% w badaniach klinicznych dotyczących perampanelu). Zgłaszano
występowanie myśli o zabójstwie u pacjentów. Należy pouczyć pacjentów i opiekunów, aby w razie
zaobserwowania znaczących zmian nastroju lub wzorców zachowań, natychmiast powiadomili o tym
fachowy personel medyczny. W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę
perampanelu, a jeśli objawy mają ciężki charakter – rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Możliwość nadużywania
W przypadku pacjentów z nadużywaniem leków w wywiadzie, należy zachować ostrożność,
a pacjenta należy obserwować pod kątem objawów nadużywania perampanelu.
Jednoczesne stosowanie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi CYP3A
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie po dodaniu perampanelu w ustalonych dawkach do
jednocześnie stosowanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących CYP3A
(karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina) był mniejszy niż po dodaniu go do przeciwpadaczkowych
produktów leczniczych niebędącymi induktorami enzymów. W przypadku zmiany leczenia
z wykorzystaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych niebędących induktorami na
leczenie z wykorzystaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących enzymy i na
odwrót, należy obserwować odpowiedź pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej
odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można każdorazowo zwiększać lub zmniejszać o 2 mg (patrz
punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie z innymi (nie przeciwpadaczkowe) produktami leczniczymi indukującymi lub
hamującymi cytochrom P450
W przypadku włączenia lub odstawienia produktów leczniczych będących induktorami lub
inhibitorami cytochrom P450, należy uważnie obserwować tolerancję i odpowiedź kliniczną pacjenta,
ponieważ stężenie perampanelu w osoczu może się zmniejszyć lub zwiększyć; konieczne może być
odpowiednie dostosowanie dawki perampanelu.
Hepatotoksyczność
Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności (głównie zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)
w związku ze stosowaniem perampanelu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
W razie stwierdzenia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć
monitorowanie czynności wątroby.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą i w związku z tym, nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Perampanel nie jest uznawany za silny induktor lub inhibitor enzymów cytochromu P450 lub
transferazy glukuronylowej (UGT) (patrz punkt 5.2).
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Wykazano, że u zdrowych kobiet, perampanel podawany przez 21 dni w dawce 12 mg (ale
nie w dawce 4 lub 8 mg na dobę) jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,
zmniejszał ekspozycję na lewonorgestrel (średnie wartości Cmax i AUC były niższe o 40%). Wartość
AUC etynyloestradiolu nie zmieniała się pod wpływem perampanelu w dawce 12 mg, natomiast
wartość Cmax była mniejsza o 18%. W związku z tym, u kobiet, u których konieczne jest stosowanie
perampanelu w dawce 12 mg na dobę, należy uwzględnić możliwość zmniejszenia skuteczności
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron i stosować dodatkową,
skuteczną metodę antykoncepcji (wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, prezerwatywa)
(patrz punkt 4.4).
Interakcje perampanelu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi
Prawdopodobne interakcje perampanelu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi
oceniano w badaniach klinicznych. Wpływ perampanelu (w dawce do 12 mg raz na dobę) na
farmakokinetykę innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych oceniano w zbiorczej analizie
farmakokinetycznej populacji z trzech badań klinicznych III fazy z udziałem młodzieży i osób
dorosłych z napadami częściowymi. W innej zbiorczej analizie farmakokinetycznej populacji
z dwudziestu badań fazy I z udziałem zdrowych pacjentów otrzymujących perampanel w dawce do
36 mg oraz z jednego badania fazy II i sześciu badań fazy III z udziałem dzieci, młodzieży i osób
dorosłych z napadami częściowymi lub z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
otrzymujących perampanel w dawce do 16 mg raz na dobę, oceniano wpływ innych jednocześnie
podawanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na klirens perampanelu. W tabeli poniżej
podsumowano wpływ tych interakcji na średnie stężenia w stanie równowagi.
Jednocześnie
podawany
przeciwpadaczkowy
produkt leczniczy
Wpływ jednocześnie podawanego
przeciwpadaczkowego produktu
leczniczego
Wpływ perampanelu na stężenie
jednocześnie podawanego
przeciwpadaczkowego produktu
leczniczego
Karbamazepina 3-krotne zmniejszenie Zmniejszenie o <10%
Klobazam Brak wpływu Zmniejszenie o <10%
Klonazepam Brak wpływu Brak wpływu
Lamotrygina Brak wpływu Zmniejszenie o <10%
Lewetyracetam Brak wpływu Brak wpływu
Okskarbazepina 2-krotne zmniejszenie Zwiększenie o 35%1)
Fenobarbital Zmniejszenie o 20% Brak wpływu
Fenytoina 2-krotne zmniejszenie Brak wpływu
Topiramat Zmniejszenie o 20% Brak wpływu
Kwas walproinowy Brak wpływu Zmniejszenie o <10%
Zonisamid Brak wpływu Brak wpływu
1) Nie oceniano aktywnego metabolitu monohydroksykarbazepiny.
