Penthrox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medical Developments NED B.V.
Substancje czynne: Methoxyfluranum: 99,9 %
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Penthrox 99,9 %	Płyn do sporządzania inhalacji parowej	1 zestaw 3 ml, 10 zestawów 3 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne uśmierzanie bólu od umiarkowanego do silnego, w przypadku urazu u przytomnych, dorosłych pacjentów.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie jako środek znieczulający.
Nadwrażliwość na metoksyfluran, którykolwiek fluorowany środek znieczulający lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hipertermia złośliwa – zarówno u pacjentów ze stwierdzoną chorobą, jak i u osób genetycznie podatnych na to schorzenie.
U pacjentów z ciężką reakcją niepożądaną lub pacjentów ze stwierdzoną ciężką reakcją niepożądaną w wywiadzie rodzinnym, po podaniu wziewnych środków znieczulających.
U pacjentów, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono uszkodzenie wątroby w wyniku uprzedniego stosowania metoksyfluranu lub środków znieczulających z grupy halogenowanych węglowodorów.
Klinicznie znaczące zaburzenia czynności nerek.
Zaburzone stany świadomości z jakiegokolwiek powodu, w tym wskutek urazu głowy, przyjmowania substancji psychoaktywnych lub spożywania alkoholu.
Klinicznie występująca niestabilność sercowo-naczyniowa.
Klinicznie występująca depresja oddechowa.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Methoxyfluranum 99,9 % (płyn do sporządzania inhalacji parowej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Butylohydroksytoluen E 321 (0,01% w/w) (środek stabilizujący) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Penthrox jest przezroczystą, niemal bezbarwną, lotną cieczą o charakterystycznym owocowym zapachu, lek przy użyciu inhalatora Penthrox uzyskuje postać pary lub gazu. 1 lub 10 zestawów. W zestawie: jedna butelka o pojemności 3 ml metoksyfluranu 99,9%, jeden inhalator Penthrox oraz jedna komora z węglem aktywnym zabezpieczone przed nieuprawnionym otwarciem . Butelka o pojemności 5 ml ze szkła oranżowgo typu I z wkładką PET, z zakrętką z POM (polioksymetylen), z zabezpieczeniem gwarancyjnym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metoksyfluran może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu metoksyfluranu mogą wystąpić zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8). Należy ostrzec pacjentów, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku odczuwania senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

50 pozycji, według częstości

bardzo często: Zawroty głowy
często: Euforia; Ból głowy; senność; zaburzenia smaku; Kaszel; Nudności; Odczuwanie upojenia alkoholowego
niezbyt często: Wzmożone łaknienie; Niepokój; depresja; zaburzenia uwagi; afekt niedostosowany; werbigeracje; Niepamięć dyzartria; parestezja; obwodowa neuropatia czuciowa; Zaburzenie widzenia; Zaczerwienienie skóry; nadciśnienie; niedociśnienie; Suchość w ustach; dyskomfort w jamie ustnej; świąd jamy ustnej; nadmierne wydzielanie śliny; wymioty; Nadmierna potliwość; Osłabienie; nieprawidłowe samopoczucie; dreszcze; odczuwanie odprężenia
częstość nieznana: Nadwrażliwość^; Niestabilność emocjonalna^; pobudzenie^; stany splątania^; dysocjacja^; niepokój (zwłaszcza ruchowy)^; Odmienne stany świadomości^; oczopląs^; Zadławienie^; hipoksja^ Depresja oddechowa^; Niewydolność wątroby*; zapalenie wątroby*; żółtaczka^; uszkodzenie wątroby^; Niewydolność nerek^; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych^; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi^; zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi^

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Penthrox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecaną dawkę pojedynczą stanowi jedna butelka zawierająca 3 ml leku, podawana za pomocą dołączonego inhalatora. W razie potrzeby można zastosować drugą butelkę zawierającą 3 ml leku. Częstość podawania produktu leczniczego Penthrox, zapewniająca bezpieczne stosowanie leku, nie została ustalona (patrz punkt 4.4). Zaleca się następujące stosowanie produktu leczniczego Penthrox: maksymalna dawka dobowa wynosi 6 ml, nie należy podawać leku w następujących po sobie dniach; maksymalna całkowita dawka tygodniowa dla pacjenta nie powinna przekraczać 15 ml. Początek działania przeciwbólowego po zastosowaniu produktu leczniczego Penthrox jest szybki i występuje po pierwszych 6‒10 wdechach.