Pentaerythritol compositum

Kiedy nie przyjmować leku Pentaerythritol compositum - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta wystąpiło niedociśnienie, w tym związane z hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi krążącej), - jeśli pacjent przebył zawał serca (szczególnie prawej komory) i ma niskie ciśnienie skurczowe i (lub) tachykardię (przyśpieszona czynność serca), - jeśli pacjent ma kardiomiopatię przerostową ze zwężaniem drogi odpływu z lewej komory, - jeśli pacjent ma zwężenie zastawki dwudzielnej lub zwężenie zastawki aorty, - jeśli pacjent ma zaciskające zapalenie osierdzia, - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe w tym udar krwotoczny i uraz czaszki, - jeśli pacjent ma krwotok mózgowy, - jeśli pacjent ma znaczną niedokrwistość, - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania, - jeśli pacjent ma zastoinową chorobę żył lub chorobę zakrzepową, - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory fosfodiesterazy typu 5. (np. sildenafil) – stosowane w przypadku zaburzeń erekcji. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pentaerythritol compositum należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność: - u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby, - u osób z niskim ciśnieniem krwi w przebiegu różnych chorób, - w nadczynności i niedoczynności tarczycy. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Pentaerythritol compositum u pacjentów w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci. Pentaerythritol compositum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków, których jednoczesne stosowanie może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego z objawami niedociśnienia: - inne leki rozszerzające naczynia krwionośne, - leki beta-adrenolityczne, - antagoniści wapnia, - antagoniści angiotensyny II, - leki moczopędne, - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), - neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - inne leki obniżające ciśnienie krwi. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: - niesteroidowe leki przeciwzapalne (mogą osłabiać działanie azotanów), - dihydroergotamina (możliwość zwiększenia ciśnienia tętniczego). Podczas stosowania leku Pentaerythritol compositum (a także innych azotanów) obowiązuje bezwzględny zakaz przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil), stosowanych w zaburzeniach erekcji, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych. Pentaerythritol compositum z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować co najmniej pół godziny przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku. Alkohol nasila działanie azotanów obniżające ciśnienie tętnicze. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Karmienie piersią Ze względu na przenikanie azotanów do mleka kobiet karmiących piersią, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pentaerythritol compositum wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia możliwe jest występowanie bólu głowy i niedociśnienia ortostatycznego (niedociśnienie w pozycji stojącej), a u osób szczególnie wrażliwych możliwe jest omdlenie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pentaerythritol compositum zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pentaerythritol compositum zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często (występują u co najmniej 1 osoby na 10), - często (występują u co najmniej 1 osoby na 100, ale u mniej niż 1 osoby na 10), - niezbyt często (występują u co najmniej 1 osoby na 1000, ale u mniej niż 1 osoby na 100), - rzadko (występują u co najmniej 1 osoby na 10000, ale u mniej niż 1 osoby na 1000), - bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: ból głowy (zwykle łagodny i ustępujący po kilku dniach przyjmowania leku). Niezbyt często: zaczerwienienie skóry okolicy twarzy, uczucie gorąca (wynikające z rozszerzenia naczyń, niekiedy powodujące konieczność odstawienia leku). Rzadko: silny ból głowy (powodujący konieczność odstawienia leku), przemijające osłabienie, zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha (zwykle łagodny i przemijający). Bardzo rzadko: ciężkie niedociśnienie tętnicze, omdlenie, odruchowa bradykardia, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, wysypka, trądzik różowaty, erytrodermia, zaczerwienienie, zapalenie skóry, złuszczanie naskórka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedociśnienie, w tym związane z hipowolemią. Zawał mięśnia sercowego (szczególnie prawej komory) z niskim ciśnieniem tętniczym skurczowymi (lub) tachykardią. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Zwężenie zastawki dwudzielnej, zwężenie zastawki aorty. Zaciskające zapalenie osierdzia. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar krwotoczny i uraz czaszki. Krwotok mózgowy. Niedokrwistość znacznego stopnia. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Zastoinowa choroba żył, choroba zakrzepowa. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.

Pentaerythritol compositum należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby oraz u osób z niskim ciśnieniem krwi w przebiegu różnych chorób. Ostrożnie stosować w nadczynności i niedoczynności tarczycy. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci (brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azotanów u dzieci). Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pentaerythritol compositum z: - innymi lekami rozszerzającymi naczynia, - lekami beta-adrenolitycznymi, - antagonistami wapnia, - antagonistami angiotensyny II, - lekami diuretycznymi, - inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), - neuroleptykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, - innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego z klinicznymi objawami niedociśnienia. W razie potrzeby leczenia skojarzonego należy rozpoczynać stosowanie Pentaerythritolu compositum od małych dawek, stopniowo zwiększanych pod ścisłą kontrolą lekarza. Alkohol nasila działanie azotanów polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie azotanów. Pentaerytrytylu teraazotan stosowany razem z dihydroergotaminą zwiększa jej stężenie w osoczu powodując wzrost ciśnienia tętniczego. Podczas stosowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum (a także innych azotanów) obowiązuje bezwzględny zakaz przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil), ze względu na nasilanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO, z ciężkimi skutkami niedociśnienia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nagły zgon), zwłaszcza u chorych po zawale mięśnia sercowego, udarze, z zaburzeniami rytmu serca.

Działania niepożądane produktu leczniczego Pentaerythritol compositum są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych. Częstość ich występowania i nasilenia zależy od dawki produktu leczniczego, stanu pacjenta, jego wrażliwości na azotany oraz od jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Częstość występowania działań niepożądanych: - bardzo często (•1/10), - często (•1/100 do <1/10), - niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), - rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: ból głowy (zwykle łagodny i ustępujący po kilku dniach przyjmowania produktu leczniczego). Niezbyt często: zaczerwienienie skóry okolicy twarzy, uczucie gorąca (wynikające z rozszerzenia naczyń, niekiedy powodujące konieczność odstawienia produktu leczniczego). Rzadko: silny ból głowy (powodujący konieczność odstawienia produktu leczniczego), przemijające osłabienie, zawroty głowy. Bardzo rzadko: ciężkie niedociśnienie tętnicze, omdlenie, odruchowa bradykardia, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego. Zaburzenia oka Rzadko: zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha (zwykle łagodny i przemijający). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, trądzik różowaty, erytrodermia, zaczerwienienie, zapalenie skóry, złuszczanie naskórka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.