W oparciu o wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami padaczkowymi
częściowymi oraz pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi stwierdzono,
że całkowity klirens perampanelu wzrastał po jednoczesnym podaniu z karbamazepiną (3-krotnie)
oraz fenytoiną lub okskarbazepiną (2-krotnie). Substancje te są znanymi induktorami enzymów
metabolicznych (patrz punkt 5.2). Należy pamiętać o tym działaniu i uwzględnić go w przypadku
uzupełniania schematu leczenia pacjenta o wymienione przeciwpadaczkowe produkty lecznicze lub
w przypadku ich odstawiania. Klonazepam, lewetyracetam, fenobarbital, topiramat, zonisamid,
klobazam, lamotrygina ani kwas walproinowy nie wpływały w sposób istotny klinicznie na klirens
perampanelu.
W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami częściowymi perampanel
w najwyższych poddawanych ocenie dawkach (12 mg na dobę) nie wpływał w sposób klinicznie
istotny na klirens klonazepamu, lewetyracetamu, fenobarbitalu, fenytoiny, topiramatu, zonisamidu,
karbamazepiny, klobazamu, lamotryginy ani kwasu walproinowego.
Wykazano, że perampanel zmniejsza klirens okskarbazepiny o 26%. Okskarbazepina jest szybko
metabolizowana przez reduktazę cytozolową do aktywnego metabolitu, monohydroksykarbazepiny.
Nie jest znany wpływ perampanelu na stężenie monohydroksykarbazepiny.
Perampanel podaje się w dawce pozwalającej na uzyskanie działania klinicznego, niezależnie od
innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
U osób zdrowych perampanel (6 mg raz na dobę, przez 20 dni) zmniejszał wartość AUC midazolamu
o 13%. Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy
substrat CYP3A) po większych dawkach perampanelu.
Wpływ induktorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Przypuszcza się, że silne induktory cytochromu P450, takie jak ryfampicyna i dziurawiec, zmniejszają
stężenie perampanelu i nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia w ich obecności wyższych stężeń
reaktywnych metabolitów w osoczu. Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów
leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
Wpływ inhibitorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
U osób zdrowych, ketokonazol będący inhibitorem cytochromu P450 3A4 (400 mg raz na dobę, przez
10 dni) powodował zwiększenie wartości AUC perampanelu o 20% i wydłużenie okresu półtrwania
perampanelu o 15% (67,8 h vs. 58,4 h). Nie można wykluczyć silniejszego efektu w przypadku
skojarzonego stosowania perampanelu z inhibitorem cytochromu CYP3A o dłuższym niż ketokonazol
okresie półtrwania lub w przypadku długookresowego podawania inhibitora.
Lewodopa
U osób zdrowych perampanel (4 mg raz na dobę, przez 19 dni) nie wpływał na wartości Cmax i AUC
dla lewodopy.
Alkohol
W badaniu interakcji farmakodynamicznych z udziałem osób zdrowych wykazano, że wpływ
perampanelu na wykonywanie zadań, które wymagają koncentracji oraz czujności, takich jak zdolność
prowadzenia pojazdów, był addytywny lub wysoce addytywny do wpływu, jaki wywiera sam alkohol.
Wielokrotne podawanie perampanelu w dawce 12 mg na dobę powodowało nasilenie uczucia gniewu,
dezorientacji i depresji, zgodnie z oceną z wykorzystaniem pięciopunktowej skali POMS (ang. Profile
of Mood States) (patrz punkt 5.1). Działania te można również zaobserwować po podawaniu
perampanelu w skojarzeniu z innymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi hamującymi
czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych dotyczących młodzieży w wieku ≥ 12 lat oraz
dzieci w wieku od 4 do 11 lat, nie stwierdzono istotnych różnic w porównaniu do populacji osób
dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
We wszystkich kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród
pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, 1639 pacjentów otrzymywało perampanel,
z czego 1147 leczono przez okres 6 miesięcy, a 703 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów
z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, 114 pacjentów otrzymywało perampanel,
z czego 68 leczono przez okres 6 miesięcy, a 36 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia:
W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy dotyczących częściowych napadów padaczkowych,
odsetek terapii zakończonych odstawieniem leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych
wynosił 1,7% (3/172), 4,2% (18/431) i 13,7% (35/255) u pacjentów randomizowanych do grup
przyjmujących perampanel odpowiednio w dawkach 4 mg, 8 mg i 12 mg na dobę oraz 1,4% (6/442)
u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej placebo. Do działań niepożądanych, które
najczęściej (≥ 1% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo)
prowadziły do przerwania leczenia zalicza się zawroty głowy oraz senność.