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Penthrox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Metoksyfluran może powodować niewydolność nerek w przypadku przekroczenia zalecanej dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z rozpoznaniem stanów klinicznych, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy przeprowadzić baczną ocenę kliniczną, w przypadku gdy produkt leczniczy Penthrox jest stosowany częściej niż raz w okresie trzech miesięcy (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu metoksyfluranu na płodność. Nieliczne dane z badań na zwierzętach wykazują brak wpływu na morfologię nasienia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). W przypadku stosowania metoksyfluranu w łagodzeniu bólu porodowego u kobiet w ciąży odnotowano pojedyncze zgłoszenie dotyczące wystąpienia depresji oddechowej noworodków związanej z wysokim stężeniem metoksyfluranu u płodu. Jednakże w przypadku zastosowania niższego stężenia lub krótszej ekspozycji na wyższe stężenie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, metoksyfluran miał nieznaczny wpływ na płód. Wyniki wszystkich badań z zakresu łagodzenia bólu porodowego nie wykazały żadnych powikłań u płodów po zastosowaniu u ich matek metoksyfluranu jako środka przeciwbólowego.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak jest wystarczających informacji na temat przenikania metoksyfluranu do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania metoksyfluranu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Jest możliwe, że induktory tego enzymu (takie jak alkohol i izoniazyd w przypadku CYP 2E1 oraz fenobarbital i ryfampicyma w przypadku CYP 2A6 oraz karbamazepina, efawirenz, ryfampicyna lub newirapina w przypadku CYP 2B6), powodują wzrost wskaźnika metabolizmu metoksyfluranu i mogą zwiększać ryzyko toksyczności, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji z metoksyfluranem.”
alkohol
„Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Penthrox z substancjami o działaniu depresyjnym na OUN, takimi jak opioidy, leki o działaniu sedatywnym, nasennym, środki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyna, trankwilizatory, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym oraz alkohol, może nasilać działanie depresyjne metoksyfluranu.”

źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penthrox

Kiedy nie stosować leku Penthrox: • jeśli pacjent ma uczulenie na metoksyfluran, którykolwiek wziewny środek znieczulający lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje hipertermia złośliwa. Hipertermia złośliwa to choroba, charakteryzująca się takimi objawami, jak bardzo wysoka gorączka, przyspieszone i nieregularne bicie serca, skurcze mięśni oraz problemy z oddychaniem, które występują u pacjenta lub jego krewnych po zastosowaniu środka znieczulającego; • lub jeśli u krewnych pacjenta stwierdzono ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu wziewnych środków znieczulających; • jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenia wątroby po uprzednim zastosowaniu metoksyfluranu lub innych wziewnych środków znieczulających; • jeśli u pacjenta stwierdzono istotne zaburzenie czynności nerek; • jeśli u pacjenta występują zmiany świadomości spowodowane jakimkolwiek czynnikiem, w tym będące skutkiem urazu głowy, przyjmowania leków lub spożywania alkoholu; • jeśli u pacjenta stwierdzono poważną chorobę serca lub schorzenia układu krążenia; • jeśli pacjent ma płytki oddech lub problemy z oddychaniem. Leku Penthrox nie wolno stosować jako środka znieczulającego. W przypadku, gdy pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, czy ten lek jest odpowiedni dla niego, powinien skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku pacjentów, których dotyczą poniżej wymienione punkty, przed rozpoczęciem stosowania leku Penthrox należy omówić to z lekarzem: - pacjenci z chorobami nerek lub wątroby; - pacjenci ze schorzeniami, które mogą powodować problemy z nerkami; - pacjenci w podeszłym wieku. W związku z leczeniem lekiem Penthrox występowały przypadki depresji oddechowej z objawami takimi, jak zbyt wolny i płytki oddech lub innymi trudnościami w oddychaniu (punkt 4). Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z oddychaniem, należy natychmiast powiadomić osobę z fachowego personelu medycznego. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Penthrox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Penthrox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o lekach, które zostały wymienione poniżej: • Izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy. • Fenobarbital lub karbamazepina stosowane w leczeniu padaczki. • Ryfampicyna lub inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń. • Leki lub niedozwolone substancje, które działają spowalniająco na układ nerwowy, takie jak narkotyki, leki przeciwbólowe, leki uspokajające, leki nasenne, środki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyna, leki przeciwlękowe, leki zwiotczające mięśnie oraz leki przeciwalergiczne o działaniu uspokajającym. • Antybiotyki i inne leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na nerki, takie jak tetracyklina, gentamycyna, kolistyna, polimyksyna B i amfoterycyna oraz środki kontrastowe. • Efawirenz lub newirapina stosowane w leczeniu HIV W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent wymaga leczenia szpitalnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powinien poinformować personel medyczny o wcześniejszym stosowaniu leku Penthrox. Lek Penthrox z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może on nasilać działanie leku. Można przyjmować pokarmy i płyny podczas stosowania leku, chyba że lekarz lub personel medyczny zdecyduje inaczej. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz lub personel medyczny winien omówić z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania u niej leku Penthrox. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny pacjent powinien się upewnić, że ma pełną zdolność do wykonywania tych czynności. Lek Penthrox może powodować senność i zawroty głowy. Lek Penthrox zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Lek Penthrox zawiera substancję pomocniczą ‒ środek stabilizujący ‒ butylohydroksytoluen (E 321) (0,01% w/w). Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie jako środek znieczulający. Nadwrażliwość na metoksyfluran, którykolwiek fluorowany środek znieczulający lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipertermia złośliwa – zarówno u pacjentów ze stwierdzoną chorobą, jak i u osób genetycznie podatnych na to schorzenie. U pacjentów z ciężką reakcją niepożądaną lub pacjentów ze stwierdzoną ciężką reakcją niepożądaną w wywiadzie rodzinnym, po podaniu wziewnych środków znieczulających. U pacjentów, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono uszkodzenie wątroby w wyniku uprzedniego stosowania metoksyfluranu lub środków znieczulających z grupy halogenowanych węglowodorów. Klinicznie znaczące zaburzenia czynności nerek. Zaburzone stany świadomości z jakiegokolwiek powodu, w tym wskutek urazu głowy, przyjmowania substancji psychoaktywnych lub spożywania alkoholu. Klinicznie występująca niestabilność sercowo-naczyniowa. Klinicznie występująca depresja oddechowa.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek W celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Penthrox jako środka przeciwbólowego należy przestrzegać następujących środków ostrożności: - Stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę dolegliwości bólowych. - Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku oraz u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka chorób nerek. - Ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi stanami klinicznymi, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek. Metoksyfluran w wysokich dawkach wykazuje silne działanie nefrotoksyczne. Uważa się, że nefrotoksyczność wiąże się ze wzrostem stężenia nieorganicznych jonów fluorkowych, produktu przemian metabolicznych metoksyfluranu. W przypadku podawania metoksyfluranu w dawkach przeciwbólowych pojedyncza dawka 3 ml metoksyfluranu skutkuje stężeniem nieorganicznych jonów fluorkowych w osoczu wynoszącym poniżej 10 mikromol/l. W przeszłości, kiedy metoksyfluran w wysokich dawkach był stosowany jako anestetyk, wykazywał on silne działanie nefrotoksyczne, które ‒ jak ustalono ‒ występuje, gdy poziom nieorganicznych jonów fluorkowych przekracza poziom 40 mikromol/l. Nefrotoksyczność związana jest również z tempem metabolizmu. Dlatego czynniki wpływające na przyspieszenie metabolizmu, takie jak leki pobudzające enzymy wątrobowe, mogą zwiększać ryzyko toksyczności metoksyfluranu, podobnie jak jest to obserwowane w przypadku subpopulacji osób z uwarunkowaniami genetycznymi, które mogą prowadzić do szybkiej przemiany materii (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Metoksyfluran jest metabolizowany w wątrobie, dlatego u osób z zaburzeniami czynności wątroby zwiększona ekspozycja na ten lek może skutkować działaniem toksycznym. Produktu leczniczego Penthrox nie wolno stosować u pacjentów z oznakami niewydolności wątroby spowodowanej wcześniejszym użyciem metoksyfluranu lub środków znieczulających z grupy halogenowanych węglowodorów (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Penthrox należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wątroby lub z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (np. u osób przyjmujących substancje zwiększające aktywność enzymów ‒ patrz także punkt 4.5). Istnieją doniesienia wskazujące, że uprzednia ekspozycja na środki znieczulające z grupy halogenowanych węglowodorów (w tym na metoksyfluran, gdy był on w przeszłości stosowany jako anestetyk), zwłaszcza w okresie ostatnich trzech miesięcy, może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność w ocenie klinicznej, w przypadku gdy produkt leczniczy Penthrox