Pentaxim

Kiedy nie stosować szczepionki PENTAXIM: • jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe): - na jakikolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera PENTAXIM”), - na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (które są używane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w ilościach śladowych), - na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe), • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po uprzednim podaniu tej samej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same substancje, • jeśli u dziecka występuje postępująca encefalopatia (uszkodzenie mózgu), • jeśli u dziecka wystąpiła encefalopatia (uszkodzenie mózgu) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej), • jeśli u dziecka występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie powinno być przełożone. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę PENTAXIM: • jeśli u dziecka występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego, • jeśli wcześniej u dziecka występowały drgawki gorączkowe, niezwiązane z poprzednim podaniem szczepionki, jest szczególnie ważne, aby kontrolować temperaturę ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i podawać w tym okresie leki przeciwgorączkowe, • jeśli jakikolwiek z wymienionych niżej objawów wystąpił po uprzednim podaniu szczepionki (decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec powinna być starannie rozważona): o gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, o zapaść lub stan podobny do wstrząsu z zespołem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, o długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu, o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu, • jeśli u dziecka występują lub wystąpiły stany chorobowe lub reakcje alergiczne, szczególnie reakcje alergiczne po podaniu szczepionki PENTAXIM, • jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia), to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza, • jeśli u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej antygen Haemophilus influenzae typ b wystąpiło opuchnięcie (reakcje obrzękowe) kończyn dolnych, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała, każda w innym dniu, • w przypadku dziecka z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapią lub innymi lekami, które mogą obniżyć odporność, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. Zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie dzieci z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona, • PENTAXIM nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Szczepionka PENTAXIM a inne leki Ta szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała, to znaczy dwie różne nogi lub dwie różne ręce. Jeśli dziecko powinno otrzymać PENTAXIM jednocześnie z innymi, niż wyżej wymienione szczepionki, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które u pacjenta planuje się stosować. Szczepionka PENTAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód Szczepionka PENTAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka PENTAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka PENTAXIM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu zwykle kiedy dziecko przebywa jeszcze w miejscu, w którym zostało zaszczepione. Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym: • Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy lub szyi (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego). • Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs). Inne działania niepożądane Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci): • brak apetytu • nerwowość, drażliwość • nietypowy płacz • senność • wymioty • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień) • gorączka 38°C lub powyżej • opuchnięcie (obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia • ból w miejscu wstrzyknięcia Częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 dzieci ale więcej niż 1 na 100 dzieci): • biegunka • stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia • bezsenność, zaburzenia snu Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 dzieci ale więcej niż 1 na 1000 dzieci): • zaczerwienienie i opuchnięcie (obrzęk) o średnicy 5 centymetrów lub większej w miejscu wstrzyknięcia • gorączka 39°C i powyżej • nieutulony i długotrwały płacz (trwający dłużej niż 3 godziny). Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 dzieci ale więcej niż 1 na 10 000 dzieci): • gorączka powyżej 40°C • opuchnięcie nóg i stóp (reakcje obrzękowe dotyczące kończyn dolnych) z niebieskawym przebarwieniem skóry (sinica) lub zaczerwienieniem, małe przemijające czerwone plamy (plamica) występujące w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujące bez leczenia i bez pozostawienia następstw. Opuchnięciu może towarzyszyć ostry płacz. Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są zgłaszane bardzo rzadko): • drgawki z lub bez gorączki • obniżenie aktywności lub okresy, w których dziecko jest blade, nie reaguje na bodźce lub wydaje się być w stanie podobnym do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) • wysypka, zaczerwienienie (rumień), swędzenie (pokrzywka) • duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, większe niż 5 centymetrów, w tym opuchnięcie (obrzęk) kończyny, które mogą rozciągać się do stawów po obu stronach miejsca wstrzyknięcia. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą im towarzyszyć takie objawy jak zaczerwienienie (rumień), ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Potencjalne działania niepożądane (tzn. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki PENTAXIM) są następujące: • zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) i zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

Nadwrażliwość: o na którąkolwiek z substancji czynnych szczepionki PENTAXIM, o na którąkolwiek z substancji pomocniczych, o na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (stosowane w procesie produkcji i które mogą być obecne w ilościach śladowych), o na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe). • Zagrażająca życiu reakcja po poprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej takie same substancje. • Gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach szczepienie musi być przełożone. • Postępująca encefalopatia. • Encefalopatia w ciągu siedmiu dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).

Immunogenność szczepionki PENTAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki). Nie wstrzykiwać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie podawać śródskórnie. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka PENTAXIM musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: o gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, o zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, o długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu, o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin. Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu. W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. PENTAXIM nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: patrz punkt 4.5. Szczepionka PENTAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód Szczepionka PENTAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka PENTAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka PENTAXIM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.

Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/1 0000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki PENTAXIM. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe pewne określenie ich częstości i związku przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako „częstość nieznana”. W badaniach klinicznych z udziałem niemowląt, które otrzymały PENTAXIM jako szczepienie pierwotne, najczęściej zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość i gorączkę. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, bez specjalistycznego leczenia. Częstość działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia jest zwykle większa po dawce uzupełniającej w porównaniu z częstością obserwowaną w szczepieniu pierwotnym. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje o nieznanej częstości • Natychmiastowa reakcja nadwrażliwości taka jak obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, reakcja i wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo częste reakcje: • Utrata apetytu Zaburzenia psychiczne Bardzo częste reakcje • Nerwowość, drażliwość • Nietypowy płacz Częste reakcje • Bezsenność, zaburzenia snu Niezbyt częste reakcje • Długotrwały nieutulony płacz Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste reakcje • Senność Reakcje o nieznanej częstości • Drgawki z lub bez gorączki • Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo częste reakcje • Wymioty Częste reakcje • Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje o nieznanej częstości • Wysypka, rumień, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo częste reakcje • Rumień w miejscu podania • Gorączka ≥ 38°C • Obrzęk w miejscu podania • Ból w miejscu podania Częste reakcje • Stwardnienie w miejscu podania Niezbyt częste reakcje • Gorączka ≥ 39°C • Zaczerwienienie i obrzęk ≥ 5 cm w miejscu wstrzyknięcia Rzadkie reakcje • Gorączka > 40°C Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują przeważnie po szczepieniu pierwotnym w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin bez pozostawienia następstw. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz. Reakcje o nieznanej częstości • Duże reakcje w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania do jednego lub obu sąsiadujących stawów. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej dawce. Potencjalne działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki PENTAXIM): • Zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu barkowego po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy. Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.