W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy, dotyczących napadów toniczno-klonicznych
pierwotnie uogólnionych, odsetek terapii zakończonych odstawieniem leku z powodu wystąpienia
działań niepożądanych wynosił 4,9% (4/81) u pacjentów randomizowanych do grupy przyjmującej
perampanel w dawce 8 mg na dobę oraz 1,2% (1/82) u pacjentów randomizowanych do grupy
otrzymującej placebo. Działaniem niepożądanym, którego wystąpienie najczęściej (≥ 2% w całej
grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziło do przerwania
leczenia były zawroty głowy.
Stosowanie po wprowadzeniu perampanelu do obrotu
W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych reakcji
niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które zidentyfikowano na podstawie pełnych
danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa perampanelu. Działania niepożądane
wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione
zostały zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
12
Często: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia
Często: Agresja, gniew, lęk, stan dezorientacji
Niezbyt często: Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne
Bardzo często: Zawroty głowy, senność
Często: Ataksja, dyzartria, zaburzenia równowagi, drażliwość
Często: Podwójne widzenie, nieostre widzenie
Często: Zawroty głowy typu obwodowego
Często: Nudności
Częstość nieznana: Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*, zespół Stevensa-Johnsona (SJS)*
Często: Ból pleców
Często: Zaburzenia chodu, zmęczenie
Często: Zwiększona masa ciała
Często: Upadki
* zPaabtriezg paucnhk t 4.4
Dzieci i młodzież
Jak wynika z bazy danych uzyskanych podczas badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie
ślepej próby, dotyczących częściowych napadów padaczkowych i napadów toniczno-klonicznych
pierwotnie uogólnionych, z udziałem 196 osób w wieku młodzieńczym, poddanych ekspozycji na
perampanel, ogólny profil bezpieczeństwa u osób w wieku młodzieńczym jest podobny do tego u osób
dorosłych, z wyjątkiem agresji, którą obserwowano częściej u młodzieży niż u osób dorosłych.
13
Jak wynika z informacji dostępnych w bazie danych wieloośrodkowego badania klinicznego
prowadzonego metodą otwartej próby z udziałem 180 pacjentów pediatrycznych, leczonych
perampanelem, ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do profilu obserwowanego
u młodzieży i osób dorosłych, z wyjątkiem senności, drażliwości, agresji i pobudzenia, które częściej
stwierdzano w badaniu prowadzonym u dzieci niż w badaniach prowadzonych u młodzieży i osób
dorosłych.
Dostępne dane dotyczące dzieci nie wskazują na jakikolwiek istotny klinicznie wpływ perampanelu na
parametry wzrostu ani rozwoju organizmu, takie jak, m.in., masa ciała, wzrost, czynność tarczycy,
stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), funkcje poznawcze (oceniane za pomocą
skali oceny stanu neuropsychicznego Aldenkampa-Bakera [ang. Aldenkamp-Baker
neuropsychological assessment schedule, ABNAS]), zachowanie (oceniane za pomocą listy kontrolnej
zachowania dziecka [ang. Child Behavior Checklist, CBCL]) i zręczność manualna (oceniana za
pomocą testu Lafayette'a z użyciem tablicy z otworami na kołki [ang. Lafayette Grooved Pegboard
Test, LGPT]). Nie są natomiast znane długoterminowe (obejmujące okres powyżej 1 roku) efekty
oddziaływania tego produktu leczniczego na zdolność do nauki, inteligencję, wzrost organizmu,
czynność gruczołów wydzielania wewnętrznego ani dojrzewanie płciowe u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Perampanelum 2 mg | Tabletki powlekane | 29563 | 100503239 | ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09 |
| Perampanelum 4 mg | Tabletki powlekane | 29564 | 100503246 | ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09 |
| Perampanelum 6 mg | Tabletki powlekane | 29565 | 100503253 | ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09 |
| Perampanelum 8 mg | Tabletki powlekane | 29566 | 100503260 | ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09 |
| Perampanelum 10 mg | Tabletki powlekane | 29567 | 100503278 | ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09 |
| Perampanelum 12 mg | Tabletki powlekane | 29568 | 100503285 | ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09 |