jest stosowany częściej niż w jednym przypadku w okresie trzech miesięcy. Depresyjny wpływ na układ krążenia/stosowanie w populacji pacjentów w podeszłym wieku Metoksyfluran w dawkach anestetycznych, podobnie jak inne środki znieczulające, może powodować obniżenie ciśnienia krwi oraz spowolnienie rytmu serca. W przypadku dawek przeciwbólowych wpływ metoksyfluranu na układ krążenia nie wydaje się znaczący. Nie ma określonego wzorca w zakresie skurczowego ciśnienia tętniczego po podaniu metoksyfluranu w dawkach przeciwbólowych, w podziale na grupy wiekowe. Jednakże w związku ze zwiększonym ryzykiem w przypadku starszych pacjentów z niedociśnieniem i bradykardią, należy zachować ostrożność u chorych w podeszłym wieku w związku z ryzykiem spadku ciśnienia krwi. Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy Działanie farmakodynamiczne metoksyfluranu obejmuje potencjalny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), skutkujący takimi objawami, jak sedacja, euforia, utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia koordynacji czuciowo-ruchowej oraz zmiany nastroju, które są charakterystyczne dla całej grupy farmakologicznej. Samodzielnie stosowanie metoksyfluranu w dawkach przeciwbólowych powinno być ograniczone w przypadku stwierdzenia objawów niepożądanych ze strony OUN, takich jak sedacja. Chociaż potencjalny wpływ metoksyfluranu na OUN może być postrzegany jako czynnik ryzyka jego nadużywania, doniesienia dotyczące takich przypadków po wprowadzeniu produktu na rynek są bardzo nieliczne. Depresja oddechowa Depresję oddechową notowano również po podaniu w dawkach przeciwbólowych (punkt 4.8). Należy monitorować oddech ze względu na ryzyko depresji oddechowej i hipoksji. Wielokrotne stosowanie Ze względu na ograniczenie wielkości dawki produktu leczniczego Penthrox (patrz punkt 4.2) oraz czasu trwania działania przeciwbólowego produkt leczniczy Penthrox nie jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu przebijającego lub zaostrzenia bólu w przebiegu schorzeń przewlekłych, w kontrolowaniu bólu w chorobach przewlekłych ani w terapii pacjentów z bólem pourazowym, wymagających częstego podawania leku przeciwbólowego. Butylohydroksytoluen Produkt leczniczy Penthrox zawiera substancję pomocniczą ‒ środek stabilizujący ‒ butylohydroksytoluen (E321). Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcją skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych (patrz punkt 6.1). Narażenie zawodowe Fachowi pracownicy służby zdrowia regularnie wystawieni na ekspozycję na produkt leczniczy Penthrox powinni znać i stosować odpowiednie zasady bezpieczeństwa i higieny pracy dotyczące leków wziewnych. W celu zmniejszenia narażenia zawodowego produkt leczniczy Penthrox powinien być zawsze stosowany z komorą z węglem aktywnym, który adsorbuje wydychany metoksyfluran. Wielokrotne stosowanie inhalatora Penthrox bez komory z węglem aktywnym stanowi dodatkowe ryzyko ekspozycji na lek. W przeszłości u personelu na oddziałach położniczych, gdzie metoksyfluran był stosowany u pacjentek w czasie porodu, zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, wzrostu stężenia azotu mocznika we krwi oraz podwyższonego poziomu kwasu moczowego w surowicy. Zgłaszano przypadki nieciężkich i przemijających działań, takich jak zawroty głowy, ból głowy, nudności lub złe samopoczucie, oraz przypadki reakcji nadwrażliwości na metoksyfluran lub inne składniki, u fachowego personelu medycznego narażonego na działanie produktu leczniczego Penthrox. Pomiary poziomu ekspozycji na metoksyfluranu pracowników szpitalnych wykazywały poziomy o wiele niższe od tych związanych z nefrotoksycznością.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metoksyfluran jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP 450, głównie przez CYP 2E1, CYP 2B6 i do pewnego stopnia przez CYP 2A6. Jest możliwe, że induktory tego enzymu (takie jak alkohol i izoniazyd w przypadku CYP 2E1 oraz fenobarbital i ryfampicyma w przypadku CYP 2A6 oraz karbamazepina, efawirenz, ryfampicyna lub newirapina w przypadku CYP 2B6), powodują wzrost wskaźnika metabolizmu metoksyfluranu i mogą zwiększać ryzyko toksyczności, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji z metoksyfluranem. Należy unikać jednoczesnego stosowania metoksyfluranu i produktów leczniczych (np. środków kontrastowych lub niektórych antybiotyków), które wykazują działanie nefrotoksyczne, ponieważ może to skutkować addytywnym działaniem w zakresie toksycznego uszkodzenia nerek. Do grupy antybiotyków o znanym potencjale nefrotoksycznym zalicza się tetracyklinę, gentamycynę, kolistynę, polimyksynę B i amfoterycynę B. Zaleca się unikanie stosowania środka znieczulającego – sewofluranu ‒ po podaniu metoksyfluranu jako środka przeciwbólowego, ponieważ sewofluran zwiększa poziom jonów fluorkowych w osoczu, a nefrotoksyczne działanie metoksyfluranu jest także związane ze wzrostem stężenia jonów fluorkowych w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Penthrox z substancjami o działaniu depresyjnym na OUN, takimi jak opioidy, leki o działaniu sedatywnym, nasennym, środki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyna, trankwilizatory, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym oraz alkohol, może nasilać działanie depresyjne metoksyfluranu. W przypadku jednoczesnego stosowania opioidów z produktem leczniczym Penthrox pacjenci powinni być szczególnie obserwowani, zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną dotyczącą terapii lekami opioidowymi. W przeszłości, gdy metoksyfluran był stosowany w wyższych dawkach (40‒60 ml) jako środek znieczulający, odnotowywano przypadki: a) interakcji leku z induktorami enzymów wątrobowych (np. barbiturany) zwiększającymi metabolizm metoksyfluranu, co skutkowało zgłoszeniami kilku przypadków wystąpienia toksycznego uszkodzenia nerek. Dostępne są niewystarczające informacje, aby móc stwierdzić, czy indukcja enzymów wątrobowych po podaniu metoksyfluranu w dawkach przeciwbólowych ma niekorzystny wpływ na czynność wątroby. b) zmniejszenia przepływu krwi w nerkach, a co za tym idzie spodziewanego nasilenia niekorzystnego wpływu na nerki, gdy metoksyfluran był stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi rzut minutowy serca (np. barbiturany). c) depresyjnego wpływu na układ krążenia charakterystycznego dla całej grupy farmakologicznej, który może ulec nasileniu przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wykazujących depresyjny wpływ na układ krążenia np. praktololu podawanego dożylnie w trakcie operacji kardiochirurgicznych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Często obserwowane inne niż ciężkie działania niepożądane to reakcje ze strony OUN ‒ zawroty głowy i senność; działania te ogólnie są łatwo odwracalne. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia ciężkiego zależnego od dawki toksycznego uszkodzenia nerek związane jest wyłącznie z podawaniem wysokich dawek metoksyfluranu przez dłuższy czas podczas znieczulenia ogólnego. Dlatego metoksyfluran przestał być stosowany jako środek znieczulający (patrz punkt 4.4 ‒ Zaburzenia czynności nerek). Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki produktu leczniczego Penthrox. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane: - związane z produktem leczniczym Penthrox zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących kontrolowania bólu; - zgłaszane w odniesieniu do metoksyfluranu stosowanego jako środka przeciwbólowego odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu; - związane z metoksyfluranem stosowanym jako środek przeciwbólowy zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz odnotowane w publikacjach naukowych. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) 7 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość nieznana: Nadwrażliwość^ Niezbyt często: Wzmożone łaknienie Często: Euforia Niezbyt często: Niepokój, depresja, zaburzenia uwagi, afekt niedostosowany, werbigeracje Częstość nieznana: Niestabilność emocjonalna^, pobudzenie^, stany splątania^, dysocjacja^, niepokój (zwłaszcza ruchowy)^ Bardzo często: Zawroty głowy Często: Ból głowy, senność, zaburzenia smaku Niezbyt często: Niepamięć dyzartria, parestezja, obwodowa neuropatia czuciowa Częstość nieznana: Odmienne stany świadomości^, oczopląs^ Niezbyt często: Zaburzenie widzenia Niezbyt często: Zaczerwienienie skóry, nadciśnienie, niedociśnienie Często: Kaszel Częstość nieznana: Zadławienie^, hipoksja^ Depresja oddechowa^ Często: Nudności Niezbyt często: Suchość w ustach, dyskomfort w jamie ustnej, świąd jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, wymioty Częstość nieznana: Niewydolność wątroby*, zapalenie wątroby*, żółtaczka^, 8 Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby^ Niezbyt często: Nadmierna potliwość Częstość nieznana: Niewydolność nerek^ Często: Odczuwanie upojenia alkoholowego Niezbyt często: Osłabienie, nieprawidłowe samopoczucie, dreszcze, odczuwanie odprężenia Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych^, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi^, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi^ *Odosobnione zgłoszenia po wprowadzeniu produktu dotyczące metoksyfluranu stosowanego jako środek przeciwbólowy. ^Inne zdarzenia związane z metoksyfluranem stosowanym jako środek przeciwbólowy zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz odnotowane w publikacjach naukowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Methoxyfluranum 99,9 %	Płyn do sporządzania inhalacji parowej	24604	100380933	ChPL: 2023-03-27, Ulotka: 2023-05-10